Le gustaría tener una perspectiva mayor y compartir sus experiencias en producción? En este foro conocera mas de las BP de acondicionamiento y empaque teniendo temas de: manejo de organigramas, impacto de contar con supervisores confiables, niveles de protección del personal, alcance regulatorio y técnico, atributos críticos de calidad, control de rotulación, manejo de rendimientos, etc.

1. BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCION,
ACONDICIONAMIENTO Y
EMPAQUE
Balance, calidad-productividad

2. Perspectiva histórica sobre la evolución del
concepto de producción,
acondicionamiento y empaque en la
industria farmacéutica
Armonizando conceptos

3. Responsabilidades de la Unidad de
Fabricación
Manejo de organigramas objetivos
Organización de responsabilidades

4. Impacto de contar con supervisores
confiables
Diferencias entre insumos,
producto intermedio, producto a
granel, semiterminado y producto
terminado

5. Limite entre la producción y el
acondicionamiento y empaque
Niveles de protección del personal
requeridos
Influencia de la Unidad de Fabricación
en un adecuado Expediente Maestro del
Sitio de Fabricación

6. Participación de la Unidad de
Fabricación en Comités relacionados
con mejora continua, control de
cambios, Validación y Calidad

7. Alcance regulatorio y técnico enfocado
en (NOM-059, NOM-164, FDA,
Europa, Latinoamérica, OMS y Asia):
Control de insumos. Aspectos generales,
recepción, muestreo y surtido
Instalaciones y equipos

8.  Control de las operaciones de producción y
acondicionamiento:
Manejo de personal, acceso a las
áreas técnicas, clasificación de áreas, flujos, planos,
fuentes de contaminación cruzada y
mezclas
 Operaciones unitarias “upstream and
downstream”
 Liberaciones de línea, controles en proceso y
aseguramiento continuo de la rastreabilidad
 Conocimiento y mantenimiento de los controles
de proceso

9.  Atributos críticos de la calidad y
parámetros críticos de proceso y su
reflejo de un expediente de producción
y acondicionamiento adecuados
 Control de la rotulación / codificación

10.  Condiciones especiales a cuidar
en el caso de productos no
estériles, estériles, biológicos,
gases medicinales y productos
en investigación
 ¿Dónde es necesario y
conveniente contar con
mediciones en línea?. Beneficios,
perspectiva y cuidados
 Desviaciones y resultados fuera
de especificaciones durante los
procesos

11.  Revisiones del expediente de lote de fabricación
 Manejo de rendimientos
 Niveles de limpieza y mantenimiento
 Favorecimiento de la verificación continua de
procesos
 Vínculo acondicionamiento-almacén

12. Impacto de los sistemas computarizados
Aspectos de salud ocupacional

13. Métricas en producción y acondicionamiento
Excelencia operacional con cumplimiento de
las BPF

14. Casos prácticos durante el desarrollo
del curso