El documento describe el proceso de importación de alimentos en los Estados Unidos, incluyendo los controles aplicados a las importaciones de productos lácteos. El proceso involucra la revisión de documentos por parte de la FDA, la toma de muestras y análisis en laboratorio, y la posible detención de la carga si no cumple con los requisitos. También se mencionan los aranceles aplicables y los registros que deben tener las plantas procesadoras de productos lácteos.

1. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE
PRODUCTOS LÁCTEOS
EN LOS ESTADOS UNIDOS
by: Harold Wainess & Associates
& Agency for Development of Export Markets
© 2014

2. PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU
1. El agente aduanal o importador procesa y tramita los documentos de ingreso con el Servicio de Aduanas de los
EE.UU. dentro de cinco días hábiles de la fecha de llegada de la carga al puerto de entrada.
2. Se notifica a la FDA del ingreso de los alimentos regulados por medio de la presentación de los documentos de
aduana CF 3461, CF 3461 ALT, CF 7501 o alternativo, con duplicados; además una copia de la factura
comercial y un pago anticipado del monto de aranceles correspondientes para cubrir los impuestos de
importación y gastos varios a incurrir.
3. La FDA revisa la documentación de Ingreso del embarque para determinar si se debe llevar a cabo una
inspección física, una inspección en el puerto o un análisis de muestras.
4A. FDA decide no muestrear el alimento importado, la FDA envía una "Nota de Autorización" a la Aduana de los
EE.UU. y al importador. La carga es declarada liberada en cuanto a los requisitos de la FDA.
4B. FDA decide tomar muestras del alimento importado, esta decisión estará basada en el tipo de producto,
prioridades actuales de importaciones, historial del tipo de producto, etc. La FDA envía una "Notificación de
Muestreo" o “Sampling Notice” a la Aduana de los EE.UU. y al importador.
Mientras este proceso este en curso, la carga deberá ser mantenido intacta hasta que sea liberada oficialmente.
El importador puede mover su carga del puerto a otro ubicación con el propósito de almacenar la carga. Para esto
habrá que hacerlo con la autorización escrita del servicio de Aduanas.
5. Cuando la FDA obtiene una muestra física, esta es enviada a un Laboratorio de la FDA del Distrito Regional para
desarrollar los respectivos análisis.
6A. Si la FDA determina que la muestra cumple con los requisitos del CFR 21 u otro según se aplique, la FDA envía
una “Nota de Liberación” del producto retenido al Servicio de Aduanas de los EE.UU. y al importador.
6B. El análisis de la FDA determina si la muestra "esta o no en violación de la ley federal de alimentos, medicamentos
y cosméticos (FD&C) o CFR 21 y otras leyes que puedan aplicar al producto". Cuando este es el caso, la FDA
envía una Nota de Detención de la carga y de Audiencia Publica al Servicio de Aduanas de los EE.UU. para que
el importador se presente a defender el caso específico. En esta nota, se especifica la naturaleza de la violación
y se otorga al importador hasta 10 días hábiles para presentar su testimonio sobre la admisibilidad del
embarque.
Esta audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa sobre su importación y/o
presentar evidencia sobre cómo el producto puede o podría cumplir con los requisitos de importación.

3. PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU
7A. El consignatario, dueño, importador o un representante designado deben responder a la Nota de
Detención y Audiencia. Ya sea solicitando una extensión del periodo para la fecha indicada para de
presentación de testimonios o presentándose a la misma en la fecha estipulada en la Nota. En esta
audiencia tendrá la oportunidad de presentar su testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad
del producto i a importar.
7B. Si el consignatario, dueño, importador o un representante designado no responden a la Nota de
Detención y Audiencia, ni tampoco solicita una extensión del periodo para la audiencia (ver 8B)
8A. La FDA conduce una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La audiencia es una
oportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a evidencia pertinente al caso.
8B. La FDA envía al importador una Nota de Rechazo de Admisión “Refusal of Entry”, a los mismos a
quien se le envió la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia.
9A. El importador presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos. Resultados
analíticos certificados de las muestras, examinados por un laboratorio confiable y los cuales están
dentro de las recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos para
uso humano, pueden ser presentados.
9B. El importador presenta una Solicitud de Autorización para Reacondicionar o Llevar a Cabo Otras
Medidas (FDA Form FD 766). La solicitud pide permiso para convertir un alimento adulterado o mal
etiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien por cambiar la etiqueta, o al
transformarlo para uso no comestible. Se deberá proporcionar un método detallado describiendo el
proceso mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.
9C. La FDA recibe verificación del Departamento de Aduanas de los EE.UU. de la exportación o destrucción
del embarque. Le exportación o destrucción de la mercancía amparada en la Nota de Rechazo de
Admisión es llevada a cabo bajo la dirección de Aduanas de los EE.UU.
10A. La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los requisitos.
10B. La FDA evalúa los procedimientos de re acondicionamiento propuestos por el importador. Se requiere
el pago de una fianza para cubrir los costes de compensaciones por pérdidas potenciales.

4. PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU
11A. La FDA encuentra que la muestra está "en cumplimiento". Una Nota de Liberación con la
declaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado" es enviada al Servicio de Aduanas y al
importador.
11B. La FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos. El importador puede enviar una
Solicitud de Autorización para el Re acondicionamiento o para Llevar a cabo Otras Medidas (ver
9B), o bien, la FDA publicará una Nota de Rechazo de Admisión (ver 8B).
11C. La FDA aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del importador. La solicitud
aprobada contiene la declaración "La Mercancía Debe Permanecer Intacta Pendiente del
Comprobante de la Nota de Liberación de la FDA."
11D. La FDA no aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del solicitante si la experiencia
previa muestra que el método propuesto no tendrá éxito. Una segunda y última petición no será
considerada a menos que contenga cambios significativos a los procesos de re
acondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El solicitante es informado
en la forma FD 766 de la FDA.
12. El importador completa todos los procedimientos de re acondicionamiento e informa a la FDA que
los productos están listos para inspección/revisión de muestras.
13. La FDA conduce inspecciones de seguimiento/recolección de muestras adicionales para
determinar el cumplimiento con los términos de la autorización de re acondicionamiento.
14A. El análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una Nota de Liberación es
enviada al importador y al Servicio de Aduanas de los EE.UU. Los cargos por la supervisión de la
FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de los
EE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su
propio personal.
14B. El análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento. Los cargos por la
supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las
Aduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto
incurrido por su propio personal.

5. CONTROLES QUE APLICAN
A LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS
LÁCTEOS EN EEUU
 Aduanas - Tarifas Arancelarias
 Binding Ruling (Partida Arancelaria Asignada)
 Inscripción en el Registro de Plantas y
Establecimientos de la Cadena
Alimenticia
 Controles Sanitarios

6. CONTROLES QUE APLICAN
A LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS
LÁCTEOS EN EEUU
 FDA Agencia de Control de Alimentos
y Medicamentos (INVIMA)
 USDA Departamento de Agricultura
 Código de Regulaciones Federales
Capitulo 21 (21 CFR)
 Cuotas o TLC

7. TARIFAS ARANCELARIAS
ARMONIZADAS
 0401-10-00-00 Leche 1% grasa 3.4¢/Lt.
 0403-10-90-00 Yogurt 17%
 0404-10-20-00 Suero en Polvo 3.3¢ Kg.
 0405-10-00-00 Mantequilla 12.3¢/Kg.
 0406-10-02-00 Queso Fresco 10%

8. TARIFAS ARANCELARIAS
ARMONIZADAS

9. BINDING RULING
Tarifa Arancelaria Asignada
 Aplicación con la Agencia Central de Aduanas
(US Customs)
 Documentación y demostración científica de
diferenciación del producto
 Proceso de evaluación por un periodo de > de
12 meses
 Asignación de # de Tarifa Arancelaria
especifica
 Asignación de % Impuesto

10. REGISTRO DE INSTALACIONES
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html
 Actualizar Registro periódicamente
 Cumplir con Ley de Mantenimiento de
Registros de suministro y produccion
 Notificación Previa a la Exportación
 Cumplimiento con nuevo Decreto FSMA
 Detención Administrativa

11. REGISTRO
DE INSTALA-CIONES

12. REGISTRO
DE INSTALA-CIONES

13. CONTROLES SANITARIOS
 FDA (Grado A) – Leche, Crema,
Yogurt, Kefir, Kumis, Ponche
 USDA (Aphis) Quesos, Mantequilla &
Leche en Polvo pasa uso de ingredientes
 Procesos Térmicos (Pasteurización)

14. CONTROLES SANITARIOS
 HACCP (Análisis & Control de Puntos
Críticos)
 Productos Poco Ácidos que no
requieren refrigeración LACF (>4.6pH)
 Kosher/Halal (no regulado)

15. PRODUCTOS GRADO A
 Leche Líquida
 Yogur
 Kumis
 Cremas
 Otras Leches fermentadas
 Ponche

16. NORMATIVA PARA LECHE
PASTEURIZADA (PMO) Grado A
 Regulada por la NCIMS en
acuerdo con FDA
 Certificaciones Internacionales por
Terceros
 Certificaciones rutinarias
(trimestral)
 Fincas Lecheras, Plantas de
Proceso, Carro Tanques y
Laboratorios

17. NORMATIVA PARA LECHE
PASTEURIZADA (PMO) Grado A
 Fabricación y Materiales de Envases
 Hatos Libres de Enfermedades (BC &
TB)
 Su cumplimiento recibe la certificación
Grado A
 6 empresas fuera de EEUU (1 Empresas en
Colombia)

18. DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA
USDA
 Regula importaciones de Mantequilla, Crema y Quesos
 Asigna Cuotas permanentes a Países Exportadores de
Productos Lácteos
 Controla las Licencias para Importación de Productos
Lácteos (excepto para leche de cabra y quesos madurados suaves
(brie)
 Licencias históricas renovables automáticamente
 Cuotas aplican únicamente a
 Mantequilla, Crema y Quesos
 Leche requiere licencia FDA de MILK IMPORT ACT

19. DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA
USDA
• Organismos de Control y Vigilancia de la Cadena
Láctea
– Servicio de Inspección de Sanidad Agropecuaria
(APHIS) Servicios Veterinarios
– Servicio de Comercialización Agrícola (AMS)
Programas lácteos
– Agencias Internacionales a través de las
embajadas de EEUU

20. USDA - APHIS
– Salud Animal - Programa de Erradicación y Control de
Enfermedades
Fiebre Aftosa, Tuberculosis, Brucelosis y
EEB (Encefalopatía Espongiforme Bovina = Vaca Loca)
– Desarrolla y establece normas a seguir para los Estados
– Movimiento interestatal e internacional de animales y productos
animales
• Implementa las condiciones sanitarias para la importación
• Cumple con los requisitos de exportación
– Asegura la seguridad, la potencia y la eficacia de los productos
biológicos veterinarios
– Estandariza las pruebas de diagnóstico para las enfermedades y
fabricación de reactivo

21. USDA - AMS
– Inspecciona Plantas de Procesos de Productos Lácteos
dentro y fuera de los EEUU
– Certifica “AMS” Plantas de Procesos de Productos
Lácteos dentro y fuera de los EEUU
– No aplica la PMO aunque la norma es muy similar
– Exige equipo certificado 3-A
– Emite certificados de Exportación de Plantas de
Procesos de Productos Lácteos dentro de los EEUU
– Aplica únicamente a:
Leche en Polvo, Mantequilla, Crema y Quesos
– Requerido únicamente para vender a entidades
gubernamentales en los EEUU
– Algunos establecimientos de venta al detalle en EEUU
requieren certificación AMS del USDA

22. OTROS PRODUCTOS LÁCTEOS
(Sin cuota, no Grado A)
 Natillas o Pudines
 Postres (Flan, Arequipe, etc)
 Helados
 Jugos o Batidos con Leche “Smoothie”

23. LACF
(Low Acidified Canned Food (CFR 21, 113 )
 Aplica a alimentos que no
necesitan refrigeración durante su
vida útil
 Aplica a alimentos con pH > 4.6
 Inscripción de la planta para
obtener el No. FCE (# Food Canning
Establishement)
 Desarrollo de Análisis exhaustivo
del proceso completo de
producción

24. LACF
(Low Acid Canned Food (CFR 21, 113 )
Alimento Envasado Poco Acido
 Exige Contratación de una
Autoridad Alimenticia (Process
Authority)
 Registro y Validación del Equipo
de Producción ante la FDA
 Registro del proceso de
esterilización y envasado con la
división LACF de la FDA
 Una vez registrado y aceptado por
la FDA se emite el # SID
 Equipo con diseño 3A altamente
recomendable

25. HACCP
Actualmente Requerido para
 HACCP (jugos 100%)
 HACCP Lácteo PMO (voluntario)
 HACCP Mariscos
A partir de Jul 2015
 FSMA – Decreto para la Modernización de la
Seguridad Alimentaria
 Aplica a todo establecimiento de procesamiento
y manejo de alimentos

26. PROCESOS DE HIGIENIZACIÓN
Debe documentarse y comprobarse científicamente
que el tratamiento utilizado logra la eliminación de los
microorganismos y patógenos que acechen a la salud
publica.
Tratamientos disponibles:
 Térmico (Termización o Pasteurización)
 Esterilización Térmica (Ultra Alta Temperatura UHT)
 Micro filtración
 Ultra Alta Presión (UHP)
 Ultra Violeta (UV) (no aceptado por FDA para Leche)

27. PASTEURIZACIÓN
 Los alimentos que sean sujetos a un proceso seguro
conocido como la pasteurización
 Norma oficial para la Pasteurización - 21 CFR
1240.61
 Pasterización mínima 73°C por 15 segundos
 Este proceso debe ser constantemente supervisado
y documentado para confirmar su efectividad
 Debe identificarse en el etiquetado del producto
siempre.

28. CÓDIGO DE
REGULACIONES FEDERALES
(FDA CFR 21)
 Aplicable a todos los productos
alimenticios
 Establece Estándares de identidad
 Determina Ingredientes
 Establece Buenas Practicas de
Manufactura
 Define Normas de etiquetado

29. PRODUCTOS CON
ESTÁNDAR DE IDENTIDAD
 Yogurt
 Leche
 Crema
 Requesón
 Queso-crema
 Queso

30. ESTÁNDARES DE IDENTIDAD?
 Nombre del Producto
 Elaborado a base de leche
Pasteurizada
 Tiempo de maduración
 Codificación de fechas
 Ingredientes
 Tablas nutricionales

31. BPM’s
(21 CFR part 110)
• Presenta Definiciones generales
• Buenas Practicas aplicables
• Aplica a Personal y practicas de proceso
• Establece estándares para Instalaciones,
Equipos y Utensilios
• Recomienda Tipos de Controles y registros
• Sugiere practicas para Manejo,
Almacenamiento y Distribución de productos
alimenticios

32. PRODUCTOS SIN
ESTÁNDAR DE IDENTIDAD
 Queso Costeño
 Queso Campesino
 Suero Costeño
 Queso Pera
 Avena
 Batidos – Smoothies
 <65% de leche o 2% de Proteína láctea

33. CUOTAS DE QUESOS
• Argentina 100,000
• Australia 3,050,000
• Canadá 1,141,000
• Costa Rica 1,550,000
• UE (27 países) 27,846,224
• Islandia 323,000
• Israel 673,000
• Nueva Zelanda 11,322,000
• Noruega 150,000
• Suiza 1,720,000
• Uruguay 250,000
• Otros países 201,635
• Cualquier país 300,000

34. CUOTAS DENTRO DE TLC EEUU-COLOMBIA
Leche Fluida & Crema
04013025 & 4039016.
Año TT MM
1 110
2 121
3 146
4 161
5 177
6 195
7 214
8 236
9 259
10 Ilimitado

35. CUOTAS DENTRO
DEL TLC EEUU-COLOMBIA
Productos Lácteos
Procesados
AG04022950, AG04029990, AG04031050, AG04039095,
AG04041015, AG04049050, AG04052070, AG15179060,
AG17049058, AG18062082, AG18062083, AG18063270,
AG18063280, AG18069008, AG18069010, AG19011030,
AG19011040, AG19011075, AG19011085, AG19012015,
AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040,
AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040,
AG21069009, AG21069066, AG21069087, AG22029028.
Año TT MM
1 2200
2 2420
3 2662
4 2928
5 3221
6 3543
7 3897
8 4287
9 4716
10 5187
11 5706
12 6277
13 6905
14 7595
15 Ilimitado

36. CUOTAS DENTRO
DEL TLC EEUU-COLOMBIA
Quesos
AG04061008, AG04061018, AG04061028, AG04061038,
AG04061048, AG04061058, AG04061068, AG04061078,
AG04061088, AG04062028, AG04062033, AG04062039,
AG04062048, AG04062053, AG04062063, AG04062067,
AG04062071, AG04062075, AG04062079, AG04062083,
AG04062087, AG04062091, AG04063018, AG04063028,
AG04063038, AG04063048, AG04063053, AG04063063,
AG04063067, AG04063071, AG04063075, AG04063079,
AG04063083, AG04063087, AG04063091, AG04064070,
AG04069012, AG04069018, AG04069032, AG04069037,
AG04069042, AG04069048, AG04069054, AG04069068,
AG04069074, AG04069078, AG04069084, AG04069088,
AG04069092, AG04069094, AG04069097, AG19019036
Año TT MM
1 5060
2 5566
3 6123
4 6735
5 7408
6 8149
7 8964
8 9861
9 10847
10 11931
11 13124
12 14437
13 15880
14 17468
15 Ilimitado

37. TARIFAS ARANCELARIAS

38. TARIFAS ARANCELARIAS