tecno vigilancia en incidente adversos

1. Tecnovigilancia
QF Zhenia Ylma Solis Tarazona

2. DECLARACIÓN DE ÉTICA
Los criterios expuestos en esta presentación corresponden al autor.
El autor no representa alguna entidad ni posee ningún conflicto de interés con los
contenidos. Tampoco aborda aspectos confidenciales.

3. DESARROLLO DE LA
TECNOVIGILANCIA EN PERÚ Y
LATINOAMERICA

4. CICLO DE VIDA DEL DM

5. VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
La reglamentación llegó relativamente tarde al mundo de los dispositivos médicos. En
las décadas de 1960 y 1970, el riesgo de microdescargas eléctricas de dispositivos
conectados a los pacientes generó una gran preocupación pública . En las décadas de
1970 y 1980, los graves efectos adversos de ciertos dispositivos anticonceptivos
intrauterinos (Dalkon Shield y Copper-7) y varias marcas de tampones motivaron la
reivindicación de una legislación reglamentaria más firme.
Los primeros en reforzar esta reglamentación fueron Australia, Canadá, los Estados
Unidos, Japón y la Unión Europea, que representan en conjunto cerca del 85% de la
cuota del mercado de dispositivos médicos .
OMS (2010) Dispositivos Médicos: La Gestión de la discordancia : Un resultado del proyecto sobre dispositivos médicos

6. El gobierno de los Estados Unidos reestructuró su marco normativo y continuó
mejorándolo y consolidándolo con nuevas enmiendas, hasta las últimas de las cuales
datan del 2007.
También en Europa el entorno reglamentario se hizo más riguroso, desde 1990, todos
los Estados Miembros de la Unión Europea han adoptado para los dispositivos médicos
un enfoque reglamentario basado en unos “requisitos esenciales” obligatorios de
seguridad, eficacia y calidad. Este enfoque tiene como objetivo general “garantizar el
funcionamiento del mercado interior y un alto grado de protección de la salud y la
seguridad”
OMS (2010) Dispositivos Médicos: La Gestión de la discordancia : Un resultado del proyecto sobre dispositivos médicos
VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

7.  Este documento ha sido creado por el Grupo de trabajo de armonización global:
Vigilancia de dispositivos médicos / Vigilancia posterior al mercado.
 Está formada por representantes de las autoridades reguladoras y representantes
de la industria de los Estados Unidos , Europa, Canadá , Japón y Australia .
 Este documento representa un modelo global, que brinda orientación sobre el
tipo de eventos adversos asociados con dispositivos médicos que los fabricantes
deben informar a la autoridad reguladora.

8. Este documento proporciona los términos IMDRF,
definiciones y códigos alfanuméricos IMDRF para
ser utilizado para informar eventos adversos (AE)
sobre dispositivos médicos.

9. Tecnovigilancia en
Latinoamérica

10. La vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos se realiza en dos fases:
a) La primera consiste en la evaluación que realiza el Invima sobre la
seguridad y eficacia de estos productos antes de otorgarles el
respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
b) La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a través
del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este programa consiste en
una serie de actividades orientadas a la identificación, evaluación,
gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la información
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de
seguridad que presenten estas tecnologías durante su uso.
TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA
ABC DE LA TECNOVIGILANCIA - INVIMA

11. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.
ABC DE LA TECNOVIGILANCIA - INVIMA

12. La Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos, corresponde a un conjunto de
actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y
difusión oportuna de información sobre “eventos adversos con dispositivos
médicos” durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente,
usuario, operador o medio ambiente que lo rodea.
Según esto, se puede decir que la Tecnovigilancia tiene por objeto mejorar
la protección de la salud, tanto en los pacientes como en los usuarios,
disminuyendo la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos en la
práctica clínica.
TECNOVIGILANCIA EN CHILE
GUÍA DE TECNOVIGILANCIA: NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y DEFECTOS DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE

13. La Tecnovigilancia se realiza a través de una red que involucra el trabajo
conjunto entre el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante
Instituto, los profesionales de los centros hospitalarios (públicos y
privados), los fabricantes de los dispositivos médicos, los importadores,
los pacientes y el público en general.
Con la información proporcionada por todos estos actores, es posible
detectar los riesgos inherentes al uso de los Dispositivos Médicos durante
la comercialización, establecer las medidas correctivas a aplicar, tomar
medidas sanitarias y proponer cambios regulatorios y establecer un
programa educativo constante.
TECNOVIGILANCIA EN CHILE
GUÍA DE TECNOVIGILANCIA: NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y DEFECTOS DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE

14. TECNOVIGILANCIA EN ARGENTINA
Se crea en el ámbito de la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA de la
ANMAT el PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia se define como el conjunto de procedimientos que
permiten reunir información acerca de los eventos adversos y las fallas
de calidad relacionados con los productos médicos, no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin
de desplegar las acciones correctivas pertinentes.
Fiscalización en el Área de Tecnología Médica – Anmat Federal

15. TECNOVIGILANCIA EN ARGENTINA
La TVL permite la detección temprana de eventos adversos y/o
inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido de
los mismos.
El objetivo fundamental del Programa de Tecnovigilancia es la
implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas
de regulación y control, para proteger a la población.
Fiscalización en el Área de Tecnología Médica – Anmat Federal

16. GENERALIDADES DE LA
TECNOVIGILANCIA EN EL
PERÚ

17. DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ( Ley 29459)
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de
los siguientes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO

18. TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTRUMENTAL MÉDICO:
Instrumento destinado al uso
quirúrgico, para cortar, horadar,
aserrar, raspar, legrar, sujetar,
retirar, inmovilizar sin ninguna
conexión con otro dispositivo
médico activo.
MATERIAL O INSUMO MÉDICO:
Sustancia, artículo o material
empleado para el diagnóstico,
tratamiento o prevención de
enfermedades que para su uso no
requieren de fuentes de energía.

19. EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y
funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso
requieren una fuente de energía; incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento.
DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO:
Productos destinados por el fabricante para el examen de
muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en
combinación para el examen in vitro de muestras
fundamentalmente para:
Proveer información sobre un estado fisiológico o
patológico o anomalía congénita.
Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con
un receptor potencial.
Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

20. Clase I Bajo Riesgo
Clase II Riesgo Moderado
Clase III Alto Riesgo
Clase IV Crítico en Materia
de Riesgo
CLASIFICACIÓN
POR
RIESGO
(DS
N°016)

21. CLASIFICACIÓN POR RIESGO (GHTF)
Clase I Bajo Riesgo
Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o mantener la
vida y que no presentan un riesgo potencial.
Clase II Riesgo Moderado
Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad ( informe de gestión de riesgo ).
Clase III Alto Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (
informe de evaluación clínica) .
Clase IV Crítico en Materia de Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo.

22. TECNOVIGILANCIA
“ Conjunto de procedimientos encaminados a la
prevención, detección, investigación, evaluación y
difusión de información sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a dispositivos
médicos durante su uso que pueda generar algún daño
al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo
rodea.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y
Definiciones

23. Centro Nacional
CRR/ CRI
Establecimientos
de Salud Publico y
privados
Farmacia/ Boticas
Titulares de
registro /
Certificado de
Registro
Laboratorios /
Droguerías
IADM
IADM
IPSDM
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
TECNOVIGILANCIA

24. INCIDENTE ADVERSO
“Cualquier evento no deseado que causa un daño
al paciente, usuario, operario u otros, o que
supone un riesgo de daño, que puede o no estar
asociado causalmente con uno o más dispositivos
médicos. Está relacionado con la identidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos adversos prevenibles y
riesgos.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

25. 1.-Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado
ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
2.-Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias
normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
3.-Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes
supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario
hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal; Causa una
anomalía congénita. Se considera como un incidente serio.

26. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
INCIDENTE ADVERSO
Acto de informar la sospecha de un incidente
adverso asociado a un dispositivo médico en el
formato autorizado.
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

27. ACCIONES CORRECTIVAS DE
SEGURIDAD EN CAMPO
Es una acción emprendida por el Fabricante para reducir el riesgo de
muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de
un dispositivo medico que ya ha sido comercializado.
Puede incluir:
La devolución del producto
La modificación del producto o del etiquetado
El cambio del producto por otro.
La destrucción del producto.

28. ALERTAS

29. RESULTADOS DE CALIDAD

30. GESTION DE LA
TECNOVIGILANCIA: FORMATOS
UTILIZADOS

31. Identificación del paciente
Datos del Dispositivo Médico
Datos de la sospecha del incidente adverso
Datos del Notificador
Lugar donde se presento el incidente adverso

32. IDENTIFICACION DE LA
EMPRESA
DATOS DEL
DISPOSITIVO
DATOS DE SOSPECHA
DEL INCIDENTE
ADVERSO
DATOS DEL
NOTIFICADOR
ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
DESCRIPCION DE LA
SOSPECHA DEL
INCIDENTE
FORMATO DE NOTIFICACIÓN PARA TITULARES DE REGISTRO