Tecnovigiancia : dispositivo medico y normatividad de los dispositivos médicos ,producto farmacéutico y producto sanitario.

1. AREA:
2017
EXPOSITOR:
ALCEDO MORA CARLOS

2. Tecnovigilancia
procedimientos
Prevención Detección Investigación Evaluación
Difusión de
información
Incidentes
adversos
Dispositivos
médicos

3. ?Qué es un incidente adverso?
Cualquier evento no deseado que causa un
daño al paciente, usuario, operario u otros, o
que supone un riesgo de daño, que puede o no
puede estar asociado causalmente con uno o
más dispositivos médicos. Está relacionado con
la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de
los mismos. Incluye errores, eventos adversos
prevenibles y riesgos.
Numeral 49 del anexo N° 01 del D.S. N° 016-2011-SA, Reglamento
para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

4. Dispositivos
médicos
Características
Instrumento
Implemento
Aparato
Máquina
Reactivo o
calibrador in vitro
Definición
Aplicativo
informático
Propósitos
específicos
Alivio de una
enfermedad.
Compensación de
una lesión.
Soporte de la
anatomía
Control de la
concepción.
CLASIFICACIÓN
POR RIESGOS
Bajo riesgo
Bajo moderado
Moderado alto
Alto riesgo
Desinfección de
dispositivos
médicos.

5. EQUIPO BIOMÉDICO
Dispositivo médico operacional y funcional
que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, programas
informáticos.

6. Bajo riesgo
Categoría :I
Camas clínicas Estetoscopios
Frascos para recolectar muestras biológicas

7. Bajo moderado
Categoría :II
Guantes quirúrgicos Prótesis dentales
Bolsas para alimentación parenteral

8. Catéter venoso central
multilumen
Bajo moderado Categoría :II
Bolsa para recolección de orina
Equipo de infusión (Venoclisis)
Llave de 3 vías
Llave de 3 vías con extensión DIS

9. Moderado alto Categoría :III
Preservativos masculinos
Cemento quirúrgico

10. Moderado alto Categoría :III
Equipos para Rayos-X
Oxímetros de Pulso o Saturómetros
Incubadora
Bombas de sangre para máquinas
cardiopulmonares

11. Suturas Quirúrgicas: para piel o internas
Moderado alto Categoría :III
Reactivos para VIH, Hepatitis B,
Hepatitis C

12. Alto riesgo Categoría :IV
Stents Coronarios

13. Válvulas Cardíacas
Alto riesgo Categoría :IV
prótesis vasculares
Marcapasos Cardíacos

16. Dispositivos médicos clasificados por finalidad ,lugar de uso y
usuario

17. Normas
En el año 2009 fue incorporado a la Ley Nº 29459 Ley de
Productos farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, la clasificación en base a los niveles de riesgo y el
concepto armonizado de Dispositivos Médicos
En el año 2011 dentro del D.S Nº 016-2011 Reglamento para el
registro, control y vigilancia sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios fue
incorporado en un capitulo a parte la regulación de los
Dispositivos Médicos en base a los niveles de riesgos.
En el mismo año se elaboró el proyecto de reglamento de los
Dispositivos de Diagnostico In vitro dentro del capitulo de
Dispositivos Médicos basado en los niveles de riesgo,
debidamente actualizado (pendiente de aprobación e
incorporación al reglamento).

18. Normas
En la actualidad se cuenta con dos formatos para la notificación de
sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos, uno
correspondiente a los profesionales y establecimientos de salud y
el otro para Laboratorio/Droguería.
Actividades de los centros de referencia institucional de
farmacovigilancia y tecnovigilancia
 Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos
graves deben ser reportadas, en los formatos aprobados por la
ANM(autoridad nacional de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y sanitarios), dentro de las veinticuatro(24)
horas de conocido el caso, utilizando los medios de
comunicación disponibles.
Adicionalmente remitir en el plazo no mayor a diez (10) días
calendario, desde la recepción del reporte, el Informe técnico de la
sospecha de reacción adversa grave.
 Las sospechas de reacciones o incidentes adversos leves y
moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de veinte
(20) días calendario de conocido el caso en los formatos
aprobados por la ANM.

19. Normas

21. Errores que se presentan en los
dispositivos médicos
Un defecto del envase en el cual se ha comprometido la
esterilidad que pudiera causar contaminación del dispositivo
médico y ocasionar complicaciones a los pacientes.
Un paquete mal etiquetado que contiene un dispositivo
médico particular de determinado tamaño , cuya etiqueta
indica otro tamaño.
Error de uso :acción u omisión que tiene un resultado
diferente al previsto por el fabricante o al esperado por el
operador. Incluye deslices, descuidos, equivocaciones y
todo uso indebido que se pueda razonablemente prever .
Un defecto del etiquetado que consiste en omitir la fecha de
vencimiento de la etiqueta del producto.

22. Si la evidencia de la investigación indica que el
dispositivo medico es la causa del evento:
-La empresa debe adoptar las medidas de prevención,
disminución y eliminación de riesgos para la salud de la
población.
Las acciones pueden incluir:
-Alertas
- Información adicional a la población
-Cambios de rótulos instrucciones de uso
-Suspensión de fabricación
-Retiro del mercado
-Suspensión del registro
-Cambios de condición de venta

23. gracias