g

1. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Q.F. Magaly Tito Yépez
Especialista Farmacia Clínica
Epidemiologia

2. Todos los medicamentos son
peligrosos
Algunos también pueden ser útiles
N. Moore, BMJ 2005 330:539-40

3. El desastre de la Talidomida
En 1961 diciembre: Dr. McBride
(ginecólogo obstetra australiano)
publica en The Lancet una “ Carta
al Director ”, con la sospecha de
relación entre talidomida y un
incremento de casos de
“focomelia” (“meromelia”)
El daño estimado fue de 10.000 nacidos
vivos, en países europeos (Alemania, Reino
Unido, España, Francia, etc), Australia,
Canadá, Japón,…...

4. • En 1964, en el Reino Unido se lanzó un programa de sistema
de monitorización de seguridad de medicamentos
denominado «Sistema de la tarjeta amarilla».
• En 1968 la OMS lanzó programas internacionales con el
mismo objetivo: reportar la seguridad respecto a los eventos
adversos asociados al uso de medicamentos con la idea de
proteger a los pacientes.
• La seguridad de los medicamentos fue fortalecida y
sistematizada después del establecimiento de los programas
internacionales de la OMS para la monitorización de
medicamentos en 1968
Como consecuencia:

5. FARMACOVIGILANCIA
5
Actividad de Salud Pública
Identificación, evaluación y prevención de
los riesgos asociados a los medicamentos
una vez comercializados
Esta orientada a la toma de decisiones que
permitan mantener la relación beneficio-
riesgo de los medicamentos
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-

6. “Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,
detección, investigación, evaluación y difusión de información
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente
que lo rodea.”
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” DS 016-2011-MINSA - Anexo N°01
TECNOVIGILANCIA

7. 4 Pilares de la
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)
Normativas
Colaboración
-intramuros
-extramuros
Recursos
Método
Científico

8. EVOLUCIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
EN EL PERÚ
8

9. ORGANIZACIÓN
MINSA
VICEMINISTERIO DE
PRESTACIONES Y
ASEGURAMIENTO EN SALUD
DIGEMID
DIRECCIÓN DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y
PRODUCTOS
SANITARIOS
DIRECCIÓN DE
INSPECCIONES Y
CERTIFICACIONES
DIRECCIÓN DE
FARMACOVIGILANC
IA ACCESO Y USO
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
VICEMINISTERIO
DE SALUD PUBLICA
SEGÚN EL ROF DS Nº 007-2016-SA Y DECRETO LEGISLATIVO Nº 1161 –LOF MINSA

10. RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

11. PERU: País 67
Febrero 2002
ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRAZIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERU (2002)
COLOMBIA (2004)
Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS -WHO
“Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia”

12. LEY GENERAL DE SALUD
N°26482
Art.34,73 y 74
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
2014
2016
RM 539 -2016/MINSA:NTS N°
123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA,
DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS
AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
2011
MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
DESDE EL 2009, PERÚ INICIA
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
NORMATIVA
REGULACION EN
PROGRESO
1997
2009
LEY Nº 29459
LEY DE PF, DM Y PS
Art. 35 Y 36
DESDE EL 1999, PERÚ
DESARROLLA ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA

13. LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
(1997)
Los profesionales de salud están obligados a comunicar las
reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud.
los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a
informar de las reacciones adversas de las que tengan
conocimiento.

14. LEY Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
(2009)
Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos
de salud reportar las sospechas de Reacciones adversas y eventos
adversos de los PF, DM y PS
La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos
tienen carácter confidencial

15. MARCO LEGAL
15
Articulo 33° Las farmacias y boticas deben certificar en
Buenas Practicas de Dispensación, Almacenamiento,
Farmacovigilancia………
Articulo 34°La certificación de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas de
Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y
de…….
Articulo 140°……..los profesionales y establecimientos de
la salud deben desarrollar actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión, información y
prevención de los riesgos asociados a los PF, DM y
PS..
D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

16. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas
al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD
DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y
PRIVADOS
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA
POLICIA NACIONAL
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
PROFESIONALES DE LA SALUD
OBJETIVO
Vigilar la
seguridad de los
PF, DM y PS,
para prevenir y
reducir el
riesgo.
AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)
CENTRO DE REFERENCIA
CENTRO NACIONAL

17. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA
NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a
desarrollar por los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• ACTIVIDADES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (ANM)
• ACTIVIDADES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LAS DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA METROPOLITANA O LA QUE HAGA SUS VECES Y DE
LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS) A TRAVÉS DE LAS AUTORIDADES DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE NIVEL REGIONAL (ARM)
• ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
• ACTIVIDADES DE LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICÍA NACIONAL DEL PERU, ESSALUD
Y DEL IGSS
• ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
• ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

18. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Es la estructura nacional coordinada por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas; que integra las actividades de
farmacovigilancia, vigilando y evaluando la seguridad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la
adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los
riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la
población.

19. Promover la farmacovigilancia en el país, para recolectar y
gestionar el reporte de las notificaciones de RAMS
Contactarse con las autoridades sanitarias y con instituciones
locales, regionales o nacionales para desarrollar actividades de
farmacovigilancia
Identificar señales de seguridad de los medicamentos:
eventos adversos desconocidos, inesperados o pobremente
caracterizados en relación a un medicamento o combinación
de medicamentos.
Realizar una evaluación del riesgo y opciones de gestión de
riesgos.
19
FUNCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

20. Proporcionar una comunicación eficaz en los aspectos
relacionados con la seguridad de los medicamentos, incluyendo
la disipación de rumores infundados de toxicidad atribuidos a
los medicamentos y / o vacunas.
La información resultante de la farmacovigilancia se debe
aplicar en beneficio de los programas de salud pública, los
pacientes, y en las políticas nacionales de medicamentos
Desarrollar y mantener información sobre la utilización de
medicamentos.
Identificar los problemas asociados con la prescripción no
regulada y dispensación de medicamentos.
20
FUNCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

21. FARMACOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
MAPA DE PROCESOS – CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Notificaciones de
RAM, e incidentes
adversos
Información de
seguridad de PF y
DM de agencias
reguladoras de
alta vigilancia
Alertas
Artículos
científicos
Trabajos de
investigación
Informes
Periódicos de
Seguridad
Plan de Gestión de
Riesgo
Base de datos de
la OMS
Base de Datos del
SPFV
INSUMOS
SISTEMA
PERUANO
DE
FARMACOVIGILANCIA
Y
TECNOVIGILANCIA
POBLACIÓN
Prevención y
minimización
del riesgos
de los PF y
DM
Modificación de
inserto
Suspensión o
cancelación de
Registro Sanitario
Alertas de
Seguridad
Reformulación del
PF
Boletines
Notiseguridad
Retiro de lotes
Observados
productos
CONDUCCION Y COORDINACION
DEL SISTEMA PERUANO DE FV Y
TCV
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACION DEL
RIESGO
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
GESTION DEL RIESGO
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACION DEL
RIESGO
GESTION DEL RIESGO

22. CR
FCV y TCV
•UNIDAD FCVG
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD CON
INTERNAMIENTO
•UNIDAD DE FCVG
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD SIN
INTERNAMIENTO
•TBC, VIH, INMUNIZACIONES
ESTRATEGIAS
SANITARIAS
•OFICINAS FARMACÉUTICAS
•FARMACIAS Y BOTICAS
•DROGUERIAS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
UNIVERSIDADES
COLEGIOS
DEPARTAMENTALES
DE PROFESIONALES
DE LA SALUD
COMITÉ DE FCVG
RESPONSABLE
DE
FCVG
UNIDAD DE FCVG
(RESPONSABLE)
• TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
• CAPACITACION ALUMNOS DE PREGRADO
• DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD
• CAPACITACION
• DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD
ORGANIZACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
33 CENTROS DE REFERENCIA

23. REUNIONES VIRTUALES CON LOS CENTROS DE
REFERENCIA
OBJETIVO:
• Desarrollar capacidades en los
profesionales de la salud que realizan
actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
• Crear una plataforma para discutir
temas de interés para los Centros de
Referencia
• Mejorar la conducción de los Centros de
Referencia Regional e Institucional
Desde el 2016 el CENAFyT implemento
reuniones virtuales mensuales con los
Centros de Referencia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
CONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN

24. ASISTENCIAS TÉCNICAS
DIRESA HUANUCO 0CTUBRE 2017
OBJETIVO
 Capacitar al profesional de la
salud en el reporte de reporte de
reacciones adversa
 Promover la cultura del reporte
de reacciones adversas
 Dar a conocer la importancia de
la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en nuestro país
CONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN

25. CURSOS VIRTUALES INTERNACIONALES
25
https://www.who-umc.org/education-training/online-
courses/
https://www.campusvirtualsp.org/sites/default/files/webf
iles/onlineflyers/cvfarmavig17/cvfarmavig17.html
CONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN

26. ESTRATEGIAS SANITARIAS
NACIONALES
•Alimentación y Nutrición
•Prevención y control de Enfermedades
Metaxénicas y otras
•Prevención y Control de ITS y VIH-SIDA
•Inmunizaciones
•Prevención y Control de Tuberculosis
DIGEMID COORDINA ACTUALMENTE CON:

27. FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA
MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA
MEDICAMENTOS ANTIMALARICOS

28. “PROGRAMA DE FARMACIAS NOTIFICADORAS”
Implementar un sistema de notificación
espontanea de sospechas de Reacciones
Adversas e Incidentes adversos a través
de las Farmacias y Boticas
Recuperar el carácter de salud pública de
las oficinas farmacéuticas
Incrementar el número de notificaciones
provenientes de las Farmacias y Boticas
CONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN
Al 2015, tenemos 19646
establecimientos farmacéuticos
(Farmacias y Boticas )
11 Centros de Referencia Regional
iniciaron la implementación del programa
de farmacias notificadoras

29. SISTEMA DE
NOTIFICACIÓN
ESPONTANEA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=635
FORMATOS DE NOTIFICACION
VIH
TBC

30. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA
“eReporting” Envío de ICSR
Formato XML
28 TRS que utilizan la modalidad de la
notificación electrónica (eReporting,
transmisión electrónica en formato XML)
Hospitales y Clínicas privadas de Lima
reportan a través del aplicativo online
eReporting

31. BASE DE DATOS (VIGIFLOW)
31
Se otorgó acceso a la base de
datos a 14 Centros de
Referencia

32. RESULTADOS
32

33. NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAMS
BASE DE DATOS NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA – CENAFyT (*corte septiembre 2017)
4645 4783
5116
5961
6712
7861 7993
9025
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*

34. 34
177
129
226 206
391
713
778
616
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*
NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS
2010-2017
Fuente: Base de datos Nacional de Tecnovigilancia (* Corte octubre 2017)

35. INFORMES DE SEGURIDAD
MEDICAMENTOS ASOCIADOS A
PROBLEMAS DE SEGURIDAD
MEDIDA ADOPTADA
XPRESS YOUR BODY CREMA DEPILATORIA Retiro de lotes
USTEKINUMAB
Modificación de inserto y restricción
de uso
DICLOFENACO
Modificación de inserto y restricción
de uso
BIOPOLIMEROS
RECOMENDACIONES PARA EL
ADECUADO USO DE LOS
BIOPOLIMEROS
ÁCIDO VALPROICO Modificación de inserto
MICOFENOLATO
Modificación de inserto y restricción
de uso
POLICLORURO DE VINILO (PVC) -
FTALATOS
Modificación de rotulado y medidas
para el uso adecuado
PARACETAMOL Modificación por unidad de dosis
TRIAMCINOLONA Modificación de inserto
BISFENOL A
Actualización de la información de
seguridad
2017: 19 informes
técnicos de seguridad

36. ESTABLECER MECANISMOS DE COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA CON LAS PARTES INVOLUCRADAS
COMUNICACIÓN DEL RIESGO….

37. ALERTA MES DESCRIPCIÓN
01-2017 Febrero
Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis c: riesgo de
reactivación de la hepatitis b
02-2017 Febrero Teriflunomida: actualización de información de seguridad
03-2017 Febrero Cabazitaxel: actualización de información de seguridad
04-2017 Febrero
Fluoroquinolonas de administración sistémica: restricciones de uso y riesgo
de reacciones adversas discapacitantes y potencialmente permanentes
06-2017 Marzo
Riesgo de aborto involuntario por el uso de antiinflamatorios no esteroideos
en el embarazo
08-2017 Abril Información de seguridad de implantes mamarios
17-2017 Junio
Posible riesgo de shock anafilactico asociado al uso butilbromuro de
escopolamina inyectable
20-2017 Julio
Reacciones adversas a nivel hepático asociadas al uso de flutamida en
indicaciones no autorizadas
21-2017 Agosto Opioides para la tos o el dolor y benzodiacepinas: riesgo de uso combinado

38. BOLETINES
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=447&SeccionCategoria=10

39. 39
CUANTO CAMINO FALTA POR
RECORRER……?

40. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
28 CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL
5 CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL :
•ESSALUD
•SANIDAD DE LA POLICIA NACIONAL DEL PERÚ
•SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS (NAVAL,FAP, MILITAR)
•FALTA DE OPERATIVIDAD DE ALGUNAS DE ELLAS
•RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA DEDICADO ADEMAS A
OTRAS ACTIVIDADES
•ALTA ROTACION DE PERSONAL
•FALTA DE COORDINACION CON LAS ESTRATEGIAS DE SALUD
Operatividad de los Centros de
Referencia en el 2016 : 18.98%

41. 41
ACTIVIDADES DE LOS
INTEGRANTES
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA
LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Decreto Supremo N° 13-2014 SA
Dictan Disposiciones referidas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
LAS ACTIVIDADES ESPECIFICAS
INTEGRANTES DEL SISTEMA
PREUANO DE FCVG Y TCVG
MARCO LEGAL
NORMATIVAS
PENDIENTES

42. NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS
10000
NOTIFICACIONES
AL AÑO
• Poca cultura del reporte de RAMS
• Desconocimiento de los Profesionales de la salud
de la importancia de la Farmacovigilancia

43. ACCIONES FUTURAS…..
43

44. Acciones Futuras…
Culminar con la elaboración de las normas técnicas orientadas
al Fortalecimiento de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en
el país.
Realizar campañas de difusión masiva para dar a conocer la
importancia de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en
nuestro país.
Fortalecer la comunicación y trabajo conjunto entre los
Centros de Referencia y los Programas Nacionales de Salud
Pública
Fortalecer el monitoreo y evaluación en base a indicadores en
los Centros de Referencia y establecimientos de salud públicos
y privados

45. Acciones Futuras…
Culminar con la implementación del programa de Farmacias
Notificadoras a nivel nacional.
Supervisar y brindar asistencia técnica para el fortalecimiento
de las áreas críticas identificadas.
Implementar herramientas que faciliten el reporte de los
profesionales de la salud en los establecimientos de salud

46. Muchas
gracias…!
Av. Parque Las Leyendas s/n cdra 1
San Miguel – Lima
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe