LA NUEVA FILOSOFIA DE COFEPRIS MEXICO

1. Autores:
Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
El 17 de Marzo del 2016, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Lic.
Julio Sánchez y Tépoz, dio a conocer el programa “5 principios y 15 acciones para la Protección contra
Riesgos Sanitarios”, que consiste en 5 principios rectores para la gestión de la agencia sanitaria. El objetivo de
dicha estrategia es la protección de la salud en favor de las familias mexicanas.
Los 5 principios rectores de este programa son 1) Ética, 2) Técnica, 3) Eficiencia, 4) Competitividad, y 5)
Global, del cual se desprenden 15 acciones esenciales que COFEPRIS desarrollará durante la presente gestión.
Esos 5 principios son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria en todos los aspectos de su
diario acontecer.
Palabras clave: Ética, Técnica, Eficiencia, Competitividad, Global, CCAYAC, PIC/S, GMPs, Red PARF.
El pasado 17 de marzo del 2016, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), Lic. Julio Sánchez y Tépoz, dio a conocer el programa “5 principios y 15 acciones para la
Protección contra Riesgos Sanitarios”, el cual consiste en 5 principios rectores para la gestión de la agencia
sanitaria. El objetivo de dicha estrategia es la protección de la salud en favor de las familias mexicanas.
El Programa 5/15 será el eje rector de la gestión actual en la COFEPRIS. Para formular dicho programa, se
tomaron 5 principios esenciales de la agencia y 15 acciones que se desprenden de ellos, los cuáles se
describen a continuación:
Una característica esencial de COFEPRIS es su apego a la
transparencia y la honestidad, así como el fomento al acceso
ciudadano a la información. Es por ello que la COFEPRIS
reforzará sus políticas de transparencia y acceso a la
información basándose en las siguientes acciones: 1) Con el
objeto de cumplir cabalmente con la Política de Acceso a la
Población a Datos Abiertos adoptada por el Gobierno de la
República, se han puesto a disposición de la población 5
conjuntos de datos abiertos en diferentes temas, como son:
autorización de permisos de importación, sanciones impuestas, calidad del agua y consumo humano, avisos
de funcionamiento y la relación de laboratorios terceros autorizados. 2) se facilitarán las consultas
ciudadanas a través del Centro de Atención Telefónica 01800-0335050, para poder brindar una atención las
24 horas, los 365 días del año. A su vez, se pone a disposición el correo
electrónico contactociudadano@cofepris.gob.mx manteniendo un contacto directo con la población. Éstos
medios nos permitirán agilizar la atención, promover la orientación y denuncia ciudadana, para así poder
mantener el desempeño de los funcionarios de COFEPRIS en los más altos niveles de calidad. 3) Una de las
actividades principales de la COFEPRIS son las verificaciones sanitarias, por lo cual, para evitar cualquier tipo
de irregularidad en dichas verificaciones, se han firmado convenios de acompañamiento entre los gobiernos
estatales y la Secretaría de la Función Pública, con el fin de transparentar las visitas realizadas por
inspectores sanitarios.

2. COFEPRIS garantiza la seguridad, calidad y eficacia de
los productos en el mercado, y esto lo sustenta en sus
capacidades científicas y multidisciplinarias. De éste
principio surgen las siguientes
actividades: 4) Fortalecer la investigación clínica en
México, a través de la autorización más ágil de
protocolos clínicos, ampliando el esquema de Terceros
Autorizados detonando la capacidad técnico-científica
del país, utilizando la capacidad de los Institutos
Nacionales de Salud (INS) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). Mediante este esquema se
reducen los tiempos de autorización para aquellos registros sanitarios que realicen protocolos
clínicos; 5) ampliar y modernizar el Laboratorio Nacional de Control de Calidad en las instalaciones de
CCAYAC, con un presupuesto de ciento cincuenta millones de pesos ya disponibles, a fin de utilizar tecnología
de punta en dicha transformación; 6)fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia, mediante la
implementación de la nueva Norma Oficial NOM-220, lo cual permitirá asegurar la calidad de los
medicamentos presentes en el mercado nacional, implementando mesas de trabajo coordinadas entre
COFEPRIS y la industria. De esta manera, se evitarán riesgos sanitarios ocasionados por medicamentos.
La eficiencia se basa en la experiencia técnica con que cuenta nuestra
agencia sanitaria, la cual se refleja en procesos ágiles de autorización,
vigilancia y fomento sanitario. De aquí se desprenden las siguientes
actividades esenciales: 7) Impulso al posicionamiento de la Industria Privada
como sector económico estratégico en colaboración con la Secretaría de
Economía y agilizando el acceso de la población mexicana a mejores
productos y servicios disponibles en el mundo, mediante el uso de
estrategias específicas que faciliten la disponibilidad de más medicamentos innovadores, genéricos,
dispositivos médicos, biotecnológicos, plaguicidas y demás insumos para la salud; 8)fortalecimiento de la
vigilancia sanitaria de productos irregulares en el mercado, aumentando las visitas de verificación y vigilancia
e impulsando los trabajos coordinados con el SAT, la PGR y la Policía Federal para garantizar la
seguridad; 9) prevención de riesgos a la salud a través del uso del programa de saneamiento básico “6 Pasos
de Salud con Prevención”. Dicho programa tiene como objetivo prevenir enfermedades del rezago y a la vez
contribuir al combate a la pobreza, como parte de una estrategia transversal con IMSS/PROSPERA, SEDESOL,
SEP y el INALI.
COFEPRIS es una entidad clave del gobierno mexicano que promueve el
desarrollo económico mediante la desregulación sanitaria, la eliminación de
barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites. De este
principio esencial derivan las siguientes actividades: 10) Simplificación de
trámites y desregulación con enfoque de riesgos, digitalizando un mínimo
de 50 trámites de autorización; 11) fortalecimiento de la estrategia para
promover la exportación, aumentando la vigencia de los Certificados de
Exportación de 1 a 5 años con validez en todo el mundo, publicando una
“Guía Fácil para el Exportador”, creando una Ventanilla para la Promoción
de la Exportación y una Campaña de Información Sectorial, para promover
la exportación con los principales agentes económicos beneficiados con estas medidas. Para ello, COFEPRIS
propone relanzar el Convenio con el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) y Consejo Mexicano de la

3. Industria de Productos de Consumo (CONMEXICO) con la participación del Secretario en el año en
curso. 12) orientar regulatoriamente a sectores de alto impacto económico (sectores de alimentos,
farmacéutico y químico), a través de mesas de trabajo con organismos industriales para identificar áreas de
mejora y cumplir con la normatividad sanitaria. Con este objetivo, se han programado reuniones con todas y
cada una de las Cámaras y Asociaciones Industriales de las 13 industrias reguladas por COFEPRIS.
COFEPRIS es un organismo reconocido a nivel mundial con base a las
mejores prácticas internacionales. Por ello, las actividades de este
principio son: 13) Incorporación de COFEPRIS ante PIC/S
(Pharmaceutical Inspection Convention and Scheme), el cual es un
instrumento entre países y autoridades de inspección farmacéutica
que proporciona una cooperación activa y constructiva en el campo de
las buenas prácticas de manufactura (GMP’s) (1). Esto generará
ahorros de aproximadamente 7% del valor de las exportaciones
mexicanas de medicamentos como consecuencia de la reducción de
duplicidad de inspecciones, procesos más eficientes, facilitar la exportación y accesibilidad a
mercados; 14) recertificación de COFEPRIS ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como
Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV, la cual está agendada para junio del 2016
y 15) creación del Centro de Excelencia COFEPRIS, con reconocimiento de la OMS, el cual funcionará como
una plataforma de entrenamiento especializado que oferte al sector profesional en México y en el mundo,
capacitación de excelencia en temas de regulación sanitaria.
Los cinco principios de este programa son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria:
La Ética es una condición esencial que COFEPRIS ofrece en sus servicios a la ciudadanía. La transparencia y el
acceso ciudadano a la información son pilares que sostienen la confianza que la población tiene a la agencia
reguladora.
Con la Técnica, COFEPRIS promueve el desarrollo de las capacidades de investigación en varios ámbitos en el
país, contribuyendo al avance científico de la nación.
La Eficiencia de COFEPRIS en los procesos que administra y realiza, es resultado de la excelencia técnica que
ha adquirido desde su fundación y la cual garantiza la calidad de las funciones que se realizan dentro de la
organización. Esta eficiencia es el resultado de la experiencia de todos los colaboradores de nuestra agencia
sanitaria.
Mediante el impulso a la Competitividad, COFEPRIS se convierte en un poderoso motor que promociona
exportaciones de parte de las empresas de los sectores regulados. Con ello, contribuye a promover a las
empresas mexicanas en el exterior y, a su vez, al beneficio económico del país.
Por último, el reconocimiento Global de COFEPRIS es resultado de la adopción de las mejores prácticas y
estándares internaciones, las cuales son ejercidas por las agencias sanitarias más reconocidas a nivel
mundial. Así, COFEPRIS reafirma su pertenencia a la élite de los mejores organismos en el orden global.
Estas 5 Principios y 15 Acciones son el nuevo reto al que nuestra agencia se ha comprometido a realizar,
tomando en cuenta siempre y en todo momento, el beneficio y la salud de la población mexicana. Vigilar la
salud de los ciudadanos, utilizando la experiencia técnica y la eficiencia, al mismo tiempo que se promueve la
economía, es un desafío que solo COFEPRIS es capaz de realizar.