Una revisión de los cambios que trae la 3100 en el Estándar de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos en el Servicio de Quimioterapia. Hacemos una revisión especial de los requerimientos de Central de Mezclas, Gases Medicinales, Farmacovigilancia y Esterilización. ¿Deseas ampliar alguna información? ¡Escribeme!

1. ESTÁNDAR DE MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS
EN EL SERVICIO DE QUIMIOTERAPIA
RESOLUCIÓN 3100 DE 2019

2. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co

3. RESOLUCIÓN 3100 DE 2019
Resolución 2003
de 2014
Resolución 3100
de 2019
OBJETO
Definir procedimientos y condiciones de inscripción y habilitación y adopta el
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud el cual
hace parte integral del presente acto administrativo

4. ALGUNOS CAMBIOS RELEVANTES
Las visitas de verificación (para apertura y reactivación) de nuevos
servicios oncológicos, ya no estarán a cargo del Ministerio de Salud,
sino de las Secretarías Departamentales y Distritales de salud.
Se hace énfasis a las visitas de reactivación (artículo 16), las cuales aplicarían para:
IPS inactivas por no realización de la autoevaluación, cuando un prestador tenga
inactivos servicios de alta complejidad, urgencias, hospitalización obstétrica, transporte
asistencial y oncológicos, cuando un prestador haya realizado el cierre temporal de los
servicios y durante el año siguiente no haya realizado la novedad de activación.
Institución prestadora de servicios de salud con cierre por intervención
forzosa administrativa para liquidar o para administrar - el prestador
que asuma los servicios en el mismo domicilio y sedes.
6 meses para visitarlo pero inicia la prestación desde la inscripción.
Procedimiento para la revisión y depuración de inconsistencias
presentadas en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud
No intervenirlo conlleva a inactivación.

5. El Ministerio de Salud y Protección Social
pondrá a disposición el REPS actualizado el 1 de
marzo de 2021, momento a partir del cual, los
prestadores de servicios de salud que se
encuentren inscritos en el REPS con servicios
habilitados, contarán con seis (6) meses para
actualizar por una única vez el portafolio de
servicios y realizar la autoevaluación de las
condiciones de habilitación definidas en la
presente resolución.
TRANSITORIEDAD DE LA NORMA

6. Capacidad tecnológica
y científica
Capacidad técnico
administrativa
Suficiencia patrimonial
y financiera
01
03
Procesos prioritarios Historia Clínica y Registros
Medicamentos, disposi-
tivos médicos e insumos
Infraestructura Dotación
Talento Humano
5 6
4
2 3
1
Interdependencia
7
SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN

7. SERVICIO FARMACÉUTICO BAJA COMPLEJIDAD
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
Selección de medicamentos y dispositivos médicos
Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos
Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
Distribución de medicamentos y dispositivos médicos
Dispensación de medicamentos
Participación en grupos interdisciplinarios
Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos
Destrucción o desnaturalización de medicamentos

8. SERVICIO FARMACÉUTICO
MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
Atención farmacéutica
Preparaciones magistrales
Mezclas de nutrición parenteral
Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos
Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas
Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en
casos especiales
Preparaciones extemporáneas
Control, dispensación y distribución de radiofármacos
Investigación clínica
Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología,
uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado
de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades
del sector y la comunidad.

9. Cuando realice preparaciones, mezclas,
adecuación y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos citostáticos cuenta con
certificado de buenas prácticas de elaboración
vigente otorgado por el INVIMA. Cuando
dichas actividades sean realizadas por una
central externa, ésta debe contar con dicha
certificación y contrato vigente.
SERVICIO DE QUIMIOTERAPIA
Estándar de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Insumos

10. RESOLUCIÓN 0444 de 2008
Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración
de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
RecursoHumano Saneamiento, Higiene y
Salud Ocupacional
Infraestructura
Física
Dotación
Productos
Devueltos
Documentación
Sistema Gestión
De la Calidad
Quejas
Contratos Auditorias Internas
Sistema Formación
Farmacovigilancia
Sistema de Tratamiento
De Aguas

11. RESOLUCIÓN 0444 de 2008
Mezclas y/o ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncológicos
Infraestructura
Física
Distribución
Embalaje
Transporte

12. QUIMIOTERAPIA ORAL
O INTRAVENOSA
La institución prestadora de
servicios de salud que prescribe el
tratamiento realiza la dispensación
de los medicamentos al paciente en
dosis unitaria directamente por
cada ciclo

13. DISPENSACIÓN
El procedimiento para la dispensación de
medicamentos se adelantará básicamente
mediante los siguientes pasos contemplados
en la Resolución 1403 de 2007
La Dispensación es la entrega de uno o más medicamentos y
dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su
uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico
Los medicamentos oncológicos de uso endovenoso se
dispensan y administran por la institución prestadora de
servicios de salud que atiende al paciente
Recibo de la formula
u orden médica
Recibo
1
Información sobre uso
adecuado
Información
3
Entrega de medicamentos
Entrega
2

14. PRESCRIPCIONES QUIMIOTERAPIA
Nombre del paciente
Número de historia clínica
Ciudad y fecha de la prescripción
Talla
Superficie corporal
Peso
Localización del paciente en la IPS, cuando esté hospitalizado
Datos de ubicación del paciente
Ciclo de tratamiento
Forma farmacéutica.
Dosis teórica del esquema y dosis resultante para el paciente
Denominación común internacional de los medicamentos
Vía de administración
Vehículo a utilizar
Dosis ajustada en función de parámetros farmacocinéticos.
Duración del tratamiento
Nombre y firma del Profesional Médico
Volumen final de la solución preparada
Número de registro médico

15. EMBALAJE
Cuenta con embalajes que garantizan
la integridad de los medicamentos
y eviten su fácil ruptura
CAPACITACIÓNPERSONAL
EMBALAJE Y TRANSPORTE
CAVASDE TRANSPORTE
VALIDACIÓN

16. IDENTIFICACIÓN
Los medicamentos se identifican,
como material peligroso o de alto riesgo
La etiqueta de las preparaciones magistrales,
especialmente, mezclas de nutrición parenteral y de
medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación
y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y
demás medicamentos para cumplir con las dosis prescrita
Ubicación del paciente
Principios activos
Identificación
Diluente
Dosis
Dilución final
Número de lote interno (cuando aplique)
Nombre legible de quien prepara la mezcla
Vía de administración
Condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique)
Firma del Químico Farmacéutico responsable
Fecha y hora

17. TRANSPORTE MEDICAMENTOS
Los medicamentos preparados y no preparados se
transportan de modo que su integridad no se deteriore, se
mantengan las condiciones de almacenaje, cadena de frio,
se protejan contra hurto, se conserve su identificación y se
evite la contaminación, exposición a microorganismos o
plagas o confusión con otros productos. Además, es
realizado por personal entrenado en su manipulación
Personalde ServicioFarmacéuticoCapacitado
ProcedimientoCitostáticos
Almacenamientoseparado

18. EQUIPOS DE VENOCLISIS
POR PACIENTE

19. KIT DE DERRAME
DE CITOSTÁTICOS
Definir Kit
Definir kit y documentar el
protocolo de uso del mismo
La definición se realiza con base
a las hojas de seguridad de cada
medicamento citostático
Revisión Kit
Hacer revisión periódica del
contenido del kit, haciendo
cambio de insumos
Definir responsable para la
revisión del mismo y la
periodicidad así como la
evidencia de esta acción.
Ubicación
Se debe tener en los servicios de
administración, almacenamiento
y recepción de medicamentos
Importante
Tener en cuenta la información
tanto de los insumos como
dispositivos médicos cuente con
lote, fecha de vencimiento,
registro sanitario

20. KIT ANTIDERRAME
Recogedor de mano
Bicarbonato
Escobillón
Gafas protectoras
Guantes de Nitrilo
Mascarilla de alta protección
Paños o toallas absorventes
Recipiente de cierre hermético para vidrios
Bata Protectora
Logo de residuos peligrosos
Cinta amarilla
Bolsas de residuos tóxicos rojas
Pinza Rocherter Curva

21. Resolución 4410 de 2009
Reglamento Técnico que contiene el
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de los Gases Medicinales
OXIGENO MEDICINAL
Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011
GuÍa de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura que deben cumplir los Gases
Medicinales en los procesos de Fabricación, llenado,
control de calidad, distribución y comercialización.
Tanque de suministrode oxígeno criogénico
Sistema de Distribución de gases medicinales por red
Sistema manual de Distribuciónde gases medicinales
Lista de Chequeo de Gases Medicinales
Los gases medicinales son medicamentos por lo tanto hacen
parte del programa institucional de Farmacovigilancia

22. CARACTERÍSTICAS DE LOS CILINDROS
Los gases industriales y medicinales son envasador en cilindros sin costuras, fabricados a partir de una sola pieza
de acero o aleación de aluminio. Las principales partes del cilindro y los aspectos más importantes a revisar son:
Tapa
• Estado
• Posicionamiento
• Firmeza
Válvula
• Ausencia de aceite o grasa
• Estado de la rosca
• Suavidad al abrir
Hombro
• Norma de Construcción
• Nombre del Fabricante
• Año de Fabricación
• Fecha de Prueba
Hidrostática
• Serial
• Presión de Trabajo
• Peso y Capacidad en Litros
• Año de Fabricación
Cuerpo
• Pintura Correcta y estado de
la misma
• Ausencia de abolladuras,
cortes, estrías o
deformación
• Ausencia de puntos de
soldaduras o acción de
llama
Etiquetas
• Gas Contenido y rótulos UN
• Número de emergencias
• Advertencias de seguridad Base
• Estabilidad

23. TANQUE DE SUMINISTRO DE OXÍGENO
CRIOGÉNICO (LIQUIDO)
DOCUMENTACIÓN
Procedimiento de Recepción
(Certificado de Calidad)
TANQUE
Placa de identificación se encuentra en
un lugar de acceso restringido Existen
normas de seguridad en el área
CONTRATO
BPM – INVIMA – Fichas
técnicas
MANTENIMIENTO
Unidades de regulación | Cajas de
control | Alarmas | Red |
Calibración de medidores

24. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE
GASES MEDICINALES POR RED
DOCUMENTACIÓN
Procedimiento | Protocolo,
Instructivo para el Manejo de Gases
Medicinales
INFRAESTRUCTURA
Área Locativa Restringida | No fumar |
No almacenamiento de gases
industriales
CONTRATO
BPM 3 Años – INVIMA
MANTENIMIENTO
Unidades de regulación | Cajas de
control | Alarmas | Red |
Calibración de medidores
Los cilindros siempre deben estar en
posición vertical, encadenados a una
pared o baranda
__________
Se deben identificar y diferencias los
cilindros Vacíos, Llenos y En Usos

25. SISTEMA MANUAL DE DISTRIBUCIÓN
DE GASES MEDICINALES
DOCUMENTACIÓN
Procedimiento | Protocolo,
Instructivo para el Manejo de Gases
Medicinales
TRANSPORTE
Se realiza en un carro con correas de
seguridad para sujetar los cilindros
RECEPCIÓN
Recepción: Cada uno de los cilindros
cuenta con la tulipa (tapa)
protectora
MANTENIMIENTO
Existe registros de mantenimiento general
(pruebas hidrostáticas del cilindro),
realizadas por empresa o personal
certificado

26. CARRO DE PAROS
Lista de chequeo de revisión de carro de paros
Definición de medicamentos, dispositivos médicos
e insumos del carro de paros
Documentación
Socialización
Marcación
Semaforización
Auditorias periódicas
Reposición: Definir flujograma y responsabilidad
Programa Farmacoviligancia (INVIMA)

27. FARMACOVIGILANCIA
La OMS define "farmacovigilancia" como
la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos

28. FARMACOVIGILANCIA
Programa de
Farmacovigilanica
Inscripción Red Nacional
Farmacovigilancia
Verificación Alertas
Sanitarias INVIMA
PROCEDIMIENTO
FARMACOVIGILANCIA
• Objetivo
• Alcance
• Margo Legal
• Responsabilidades Integrantes
• Metodologías
Indicador o estadísticas
de los eventos
Programa o cronograma
para divulgar la información
o capacitar personal
Definir los eventos a identificar
(mínimamente RAM)

29. ESTERILIZACIÓN
Resolución 2183 de 2004 Manual de Buenas Prácticas
de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud
Antes de la 3100 se verificaba
como un proceso, ahora está
inmerso en todos los criterios de
habilitación
Enmarcado principalmente en el
Estándar de Procesos Prioritarios

30. Ambienteo Áreade recibode material
contaminado
Ambienteo área de lavado
Ambienteo Áreade secado
Ambienteo Áreade empaque
Ambienteo Áreade esterilización
Mesónde trabajocon poceta
Ambienteo área paraalmacenamientode
material estéril
Lavamanoscuandoel procesose realicepor
fuera del serviciode salud
Si lo tiene cuenta con: Si lo contrata cuenta con:
Ambienteo área paralavado, limpieza y desinfeccióny
entrega de material limpioal proveedor
Ambienteo área parala recepcióny
almacenamientode material estéril
ESTERILIZACIÓN

31. Recibo
Recibo de productos contaminados y entrega de
material
Empaque
Etiquetado
Esterilización
Transporte
Lavado, Secado y Lubricación
Almacenamiento
Verificación
Verificación de la integridad del material estéril
Control de Calidad
Control de calidad que incluya el análisis de
los reportes de dicho control, para la toma
de medidas preventivas y correctivas
Si lo tiene, debe documentar
Si lo contratan, debe
documentar
Contrato, convenio o acuerdo
• Las características de calidad de los productos.
• La supervisión del estado de las instalaciones
• La aplicación de los procedimientos del tercero
para realizar el proceso
Responsabilidad
El prestador de servicios de es el responsable de
garantizar la esterilidad y el desempeño del
producto final

32. El prestador de servicios de es el responsable de garantizar la
esterilidad y el desempeño del producto final
ETIQUETA ESTERILIZACIÓN
Etiqueta tomada de http://www.hospinet.co/
Información Opcional

33. ALMACENAMIENTO DE MATERIAL ESTERIL
Lugar Protegido
Lugar protegido, libre de polvo, insectos y roedores
Fácil Acceso
Estantes Cerrados
Bolsa Plástica
Temperatura Ambiente
Rotación Inventario
Superficies Lisas
Circulación Restringida
No Ventiladores
No se deben tener ventiladores, porque esto
hace que circulen microorganismos del piso
al área, aumentando la contaminación.
Fácil acceso e identificación
de los materiales
Superficies lisas y lavables. Los elementos estériles
deben ser almacenados en estantería de material no
poroso, ni corrosivos que estén mínimo a 25 cm del
piso, 15 cm del cielo raso y a 6 cms de la pared.
Temperatura ambiente entre 15ºC y 25º C; la humedad
entre 40% y 60% (el exceso de humedad aumenta la
permeabilidad)
Estantes o contenedores
cerrados, para elementos que
no roten con frecuencia
Almacenamiento, de manera que se utilicen primero los
productos con menor tiempo de expiración
Proteger con bolsa plástica los
elementos que se utilizarán
menos. (Aclarar que la cubierta
externa no está estéril)

34. NORMATIVIDAD
Resolución3100 de 2019
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación
de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
Resolución0444 de 2008
Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones
magistrales y se dictan otras disposiciones.
Resolución1403 de 2003
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Resolución4410 de 2009
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Resolución2011012580 de 2011
Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases
Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización
Resolución2183 de 2004
Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud
Resolución2004009455 de 2004
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995.
Resolución2003 de 2014
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.

35. DESGARGA ESTA PRESENTACIÓN Y LA NORMATIVIAD ASOCIADA
http://www.qualityimprovement.co/quimioterapia

36. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co