La DIGEMID es un Organismo técnico normativo en los aspectos de autorización sanitaria, certificación, control y vigilancia de medicamentos afines. Contribuye al acceso equitativo de productos farmacéuticos de interés para la salud, que sean eficaces, seguros y uso racional. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es el Órgano De Línea del Ministerio De Salud, creado bajo el Decreto Legislativo N°584 , el 18 de Abril del año 1990.

1. AÑO DEL FORTALECIMIENTO DE LA SOBERANÍA
NACIONAL”
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA
TEMA: DIGEMID Y REGISTRO DE VACUNAS
DOCENTE:
TURNO: NOCHE – N2
CICLO: VI
INTEGRANTES:
2022-
II
DEONTOLOGÍA Y LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

2. DIGEMID
• La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es el Órgano De
Línea del Ministerio De Salud, creado bajo el Decreto Legislativo N°584 , el 18 de Abril del
año 1990.
• La DIGEMID es un Organismo técnico normativo en los aspectos de autorización
sanitaria, certificación, control y vigilancia de medicamentos afines.
• Contribuye al acceso equitativo de productos farmacéuticos de interés para la salud, que
sean eficaces, seguros y uso racional.

3. OBJETIVO FUNCIONAL
GENERAL DE LA DIGEMID
• Conforme al D. S.
N° 013 -2002
• “Poner al alcance de la población
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, de
calidad, seguros y eficaces, y promocionar
el uso racional del medicamento (URM)”.
• Reglamento de la ley del
Ministerio de Salud.

4. MISIÓN DE LA DIGEMID
• La DIGEMID es la Autoridad Nacional
responsable de garantizar la eficacia,
seguridad y calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, contribuyendo con el
acceso y uso racional de los mismos en
beneficio de la salud de la población.

5. VISIÓN DE LA DIGEMID
• Ser la Autoridad Nacional de referencia
internacional, eficiente, autónoma,
transparente e innovadora, reconocida por la
excelencia y liderazgo de su gestión, que
genera confianza y credibilidad en los
ciudadanos.

6. ANTECEDENTES DE LA
DIGEMID
• 1980 → la regulación y fiscalización de medicamentos estuvo a cargo de la
DIRECCION GENERAL DE FARMACIA DEL MINISTERIO DE SALUD.
• 1985 → se crearía el CONAMAD (Comité Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Drogas), en reemplazo de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de
Salud
• 1990 → el 18 de abril de este mismo año mediante D.L.N°584 convierte
CONAMAD en el actual DIGEMID.
• la DIGEMID deja de tener autonomía administrativa para integrarse como un
órgano normativo del MINSA cuyas intervenciones se alinean a las:
o Políticas del sector
o Organización Panamericana de Salud (OPS)
o Organización Mundial de la Salud (OMS)

7. PLAN DE REFORZAMIENTO DE LA
DIGEMID
Regulación
Oferta Demanda
Ampliar la oferta de
medicamentos genéricos de
calidad
Reducir la
asimetría de
información
Fortalecer a la
agencia
reguladora de
medicamentos
a c
b

8. DE QUIEN DEPENDE LA
DIGEMID
La DIGEMID depende del MINSA, en el
mismo que lo considera como un
ÓRGANO DE LÍNEA responsable de:
• Formular
• Normar
• Orientar
• Coordinar
• Supervisar
• Evalúa, a nivel nacional las
políticas relacionadas a la salud de
las personas, el medio ambiente y
medicamentos, insumos y drogas

9. ÓRGANO DE LÍNEA
Coordina con:
• La alta dirección
• Los gobiernos regionales
• Los demás componentes del
sistema

10. POLÍTICAS DE LA DIGEMID
• Desarrollar sus actividades buscando
brindar un mejor servicio a los clientes.
• Aplicar la mejora continua en cada uno
de sus procesos.

11. POLÍTICAS DE LA DIGEMID
• Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad
basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la
legislación vigente.
• Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos
necesarios para lograr los objetivos trazados.

12. • A nivel nacional → DIGEMID
• A nivel regional → DIREMID
• No hay DIREMID → Dirección de Salud → Dirección
Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas
• DIRIS → Dirección de Redes Integradas de Salud
• DIRESA → Dirección Regional de Salud

13. FUNCIONES DE LA DIGEMID
• Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre
medicamentos.
• Normar en aspectos relacionados con la calidad seguridad y
eficacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y
afines.
• Establecer las normas sanitarias para la autorización, registro,
certificación, control y vigilancia de los establecimientos
farmacéuticos y otros establecimientos.

14. • Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos
farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos y otros establecimientos afines que correspondan.
• Normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y
uso racional de medicamentos priorizando los esenciales.
• Analizar la situación farmacéutica del país y sus determinantes.
• Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y difundir la
información.
• Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y
contrabando de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a
nivel nacional, promoviendo la participación multisectorial.
• Proponer Políticas de Medicamentos Genéricos en el país en coordinación
con las entidades del Sector Salud
FUNCIONES DE LA DIGEMID

15. DIRECCIONES DE LA
DIGEMID
• La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas esta compuesta por
las siguientes direcciones:
o Dirección de Autorizaciones Sanitarias (DAS)
o Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria(DCVS)
o Dirección de Acceso y Uso Racional de Medicamentos(DAUM)

16. INSTITUCIONES CON LAS QUE
COORDINA ACCIONES LA
DIGEMID
• INDECOPI
• SUNAT
• Poder Judicial
• Ministerio De Economía y Finanzas
• Defensoría Del Pueblo
• Ministerio Publico
• Municipalidades
• Ministerio De Defenza, Etc.

17. ORGANIGRAMA INSTITUCIONAL DE
LA DIGEMID
• La actual Estructura Organizacional de la DIGEMID según el D.S N° 008-
2017-SA es:

18. ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA
DIGEMID

19. PROCESO DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION EN
EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
BIOLÓGICOS: ETAPAS
• La inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos
biológicos: vacunas es un proceso de carácter obligatorio para la
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización,
promoción, dispensación, expendio o uso.

20. ESQUEMA RESUMIDO DEL PROCESODEL
PROCESO DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION
EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
BIOLÓGICOS: VACUNAS
• La solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de
productos biológicos: vacunas se presenta por nombre, forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante y país.

21. DESARROLLO DE LAS
VACUNAS
• Las vacunas, al igual que otros productos farmacéuticos, se someten a
evaluaciones exhaustivas de seguridad y eficacia en el laboratorio, y en
ensayos clínicos, en animales y en humanos secuencialmente escalonados
antes de obtener la licencia.
• Antígeno
• Conservantes
• Estabilizantes
• Sustancias tensoactivas
• Sustancias residuales
• Diluyente
• Coadyuvante

22. FASES DEL DESARROLLO DE LA VACUNA
• Los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad
de una vacuna y su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase
preclínica y fases I, II, III, y IV.

23. CUIDADO DE LAS VACUNAS
La monitorización de la seguridad de las vacunas es uno de los requisitos
más importantes exigido por las autoridades sanitarias para otorgar la
autorización de su comercialización, por ello se tiene que seguir ciertos
parámetros como:
1. La seguridad de las vacunas.
2. Los estudios pos comercialización.
3. El monitoreo post licencia.

24. COMO ACTÚAN LAS VACUNAS
Las vacunas salvan vidas en muchos casos contienen partes atenuadas o
inactivadas de un organismo específico (antígeno) que provoca una
respuesta inmunitaria en el cuerpo.
Las vacunas más recientes contienen las instrucciones para producir
antígenos, en lugar del antígeno en sí mismo. Independientemente de que
la vacuna contenga el antígeno o las instrucciones para que el cuerpo lo
produzca.

26. INMUNIDAD COLECTIVA
Cuando una persona está vacunada contra una enfermedad, es
muy probable que esté protegida contra esa enfermedad.
En algunos casos, no todas las
personas se pueden vacunar, ya que
cuentan con enfermedades
preexistentes que debilitan sus
sistemas inmunitarios (por ejemplo,
cáncer o VIH o las que tienen alergias
graves a algunos componentes de las
vacunas.

27. TIPOS DE VACUNAS
Existen muchos tipos de vacunas diferentes, las cuales están diseñado para
enseñarle a su sistema inmunitario cómo combatir ciertos tipos de gérmenes y
las enfermedades graves que provocan, cuando los científicos crean vacunas,
tienen en cuenta lo siguiente:
 De qué manera el sistema inmunitario responde al germen
 Quién necesita vacunarse contra el germen
 La mejor tecnología o enfoque para crear la vacuna

28. 1. VACUNAS VIVAS ATENUADAS
2. VACUNAS INACTIVAS
Utilizan la versión muerta del
germen que causa una
enfermedad.
Utilizan una forma debilitada o atenuada
del germen que causa una enfermedad,
puesto que estas vacunas son tan
similares a la infección natural que
ayudan a prevenir, crean una respuesta
inmunitaria fuerte y de larga duración.

29. 4. VACUNAS CON TOXOIDES
3.VACUNASDE SUBUNIDADES, RECOMBINANTES,
POLISACÁRIDAS Y COMBINADAS
Utilizan partes específicas del
germen, como su proteína,
azúcar o cápsula (una
carcasa que rodea al germen
Utilizan una toxina (producto
nocivo) fabricada a partir del
germen que causa una
enfermedad.

30. CONCLUSIONES
 La DIGEMID como una autoridad nacional propone y evalúa los
lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos
orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y multisectorial
público y privadas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así
como las que garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias.
 En el ámbito de su competencia y de acuerdo con la normatividad vigente,
otorga las autorizaciones sanitarias, certificaciones de buenas prácticas,
así como el control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos.

31. CONCLUSIONES
 El registro o la introducción de una nueva vacuna tiene un impacto
positivo en el sistema de salud fortaleciendo la inmunización para evitar
diferentes tipos de enfermedades.
 El registro sanitario de las vacunas es un proceso de carácter
obligatorio, para la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción, dispensación y/o expendio
de los mismos.

32. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Organización Mundial de la Salud. Principios y consideraciones para agregar una vacuna al programa nacional
de inmunización. Catalogación por la Biblioteca de la OMS: ISBN 978 92 4 350689 0. 2014. [Internet]. [Citado
10 de agosto 2022]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/13684
9/9789243506890_spa.pdf
2. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Reglamento de organización y funciones – Minsa.
DIGEMID 2021. [Internet]. [Citado 12 de agosto 2022]. Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/institucion#:~:text=La%20DIGEMID%20es%20la%20Autoridad,la%20salud
%20de%20la%20poblaci%C3%B3n
3. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
DIGEMID. MEMORIA 2011-2016. [Internet]. [Citado 13 de agosto 2022]. Disponible en:
http://bvs.minsa.gob.pe/local/ MINSA/3582.pdf
4. Guia de apoyo: proceso de inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario de productos biológicos:Vacunas
diseñado por Minsa – DIGEMID año 2019 reproducido en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Biologicos/GuiaApoyoUsuario_SolicitarInsRe_RS.pd
f.
5. Vacine safety net member en su artículo desarrollado en confianza en las vacunas latinoamericanas año 2021
reproducido en https://confianzaenlasvacunasla.org/seguridad-y-vacunas/desarrollo/OMS en su artículo como
ayudan las vacunas difundido en el año 2021. reproducido en:
https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/how-do-vaccines-work

33. GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN