2200 decreto

TALLER DECRETO 2200 DE 2005
Recepción de Mx y Dm
1. Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de
aplicación y a quienes no se aplica el Decreto
2. Elabore un Glosario de términos desconocidos
3. Quienes son los Regímenes de excepción ( Art. 279 ley 100)
4. Que es el Servicio Farmacéutico, según el Decreto, elabora un mapa
conceptual donde indiques: Formas de prestación del servicio farmacéutico
(Con ejemplos) –Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso Humano-
Dotación y equipo e Infraestructura) Establecimientos farmacéuticos
(Mayorista y minoristas y según la prestación del servicio) y Grados de
complejidad del servicio farmacéutico. (Con ejemplos reales en cada uno de
los casos
5. Que es el Sistema de Gestión de la calidad y que es el Modelo de Gestión del
servicio farmacéutico
6. Elabore un cuadro con la información resumida de los procesos del servicio
farmacéutico
7. Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore
ejemplos de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control
especial
8. Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos
9. Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador
10.Que es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está
conformado y cuáles son sus funciones
11.Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005
12.Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec. 2200/2005
De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su
riesgo, Elige uno para ampliar su información
▪ Camas eléctricas
▪Extremidades artificiales
▪Monitores cardíacos
▪Simuladores eléctricos
transcutáneos
▪Sistemas de resonancia
magnética
▪Prótesis injerto vascular
▪Pinza para aneurisma
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪Sets de administración
intravenosa.
▪Termómetros infrarrojos
▪Agujas para biopsia
▪ Guantes de látex
▪Equipos de electrocirugía
▪Desfibriladores cardíacos
externos
▪Bombas de infusión
▪Sistema tubular coronario
▪ Sistemas de rayos X
▪ Ventiladores
▪Máquinas de hemodiálisis
▪Marcapasos cardíacos
▪Válvulas de corazón
▪Analizadores de gas en sangre
▪ Tubos de drenaje
▪ Bolsas de sangre
▪ Catéteres
▪Sistemas de
electroencefalografía
▪Sistemas de diagnóstico

▪Electrodos externos Fórceps de ultrasonido
▪ Condones de látex
Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición
 De que trata la Resolución 4816 de 2008:
 Que es un Equipo Biomédico, ejemplos
 Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M
 Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de
seguridad y funcionamiento de los D.M
RESPUESTAS
1-EL DECRETO REGLAMENTA: el servicio farmacéutico
·El OBJETO: regular las actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico
CAMPO DE APLICACIÓN : las disposiciones del presente decreto se aplicaran a
los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera
de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la ley 100 de
1993 , a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen , comercialicen ,
distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos , en relación con el
o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice
una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
·se exceptúan la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto
a los laboratorios
3-regimenes de excepción:
 fuerzas militares
 policía nacional
 Ecopetrol
 Magistrados
 Profesores
4- Que es servicio farmacéutico: Artículo 4º. Servicio farmacéutico. Es el
servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los

medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y
la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
Artículo 5º. Formas de prestación del servicio farmacéutico. El servicio
farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los
términos siguientes:
Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de
establecimientos farmacéuticos.
Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones
del presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Unico de
Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
5- SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD: Es una herramienta de gestión
sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño del servicio
Farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los
servicios a su cargo, la cual está enmarcada a los planes estratégicos y de
desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El sistema de gestión
de calidad adoptara en cada servicio un enfoque basado en los procesos que
ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del
mismo.
GESTION DEL SERVICIO FARMACEUTICO: Es el conjunto de principios,
procesos, procedimientos, técnicas y practicas asistenciales y administrativas
esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o
inadecuado y eventos adversos presentados dentro del usos adecuado de
medicamentos, que deben aplicar las instituciones prestadoras del servicio de
salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas
autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio
farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio
farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso del
mejoramiento continuo.

6- PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO
PROCESOS GENERALES
SELECCIÓN: es el conjunto de actividades de manera continua, multidisciplinaria y
participativa se realiza en una institución de salud o establecimiento farmacéutico para
definir los medicamentos y dispositivos médicos con que se deben contar para asegurar
el acceso a los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo
ADQUISICION: es el conjunto de actividades que realiza la institución o establecimiento
farmacéutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido
incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de
las necesidades de los usuarios, beneficiario o destinatarios
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO: es el conjunto de actividades que tiene como
objetivo el cuidado y la conservación de las específicas técnicas con las que fueron
fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.
DISTRIBUCION: es cuando los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos
de las instituciones prestadoras de servicio de salud y demás establecimientos
autorizados distribuyen los medicamentos y dispositivos médicos que cumplen con las
condiciones legales y técnicas para su producción y comercialización. Estos productos
deben ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las entidades
territoriales o el INVIMA.
DISPENSACION: es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado, realizada por un Químico Farmacéutico, Tecnólogo
en Regencia Farmacéutica, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendor de
Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacéuticos, establecidos en el decreto 2200 de 2005.
EDUCACION AL PACIENTE: prestar asistencia a un grupo de pacientes por parte del
Químico farmacéutico para realizar el seguimiento farmacoterapeutico con el fin de
detectar PRM (posibles problemas relacionados con los medicamentos), PRUM (
problemas relacionados con la utilización de los medicamentos) o RAM (reacciones
adversas a los medicamentos )
DESNATURALIZACION es un proceso que consiste en alterar y destruir medicamentos o
dispositivos médicos adulterados, vencidos o en mal estado, de tal forma que deje de ser
apto para su dispensación y el consumo humano.

PROCESOS ESPECIALES
PREPARACION MAGISTRAL es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un
Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual,
que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad y es de
dispensación inmediata.
PREPARACIONES NUTRICIONALES consiste en la elaboración y mezcla de nutrientes
estériles y su administración al organismo a través del sistema circulatorio, en casos en
que la vía enteral no puede ser utilizada.
PREPARACIONES ONCOLOGICAS son mezclas que deben elaborarse en áreas y
equipos independientes y exclusivas para medicamentos oncológicos para evitar el riesgo
de contaminación hacia otras áreas o productos.
FARMACOVIGILANCIA. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por
parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico,
dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la
consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
PREPARACIONES ESTERILES son disoluciones, suspensiones o emulsiones estériles
destinadas a su administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo
humano o animal.
7- REQUISITOS DE UNA FORMULA MEDICA
Nombre de la institución que da la formula
Fecha de emisión de la receta.
Firma legible del médico y sello con número de registro.
Nombre completo, numero de cedula y edad del paciente.
Nombre del medicamento claro ya sea comercial o genérico
Dosis, vía de administración y duración del tratamiento
Diagnostico
8-Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos
Artículo 18. Distribución de medicamentos.

La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas
que expida el Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de
productos farmacéuticos forman parte de la distribución intra-hospitalaria o física y
deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio
farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas
de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que
deban implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y
dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes.
Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de
complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, de acuerdo con las condicione s, criterios y procedimientos
establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de
gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel de
complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una
Institución de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribución
9-Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador
Artículo 19. Obligaciones del dispensador.
Son obligaciones del dispensador:
1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud
competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido
de la prescripción, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan
en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en
la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una
prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética
profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.

6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el
efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos,
tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo
medir la dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones
con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la
dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente
título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del
presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos
de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros
actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los
conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u
oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.
Artículo 20. Prohibiciones del dispensador.
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en
aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para
realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.
Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado
10. Que es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está
conformado y cuáles son sus funciones
Artículo 22. Comité de Farmacia y Terapéutica.
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en
funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el

grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios
de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.
Este Comité está conformado por:
1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.
2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
3. El Director (a) del servicio farmacéutico.
4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera. Parágrafo. El Comité deberá invitar un
representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la Institución, el
que deberá tener la condición de profesional titula do del área de la salud,
cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los
mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados
en la respectiva sesión.
Artículo 23. Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica.
El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las
siguientes funciones:
1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la
Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción,
dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el
Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad
Social en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de
Tecnología del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal
efecto deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
11- vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005
Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias
atribuidas A otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a
la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del
servicio Farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones
adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en El presente decreto. Además, adelantarán las

investigaciones y aplicarán las sanciones o Medidas correctivas a que haya lugar,
de conformidad con lo establecido en las normas Vigentes.
12 -que modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec.2200/2005.
Artículo 1°. Modificase el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente
aspecto:
La definición de "Preparación Magistral", quedará así:
"Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico para atender
una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de
dispensación inmediata".
Artículo 2°. Modificase el numeral 1 del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el
cual quedará así:
"1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos
de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación;
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico
farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos,
pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en
regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de
este último".
Artículo 3°. Derogase el parágrafo 4° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Artículo 4°. Modificase el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará
así:
"Artículo 14. Modelo de gestión. Créase el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación
y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas. El Modelo de
Gestión será determinado por el Ministerio de la Protección Social a más tardar el
31 de diciembre de 2006".
Artículo 5°. Procedimiento de inyectologia en farmacias-droguerías y droguerías.
Las farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento
de inyectología, en las condiciones siguientes:

1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en
el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de
inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable
debe contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello,
de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni
practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía
intramuscular.
Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. Las
farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología,
también podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con
equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico farmacéutico
o el tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones
siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca
la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con
adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá
estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de
2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;

c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo
y donde se encuentre registrada la calibración del equipo;
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona
que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico,
como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán
estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte
del fabricante o distribuidor. Además deberán cumplir con las normas establecidas
sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades
de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología,
En ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y
tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico
tratante.
Artículo 7°. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos
referidos en los artículos 5° y 6°, corresponderán a las entidades territoriales de
salud que hayan autorizado a dichos establecimientos farmacéuticos a la práctica
de los mencionados procedimientos.

Artículo 8°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha
de publicación y modifica en lo pertinente los artículos 3°, 11, y 14 del Decreto
2200 de 2005 y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.
De la Siguiente lista De Dm, separa o clasifica según su riesgo, elige uno
para ampliar su información
Bajo Riesgo
▪ Forceps
▪ Camas eléctricas
▪ Extremidades artificiales
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪ Electrodos externos
Riesgo Moderado
▪ Monitores cardíacos
▪ Simuladores eléctricos transcutáneos
▪ Sistemas de resonancia magnética
▪ Analizadores de gas en sangre
▪ Tubos de drenaje
▪ Bolsas de sangre
▪ Sets de administración intravenosa.
▪ Termómetros infrarrojos
▪ Agujas para biopsia
▪ Guantes de látex
Alto Riesgo
▪ Equipos de electrocirugía
▪ Desfibriladores cardíacos externos
▪ Bombas de infusión
▪ Ventiladores
▪ Máquinas de hemodiálisis
▪ Catéteres
▪ Sistemas de electroencefalografía
▪ Sistemas de rayos X
▪ Sistemas de diagnóstico de ultrasonido
▪ Condones de látex
Muy alto riesgo
▪ Marcapasos cardíacos
▪ Válvulas de corazón
▪ Sistema tubular coronario
▪ Prótesis injerto vascular
▪ Pinza para aneurisma
▪ Sistemas aceleradores lineales

FÓRCEPS es un instrumento obstétrico en forma de tenazas, que sirve para
ayudar a la extracción fetal desde la parte exterior simulando los mecanismos del
parto normal. Sus indicaciones son comunes a las de otros partos instrumentales:
patología materna, riesgo de pérdida de bienestar fetal, alivio del período
expulsivo,
SISTEMAS DE RESONANCIA MAGNETICA Una imagen por resonancia
magnética (IRM), también conocida como tomografía por resonancia
magnética (TRM) o imagen por resonancia magnética nuclear (NMRI, es una
técnica no invasiva que utiliza el fenómeno de la resonancia magnética
nuclear para obtener información sobre la estructura y composición del cuerpo a
analizar. Esta información es procesada por ordenadores y transformada en
imágenes del interior de lo que se ha analizado
MAQUINAS HEMODIALISIS es un procedimiento que se realiza a los pacientes
cuando se va deteriorando la función renal, por lo tanto, en la mayoría de los
pacientes afecta de una manera muy significativa en su estado emocional. Para
llevar a cabo, dicho tratamiento de sustitución renal es necesario que el paciente
cuente con un acceso vascular. Al inicio del tratamiento el médico le coloca un
acceso temporal, que puede ser un catéter Mahurkar o Niagaral; este tipo de
catéter, como su nombre indica, dura unos meses. Posteriormente se programa al
paciente para la instalación de un acceso permanente, ya sea un catéter o la
colocación de una fístula arteriovenosa interna (FAVI), sistemas que pueden durar
varios años.

VALVULAS DE CORAZON se encuentran en los conductos de salida de las
cuatro cavidades del corazón, donde cumplen la función de impedir que la sangre
fluya en sentido contrario, Las válvulas que controlan el flujo de la sangre por el
corazón son cuatro:
•La válvula tricúspide controla el flujo sanguíneo entre la aurícula derecha y el
ventrículo derecho.
•La válvula pulmonar controla el flujo sanguíneo del ventrículo derecho a las
arterias pulmonares, las cuales transportan la sangre a los pulmones para
oxigenarla.
•La válvula mitral permite que la sangre rica en oxígeno proveniente de los
pulmones pase de la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo.
•La válvula aórtica permite que la sangre rica en oxígeno pase del ventrículo
izquierdo a la aorta, la arteria más grande del cuerpo, la cual transporta la sangre
al resto del organismo.
De Que trata la Resolución 4816 de 2008:
Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia el ministro de la
protección social en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artículo 61 del decreto 4725 de 2005, y considerando:
Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la
Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización

de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y
1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen
el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el
cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública;
En mérito de lo expuesto,
Dividida en 8 CAPITULOS QUE TRTAN DE:
I. Disposiciones Generales
II. Programa Nacional de Tecnovigilancia
III. Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos
IV. Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
V. Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos
VI. Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos
VII. Inspección, vigilancia y control
VIII. Aspectos comunes del programa nacional de Tecnovigilancia
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por
el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
ÉJEMPLOS DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS
Agujas hipodérmicas Clip nasal Cemento quirúrgicoCotonoide (almohadilla de
algodón para cirugía) Hojas para bisturí

Guantes quirúrgicos Termómetro clínico mercurial Vendas enyesadas
Balón intra – aórtico Barra de fijación intramedular Bomba de circulación
extracorpórea Dispositivo electrónico para incontinencia urinaria Marcapaso
cardiaco
TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTRUMENTAL MÉDICO: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar,
horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexión
con otro dispositivo médico activo.
MATERIAL O INSUMO MÉDICO: Sustancia, artículo o material empleado para el
diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no
requieren de fuentes de energía.
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para
uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento.

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos destinados por
el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados
solos o en combinación para el examen in vitro de muestras fundamentalmente
para:
- Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía
congénita.
- Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor
potencial.
- Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
 Empaque, Etiquetado y Publicidad
Artículo 51. Empaque. Los sistemas de empaque deberán ser tales que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:
a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en
cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación
adecuada;
b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción
del contenido;
c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y
almacenaje;
d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser
fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto;
e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos
idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

Artículo 52. Requisitos específicos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes
de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada deberán
aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que para el efecto
expida el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la información
referida en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:
a) La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se
debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o
en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de
cada unidad, la información se debe establecer en el folleto, el inserto del
empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos;
b) El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el
dispositivo en particular y para el propósito con que se fabricó;
c) El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta
siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensión por parte del paciente o usuario;
d) La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán
al usuario en diversos medios y a través de documentos impresos, mediante una
pantalla de visualización integrada al dispositivo, por medios magnéticos u ópticos,
etc. Cualquiera que sea el o los medios, la información se deberá dirigir a la
población prevista de usuarios;
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil comprensión por
parte del usuario.
Artículo 54. Información en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase
deberá llevar como mínimo, en idioma castellano la información que se relaciona a
continuación:
a) Nombre del producto;
b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como "estéril", "usar solo una vez".
Artículo 55. Información general. De acuerdo al tipo de dispositivo médico y
cuando aplique, el etiquetado deberá contener lo siguiente:

a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito
previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del
caso;
b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque
o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del
importador en el país o del representante autorizado por el fabricante;
c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el
contenido de cualquier empaque;
d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso
único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad),
según el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir los
dispositivos y componentes desmontables;
e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con
seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos desechables
de uso único), según el caso;
f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del
presente artículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, una
indicación de la fecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el código
de lote o número de serie;
g) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el
empaque exterior;
h) Toda advertencia y/o precaución que se deba tomar;
i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no
deseable;
j) La información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado en forma
adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, además de detalles sobre la
naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitución de
elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la calibración
necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante
su vida útil;
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el
dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilización, montaje final,
calibración, etc.);

l) Indicación de que el dispositivo está esterilizado, así como las instrucciones
necesarias en caso de daño del empaque esterilizado y según el caso, la
descripción de los métodos para una nueva esterilización;
m) Indicación de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe
utilizar sólo una vez;
n) Indicación de que el dispositivo es específicamente para investigaciones
clínicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado;
o) Indicación de que el dispositivo está destinado sólo para efectos de
presentación o demostración;
p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos médicos
con el fin de que funcione según su propósito previsto, suficientes detalles de sus
características para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deberá usar
para obtener una combinación segura;
q) Si el dispositivo es implantable con la, información concerniente a cualquier
riesgo en particular relacionado con su implantación;
r) Información referente a los riesgos de interferencia recíproca planteados por la
presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones o
tratamientos (tal es el caso de la interferencia eléctrica por parte de dispositivos
electro quirúrgicos o la interferencia de campo magnético de equipos de
resonancia magnética);
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos
apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, empaque
y donde haya lugar, el método de re esterilización y cualquier restricción del
número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser
esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización
deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla
con «los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4° del presente decreto;
t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la
naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación;
u) Las instrucciones de uso también deben incluir, según el caso, detalles que
permitan al personal médico dar instrucciones al paciente sobre cualquier
contraindicación, advertencia o precauciones que deba tomar;

v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento
del dispositivo;
w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnéticos,
influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de
presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, proximidad a otros dispositivos,
etc.
Artículo 56. Inserto. Cuando el dispositivo médico o equipo biomédico de
tecnología controlada lleve inserto, este contendrá, en castellano, la información
suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso
seguro.
El inserto se debe suministrar con el dispositivo médico o equipo biomédico de
tecnología controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del mismo.
Artículo 57. De las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos
médicos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos
médicos importados serán aceptados tal como se hayan establecido en el país de
origen.
En este caso se requerirá de un rótulo o etiqueta adicional, en idioma castellano
que cumpla con lo previsto en las disposiciones generales sobre etiquetado y la
información en etiquetas de que trata los artículos 54 y 55 del presente decreto, y
adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como el número de registro
sanitario o permiso de comercialización.
El nombre y/o domicilio del importador, el número de registro sanitario y/o del
permiso de comercialización podrán proveerse mediante el uso de sticker, siempre
y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta.
El producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización
con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la
formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información estará
constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las
instrucciones de utilización.
Artículo 58. De la información y publicidad. La información científica,
promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada, será realizada de acuerdo a las condiciones de los
respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización y las normas
técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científica
que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que

pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad de
dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en los
siguientes casos:
a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educación sanitaria
o terapéutica;
b) En aquellas que induzcan a engaño o error;
c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para
otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser
publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automático.
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al
uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, sólo
podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o
técnico. . No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros
medios de anuncio, promoción o publicidad.
Parágrafo 2°. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros
sanitarios o permisos de comercialización, serán responsables por cualquier
trasgresión de lo establecido en el presente artículo y de las consecuencias que
puedan acarrear en la salud individual o colectiva
 QUE NOS DICE EL Art.4del Dec.4725/2005
Artículo 4°. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo
con la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la
utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuación:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al
diseño y a la fabricación);
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que
fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de protección adoptadas.
Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto
deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su
utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los
pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en
las condiciones y con las finalidades previstas.
Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido
el fabricante, es decir, estar diseñado s y fabricados de manera que puedan
desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya especificado.
Parágrafo 2°. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los
principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán
alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y
la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se
vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales
de utilización.
GLOSARIO
Asociación de medicamentos: Medicamento que contiene más de un principio
Activo
La atención farmacéutica es la responsable de la provisión de farmacoterapia
con el propósito de alcanzar resultados que mejoren la calidad de vida del
paciente.
Automedicación. Es el tratamiento de problemas comunes de salud con
medicamentos especialmente diseñados y etiquetados para su uso, sin
supervisión
Médica y aprobados como seguros y efectivos para dicho uso.
Benchmarking: Definamos primero Benchmark: Una medida estándar al que una
actividad, rendimiento, servicio o resultado se puede comparar. Así, el
benchmarking
Es el término dado al proceso de medición de los niveles de resultados reales con
los obtenidos por otros con características muy similares. El objetivo es mejorar la
calidad de manera que todas las organizaciones o servicios pueden aumentar su
Propia actuación a la de los mejores.
Bioequivalencia: Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, y si su biodisponibilidad después de la
Administración en la misma dosis molar es similar en tal grado que sus efectos,
con respecto a la eficacia y seguridad, son esencialmente lo mismo

Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): La Tecnología Sanitaria es la
aplicación del conocimiento científico a la atención sanitaria y a la prevención. La
Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un proceso multidisciplinar en el que se
resume la información acerca de las cuestiones médicas, sociales, económicas y
éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de una forma
sistemática, transparente, imparcial y robusta. Su objetivo es informar a la
formulación de políticas sanitarias seguras y efectivas, que se centran en el
paciente y buscan optimizar los resultados
Farmacoeconomía: Análisis comparativo de alternativas farmacológicas en
términos de costes y resultados en salud
Lista Negativa: Lista de medicamentos que no pueden ser prescritos ni
financiados por el servicio de salud
FARMACOTERAPEUTICO Es la práctica profesional farmacéutica que pretende
evaluar y monitorizar la farmacoterapia, en función de las necesidades particulares
del paciente, con el objetivo de mejorar o alcanzar resultados en su salud.
TENAZAS Es una herramienta muy antigua que se utiliza para extraer clavos de la
madera, cortar alambre u otros elementos. Son una herramienta indispensable
en carpintería.
DIÁLISIS La diálisis es un tratamiento para la falla renal. Ayuda a remplazar el
trabajo que hacen los riñones cuando paran de trabajar
HEMODIALISIS La hemodiálisis es una manera de limpiar desechos y el exceso
de líquidos en su sangre por medio de una máquina.
FISTULA Es una conexión anormal entre un órgano, un vaso o el intestino y otra
estructura. Generalmente, las fístulas son el producto de lesión o cirugía, pero
también pueden ser consecuencia de infección o inflamación.
CATETER un dispositivo con forma de tubo estrecho y alargado que puede ser
introducido dentro de un tejido o vena. Los catéteres permiten
la inyección de fármacos, el drenaje de líquidos o bien el acceso de otros
instrumentos médicos
PERFUSION Una perfusión es una inyección larga y progresiva de un líquido en el
cuerpo por vía intravenosa.

ARTERIOVENOSA son defectos del sistema circulatorio o una conexión anormal
entre las arterias y las venas que ocurren por lo general durante el desarrollo del
embrión o feto o poco después del nacimiento
TOMOGRAFIA es una tecnología para diagnóstico con imágenes. Utiliza un
equipo de rayos X especial para crear imágenes transversales del cuerpo
CIBERGRAFIA
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200
http://www.epssura.com/index.php?option=com_content&view=article&id=1112%3
Aresolucion-4816-de-2008&catid=91%3Aresoluciones&Itemid=415
http://es.scribd.com/mobile/doc/15089284/Equipos-Biomedicos
BIBLIOGRAFIA: DECRETO 2200 DE 2005
DECRETO 2330 DE 2006

2200 decreto

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