Protocolo gripe 16 17 atención primaria-3

Vacunación Antigripal 2016 3
Un año más, con la proximidad del invierno, llega el momento en que se hace necesario prevenir las
consecuencias, que el virus de la gripe puede provocar en nuestra comunidad, mediante la vacunación
antigripal de la población más vulnerable al desarrollo de complicaciones.
La vacunación antigripal es una Actuación Preventiva definida en la Cartera de Servicios Comunes al
Sistema Nacional de Salud (Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre) con el fin de hacer efectiva
una de las más eficientes prestaciones de salud pública que la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión
y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece para toda la población nacional en su conjunto y de
Cantabria en particular.
Desde la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria se promueve la campaña de vacunación
antigripal anualmente y la Dirección General de Salud Pública establece las directrices, prioridades y
recomendaciones en función de la situación y previsiones epidemiológicas, los servicios sanitarios
asistenciales del Servicio Cántabro de Salud (a través de las Gerencias de Atención Primaria y Atención
Especializada) organizan la administración de la vacuna a todos los grupos de riesgo y profesionales
sanitarios.
Entre septiembre de 2015 y febrero de 2016, la actividad gripal notificada en África, América, Asia,
Europa y Oceanía estuvo asociada a la co-circulación de virus A(H1N1)pdm09, A(H3N2) y B en diferente
proporción, siendo el A(H1N1)pdm09 el detectado con mayor frecuencia.
Por ello, la OMS recomienda que las vacunas trivalentes de la gripe para la temporada 2016-2017
(invierno del hemisferio norte) incluyan los siguientes componentes:
Cepa análoga a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
Cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2);
Cepa análoga a B/Brisbane/60/2008 (linajeVictoria).
A tal fin, para la presente campaña se dispone de un total de 105.000 dosis de vacuna antigripal
INFLUVAC (inactivada de antígenos de superficie) y 5.600 de CHIROMAS (Vacuna antigripal de antígeno
de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1).
El virus de la gripe humana muta constantemente, por lo que es necesario actualizar cada año la vacuna,
precisando de, al menos, dos semanas tras la vacunación para que se desarrolle la inmunidad que no
suele durar más de un año. La vacunación antigripal sigue siendo la única medida preventiva frente a la
gripe, con una efectividad que aumenta con la administración continuada todos los años.
Es labor de los profesionales sanitarios, favorecer que la campaña cumpla su objetivo de cobertura
poblacional, promocionando, informando y potenciando la vacunación en la población diana. Para facilitar
la labor de los profesionales en la realización de la campaña, y responder a los problemas y dudas que
puedan surgir durante este año, presentamos el siguiente documento, en la seguridad de que con la
colaboración de todos conseguiremos nuestro objetivo como Servicio de Salud.

4 Vacunación Antigripal 2016
Índice
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1. Campaña de vacunación antigripal 2016
1.1 Introducción
1.2. Calendario oficial de vacunaciones de Cantabria
5
6
1.3. Organización general 6
1.4. Población diana 8
1.5. Consideraciones particulares 9
1.6. Actividades 13
2. Anexos 16
2.1. Puntos de reparto de vacunas 17
2.2. Puntos de vacunación antigripal 17
2.3. Registro de vacunaciones 27
3. Fichas técnicas
3.1. Ficha técnica de Influvac
3.2. Ficha técnica de Chiromas
39
45

1.1. Introducción
Nuevamente llega el momento de proteger a la población frente al virus de la gripe. El
objetivo de esta campaña anual es prevenir las complicaciones que pudiera llevar
aparejadas el contraer esta enfermedad.
Aunque la vacunación antigripal es una campaña de salud pública de ámbito nacional, la
Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria
es la encargada de establecer las directrices sobre el alcance y las características de la
campaña en nuestra Comunidad y los servicios sanitarios asistenciales del Servicio Cántabro
de Salud, tanto de Atención Primaria como Especializada, los encargados de su ejecución.
La gripe es una enfermedad muy contagiosa causada por el virus de la influenza
(ortomixovirus). Se conocen tres tipos de virus: A, B y C.
• Virus A. Afecta a humanos, aves y cerdos. Existen varios subtipos en función de dos
proteínas de superficie. Los que circulan en la actualidad son los subtipos H3N2 y H1N1, y
son los incluidos en la vacuna.
• Virus B y C. Solo afectan a humanos y son menos relevantes. El B ya se ha diferenciado,
a través de sucesivas mutaciones menores, en dos “linajes” llamados Victoria y
Yamagata, con poca inmunogenicidad cruzada.
El virus A humano afecta a cualquier persona, y suele provocar fiebre, tos, fatiga y dolores
musculares de pocos días de duración. En personas de más de 60 años, con enfermedad
crónica o inmunodeficiencia, la gripe suele complicarse con neumonías secundarias y
elevada morbimortalidad.
El virus de la gripe A humana muta constantemente, por lo que es necesario actualizar cada
año la vacuna, precisando de, al menos, dos semanas tras la vacunación para que se
desarrolle la inmunidad que no suele durar más de un año. Contiene virus inactivados, y en
adultos se administra una sola dosis con una efectividad del 70 - 80%. La vacunación antigripal
sigue siendo la única medida preventiva frente a la gripe, con una efectividad que aumenta
con la administración continuada todos los años.
Es labor de los profesionales sanitarios el favorecer que la campaña cumpla su objetivo de
cobertura poblacional, captando, informando y potenciando la vacunación en la población
diana.
Para facilitar la labor de los profesionales en la realización de la campaña, y responder a los
problemas y dudas que puedan surgir durante este año, presentamos el siguiente documento,
estando seguros de que con la colaboración de todos conseguiremos nuestro objetivo como
Servicio de Salud.

1.2. Calendario Oficial de Vacunación de Cantabria

1.3. Organización general
En cada una de las Zonas Básicas de Salud debe existir un Responsable del Servicio de
Vacunación Antigripal.
Es necesaria la presencia de dicho responsable durante todo el periodo de la campaña por lo
que no debería coincidir con su periodo vacacional. Si no fuese posible, se comunicará a la
Dirección de Enfermería en que persona delega esta responsabilidad en su ausencia.
El responsable debe coordinar las siguientes actuaciones:
• Indicar la retirada, en caso de que aún existiesen en stock, de vacunas de la campaña
anterior, desechándolas en el contenedor de material biológico.
• Información al usuario a través de la cartelería suministrada para el centro.
• Información a los profesionales de la zona sobre la campaña (fechas de entrega, dosis,
retirada de vacunas, comprobación del albarán de cada entrega, registros, etc.).
• Organización del sistema de citación.
• Recepción de las vacunas según las normas preestablecidas, o delegación en otro
profesional que lo lleve a cabo.
• Será la persona de contacto en el caso de agotarse el stock de vacunas asignado a
un Punto de Vacunación, y se encargará de suministrar a ese punto nuevas dosis de
vacunas (de las enviadas a esa Zona).
• En el caso de agotarse el stock de vacunas asignado a toda su Zona Básica de Salud,
el responsable del programa de vacunación se pondrá en contacto con el Servicio de
Farmacia para el suministro de nuevas dosis, llamando al teléfono 942202793 ó
mediante correo electrónico a la siguiente dirección: farmacia1.gap@scsalud.es
• En caso de agotarse el stock de vacunas asignado a la Gerencia, se informará a los
usuarios de ello y se programarán las vacunaciones restantes para la última semana de
la campaña.
• Sistema de Registro de las vacunas correspondientes a las Residencias Socio Sanitarias.
• Organización de la devolución de vacunas no administradas al finalizar la campaña,
siguiendo las instrucciones que se reciban del Servicio de Farmacia.
• La recogida de información sobre las vacunas que se administran y se entregan en los
Centros de Salud y Consultorios lo realizará la Gerencia de Atención Primaria
semanalmente, por lo que es preciso realizar su registro mediante OMI.

• La actualización de conocimientos sobre la gripe y la promoción de la vacunación del
personal del Centro de Salud.
Inicio y final de la campaña
La Campaña de Vacunación Antigripal para el año 2016 se desarrollará entre el 20 de octubre
y el 16 de diciembre de 2016.
En cualquier caso, no se debe denegar la vacunación si alguna persona, dentro de la
población diana, acude fuera de la época de la campaña y se dispone de vacunas en el
lugar de trabajo.
Difusión de la campaña
La Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria, o por delegación, el Servicio Cántabro
de Salud, son las instituciones responsables de la difusión de esta campaña a través de los
distintos medios de comunicación mediante:
• Carteles informativos en los Centros Sanitarios.
• Captación directa a través de las consultas de los distintos profesionales sanitarios.
• Sesiones informativas en los Centros de Salud a los profesionales por parte de los
responsables de vacunación.
• Oferta de vacunación directa en instituciones cerradas que pertenezcan a la
población diana.
1.4. Población diana
Todas las personas de 60 o más años de edad y los mayores de 6 meses con uno de los
siguientes factores de riesgo:
• Pacientes con enfermedad cardiaca congénita o adquirida, con alteración
hemodinámica actual o potencial, hipertensión grave.
• Pacientes con bronconeumopatías con función pulmonar alterada, incluyendo asma,
fibrosis quística y displasia broncopulmonar.
• Pacientes con enfermedades que afecten a la musculatura respiratoria o aumenten el
riesgo de brocoaspiración.
• Pacientes con insuficiencia renal crónica y síndrome nefrótico.
• Pacientes con enfermedades crónicas neurológicas.
• Pacientes con diabetes u otras enfermedades metabólicas que aumenten la
susceptibilidad a infecciones.
• Pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 en adultos y ≥ 3 DS en niños).

• Pacientes con anemia severa crónica, drepanocitosis o hemoglobinopatías. Asplenia
funcional o anatómica.
• Pacientes con infección VIH e inmunodeficiencias, incluyendo las inducidas por
algunos fármacos, transplantes de órgano o enfermedades malignas. También las
personas con predisposición aumentada a infecciones, como el S. de Down o las
demencias.
• Niños entre 6 meses y 18 años en tratamiento crónico con ácido acetilsalicílico.
- En nacidos pretérmino calcular la edad, no desde el momento del
nacimiento, sino desde cuando su situación clínica fuera equiparable a
la de un nacido a término sano.
• Niños sometidos a implante coclear o en espera del mismo.
• Enfermedades onco-hematológicas: leucemia, linfoma, tumores sólidos malignos,
transplante de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, etc.
• Grupos de riesgo epidemiológico: residencias y otras colectividades.
• Viajeros internacionales pertenecientes a alguno de los grupos de riesgo citados, que
no fueron vacunadas durante la temporada gripal y que viajan a zonas tropicales en
cualquier época del año o al hemisferio sur entre abril y septiembre.
Personas que no deben ser vacunadas
• Personas con hipersensibilidad a los principios activos, a los excipientes. Que deberán
consultarse en la ficha técnica de cada preparado.
• Personas con enfermedad febril (> 39º C mantenida) o infección aguda, en cuyo caso
se debe esperar hasta que cedan los síntomas.
1.5. Consideraciones particulares
Composición de la vacuna para la temporada 2016-2017
En el mes de febrero de cada año, la OMS publica la composición de la vacuna para su
utilización en el hemisferio norte. La vacuna recomendada para esta temporada 2016-2017
deberá contener los siguientes componentes1:
• cepa análoga a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
• cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
• cepa análoga a B/Brisbane/60/2008
Con respecto a la vacuna utilizada en la temporada anterior, se han producido los siguientes
cambios en la composición de las vacunas para esta temporada 2016-2017:
• El componente A(H3N2) que anteriormente era cepa A/Switzerland/9715293/2013, se
ha sustituido por A/Hong Kong/4801/2014
1
Información disponible en:
http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/2016_17_north/en/

• El componente B que anteriormente era B/Phuket/3073/2013, se ha sustituido por
B/Brisbane/60/2008
Vacunación en embarazadas
Se recomienda la vacunación en mujeres embarazadas, además de las incluidas en grupos
de riesgo, a las que estén en cualquier trimestre de embarazo durante la temporada gripal
(octubre - abril ambos inclusive).
Vacunación en colectivos laborales
Se recomienda la vacunación en los siguientes casos:
• Grupos de riesgo económico-social: todo el personal de los centros sanitarios o socio
sanitarios y de otros servicios comunitarios esenciales (policías, bomberos, protección
civil, servicios de emergencias sanitarias, transportes públicos esenciales, instituciones
penitenciarias, algunos funcionarios de los juzgados).
• Estudiantes en prácticas de centros sanitarios.
• Cuidadores domiciliarios y convivientes con personas de los grupos de riesgo por
presentar patologías de base (no sólo la edad) sobre todo si en éstas está
contraindicada la vacunación.
• Personas que, por su ocupación, pueden estar en contacto con aves infectadas por
virus de gripe aviar, especialmente en las tareas de control y erradicación de los brotes
y las que viven o trabajan en granjas de aves donde se hayan notificado brotes o se
sospeche su existencia.
En el caso de los profesionales sanitarios, es recomendable la vacunación antigripal anual del
personal de los centros sanitarios por su potencial papel transmisor. Un profesional sanitario
puede infectarse de gripe como cualquier persona, puede contagiarla aunque él mismo no
tenga síntomas, y puede ser el que introduzca la infección en un determinado servicio o
institución, constituyendo una potencial amenaza para sus propios pacientes de riesgo.
Vacunación infantil
La vacunación infantil se realizará conforme a las siguientes consideraciones:
• En niños de 6 meses a 9 años que se vacunan por primera vez y que no han padecido
nunca la gripe, deben darse dos dosis separadas por un mes (en < 3 años cada dosis
de 0,25 cc, y en ≥ 3 años de 0,5 cc.). Las revacunaciones anuales posteriores se harán
con una sola dosis de 0,25 cc. en los < 3 años, y de 0,5 cc en los mayores de esta edad.
• Como norma general, si un niño < 9 años sólo recibió una dosis el primer año que le
tocaba vacunarse, el segundo año debe recibir dos dosis, y en los sucesivos sólo una.
• Un niño < 9 años que no haya recibido 1 dosis del virus pandémico (monovalente en
2009-10 o trivalente después) debe recibir 2 dosis en esta campaña.

Se debe recordar que habrá que reservar otra vacuna en el punto de vacunación aún fuera
de las fechas de campaña para estas segundas dosis.
Vacunación en alérgicos al huevo
Este año no se dispone de una vacuna de cultivo celular indicada para alérgicos al huevo. En
consecuencia se deberá valorar la relación riesgo/beneficio de cada caso en particular en
función del tipo de alergia, pudiendo utilizarse la vacuna estándar con la siguiente propuesta
de pauta:
• Si la reacción que se produjo fue sólo urticaria, realizar supervisión estándar y usar
pauta fraccionada.
• Si una vacuna previa provocó reacción anafiláctica, no volver a vacunar, ni con la
estándar ni la de cultivo celular (la reacción pudo provocarla cualquier otro
componente: el antígeno, proteínas residuales animales, antibióticos, preservativos,
estabilizadores, u otros).
• Si la ingestión de huevo provoca angioedema, hipotensión, distress respiratorio,
sibilancias, mareo, náuseas o vómitos recurrentes, urticaria, o necesitó adrenalina o
reanimación, en caso de considerase la vacunación de absoluta necesidad y ser
aceptada, esta deberá realizarse en ambito hospitalario fraccionando la dosis.
• Ver la ovoalbúmina en cada preparado vacunal antigripal. Y ante cualquier duda,
considerar el riesgo/beneficio, dado que se necesitará vacunar cada año y que como
alternativa existe la quimioprofilaxis antiviral.
Vacunación en Centros Socio Sanitarios
La vacunación en las personas residentes en centros socio sanitarios se realizará de la siguiente
manera:
• La vacuna adjudicada este año es la vacuna antigripal adyuvada CHIROMAS®,
indicada en la inmunización activa contra la gripe en las personas ≥ 60 años, y
especialmente en los individuos con mayor riesgo de complicaciones asociadas.
• La vacuna CHIROMAS®, según su ficha técnica, está contraindicada para su
administración por vía subcutánea, por lo que a pacientes anticoagulados debe
administrarse la vacuna INFLUVAC®, la cual debe solicitarse al Servicio de Farmacia
junto con las vacunas destinadas a los profesionales.

Indicaciones del Oseltamivir
Tratamiento de la gripe estacional de los pacientes con infección confirmada o altamente
sospechosa, con independencia de la severidad de la enfermedad, siempre que
pertenezcan a uno de los siguientes grupos de riesgo:
• Mujeres embarazadas.
• Enfermedades cardiovasculares crónicas (excepto hipertensión).
• Enfermedades respiratorias crónicas.
• Diabetes tipo I y tipo II con tratamiento farmacológico.
• Insuficiencia renal moderada-grave.
• Hemoglobinopatías y anemias moderadas-graves.
• Asplenia.
• Enfermedad hepática avanzada.
• Enfermedades neuromusculares graves.
• Pacientes con inmunosupresión.
• Obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o superior a 40).
• Niños y adolescentes, < 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido
acetilsalícilico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye.
• Implante coclear.
• Pacientes oncológicos.
En estos mismos grupos de riesgo también podría utilizarse como profilaxis si la vacuna está
contraindicada, si ocurre exposición al virus en las dos semanas tras la vacunación (tiempo
necesario para formar los anticuerpos), si se espera baja seroconversión, si el virus circulante no
está incluido en la vacuna, etc.
Posología
Indicación Niños Adultos Duración
Profilaxis 2 mg/Kg/24 horas 75 mg/24 horas 10 días
Tratamiento 2 mg/Kg/12 horas 75 mg/12 horas 5 días

Disponibilidad del Oseltamivir
El Oseltamivir disponible para esta campaña es el Oseltamivir 30 mg 30 comprimidos
envasado por el Ministerio de Defensa, el mismo que la campaña del año pasado, ya que se
ha ampliado la caducidad hasta julio de 2017.
Se debe tener en cuenta que en el material de acondicionamiento del Oseltamivir figura la
fecha de fabricación del lote y no la de caducidad, para evitar problemas de re-etiquetado
posterior. Es posible solicitarlo al Servicio de Farmacia por los cauces habituales.
1.6. Actividades
Distribución de las vacunas
Cada punto de vacunación tiene asignado un determinado número de dosis, calculado en
función de la población mayor de 60 años de su zona, y las vacunas administradas en la
campaña anterior, exceptuando a los pacientes que viven en centros socio sanitarios.
El Servicio Cántabro de Salud determina mediante concurso público centralizado la
especialidad que se adquiere de la vacuna antigripal correspondientes a la campaña 16/17,
compuesta por las cepas y concentraciones recomendadas por la OMS de los 2 tipos de
vacunas (INFLUVAC® de laboratorio Mylan y CHIROMAS® del laboratorio Novartis).
• INFLUVAC®: para la población de riesgo y profesionales sanitarios (se recibe en los
centros y consultorios).
• CHIROMAS®: para residentes de centros sociosanitarios.
Las vacunas serán servidas por el laboratorio directamente en distintas fechas a los distintos
puntos de vacunación, con el deber de mantener la cadena del frío y teniendo en cuenta las
previsiones y capacidad de almacenamiento de los centros. Modificar fechas de entregas
Este año se va a distribuir de nuevo la vacuna antigripal adyuvada directamente a los centros
socio sanitarios desde el laboratorio en una sola entrega, en la tercera semana de octubre.
Esta vacuna (CHIROMAS®) es específica para las personas mayores residentes, por ser grupo
de población de riesgo y que por su elevada edad presentan una menor respuesta de
inmunización. El resto de los usuarios y personal de estos centros en condiciones de no
residentes, centros de día u otras modalidades, deben vacunarse con INFLUVAC®.

Recepción de las vacunas
Las vacunas se entregarán directamente en el centro de salud y en los consultorios de la zona
por la empresa de transporte. Las vacunas para los centros socio sanitarios serán entregadas
directamente en ellos por la empresa de transporte a partir del 10 de octubre.
Cuando se reciba al transportista hay que recoger el albarán (pegado a la caja en una funda
de plástico) y comprobar los siguientes datos:
• Lugar donde se entrega.
• Número de vacunas entregadas.
Si en ese momento se detecta algún fallo, LLAMAR INMEDIATAMENTE AL SERVICIO DE
FARMACIA DE LA GERENCIA, 942202793, en donde se indicará que actuaciones se han de
llevar a cabo.
Si el albarán está correcto, se firma y se manda inmediatamente por FAX (al Servicio de
Farmacia 942203473), y posteriormente por valija el original. Se recomienda hacer fotocopia
de este papel por si en el futuro existiese algún incidente.
Es muy importante verificar también que las vacunas se suministran en condiciones adecuadas
de conservación según el dispositivo de control que contengan.
Las vacunas serán suministradas manteniendo la cadena de frío con las siguientes condiciones
de conservación:
• Embalajes isotérmicos de nueva generación, con acumuladores térmicos en cada uno.
• En su interior debe llevar un monitor de congelación y el monitor tipo Mark.
• El monitor de congelación debe de permanecer de color oscuro, signo de no haber
bajado la temperatura por debajo de 0ºC. En caso contrario la ampolla estallará
tiñendo de color azul negruzco el papel del filtro.
• El marcador Mark deberá ir pegado en una hoja en cuya cabecera figura: Monitor de
Temperatura. De las cinco ventanillas del monitor, en el momento de apertura de la
caja como máximo puede aparecer coloración hasta la ventanilla nº 3. Si aparecen
coloreadas las ventanillas nº 4 y 5, las vacunas no deben ser utilizadas.
Si en ese momento se detecta algún fallo, hay que comunicárselo al transportista y LLAMAR
INMEDIATAMENTE AL SERVICIO DE FARMACIA, 942202793, en donde se indicará que
actuaciones se han de llevar a cabo.
Las dosis que no puedan ser utilizadas en el día se mantendrán debidamente refrigeradas en
el centro como cualquier otro medicamento termolábil, ajustándose al procedimiento de
control de éstos.

Conservación de las vacunas
• La temperatura de conservación entre 2ºC y 8ºC es la necesaria para que mantengan
sus propiedades durante el periodo de caducidad que les ha sido dado.
• No deberán ser congeladas y deben protegerse de la luz permaneciendo en su
embalaje exterior para ello.
• Pueden ser transportadas a los domicilios o donde se requieran en condiciones
ambientales evitando temperaturas superiores a 25°C y durante no más de 24 horas.
Devolución de las vacunas
Las vacunas que no hayan sido administradas al finalizar la campaña, deben permanecer en
la nevera hasta que se reciban instrucciones de la Gerencia para su devolución.

Anexos

2.1. Puntos de reparto de vacunas
Puntos de reparto
Almacén
Farmacia
Centros de
Salud
Consultorios
Rurales
Total
Área Santander 1 20 23 44
Área Laredo 9 18 27
Áreas Torrelavega-Reinosa 14 33 47
Total GAP 1 43 74 118
Residencias Sociosanitarias 67
Total GAP/Residencias 185
2.2. Puntos de vacunación antigripal
ÁREA I CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS
ALTO PAS C.S. ONTANEDA AV. DIEGO MANTECA, S/N ONTANEDA 59.45.00
C.R. LUENA Bº LOS PANDOS, S/N LUENA 59.52.84
C.R. SAN PEDRO DEL
ROMERAL
LA PLAZA, S/N SAN PEDRO DEL
ROMERAL
59.54.24
C.R. SANTIURDE DE TORANZO Bº LA PORTILLA, S/N SANTIURDE DE
TORANZO
59.62.51
C.R. LA VEGA DE PAS LA VEGA DE PAS, S/N LA VEGA DE PAS 59.50.02
ASTILLERO C.S. ASTILLERO AV. CHICLANA, S/N ASTILLERO 54.14.68
C.R. LIAÑO Bº LIAÑO, S/N LIAÑO DE VILLAESCUSA 57.47.14
C.R. VILLAESCUSA Bº LAS CUEVAS, S/N VILLAESCUSA 55.50.47
BAJO PAS C.S. RENEDO DE PIELAGOS Bº SORRIVERO BAJO, S/N RENEDO DE PIELAGOS 57.09.87
C.R. PARBAYÓN Bº LA CALLE, S/N PARBAYON 58.67.68
C.R. BOO DE PIELAGOS BOO DE PIELAGOS, S/N BOO DE PIELAGOS 58.62.16
C.R. PUENTE ARCE Bº MONSEÑOR, 9 PUENTE ARCE 57.51.12
C.R. PUENTE VIESGO CASA MEDICO-CARRET.GRAL., PUENTE VIESGO 59.85.50
C.R. VARGAS Bº EL PUENTE, S/N VARGAS 59.85.51
BEZANA C.S. BEZANA AV. MENENDEZ PELAYO, 11 SANTA CRUZ BEZANA 58.04.93
CAMARGO COSTA C.S. CAMARGO COSTA C/ JULIO DE PABLO S/N MURIEDAS 26.28.19
CAMARGO INTERIOR C.S. JOSE BARROS AV/ BILBAO, S/N MURIEDAS 25.04.94
CAZOÑA C.S. CAZOÑA AV. TORRES QUEVEDO, S/N SANTANDER 34.62.39
CENTRO C.S. CENTRO C/ ISABEL II,17 SANTANDER 21.81.61
CUDEYO C.S. CUDEYO AV. CALVO SOTELO, 15 SOLARES 52.07.48
C.R. ENTRAMBASAGUAS EL SEDILLO, S/N ENTRAMBASAGUAS 52.42.00
C.R. MARINA DE CUDEYO CARRETERA GRAL. RUBAYO, S/N RUBAYO 50.62.62
C.R. RIBAMONTAN AL MAR Bº RIBAMONTAN AL MAR, S/N SUESA 50.41.92
C.R. SOMO C/ LAS QUEBRANTAS, 1 SOMO 51.05.48
C.R. RIBAMONTAN AL MONTE PLAZA DE LA IGLESIA, S/N HOZ DE ANERO 50.70.88
DÁVILA C.S. DAVILA GRAL. DAVILA , 71 SANTANDER 22.87.70
EL ALISAL C.S. EL ALISAL C/ LOS CIRUELOS, 52 SANTANDER 32.20.99
MARUCA C.S. LOS CASTROS AV. LOS CASTROS, 155 SANTANDER 37.05.05
C.R. MONTE Bº REPUENTE S/N SANTANDER 34.09.15
MIERA C.R. LIERGANES C/ CAMINO REAL, 16 LIERGANES 52.85.56
NUEVA MONTAÑA C.S. LA MONTAÑA ROSALÍA DE CASTRO S/N SANTANDER 32.01.65

PISUEÑA-CAYÓN C.S. PISUEÑA-CAYON EL FERIAL, S/N SARON 56.32.55
C.R. CASTAÑEDA Bº CASTAÑEDA, S/N POMALUENGO 59.22.73
C.R. PENAGOS Bº HELGUERA, S/N PENAGOS 51.76.21
C.R. LA PENILLA Bº LA PENILLA, S/N LA PENILLA DE CAYON 56.11.46
PISUEÑA-SELAYA C.R. PISUEÑA SELAYA C/ JACOBO ROLDAN, S/N VILLACARRIEDO 59.06.78
C.R. VILLACARRIEDO C/ JACOBO ROLDAN, S/N SELAYA 59.04.12
C.R. VILLAFUFRE VEGA DE VILLAFUFRE, S/N VEGA DE VILLAFUFRE 59.32.39
PUERTO C.S. LA MARINA C/ CASTILLA, S/N SANTANDER 36.16.20
PUERTO CHICO C.S. PUERTO CHICO TETUAN,59 SANTANDER 27.00.72
SARDINERO C.S. SARDINERO C/ ALCALDE VEGA LAMERA,6 SANTANDER 39.30.06
C.R. CUETO C/ DE LA SALUD, S/N SANTANDER 39.20.29
VARGAS C.S. VARGAS C/ VARGAS, 57 SANTANDER 20.34.60
ÁREA II CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS
ALTO ASÓN C.S. RAMALES C/SALVADOR PEREZ S/N RAMALES 67.84.87
C.R. ARREDONDO ARREDONDO, S/N ARREDONDO 67.80.97
C.R. RUESGA MATIENZO, S/N RUESGA 64.11.40
C.R. CASATABLAS LA GÁNDARA, S/N CASATABLAS DE SOBA 63.90.77
BAJO ASÓN C.S. BAJO ASON FEDERICO SOMARRIBA, S/N AMPUERO 63.40.72
COLINDRES C.S. DR. LOPEZ ALBO C/PINTOR ROSALES S/N COLINDRES 65.28.48
C.R. VOTO PLAZA DE LA SALUD, S/N BADAMES 67.90.75
COTOLINO I C.S. COTOLINO I REP. ARGENTINA, 3 CASTRO URDIALES 86.54.31
C.R. GURIEZO Bº EL PUENTE, S/N EL PUENTE - GURIEZO 87.70.25
COTOLINO II C.S. COTOLINO II C/ SAN ANDRÉS, S/N CASTRO URDIALES 86.20.67
GAMA C.S. GAMA C/ BARRIO GAMA, 13 GAMA 64.21.97
C.R. CICERO CICERO, S/N CICERO 61.65.61
C.R. TRETO TRETO, S/N TRETO 65.09.59
C.R. ESCALANTE AV. DE CANTABRIA, 17 ESCALANTE 67.76.48
C.R. BERANGA BERANGA, S/N BERANGA 63.52.00
C.R. ARGOÑOS Bº ARGOÑOS, S/N ARGOÑOS 62.61.77
C.R. SOLORZANO Bº EL PUENTE, S/N SOLORZANO 67.63.19
LAREDO C.S. LAREDO SAN FRANCISCO, S/N LAREDO 60.75.58
C.R. LIENDO Bº HAZAS, S/N LIENDO 64.30.18
C.R. VALLE DE VILLAVERDE Bº LA MATANZA, 1 VALLE DE VILLAVERDE 94-6809194
MERUELO C.S. MERUELO C/ SAN MIGUEL, S/N MERUELO 63.70.39
C.R. ISLA AV. JUAN HORMAECHEA, S/N ISLA 67.97.67
C.R. ARNUERO Bº PALACIO, S/N ARNUERO 67.70.43
C.R. CASTILLO Bº ZOÑA, S/N CASTILLO 63.79.77
C.R. AJO AV. FARO, S/N AJO 62.12.69
C.R. NOJA AV. DE SANTANDER, 27 NOJA 63.11.98
SANTOÑA C.S. SANTOÑA C/ EGUILIOR, 2 SANTOÑA 66.17.25
ÁREA III CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS
CAMPOO C.S. REINOSA EMILIO VALLE, 7 REINOSA 75.08.35
C.R. MATAMOROSA GARCÍA DEL OLMO, S/N MATAMOROSA 75.36.07
C.R. CAMPOO DE SUSO ESPINILLA, S/N ESPINILLA 77.95.44
C.R. CAMPOO DE YUSO LA COSTANA, S/N LA COSTANA 77.83.09
C.R. LAS ROZAS LAS ROZAS DE VALDEARROYO,
S/N
LAS ROZAS DE
VALDEARROYO
77.31.90
C.R. SANTIURDE CARRETERA GENERAL, S/N SANTIURDE DE
REINOSA
77.86.35
LOS VALLES C.S. MATAPORQUERA GRAN CINEMA, 1 MATAPORQUERA 77,04,45
C.R. POLIENTES POLIENTES POLIENTES, S/N 77,60,15
ÁREA IV CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS
ALTAMIRA C.S. PUENTE SAN MIGUEL Bº LA TEJA, S/N PUENTE SAN MIGUEL 83.85.15
C.R. SANTILLANA SANTILLANA DEL MAR SANTILLANA DEL MAR 81.82.76
C.R. RUILOBA RUILOBA RUILOBA 72.21.28
C.R. ALFOZ DE LLOREDO NOVALES NOVALES 72.61.41
BESAYA C.S. LOS CORRALES CAPITÁN CORTÉS, S/N LOS CORRALES DE
BUELNA
84.19.76

C.R. CIEZA Bº LAS CONCHAS, S/N VULLAYUSO DE CIEZA 81.75.10
C.R. BÁRCENA PIE DE
CONCHA
BÁRCENA DE PIE DE CONCHA,
S/N
BÁRCENA DE PIE DE
CONCHA
84.10.40
C.R. MOLLEDO MOLLEDO, S/N MOLLEDO 82.85.51
C.R. ARENAS PLAZA HISPANIDAD, 95 ARENAS DE IGUÑA 82.65.15
C.R. SAN FELICES Bº RIVERO, S/N SAN FELICES DE
BUELNA
81.44.65
LIÉBANA C.S. POTES INDEPENDENCIA, S/N POTES 73.22.18
C.R. CABEZÓN DE LIÉBANA CABEZÓN DE LIÉBANA, S/N CABEZÓN DE LIÉBANA 73.63.31
C.R. CAMALEÑO CAMALEÑO, S/N CAMALEÑO 73.30.65
C.R. LA HERMIDA LA HERMIDA, S/N LA HERMIDA 73.35.43
C.R. PESAGUERO PESAGUERO, S/N PESAGUERO 73.50.10
C.R. VEGA DE LIÉBANA VEGA DE LIÉBANA, S/N VEGA DE LIÉBANA 73.63.31
NANSA C.S. PUENTENANSA C. PALENCIA-TINA MENOR, S/N PUENTENANSA 72.81.88
C.R. TUDANCA TUDANCA, S/N LA LASTRA 71.40.48
C.R. LAMASÓN SOBRELAPEÑA, S/N QUINTANILLA 72.78.04
C.R. HERRERÍAS BIELVA, S/N BIELVA 72.76.16
POLANCO C.S. POLANCO RINCONEDA, 1 POLANCO 84.51.86
C.R. MIENGO MIENGO, S/N MIENGO 57.72.11
C.R. CUDÓN CUDÓN, S/N CUDÓN 57.75.76
SAJA C.S. CABEZÓN DE LA SAL HERMANOS MARISTAS, S/N CABEZÓN DE LA SAL 70.00.60
C.R. MAZCUERRAS MAZCUERRAS, S/N MAZCUERRAS 70.86.14
C.R. UDÍAS PUMALVERDE, S/N LA HAYUELA 70.44.14
C.R. CABUÉRNIGA Bº DE ABAJO, S/N VALLE DE
CABUÉRNIGA
70.63.24
C.R. RUENTE RUENTE, S/N RUENTE 70.91.59
C.R. VALDÁLIGA ROIZ, S/N TRECEÑO 70.98.85
C.R. CASAR Bº LAS ESCUELAS, S/N CASAR DE PERIEDO 70.41.27
SAN VICENTE C.S. SAN VICENTE ARENAL, 2 S. VICENTE DE LA
BARQUERA
71.23.70
C.R. COMILLAS PLAZA LA ESTRADA, S/N COMILLAS 72.22.70
C.R. VAL DE SAN VICENTE REMIGIO NORIEGA, S/N UNQUERA 71.70.02
SUANCES C.S. SUANCES AV. JOSÉ ANTONIO, 31 SUANCES 84.41.00
TORRELAVEGA
NORTE
C.S. DOBRA AV. LA LLAMA, S/N TORRELAVEGA 88.11.59
TORRELAVEGA
CENTRO
C.S.LA VEGA-ZAPATÓN AV. CONSTITUCIÓN, S/N TORRELAVEGA 80.36.02
TORRELAVEGA SUR C.S. COVADONGA AV. BESAYA, S/N TORRELAVEGA 88.21.24
TORRELAVEGA
CARTES
C.S. TANOS Bº SANTA ANA, S/N TORRELAVEGA 80.09.50
C.R. CARTES LAGÜERA, S/N CARTES 81.93.96
700

2.3. Previsión de vacunas
ZONA BÁSICA CENTRO SALUD / CONSULTORIO 1ª ENTREGA 2ª ENTREGA 3ª ENTREGA
ASIGNACION
2016-17
C.S. ALTO PAS 300 200
C.R. LUENA 200
C.R. SAN PEDRO DEL ROMERAL 200
C.R. SANTIURDE 200
ALTO PAS
C.R. VEGA DE PAS 200
TOTAL 1.100 200 0 1.300
BAJO PAS C.S. BAJO PAS 600 300 200
C.R.PUENTE ARCE 250 250
C.R.PUENTE VIESGO 200 50
C.R. VARGAS 200 50
C.R. BOO 200 50
TOTAL 1.450 700 200 2.350
CAMARGO INTERIOR C.S. JOSE BARROS -CAMARGO 1.000 1.000 500
TOTAL 1.000 1.000 500 2.500
CAMARGO COSTA C.S. CAMARGO COSTA 1.000 700 400
TOTAL 1.000 700 400 2.100
CASTILLA HERMIDA C.S. CASTILLA HERMIDA 1.300 1.000 500
TOTAL 1.300 1.000 500 2.800
CAZOÑA C.S. CAZOÑA 1.000 900
TOTAL 1.000 900 0 1.900
ALISAL C.S. ALISAL 1.000 700 500
TOTAL 1.000 700 500 2.200
CENTRO C.S. CENTRO 1.100 1.150 1.000
TOTAL 1.100 1.150 1.000 3.250
CUDEYO C.S. CUDEYO 700 500 250

C.R. ENTRAMBASAGUAS 200 200 100
C.R. MARINA DE CUDEYO 500 300 100
C.R. SUESA 250 150
C.R. SOMO 150 150
C.R. HOZ DE ANERO 200 200 100
TOTAL 2.000 1.500 550 4.050
DAVILA C.S. DÁVILA 1.850 1.400 1.500
TOTAL 1.850 1.400 1.500 4.750
C.S. ASTILLERO 1.200 1.000 700
C.R. VILLAESCUSA 200 100EL ASTILLERO
C.R.LIAÑO 200
TOTAL 1.600 1.100 700 3.400
C.S. LOS CASTROS 1.000 600 400
MARUCA
C.R. MONTE 200 100
TOTAL 1.200 700 400 2.300
BEZANA C.S. BEZANA 800 600 300
TOTAL 800 600 300 1.700
MIERA C.S. LIERGANES 600 400 200
TOTAL 600 400 200 1.200
C.S. SARON 400 300 200
C.R. CASTAÑEDA 100 100
C.R. PENAGOS 300 100
PISUEÑA CAYÓN
C.R. LA PENILLA 200 100
TOTAL 1.000 600 200 1.800
C.S. SELAYA 300 200
C.R. VILLACARRIEDO 200 100PISUEÑA SELAYA
C.R. VILLAFUFRE 250 100
TOTAL 750 400 0 1.150
PUERTOCHICO C.S. PUERTOCHICO 1.500 1.500 850

TOTAL 1.500 1.500 850 3.850
SARDINERO C.S. SARDINERO 800 500 300
C.R.CUETO 200
TOTAL 1.000 500 300 1.800
VARGAS C. S. VARGAS 1.950 1.600 1.350
TOTAL 1.950 1.600 1.350 4.900
NUEVA MONTAÑA C.S. NUEVA MONTAÑA 900 500 400
TOTAL 900 500 400 1.800
GERENCIA ALMACEN GAP 800 800 800
800 800 800 2.400
REMANENTE EN LABORATORIO
ALMACEN GAP 6.750
TOTAL AREA SANTANDER 60.250
ASIGNACION
2016-17
C.S. COTOLINO I 1.200 800 550
COTOLINO I
C.R. GURIEZO 300 100
TOTAL 1.500 900 550 2.950
COTOLINO II C.S. COTOLINO II 800 300 250
TOTAL 800 300 250 1.350
C.S. RAMALES 400 200 100
C.R. ARREDONDO 100 100
C.R. RUESGA 200 100
ALTO ASON
C.R. CASATABLAS 200 100
TOTAL 900 500 100 1.500
BAJO ASON C.S. BAJO ASON 600 600 300
TOTAL 600 600 300 1.500

C.S. DR. LOPEZ ALBO 600 500 350
COLINDRES
C.R. VOTO 250 150
TOTAL 850 650 350 1.850
C.S. GAMA 300 100
C.R. ESCALANTE 100
C. R. BERANGA 200 100
C.R. CICERO 100 100
C.R. TRETO 100 100
C.R. SOLORZANO 100 100
GAMA
C.R. ARGOÑOS 100
TOTAL 1.000 500 0 1.500
C.S LAREDO 1.300 700 450
C.R. LIENDO 150 100LAREDO
C.R. VILLAVERDE 50
TOTAL 1.500 800 450 2.750
C.S. MERUELO 300 100
C.R. ARNUERO 100 100
C.R. CASTILLO 100
C.R .ISLA 100 100
C.R. AJO 150 100
MERUELO
C.R. NOJA 250 200
TOTAL 1.000 600 0 1.600
SANTOÑA C.S. SANTOÑA 1.100 500 400
TOTAL 1.100 500 400 2.000
TOTAL AREA LAREDO 17.000

ASIGNACION
2016-17
C.S. ALTAMIRA 750 500 250
C.R. SANTILLANA 400 350
C.R. RUILOBA 200 200
ALTAMIRA
C.R. ALFOZ DE LLOREDO 250 150
TOTAL 1.600 1.200 250 3.050
C.S. BUELNA 1.400 550 200
C.R. CIEZA 150 100
C.R. BARCENA PIE CONCHA 150
C.R .MOLLEDO 200
C.R. ARENAS 200 150
BUELNA
C.R. SAN FELICES 200 200
TOTAL 2.300 1.000 200 3.500
C.S. CAMPOO 1.200 1.000 500
C.R. MATAMOROSA 250
C.R. LAS ROZAS 150
C.R. SANTIURDE 150 100
C.R. CAMPOO DE SUSO 250 150
CAMPOO
C.R. CAMPOO DE YUSO 150 100
TOTAL 2.150 1.350 500 4.000
SUANCES C.S. SUANCES 600 600
TOTAL 600 600 0 1.200
C.S. LIEBANA (POTES) 400 150
C.R. CABEZON DE LIEBANA 250
C.R. CAMALEÑO 200
LIEBANA
C.R. LA HERMIDA 150

C.R. PESAGUERO 150
C.R. VEGA DE LIEBANA 250 100
TOTAL 1.400 250 0 1.650
C.R. MATAPORQUERA 350
LOS VALLES
C.R. POLIENTES 200
TOTAL 550 550
C.S NANSA 250
C.R. TUDANCA 125
C.R. LA MASON 125
NANSA
C.R. HERRERIAS 200
TOTAL 700 0 0 700
C.S. POLANCO 400 400
C.R. MIENGO 250 200POLANCO
C.R .CUDON 200 150
TOTAL 850 750 0 1.600
C.S. SAJA 650 350
C.R. MAZCUERRAS 200 100
C.R. UDIAS 100
C.R. CABUERNIGA 200 150
C.R. RUENTE 150 100
C.R. VALDALIGA 250 100
SAJA
C.R. CASAR 150 100
TOTAL 1.700 900 0 2.600
C.S. SAN VICENTE 500 350
C.R. COMILLAS 300 150SAN VICENTE
C.R .VAL SAN VICENTE
(UNQUERA)
300 150
TOTAL 1.100 650 0 1.750
TORRELAVEGA CENTRO C.S. ZAPATON 1.700 1.000 950
TOTAL 1.700 1.000 950 3.650

TORRELAVEGA NORTE C.S. DOBRA 1.500 1.300 500
TOTAL 1.500 1.300 500 3.300
TORRELAVEGA SUR C.S. COVADONGA 1.000 800 500
TOTAL 1.000 800 500 2.300
TANOS C.S. TANOS 800 400 300
C.R. CARTES 400
TOTAL 1.200 400 300 1.900
TOTAL AREA TORRELAVEGA REINOSA 31.750

2.4. Registro de actividades
Cuando el paciente no pertenece a la zona básica de salud o no figura en OMI porque es de
una mutualidad, los datos a recoger para que esté su historia en OMI y se pueda registrar la
vacuna son:
• Apellidos.
• Nombre
• Fecha de nacimiento
• Lugar de nacimiento
• NIF
• Domicilio
• Teléfono
• Entidad (Seguridad Social, MUFACE, etc.)
• Si dispone de seguridad Social, Nº de afiliación
Es fundamental que toda vacuna puesta sea registrada en la historia informatizada del
paciente y que se nos comunique al finalizar la campaña el nº de aquellas rotas, estropeada,
pérdidas, etc.
Si los pacientes están Si los pacientes no están
Previamente citados en previamente citados
la agenda del profesional buscarlos por aquí
Si los pacientes están previamente citados pero todos en
una agenda creada para la campaña
Si los pacientes están previamente citados pero todos en
una agenda creada para la campaña

Si los pacientes los tenemos citados en la agenda, entramos por consulta

Para vacunar a los < 60 años Para vacunar a los> 60 años
que no tienen riesgo, embarazadas, y los menores con patología,
colectivos, convivientes el acceso mejor es por PLANES

Si se entra por PLANES:
• 1º Comprobar si tiene puesta la vacuna del neumoco, si no es así, OFERTARLA
• 2º Hacer doble clic para procesar la vacuna de la gripe

IMPORTANTE: Comprobar que el lote sea correcto, si no es así, ponerlo manualmente

Si se accede por VACUNAS, para los que no entren por planes:
• Si al paciente nunca se le ha procesado una vacuna

Entrar por vacunación manual
Buscar manualmente las vacunas:
• GRI-0: 1ª dosis de niño que se vacuna por primera vez en su vida teniendo más de 9
años o niños menores de 9 años que ya se han vacunado en alguna campaña anterior
• GRI-P1: 1ª dosis de gripe de niños menores de 9 años que por primera vez sean
vacunados independientemente de la dosis que les corresponda por edad (0,25 ml en
menores de 3 años)
• GRI-P2: 2ª dosis de gripe de los niños menores de 9 años que se han vacunado por
primera vez en esta ocasión , hace 1 mes
• NE 23: vacunación antineumocócica a pacientes > 60 años
• NE 23-O: vacunación antineumocócica a pacientes < 60años
• NE 23-R: vacunación antineumocócica de recuerdo en determinadas patologías

En el caso de pacientes que viven en centros sociosanitarios, todo el registro es igual, excepto
que debemos ir cambiando manualmente el nombre del laboratorio y el lote

Efectos secundarios de la vacunación
La vacunación se asocia con una baja incidencia de efectos secundarios. En caso de
presentarse pudieran ser:
• Efectos locales en la zona de administración: enrojecimiento, inflamación, dolor,
equimosis e induración.
• Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración,
mialgia, artralgia. Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin
necesidad de tratamiento.
• Poco frecuentes: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o
erupciones no específicas.
• Raras: Neurológicas, parestesias, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
• Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.
• Muy raras: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de
exudación. Reacciones neurológicas, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de
Guillain-Barré. Astenia, síntomas pseudogripales, dolor en las extremidades, debilidad
muscular, linfadenopatía.

Fichas técnicas de las
vacunas antigripales para la
campaña de vacunación
2016-2017

INFLUVAC
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL
PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos
de superficie).
Campaña 2016/2017.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (antígenos de superficie), hemaglutinina y neuraminidasa, de las cepas* siguientes:
Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (A/California/7/2009, X-181)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, X-63B)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tipo salvaje)
15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Para consultar la “Lista completa de excipientes”, ver sección 6.1.
Influvac puede contener trazas de huevo (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo),
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80, o gentamicina, que son utilizados
durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única
(vidrio, tipo I).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe, especialmente aquellas personas que presenten un riesgo mayor de
omplicaciones asociadas.
Influvac está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses.

Influvac debería emplearse según las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 0,5 ml.
Población pediátrica
Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.
Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Pueden administrarse dosis de 0,25
ml ó 0,50 ml. Para información detallada de la administración de dosis de 0,25ml o 0,5 ml ver
sección 6.6. La dosis administrada debería seguir las recomendaciones nacionales existentes.
Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una segunda dosis,
dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.
Niños menores de 6 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Influvac en niños
menores de 6 meses. No se dispone de datos.
Forma de administración
La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Para
consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o
a cualquier componente que pudiera estar presente en trazas tal como huevos (ovoalbúmina,
proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.
Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento
médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
No administrar nunca Influvac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Después o incluso antes de cualquier vacunación, pueden darse reacciones relacionadas con la ansiedad,
incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés,
como una respuesta psicógena a la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como
trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos de las extremidades tónico-clónicas durante la
recuperación. Es importante poner los medios necesarios para evitar daños debidos a desmayos.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o y atrogénica puede ser
insuficiente.
Interferencia con pruebas serológicas: ver sección 4.5.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Influvac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse
en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento
inmunosupresor.
Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar
anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot
pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos
transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo. Se
dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer
trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican
ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna.
4.6.2 Lactancia
Influvac puede administrarse durante la lactancia.
4.6.3 Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Influvac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:
La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no
controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50
adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La
seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST- COMERCIALIZACIÓN
Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones
observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis,
neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Trastornos vasculares:
Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe, código ATC: J07BB02
El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la
inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna
varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio,
cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en la nevera (+2ºC a +8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada con/sin aguja (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10*
jeringas.
*Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de la inyección, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de administrar.
Si se desea administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una jeringa de 0,5 ml, debe empujarse la parte
frontal del émbolo hasta el límite de la marca, de tal modo que la mitad del volumen sea eliminado; un
volumen de 0,25 ml de la vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Ver también la
sección 4.2.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BGP Products Operations, S.L
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.523.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1.988/ Marzo 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2016

CHIROMAS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL
PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Chiromas, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1.
(CAMPAÑA 2016/2017)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las cepas:
Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15
microgramos HA**
Cepa similar a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15
microgramos HA**
Cepa similar a B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 microgramos HA**
*cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1
**hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80;
1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección.
En una dosis de 0,5 ml.
La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2016/2017.
Chiromas puede contener trazas de huevos tales como ovoalbúmina o proteínas de pollo, así como
kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de
bario que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores), especialmente
en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Chiromas debe basarse en
las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculo deltoideo.
Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
Forma de administración
Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, componentes del adyuvante, excipientes, residuos (p. ej.,
huevos o proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o cualquiera que haya tenido una reacción
anafilactoide a una vacuna antigripal anterior.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: kanamicina y sulfato de neomicina,
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario.
La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico
apropiado en caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse Chiromas por vía intravascular o subcutánea.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, pueden producirse reacciones asociadas a la ansiedad,
tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones asociadas al estrés, como
respuesta psicógena a la inyección con aguja Durante la recuperación, esto puede ir acompañado de
varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y
movimientos tónico-clónicos en extremidades. Es importante contar con los procedimientos necesarios
para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena
o yatrogénica. Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados. Personas
sensibles al látex: Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la
jeringa, no se ha
establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles acerca de la administración concomitante con otras vacunas.
Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe realizarse en
extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumocócica se
ha notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sistémicas esperadas en comparación con los
sujetos vacunados únicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada.
La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en los ensayos
serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis
C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos positivos de los
resultados del método ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la
respuesta IgM inducida por la vacuna.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Chiromas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Después de la inmunización con Chiromas se ha notificado una incidencia de reacciones leves más
elevada en comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante.
Reacciones adversas durante los ensayos clínicos La seguridad de Chiromas en pacientes de edad
avanzada se evaluó en 36 ensayos clínicos con sujetos de 65 años o mayores, que comprendían 19
ensayos controlados y aleatorizados y 17 ensayos estacionales no controlados. La base de datos incluye
12.730 sujetos de los cuales 7532 recibieron Chiromas y 5.198 recibieron una vacuna antigripal
trivalente convencional (TIV).
En el análisis combinado, un porcentaje mayor de sujetos que había recibido Chiromas reportaron tanto
reacciones locales como sistémicas tras la inmunización en comparación con aquéllos que recibieron la
vacuna convencional. Entre éstas, se describieron dolor en el lugar de inyección (26,1 frente a 13,7 %),
sensibilidad local (22,2 frente al 12,2 %), eritema (3,2 frente al 1,7 %), induración (2,5 frente al 1,2 %) e
hinchazón (1,6 frente al 0,6 %) además de mialgia (11,0 frente al 7,9 %), resfriado (5,0 frente al 4,0 %),
fatiga (11,3 frente al 10,5 %) y malestar (6,3 frente al 5,8 %).
Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos según la siguiente
convención de frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras
(≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo las que ocurrieron de forma aislada.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes (≥1/10): Cefalea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes (≥1/100, <1/10): Sudoración
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes ≥1/10): Mialgia
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes (≥1/10): Sensibilidad, dolor en el lugar de inyección, fatiga
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Fiebre, malestar, escalofríos.
Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, equimosis, induración.
La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo
de 1 o 2 días.
En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas durante el seguimiento post-comercialización, además de las
reacciones que también han sido observadas durante los ensayos clínicos, son las siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves
con recuentos plaquetarios inferiores a 5.000 por mm3), linfadenopatía.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia, síntomas pseudogripales
La hinchazón extendida en la extremidad que ha recibido la inyección que se prolonga más de una
semana, reacción similar a la celulitis en la zona de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y
enrojecimiento que se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana).
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas, incluido el choque anafiláctico (en raras ocasiones), anafilaxis y angioedema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Dolor en las extremidades, debilidad muscular.
Trastornos del sistema nervioso
Encefalomielitis, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones, neuritis, neuralgia, parestesia, síncope,
presíncope.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Reacciones cutáneas generalizadas como eritema multiforme, urticaria o erupción cutánea inespecífica.
Trastornos vasculares
Vasculitis con afectación renal transitoria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Es improbable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07BB
La respuesta inmunitaria de Chiromas se ha evaluado en 16 ensayos controlados aleatorizados en
los que participaron 16.974 sujetos vacunados con Chiromas (n = 5.869) o con una vacuna sin adyuvante
(n = 5.236).
La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a
cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente
de 6-12 meses.
Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, la respuesta de
anticuerpos a Chiromas se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es
más acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2.
Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos
preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y
respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal.
Se ha observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la
segunda y tercera inmunización con Chiromas.
Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con
Chiromas frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las de la vacuna.
La eficacia clínica de Chiromas se ha evaluado en dos estudios observacionales:
Estudios observacionales:
El primer estudio (estudio C70P1) fue un estudio observacional, prospectivo, de cohortes, realizado en 5
distritos sanitarios del norte de Italia durante las campañas de gripe de 2006-7, 2007-8 y 2008-9. El
objetivo del estudio fue evaluar el riesgo relativo de hospitalizaciones por gripe o neumonía durante la
estación de la gripe entre sujetos de 65 años de edad o más que recibieron Chiromas o una vacuna sin
adyuvante. La elección de la vacuna antigripal para cada sujeto del estudio, ya fuera Chiromas o bien
una vacuna sin adyuvante, se dejó a criterio de cada médico, para que tomase una decisión basada en las
recomendaciones locales de vacunación contra la gripe. En este estudio de varios años de duración se
incluyó a 107.661 personas ancianas, de 65 años de edad o más, 43.667 de las cuales participaron
durante más de 1 año. En total, se administraron 88.449 dosis de Chiromas y 82.539 dosis de vacuna sin
adyuvante. Se utilizaron márgenes predefinidos durante la temporada de gripe para determinar el criterio
principal de valoración de hospitalización por gripe o neumonía, pero no se realizaron análisis clínicos
para confirmar la gripe. Debido a las recomendaciones locales de inmunización, la salud inicial de los
sujetos que recibieron Chiromas era, con frecuencia, peor que la de los sujetos que recibieron una vacuna
sin adyuvante. Tras el ajuste para las variables de confusión (salud inicial y otros factores), el riesgo de
hospitalización por gripe o neumonía fue un 25 % menor en el caso de Chiromas que en el de la vacuna
sin adyuvante (riesgo relativo = 0,75, intervalo de confianza del 95 %: 0,57, 0,98).
El segundo estudio (estudio V70-49OBTP) fue un estudio retrospectivo de casos y controles en el que se
evaluó la efectividad de la vacunación con Chiromas, con un comparador sin adyuvante y con la no
vacunación. Los casos y controles se identificaron a partir de los análisis de detección de la gripe
realizados a la población, proporcionados por las tres principales autoridades sanitarias de la Columbia
Británica y realizados en un laboratorio provincial central. En total, se incluyeron 84 casos y 198

controles de 65 años de edad o mayores (165 vacunados con Chiromas, 62 con una vacuna antigripal sin
adyuvante y 55 sujetos sin vacunar). La mayoría de los participantes indicaron que sufrían al menos una
enfermedad crónica (89 %). Las categorías de enfermedades crónicas que se comunicaron con mayor
frecuencia fueron enfermedades cardiacas (72 %), seguidas de neurológicas (39 %) y respiratorias (30
%). Los casos se definieron como gripe confirmada por RT-PCR tras la aparición de la enfermedad de
tipo gripal (ETG). Los controles eran personas con características similares, pero con resultado negativo
en el análisis de detección de la gripe. Tras el ajuste para las variables de confusión (edad, sexo,
residencia en un centro de larga estancia, enfermedades crónicas, región y semana del análisis), la
efectividad absoluta de la vacuna Chiromas fue del 58 % (IC: 5-82, p < 0,04), mientras que la vacuna sin
adyuvante careció de efectividad. La efectividad relativa de Chiromas fue del 63 % (IC: 4-86. p = 0,04)
en comparación con la vacuna antigripal sin adyuvante.
Estudios intervencionistas controlados aleatorizados:
El estudio V70-27-01 es un estudio extenso en fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con
enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la uniformidad de
tres lotes consecutivos de Chiromas en comparación con una vacuna sin adyuvante, realizado en 2010-
2011. Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:3 para recibir una dosis única de 0,5
ml de 1 de los 3 lotes consecutivos de Chiromas o un único lote de una vacuna antigripal sin adyuvante.
Se realizó un seguimiento a todos los sujetos durante aproximadamente un año después de la
vacunación.
Se aleatorizó y vacunó a un total de 7.082 sujetos, 3.541 sujetos en el grupo con Chiromas y otros tantos
en el grupo con la vacuna sin adyuvante. Un total de 2.573 sujetos (1.300 en el grupo de Chiromas y
1.273 en el grupo de la vacuna sin adyuvante) se consideraron sujetos de «alto riesgo» (enfermedades
crónicas subyacentes, tales como insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad hepática, fallo renal y/o trastornos
neurológicos/neuromusculares o metabólicos, como la diabetes mellitus).
El objetivo principal de superioridad de Chiromas frente a la vacuna sin adyuvante no se alcanzó
con todas las cepas homólogas; el objetivo coprincipal de no inferioridad de Chiromas frente a la
vacuna sin adyuvante se alcanzó con todas las cepas homólogas; no obstante, se observaron títulos de
IHA considerablemente más elevados contra las tres cepas homólogas de la gripe 22 días después de la
vacunación en los sujetos que recibieron Chiromas frente a los que recibieron la vacuna antigripal sin
adyuvante (tabla 1). Los resultados fueron similares en los sujetos de alto riesgo que presentaban las
comorbilidades predefinidas. Los datos de inmunogenicidad corroboraron la similitud de las respuestas
de anticuerpos con todos los lotes de Chiromas; se cumplieron los criterios del CHMP para Chiromas.
Además, en un subconjunto de sujetos (n = 1649 sujetos), se comparó Chiromas con la vacuna antigripal
sin adyuvante para cepas heterólogas, es decir, variantes de gripe del mismo tipo/subtipo que no estaban
incluidas en la composición de la vacuna (objetivo secundario). La superioridad de Chiromas en
comparación con la vacuna antigripal sin adyuvante no se alcanzó para las 3 cepas heterólogas el día 22;
sin embargo, sí se demostró la ausencia de inferioridad para las 3 cepas heterólogas el día 22.
Los resultados fueron similares en los sujetos de alto riesgo (609 sujetos).

No se ha realizado ningún análisis específico de seguridad en la población de «alto riesgo»; en lo
que respecta a la población total, el porcentaje de sujetos que reportaron reacción local y reacciones
sistémicas fue mayor en el grupo con Chiromas que en el grupo con la vacuna sin adyuvante (32 %
frente al 17 % y 32 % frente al 26 %, respectivamente).El perfil de seguridad global mostró incidencias
similares de AA y AAG notificados espontáneamente para Chiromas y la vacuna antigripal sin
adyuvante.
El segundo estudio (M63P1) es un estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, controlado con
tratamiento activo, con enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad y la
seguridad de Chiromas en sujetos de 65 años de edad o mayores con enfermedades subyacentes.
Se incluyó a 350 personas ancianas debilitadas que fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para
recibir Chiromas (n = 175) o una vacuna antigripal sin adyuvante (n = 175); todas ellas padecían
enfermedades crónicas subyacentes, tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC) o asma, insuficiencia hepática o renal, enfermedad arterioesclerótica o
diabetes mellitus y artritis reumatoide.
La MGT contra la cepa de la gripe A/H3N2 21 días después de la administración de Chiromas no
cumplió el criterio de superioridad cuando se comparó con una vacuna de virus de la gripe fraccionados
inactivados sin adyuvante (objetivo principal). Se alcanzó la seroconversión en el 85 % (A/H3N2), 87 %
(A/H1N1) y 88 % (B) de los sujetos. Se cumplieron los criterios de eficacia del CHMP para Chiromas.
Se observó un pequeño aumento en la reactogenicidad local principalmente leve y un porcentaje
de reacciones sistémicas ligeramente mayor con Chiromas que con la vacuna antigripal sin adyuvante. El
perfil de seguridad global mostró incidencias similares de AA y AAG espontáneos
para Chiromas y para la vacuna antigripal sin adyuvante.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, tolerancia local y
sensibilización, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Adyuvante: véase la sección 2.
Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato
disódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado y agua para
inyección.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros
medicamentos.
6.3 Período de validez
1 año
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para
protegerla de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión. Se presenta con o sin aguja.
Envase de 1 jeringa, con o sin aguja.
Envase de 10 jeringas, con o sin aguja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar suavemente antes del
uso.
Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.

Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta
partículas o decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no
utilice el contenido.
No utilizar si la vacuna se ha congelado.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Seqirus S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.566
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
12 Enero 2001
21 Mayo 2010
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
08/2016

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