1. CONSIDERACIONES PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS A ECUADOR
REGISTRO SANITARIO PARA ALIMENTOS EXTRANJEROS
Para poder comercializar productos alimenticios elaborados en Ecuador se debe obtener el registro sanitario en mención, lo que permitirá la libre venta y distribución del producto. Este registro está regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA- (www.controlsanitario.gob.ec) que pertenece al Ministerio de la Salud Pública de Ecuador.
A la hora de obtener el registro Sanitario en Ecuador se deben tener los siguientes documentos digitalizados:
1. DECLARACIÓN NORMA TECNICA NACIONAL:
Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador.
2. AUTORIZACION O PODER DEL FABRICANTE AL REPRESENTANTE NACIONAL (apostillado):
Debe ser un poder amplio y suficiente para solicitar el Registro Sanitario, importar y comercializar el producto en Ecuador. Este poder entregará el Registro al Representante en Ecuador allí designado, por lo que se recomienda mucha precaución en la selección y entrega de dicho poder. Con el poder se deben adjuntar los siguientes documentos del Representante Nacional:
a. Constitución de la empresa.
b. Copia de la cédula de identidad
c. Nombramiento del Representante legal
d. Permiso de Funcionamiento
e. Inscripción en el registro Mercantil
3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (apostillada):
Se debe enviar el certificado otorgado por la Autoridad Sanitaria de Colombia de Buenas prácticas de Manufactura o de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). El documento debe ir apostillado.
4. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN COLOMBIA (apostillado):
Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria de Colombia, en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país (CLV), con su nombre y marca(s) comercial(es), original y apostillado.
5. INFORME TÉCNICO DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO:
a. Descripción detallada de todas las etapas del proceso de elaboración del producto firmada por el técnico responsable de la elaboración. .
b. Incluir un diagrama de flujo del proceso de fabricación (opcional).
6. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL DEL ENVASE:
Certificación emitida por el proveedor a nombre del productor incluyendo las especificaciones químicas del material de envase, empaque aprobado para alimentos, otorgado por el proveedor de los empaques utilizados, con la firma del técnico responsable del proveedor (no del gerente). Esto aplica para el embalaje primario (envase)

2. 7. ETIQUETAS:
Se deben enviar las etiquetas externas y/o internas del producto con las que se comercializa en Colombia. Además se debe enviar un borrador o proyecto de las etiquetas tal como será utilizado en la comercialización en Ecuador, en un solo diseño por nombre, marca y contenido, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada.
8. CERTIFICADO O FICHA DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO:
Este documento debe presentar una conclusión en la que se indica el tiempo de vida que el producto es apto para el consumo humano. Este documento debe venir notariado en el país de origen y debe declarar el nombre del producto, número de lote, fecha de fabricación. Este documento forma parte de la monografía del producto y Debe estar con la firma del técnico responsable de producción.
9. INTERPRETACION DEL CODIGO DE LOTE CON FIRMA DEL TECNICO RESPONSABLE DE LA ELABORACION:
Este documento debe explicar el significado o interpretación de cada número o letra utilizados en la codificación o identificación de los productos.
10. INFORMACIÓN NUTRICIONAL Y LISTADO DE INGREDIENTES:
Tabla nutricional del alimento en base a las porciones alimenticias y en base al análisis proximal y listado detallado de los ingredientes contenidos.
a. Fórmula cuali-cuantitativa completa en orden decreciente, expresada en porcentaje (la suma de todos sus ingredientes debe dar el 100%). No se debe reportar la participación de los ingredientes en la fórmula en rangos sino en cantidades exactas (Ejemplo: 0.02%). Tampoco expresarlas como “menor al x%”.
b. En caso de utilizar aditivos deben declarar sus nombres genéricos y específicos.
11. CERTIFICADO DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD:
Con firma del técnico responsable. Expedido por un laboratorio legalmente establecido en el país de origen (no del fabricante). En este documento deben contar los análisis de respaldo de la información nutricional, análisis físico químicos y microbiológicos de acuerdo a las normas INEN del Ecuador para cada producto. Declarar el nombre del producto, número de lote, fecha de fabricación. El laboratorio utilizado para la emisión de dicho certificado debe ser acreditado, de preferencia, oficial.
12. OTRAS CONSIDERACIONES:
a. Los documentos técnicos deben venir firmados por el técnico responsable, con el respectivo sello de la empresa y en hoja membretada.
b. El nombre el producto debe ser exactamente el mismo para toda la documentación, legal y técnica, incluidas las etiquetas.
c. El representante en Ecuador quedará como dueño del Registro Sanitario, por lo que es muy importante la selección de la persona que quedará en este rubro.
d. El acompañamiento legal en este procedimiento es de vital importancia para reducir tanto tiempos como costos asociados al mismo, provocados por la inexperiencia y los cambios que se puedan presentar ene l sistema.

3. e. Para la obtención de registro sanitario de alimentos extranjeros ya no existe la opción de homologación, ya que según el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos Procesados, Acuerdo Ministerial 00004871, publicado en el Registro Oficial Suplemento N° 260 el 04 de junio de 2014, en su artículo 11 limita a un solo procedimiento para la obtención de registro sanitario, que es Registro Sanitario por producto.
Procedimiento:
1. Obtención del TOKEN/firma electrónica para representante legal y técnico responsable en el Banco Central o Security Data.
2. Creación de usuarios en ECUAPASS, ingresando por el siguiente link: http://portaltest.aduana.gob.ec
3. Ingreso de solicitud con datos generales, por parte del representante legal. Una vez llenado el formulario se firma y envía al responsable técnico,
4. Responsable técnico recibe el formulario, llena los datos y documentos adjuntos correspondientes al producto. Una vez llenados los datos técnicos se firma y envía al responsable legal, el mismo que aprueba lo ingresado por el responsable técnico y firma finalmente la solicitud,
5. La solicitud es receptada y revisada por analistas técnicos de la ARCSA, los mismos que aprueban o envían observaciones a la solicitud según sea el caso,
6. Una vez corregidas las observaciones por el usuario o a su vez si el formulario está correcto, se envía a pago. El monto a pagar será informado a través de ECUAPASS,
7. Una vez ingresada la solicitud con el pago correspondiente el trámite es analizado por los técnicos responsables de la ARCSA y si se encuentra alguna observación, ésta es notificada al usuario a través del sistema caso contrario el trámite es aceptado y el usuario puede visualizar el certificado de registro sanitario digitalizado en ECUAPASS.
Costo y tiempo estimado:
El trámite para la obtención del registro sanitario tiene un costo de US$ 904,34 y tiene un tiempo estimado de 15 días.
La presente información fue compilada de la página web de ARCSA www.controlsanitario.gob.ec con colaboración de la firma legal Bustamante & Bustamante. El teléfono de contacto de ARCSA es +593 (2) 2902731 y el correo es registro.alimentos@controlsanitario.gob.ec.
Bustamante & Bustamante
Contacto: Dra. Carmen Robayo de Hidalgo
Email: crobayo@bustamante.com.ec
Teléfono: +593 (2) 256 2680 -256 2681 - 256 2682
Página Web: www.bustamanteybustamante.com.ec

4. REGLAMENTOS TECNICOS ECUATORIANOS – RTE
El Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN (www.normalizacion.gob.ec) es el organismo técnico nacional, eje principal del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el país, competente en Normalización, Reglamentación Técnica y Metrología, que contribuye a garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad; la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal; la preservación del medio ambiente; la protección del consumidor y la promoción de la cultura de la calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la sociedad ecuatoriana.
En cumplimiento de sus funciones el INEN desarrolla y promueve la creación de Reglamentos Técnicos Ecuatorianos que deben cumplir los productos que son comercializados a nivel nacional en Ecuador, independientemente si son producidos en Ecuador o en el extranjero.
Los alimentos procesados, al tener injerencia directa en el consumo humano, deben cumplir con los RTE dispuestos para ellos. Sin embargo, pocos RTE son generales, es decir para todos los productos, y por el contrario cada vez más se van especificando los RTE para cada tipo de productos.
Además, los RTE pueden ser de cumplimiento obligatorio o voluntario, por lo que constituyen un requisito más que se debe cumplir a la hora de ingresar al mercado ecuatoriano, siempre y cuando el producto tenga RTE vigente.
A la fecha, a través del siguiente link se pueden revisar el estado de los RTE, así como su contenido y campo de aplicación: http://www.normalizacion.gob.ec/estado-de-situacion-reglamentos- tecnicos-ecuatorianos-rte-inen/. En este link se debe identificar la fecha de actualización y allí hacer click para acceder al documento maestro con la lista de todos los RTE.
En la columna de vigente se podrá identificar si el trámite está siendo implementado en la actualidad, o si por el contrario está surtiendo un trámite de notificación ante la OMC y la CAN, que normalmente puede tomar alrededor de 6 meses, siempre y cuando el trámite no tenga la calidad de “Emergente” en cuyo caso entrará en vigencia inmediatamente su publicación.
el mismo modo, los RTE vigentes y los Proyectos de RTE en proceso de entrar en vigencia existentes a la fecha (1 de Agosto de 2014), para alimentos procesados son:
Nro.
Titulo
Vigente
RTE INEN 022
Rotulado de productos alimenticios procesados, envasados y empaquetados
Si, hasta la modificatoria 3. En proceso la Primera Revisión.
RTE INEN 023
Agua potable
Si, hasta la modificatoria 1.
PRTE INEN 032
Bebidas alcohólicas
No.
PRTE INEN 054
Aditivos alimentarios permitidos. Listas positivas. Requisitos
No. En trámite de Oficialización.
RTE INEN 055 (1R)
Aguas minerales y aguas purificadas
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 058 (1R)
Huevos y ovo productos
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 056 (2R)
Carne y productos cárnicos
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 059
Alimentos funcionales. Requisitos
Si.
RTE INEN 060 (1R)
Bocaditos
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 063
Sopas, caldos y cremas. Requisitos
Si, hasta la modificatoria 1.

5. RTE INEN 065 (1R)
Chupetes para bebes y niños pequeños
Si, hasta la modificatoria 2.
RTE INEN 068 (1R)
Café, té, hierbas aromáticas y bebidas energéticas
Si, hasta la modificatoria 2.
RTE INEN 070
Helados
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 075 (1R)
Alimentos para regímenes especiales
Si.
RTE INEN 076 (1R)
Leche y productos lácteos
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 079 (1R)
Especias y condimentos
Si, hasta la modificatoria 1.
RTE INEN 082
Salsas y aderezos
No.
RTE INEN 085
Papas (patatas) fritas congeladas (EMERGENTE)
Si, hasta la modificatoria 1.
PRTE INEN 103
Productos de confitería
No, en trámite.
PRTE INEN 106
Productos de cacao. Chocolates
No, en trámite.
RTE INEN 151
Galletas (EMERGENTE)
Si, hasta la modificatoria 1.
PRTE INEN 182
Frutas y vegetales en conserva
No, en trámite.
PRTE INEN 183
Gelatinas y mezclas en polvo para preparar refrescos e bebidas instantáneas
No, en trámite.
PRTE INEN 184
Jugos, concentrados, néctares, bebidas de frutas y vegetales y refrescos
No, en trámite.
PRTE INEN 187
Alimentos para animales de compañía
No, en trámite.
PRTE INEN 188
Rotulado de los productos utilizados para la alimentación de los animales
No, en trámite.
PRTE INEN 189
Rotulado de bebidas alcohólicas
No, en trámite.
PRTE INEN 212
Arroz pilado
No, en trámite.
PRTE INEN 220
Frutas frescas
No, en trámite.
PRTE INEN 221
Frutos secos
No, en trámite.
PRTE INEN 222
Frutas y vegetales congelados rápidamente
No, en trámite.
PRTE INEN 223
Maíz en grano
No, en trámite.
PRTE INEN 230
Pistachos con cáscara
No, en trámite.
PRTE INEN 241
Harina de trigo y harina de maíz
No, en trámite.
Es muy importante tener en cuenta:
 Revisar el RTE detenidamente para conocer el campo de aplicación, las características del reglamente y si aplica para el producto seleccionado. En la gran mayoría de casos el RTE contiene las posiciones arancelarias cubiertas por el mismo, pero de lo contrario se debe tomar general a menos que haya una indicación formal y diferente de parte del INEN.
 Los RTE son sujetos de modificatorias, revisiones y derogaciones por lo que es necesario estar actualizando constantemente. En el siguiente link se tiene acceso a la versión más reciente del listad de los RTE: http://www.normalizacion.gob.ec/estado-de-situacion- reglamentos-tecnicos-ecuatorianos-rte-inen/. Del mismo modo la página web del INEN www.normalizacion.gob.ec donde se actualizan noticias sobre estos temas.

6.  Es importante que si el producto a revisar no se encuentra en el título, se revise a profundidad alguno de los reglamente donde puede tener influencia. Por ejemplo, las arepas tienen una posición arancelaria que está incluida en el reglamente RTE 055 titulado Galletas, por lo que puede aplicarle y es necesario una consulta formal ante el INEN para clarificar el campo de aplicación.
 Dentro de la revisión del RTE se debe tener en cuenta si es de carácter obligatorio o voluntario, para proceder a la aplicación del mismo.
 La asesoría y acompañamiento con las entidades certificadoras en Colombia es de vital importancia para este proceso, así como la comunicación abierta con el importador ecuatoriano con el fin de subsanar cualquier inconveniente y/o incumplimiento del RTE asignado antes de proceder al envío y evitar retenciones innecesarias en la aduana.