FARMACOVIGILANCIA ANTIOQUIA

1. Secretaría Seccional de Salud y Protección
Social de Antioquia
Dirección de Factores de Riesgo
Alexander Aristizábal Solis
Profesional universitario
farmacovigilancia@antioquia.gov.co
3839874

2. Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como
La ciencia y las actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión y
prevención de efectos adversos y otros
problemas relacionados con la medicación”.

3. Normatividad farmacovigilancia
• Decreto 677 de 1995 Art 146
• Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004
• Decreto 1782 de 2014
• Decreto 780 de 2016 (2200/2005)
• Resolución 1403 de 2007
• Resolución 2003 de 2014

4. CIRCULARES DEL INVIMA

5. CIRCULARES DEL INVIMA

6. • Red PARF (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica)
• ESAVI: Eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización
• Tomado de: Presentación farmcovigilancia INVIMA Bogotá 2016
Evolución de la Farmacovigilancia en Colombia.

7. Tomado de: Presentación farmcovigilancia INVIMA Bogotá 2016
Red Nacional de Farmacovigilancia.

8. Los antecedentes
En EE.UU. se registra el primer caso en 1937,
cuando un cargamento del elixir de
sulfanilamida elaborado con dietilenglicol causó
la muerte de 107 personas, muchos de ellos
niños. No se habían realizado pruebas de
toxicidad al medicamento, y en respuesta el
gobierno puso en vigor la Ley Federal de
Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938 .
Otros casos de intoxicación con dietilenglicol se
dieron en:
- 1969. En Sudáfrica mueren siete niños tras la
utilización de un sedante contaminado con esta
sustancia, mientras que otras cuatro personas
murieron en el desierto de Sahara por tomar agua
de un contenedor en el que había restos de
dietilenglicol.
Historia

9. Los antecedentes
- 1985. En Austria se detectaron vinos endulzados
con dietilenglicol.
- 1986. En India mueren 14 personas tras recibir
glicerina contaminada con este producto.
- 1990-1992. En Bangladesh mueren 200
personas (de un total de 300 afectados) tras
consumir un elixir con dietilenglicol.
- 1992. En Argentina 25 personas murieron tras
tomar un tónico contaminado con dietilenglicol,
motivo por el cual se creara poco tiempo después
la agencia reguladora de medicamentos ANMAT.
- 1995-1996. En Haití murieron 89 niños
después de ingerir un jarabe de paracetamol
cuyo excipiente contenía dietilenglicol.
- 1998. En India 33 niños fallecieron luego de
recibir medicamentos con el producto.
Historia

10. Historia
COLOMBIA

12. K-17
Historia

13. * Talidomida : Finales de la década de los 50
en Europa para tratar la ansiedad, el
insomnio y en mujeres embarazadas las
náuseas y los vómitos matutinos.. Se retiró
del mercado a comienzos de la década de los
60
Focomelia en 10000 niños
Historia

14. Historia

15. Historia

16. VIGILANCIA EN SALUD
Vigilancia en Salud Pública
Función esencial asociada a la
responsabilidad estatal y ciudadana
de protección de la salud, consistente
en el proceso sistemático y constante
de recolección, análisis,
interpretación y divulgación de
información específica relacionada
con la salud de los individuos y
colectivos, para su utilización en la
planificación, ejecución y evaluación
de la práctica en salud pública.
Vigilancia y Control Sanitario
Función esencial asociada a la
responsabilidad estatal y ciudadana
de proteger la salud individual y
colectiva, consistente en el proceso
sistemático y constante de
verificación de estándares de
calidad, monitoreo de efectos en
salud y acciones de intervención
en las cadenas productivas,
orientadas a eliminar o minimizar
riesgos, daños e impactos negativos
para la salud humana por el uso o
consumo de bienes y servicios.
Tomado de presentación: Seguridad Sanitaria Nacional Sistemas de Vigilancia en Salud Victor Hugo Alvarez Castaño - Asesor Dirección de
Epidemiologia y Demografía – MINSALUD, Bogotá, octubre de 2013
http://www.ins.gov.co/informacion-ciudadano/Paginas/Glosario.aspx Resolución 1229 de 2013: IVCS
Decreto 3518 de 2006: SIVIGILA

17. Farmacovigilancia en el mundo
El objetivo de la terapia farmacológica es
producir la curación sin perjudicar al enfermo.
Beneficio
Riesgo

18. Verificación de estándares
• Llevar registros con la información de todos los
medicamentos (principio activo, forma farmacéutica,
concentración, lote, fecha de vencimiento,
presentación comercial, unidad de medida y registro
sanitario vigente)
• Definir y documentar las especificaciones técnicas
para la selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frio, distribución,
dispensación, devolución, disposición final y
seguimiento al uso de medicamentos

19. Verificación de estándares
• Medicamentos de control especial: deberá
contar con la respectiva resolución de
autorización.
• Almacenan bajo condiciones de temperatura,
humedad, ventilación, segregación y seguridad
apropiadas para cada tipo de insumo de
acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante.

20. Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como
La ciencia y las actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión y
prevención de efectos adversos y otros
problemas relacionados con la medicación”.

21. RESOLUCIÓN 1403/
2007
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Objetivos del programa nacional
de farmacovigilancia
Establecer el perfil de seguridad de
los medicamentos y promocionar el
uso adecuado de los mismos
Responsables
• Fabricante
•Integrantes del Sistema General de
Seguridad Social en Salud
•Establecimientos farmacéuticos
•Profesionales de la Salud
•Personal técnico que maneje medicamentos
•Pacientes
•Autoridades de control y del sector
•La comunidad en general
PERSPECTIVA
Epidemiológica y social de los problemas
asociados al uso de los medicamentos y
sus efectos, con el fin de prevenirlos y
resolverlos

22. Programa de farmacovigilancia
PROCEDIMIENTO
Guía documentada
Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc.
Procedimiento estandarizado de actividades:
• Identificación del evento
• Notificación al programa institucional de FV
• Análisis del evento
• Ingreso en una base de datos o aplicativo.
• Notificación al INVIMA y a la Entidad Territorial de
Salud (tiempos Res. 1403 de 2007).
• Retroalimentación al reportante primario.
• Implementación de actividades de gestión de riesgo

23. PROGRAMA DE
DIVULGACION Y
CAPACITACIÓN
GRUPO
MULTIDISCIPLINARIO
Programa de Capacitación continua: Socialización
del programa y sus componentes, Sensibilización
para el reporte voluntario, comunicación de
resultados.
Análisis de casos , asesoría técnica en las
distintas especialidades, y también en relación
con la calidad de los procedimientos de:
• Recolección y evaluación de datos;
• Interpretación de los datos;
• Publicación de la información
(Medicina general, farmacología clínica, Químico
farmacéutico, toxicología, epidemiología,
patología, control de calidad)
Programa de farmacovigilancia

24. Toda sospecha de eventos adversos y problemas relacionados con los
medicamentos,vacunas, productos fitoterapéuticos.
RESOLUCIÓN 1403/ 2007
Todos los profesionales de la salud (médicos, enfermeras, farmacéuticos,
odontólogos, técnicos auxiliares, regentes, etc.)
RESOLUCIÓN 1403/ 2007
¿QUIEN LO PUEDE HACER?
¿QUE NOTIFICAR?
(http://www.sivicos.gov.co:8080/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm)

25. ¿CUANDO LO
VAMOS A HACER?
¿A QUIEN SE
REPORTA?
• Dentro de los cinco (5) días siguientes al
vencimiento del mes que se informa.
• Los eventos adversos serios serán reportados
dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes
a su aparición.
• Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA con copia a
la entidad territorial de salud correspondiente
(SSSA)
Programa de farmacovigilancia

26. ¿COMO LO VAMOS A HACER?

27. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO
Institución que reporta el
evento
Servicio asistencial que presta
la institución donde se
presenta el evento
INFORMACION
DEL PACIENTE
ORIGEN DEL
REPORTE
Describir el diagnostico principal y datos de importancia
como: falla hepática, renal, alergias, antecedentes,
embarazo, resultados de exámenes clínicos y
paraclínicos, etc.

28. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO
Todos los medicamentos
que se encontraba
recibiendo el paciente, se
señala con una X el
medicamento sospechoso.

29. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO
Paciente de 6 años en tratamiento
odontológico el cual desde hace un mes
viene presentando caries excesivas, por lo
que se sospecha evento adverso a la
administración de fenobarbital en forma de
jarabe, tratamiento que viene
administrándose desde hace 10 meses con
una frecuencia de administración de dos
veces al día.
Describa detalladamente cuales fueron los signos y
síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con
resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de
procedimientos médicos, es preciso anexarlos al
reporteX

30. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO
Paciente que en procedimiento quirúrgico
odontológico presento excesivo sangrado fuera
de la normal y mucha mayor que en
procedimientos anteriores. El paciente se
encuentra en tratamiento crónico con warfarina y
hace 3 días termino un tratamiento antibiótico con
amoxicilina por infección. Se sospecha de
aumento del INR por interacción existente entre
warfarina y amoxicilina.

31. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO
Paciente hipertenso en tratamiento odontológico
el cual le iniciaron tratamiento farmacológico con
hidroclorotiazida y presenta sensación de
sequedad en la boca e hiposalivación.
El paciente toma otros medicamentos como el
propanolol

32. https://www.invima.gov.co

36. Énfasis del INVIMA
• Periodicidad de los reportes en el tiempo establecido
• Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos reportados al
SNFV
• Gestión de la información (Indicadores)
• Inscripción a nivel nacional
• Sistema de gestión de la calidad
• Conocimiento de guías, formatos, circulares y alertas que se
encuentran disponibles en el sitio web del Invima (responsables y
análisis de la alerta)
• Clasificación de eventos según seriedad y análisis de causalidad
según OMS
• Reporte en línea
• Consulta de las alertas y recomendaciones del Invima

37. COSMÉTICOS MAL UTILIZADOS DE FORMA INYECTABLE
Silicio orgánico
• Solución anticelulítica
• L carnitina
• Fosfatidilcolina
• Lecitina
• Centella asiática
• Piruvato sódico
• Phitolacca
• Triac (acido triyodotiroacetico) Sin Registro sanitario INVIMA

40. Eritema pigmentado
fijo por acetaminofen

41. Foto
Dermatitis por medicamentos
http://hdl.handle.net/123456789/557
Título: REACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS Y AGENTES TOPICOS
Autor: Universidad CES

42. Foto
Dientes manchados por tetraciclinas
http://hdl.handle.net/123456789/557
Título: REACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS Y AGENTES TOPICOS
Autor: Universidad CES

43. GRACIAS
Alexander Aristizábal Solis
Profesional universitario
farmacovigilancia@antioquia.gov.co
3839874