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LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
1. Reglamentación del servicio farmacéutico
2. Reglamento del químico farmacéutico y del
regente de farmacia
Introducción
El servicio farmacéutico tiene como fin, atender las
necesidades en salud de los pacientes en cuanto al manejo de
medicamentos y dispositivos médicos y su responsabilidad es
la de producir, almacenar, distribuir, comercializar y dispensar
asegurando su calidad, promocionando el uso adecuado. Para
que esto se lleve a cabo de manera correcta el estado ha
estipulado unas normas, decretos, resoluciones y leyes en las
cuales se estipula los requisitos para su desempeño.
Servicio farmacéutico
Servicio de atención en salud, donde se desarrolla las
actividades, procedimientos, intervenciones (técnicas,
científicas y administrativas) relacionadas con los
medicamentos y dispositivos médicos. Y sus principales
objetivos son:
Promoción Prevención
Suministro Atención
farmacéutica
Reglamentación del S.F.
Regulaciones de los procesos y actividades del S.F. : El Ministerio de
Protección Social crea los decretos 2200 de 2005, decreto 2330 de 2006,
resolución 1403 de 2007
Calidad: el INVIMA es la entidad encargada de vigilar y controlar la
producción y distribución de los medicamentos y dispositivos
médicos.
Nivel de complejidad: baja complejidad Tecnólogo en Regencia de
Farmacia reglamentada por la ley 485/98 y la resolución 486 de 2003.
mediana y alta complejidad, químico farmacéutico ley 212 de 1995
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Forma de prestación del servicio:
Independiente: establecimiento farmacéutico
Dependiente: a cargo de una IPS
Funciones del servicio farmacéutico:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar lo referente a
mtos y D.M.
Promover estilos de vida saludables
Seleccionar, adquirir, recepcionar, almacenar, distribuir y
dispensar ,tos y D.M.
Realizar preparaciones magistrales
Participar en programas de Farmacovigilancia, uso de antibióticos y
uso adecuado de mtos.
Requisitos:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Infraestructura de acuerdo al grado de
complejidad, actividades y personas que
labores.
Dotación necesaria para el cumplimiento de
objetivos
Recurso humano idóneo
Recurso humano
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Alta y mediana complejidad:
Químico Farmacéutico
Baja complejidad: tecnólogo de
regencia en farmacia
Grados de complejidad:
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Establecimientos
mayoristas: laboratorios,
agencias de especialidades
F. y depósitos de drogas
Establecimientos
minoristas: farmacias-
droguerías y droguerías.
Farmacias-droguería:
dirección Q.F, recepción y
almacenamientos,
dispensación y preparaciones
magistrales
Droguerías: Q.F o Regente,
recepción y
almacenamientos,
dispensación
Procesos que se llevan a cabo en el S.F.
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Selección
Adquisición
Recepción y Almacenamiento
Distribución
Dispensación
Procesos especiales que se llevan a cabo en el S.F.
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Farmacovigilancia
Preparaciones
magistrales:
extemporáneas, estériles,
nutriciones parenterales,
mtos oncológicos,
Reempaque y reenvase
de mtos
Farmacoepidemiología
Inspección, Vigilancia y Control
INVIMA: es quien ejerce inspección vigilancia y control del
servicio farmacéutico, además de las entidades territoriales
de la salud y la Super Intendencia de Salud
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Regulación de procesos y actividades
del S.F.
Establecer e implementar el sistema de
gestión de calidad y educación al paciente
Ejecutar procesos, procedimientos y
registros
Ejercer el desempeño y diseño de
protocolos
Objetivo del manual
Conjunto de actividades con el objetivo de
lograr que los medicamentos que se
encuentran en un S.F. sea de calidad y cumpla
las políticas para la selección de medicamentos.
Procesos del Servicio Farmacéutico
Selección
De acuerdo al manual de medicamentos y
terapéutica
A los esquemas de tratamiento
Definición de políticas institucionales
Según el consumo histórico
Decisión de selección
Participación del S.F. de carácter técnico
Adquisición
De acuerdo al plan de compras
El comité de compras define las políticas
de compras
Estar disponible para satisfacción del
usuario
Verificar cotizaciones y evaluar al
proveedor
Analizar ofertas según criterio definido
Definir periodo y proyección según las
necesidades y prioridades
Recepción
y
almacenamiento
Inspección de productos
Muestreo y acta de recepción
Aplicación de métodos de
inventario
Recursos para el cuidado y
conservación
Controles ambientales
Distribución
Cumplir con las condiciones legales y
técnicas
Sitios legalmente autorizados
Clases: dosis unitaria, intrahospitalarias,
reenvase y reempaque
En consulta medica deben ser
suministrados por el servicio farmacéutico
Dispensación
Recepción y verificación de la formula
médica
Cumplimiento de dispensación según decreto
2200/05
Información adecuada sobre almacenamiento,
dosis e interacciones
Advertencias sobre RAM y PRM
Control sobre fechas de vencimiento
Actualización del listado de medicamentos
Educación
al
paciente
Asistencia a grupos de pacientes
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seguimiento farmacoterapéutico
Con el fin de detectar posibles
PRM, PRUM o RAM
Regente: da apoyo al químico en la
capacitación de pacientes
Debe contar con la privacidad al
paciente
Preparaciones
Magistrales
Satisface la necesidad individual del
paciente
Prescritas por el facultativo
Cumplir dosis prescrita
Deben cumplir con: infraestructura,
dotación, recurso humano y protocolos
Cumplimiento del sistema de gestión de
calidad
Controles de procesos e inspección
Nutriciones
parenterales
Elaboración de mezclas y nutrientes estériles
Área para alistamiento de documentación
Personal idóneo y responsables
Áreas: técnica, almacén, gris, blanca y de apoyo
Dotación y equipos
Actividades y procedimientos de acuerdo a
protocolos
Controles, adecuación y ajustes
Farmacovigilancia
Ciencia y actividades para detectar PRM, RAM
Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos
Promoción del uso adecuado de los medicamentos
Responsabilidad del Sistema general de Seguridad
Social en Salud
Reportar a la entidad competente sospecha de eventos
adversos
Reporte con el formato estandarizado
Principio
s
Humanización
Oportunidad
Seguridad
Eficacia
Eficiencia
Acceso
Calidad
Para el Sistema
de Gestión de
Calidad
* Documentación
* Manual de Calidad
* Procedimientos
* Registros del
Sistema de Calidad
* Procesos
Establece programas detallados de higiene y
adaptarlos a las diferentes necesidades del S.F.
Estos programas deben incluir procedimiento
relativos a la salud, practicas higiénicas, ropa
adecuada del personal y áreas locativas
De lo anterior puedo concluir que normas que se
estipularon nos da luces de lo que es, a quienes
aplica y como iniciar un S.F. Como llevar a cabo los
procesos la manera correcta de dirigir, coordinar y
controlar un establecimiento farmacéutico
optimizando los recursos y la información,
aplicando aspectos éticos, legales y ambientales
vigentes. Además de administrar la documentación
bajo los parámetros establecidos por la ley y
siguiendo los protocolos reglamentarios.
C
REGLAMENTO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Y
DEL REGENTE DE FARMACIA
 Químico Farmacéutico, Ley 212 de 1995
 Regente de Farmacia, Ley 485/98 y la
Resolución 486 de 2003.
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  • 1. C LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA 1. Reglamentación del servicio farmacéutico 2. Reglamento del químico farmacéutico y del regente de farmacia
  • 2. Introducción El servicio farmacéutico tiene como fin, atender las necesidades en salud de los pacientes en cuanto al manejo de medicamentos y dispositivos médicos y su responsabilidad es la de producir, almacenar, distribuir, comercializar y dispensar asegurando su calidad, promocionando el uso adecuado. Para que esto se lleve a cabo de manera correcta el estado ha estipulado unas normas, decretos, resoluciones y leyes en las cuales se estipula los requisitos para su desempeño.
  • 3. Servicio farmacéutico Servicio de atención en salud, donde se desarrolla las actividades, procedimientos, intervenciones (técnicas, científicas y administrativas) relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos. Y sus principales objetivos son: Promoción Prevención Suministro Atención farmacéutica
  • 4. Reglamentación del S.F. Regulaciones de los procesos y actividades del S.F. : El Ministerio de Protección Social crea los decretos 2200 de 2005, decreto 2330 de 2006, resolución 1403 de 2007 Calidad: el INVIMA es la entidad encargada de vigilar y controlar la producción y distribución de los medicamentos y dispositivos médicos. Nivel de complejidad: baja complejidad Tecnólogo en Regencia de Farmacia reglamentada por la ley 485/98 y la resolución 486 de 2003. mediana y alta complejidad, químico farmacéutico ley 212 de 1995
  • 5. Regulación de procesos y actividades del S.F. Forma de prestación del servicio: Independiente: establecimiento farmacéutico Dependiente: a cargo de una IPS
  • 6. Funciones del servicio farmacéutico: Regulación de procesos y actividades del S.F. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar lo referente a mtos y D.M. Promover estilos de vida saludables Seleccionar, adquirir, recepcionar, almacenar, distribuir y dispensar ,tos y D.M. Realizar preparaciones magistrales Participar en programas de Farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de mtos.
  • 7. Requisitos: Regulación de procesos y actividades del S.F. Infraestructura de acuerdo al grado de complejidad, actividades y personas que labores. Dotación necesaria para el cumplimiento de objetivos Recurso humano idóneo
  • 8. Recurso humano Regulación de procesos y actividades del S.F. Alta y mediana complejidad: Químico Farmacéutico Baja complejidad: tecnólogo de regencia en farmacia
  • 9. Grados de complejidad: Regulación de procesos y actividades del S.F. Establecimientos mayoristas: laboratorios, agencias de especialidades F. y depósitos de drogas Establecimientos minoristas: farmacias- droguerías y droguerías. Farmacias-droguería: dirección Q.F, recepción y almacenamientos, dispensación y preparaciones magistrales Droguerías: Q.F o Regente, recepción y almacenamientos, dispensación
  • 10. Procesos que se llevan a cabo en el S.F. Regulación de procesos y actividades del S.F. Selección Adquisición Recepción y Almacenamiento Distribución Dispensación
  • 11. Procesos especiales que se llevan a cabo en el S.F. Regulación de procesos y actividades del S.F. Farmacovigilancia Preparaciones magistrales: extemporáneas, estériles, nutriciones parenterales, mtos oncológicos, Reempaque y reenvase de mtos Farmacoepidemiología
  • 12. Inspección, Vigilancia y Control INVIMA: es quien ejerce inspección vigilancia y control del servicio farmacéutico, además de las entidades territoriales de la salud y la Super Intendencia de Salud Regulación de procesos y actividades del S.F.
  • 13. Regulación de procesos y actividades del S.F.
  • 14. Establecer e implementar el sistema de gestión de calidad y educación al paciente Ejecutar procesos, procedimientos y registros Ejercer el desempeño y diseño de protocolos Objetivo del manual
  • 15. Conjunto de actividades con el objetivo de lograr que los medicamentos que se encuentran en un S.F. sea de calidad y cumpla las políticas para la selección de medicamentos. Procesos del Servicio Farmacéutico
  • 16. Selección De acuerdo al manual de medicamentos y terapéutica A los esquemas de tratamiento Definición de políticas institucionales Según el consumo histórico Decisión de selección Participación del S.F. de carácter técnico
  • 17. Adquisición De acuerdo al plan de compras El comité de compras define las políticas de compras Estar disponible para satisfacción del usuario Verificar cotizaciones y evaluar al proveedor Analizar ofertas según criterio definido Definir periodo y proyección según las necesidades y prioridades
  • 18. Recepción y almacenamiento Inspección de productos Muestreo y acta de recepción Aplicación de métodos de inventario Recursos para el cuidado y conservación Controles ambientales
  • 19. Distribución Cumplir con las condiciones legales y técnicas Sitios legalmente autorizados Clases: dosis unitaria, intrahospitalarias, reenvase y reempaque En consulta medica deben ser suministrados por el servicio farmacéutico
  • 20. Dispensación Recepción y verificación de la formula médica Cumplimiento de dispensación según decreto 2200/05 Información adecuada sobre almacenamiento, dosis e interacciones Advertencias sobre RAM y PRM Control sobre fechas de vencimiento Actualización del listado de medicamentos
  • 21. Educación al paciente Asistencia a grupos de pacientes Químico: Para realizar el seguimiento farmacoterapéutico Con el fin de detectar posibles PRM, PRUM o RAM Regente: da apoyo al químico en la capacitación de pacientes Debe contar con la privacidad al paciente
  • 22. Preparaciones Magistrales Satisface la necesidad individual del paciente Prescritas por el facultativo Cumplir dosis prescrita Deben cumplir con: infraestructura, dotación, recurso humano y protocolos Cumplimiento del sistema de gestión de calidad Controles de procesos e inspección
  • 23. Nutriciones parenterales Elaboración de mezclas y nutrientes estériles Área para alistamiento de documentación Personal idóneo y responsables Áreas: técnica, almacén, gris, blanca y de apoyo Dotación y equipos Actividades y procedimientos de acuerdo a protocolos Controles, adecuación y ajustes
  • 24. Farmacovigilancia Ciencia y actividades para detectar PRM, RAM Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos Promoción del uso adecuado de los medicamentos Responsabilidad del Sistema general de Seguridad Social en Salud Reportar a la entidad competente sospecha de eventos adversos Reporte con el formato estandarizado
  • 26. Para el Sistema de Gestión de Calidad * Documentación * Manual de Calidad * Procedimientos * Registros del Sistema de Calidad * Procesos
  • 27. Establece programas detallados de higiene y adaptarlos a las diferentes necesidades del S.F. Estos programas deben incluir procedimiento relativos a la salud, practicas higiénicas, ropa adecuada del personal y áreas locativas
  • 28. De lo anterior puedo concluir que normas que se estipularon nos da luces de lo que es, a quienes aplica y como iniciar un S.F. Como llevar a cabo los procesos la manera correcta de dirigir, coordinar y controlar un establecimiento farmacéutico optimizando los recursos y la información, aplicando aspectos éticos, legales y ambientales vigentes. Además de administrar la documentación bajo los parámetros establecidos por la ley y siguiendo los protocolos reglamentarios.
  • 29. C REGLAMENTO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Y DEL REGENTE DE FARMACIA  Químico Farmacéutico, Ley 212 de 1995  Regente de Farmacia, Ley 485/98 y la Resolución 486 de 2003.