1. ©2009 Leyva Consultores, S.C.™. Todos los Derechos Reservados
Cambios y Mejoras en los
Requerimientos de Sistemas de
Calidad
(ISO 9001: 2008)
(Empresa y logo)
Presentado por:
{Alejandro Leyva Ramos}
{Consultor}
{Leyva Consultores, S.C.}
{Septiembre, 2009}
{Web: www.QSECIConsulting.com}

2. OObbjjeettiivvooss yy ccoonntteenniiddoo
Comprender los cambios y actualizaciones en los
requerimientos y lineamientos de sistemas de calidad
de la norma ISO 9001: 2008
1. Comentarios Iniciales,
2. Modelo de un Sistema de Calidad Basado en Procesos,
3. Sección 5: Responsabilidades Directivas,
4. 8 Principios de administración de calidad,
5. Estructura y documentos de un sistema de calidad,
6. Cambios menores en ISO 9001: 2008, y
7. Implementación y conclusiones.
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3. 11-- CCoommeennttaarriiooss iinniicciiaalleess
1) En Nov. 15, 2008 se publicó ya ISO 9001: 2008 para todo el mundo,
2) La vigencia de ISO 9001: 2000 es entonces sólo por 24 meses, y
todos los certificados actuales caducan en Nov., 2010,
3) Los cambios (menores y 36) impactarán en el corto y mediano
plazo a las normas y sistemas de calidad de las organizaciones en
todo el mundo ya certificadas bajo ISO 9001: 2000,
4) Se sigue dando énfasis en la aplicación de los 8 principios de
administración de calidad y en la documentación e implementación
de un sistema de calidad para efectividad (resultados) y no sólo para
cumplimiento, y
55)) EEss vviittaall ccoonntteemmppllaarr uunnaa ccoorrrreeccttaa IINNTTEERRPPRREETTAACCIIÓÓNN,,
AADDEECCUUAACCIIÓÓNN yy AALLCCAANNCCEE ddee llooss RReeqquueerriimmiieennttooss,, yy ccoonn 11 ssoollaa
llíínneeaa óó eennffooqquuee –– IISSOO ssee aaddeeccuuaa aa llaa oorrggaanniizzaacciióónn,, yy nnoo lloo
ccoonnttrraarriioo..
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4. 22-- MMooddeelloo ddee ssiisstteemmaass ddee aaddmmiinniissttrraacciióónn
ddee ccaalliiddaadd bbaassaaddoo eenn pprroocceessooss
.
Mejoramiento Continuo del Sistema de
Administración de Calidad
Sección 5
Responsabilidades Responsabilidad Directiva
Directivas
Sección 6
5 4
6 8
7
P
DC
A
Clientes Clientes
Medición, Análisis y
Mejoramiento
Elaboración del
Producto
Administración de
los Recursos
Sección 8
Resultados
de los
Productos
Sección 7
Sistema de Administración
de Calidad
Requerimientos
Satisfacción
Productos
Producto
Entradas
Clave:
Actividades con valor agregado
Flujo de Información
Modelo de un Sistema de Administración de Calidad en Base a Procesos
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5. Sección 5 –– RReessppoonnssaabbiilliiddaaddeess DDiirreeccttiivvaass
1) Esta sección no cambió de versión 2000 a 2008 – Fue la
única que quedó intacta,
2) Los elementos ó aspectos relevantes de esta sección son:
5.1-Compromiso de la dirección
5.2-Enfoque a los clientes
5.3-Política de calidad
5.4-Planeación (objetivos)
5.5-Responsabilidades, autoridad y comunicación
5.6-Revisiones directivas
3) Se reflejan en 15 Debes de la norma.
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6. 88 PPrriinncciippiiooss ddee aaddmmiinniissttrraacciióónn ddee ccaalliiddaadd
• 1) Enfoque a los Clientes
• 2) Liderazgo.
• 3) Involucramiento de la Gente.
• 4) Enfoque de Procesos.
• 5) Enfoque de Sistemas en la Administración.
• 6) Mejoramiento Continuo.
• 7) Enfoque de Hechos a la Toma de Decisiones.
• 8) Relaciones con Proveedores de Beneficio
Mutuo.
Recursos
Humanos
prh
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7. Esquema ddee uunn ssiisstteemmaa ddee ccaalliiddaadd bbaajjoo
IISSOO 99000011:: 22000088
• La estructura del sistema de calidad queda en esencia igual:
Visión
Misión
Valores
Política
Objetivos y Metas/Indicadores
Planes/Programas
Procesos
Procedimientos e Instructivos
Actividades/Acciones
• Y la documentación del sistema de calidad se mantiene en 3
niveles (de acuerdo a ISO/TR 10013: 2001)
1
Manual
X
Nivel 1
Procesos y
Procedimientos
Y
Instructivos
Nivel 2
Nivel 3
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8. Esquema ddee uunn ssiisstteemmaa ddee ccaalliiddaadd bbaajjoo
IISSOO 99000011:: 22000088
• Los requerimientos (“debes”) de la norma se mantienen
exactamente igual:
4- Sistema de administración de calidad 13 Debes
5- Responsabilidades directivas 15 Debes
6- Administración de los recursos 5 Debes
7- Elaboración de los productos 67 Debes
8- Medición, análisis y mejoramiento 36 Debes
136 Debes
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9. Esquema ddee uunn ssiisstteemmaa ddee ccaalliiddaadd bbaajjoo
IISSOO 99000011:: 22000088
• Los procedimientos documentados mínimos y requeridos por
la norma se mantienen exactamente igual:
11-- CCoonnttrrooll ddee ddooccuummeennttooss
22-- CCoonnttrrooll ddee rreeggiissttrrooss
33-- AAuuddiittoorriiaass iinntteerrnnaass
44-- CCoonnttrrooll ddee pprroodduuccttoo nnoo ccoonnffoorrmmee
55-- AAcccciioonneess ccoorrrreeccttiivvaass
66-- AAcccciioonneess pprreevveennttiivvaass
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10. 6- Cambios mmeennoorreess eenn IISSOO 99000011:: 22000088
• La transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 refleja en
esencia sólo cambios menores (de fondo y forma),
• Un cambio mayor habría sido aquel que cambiara la
estructura y bases de un sistema de calidad,
• Se presentan 36 cambios menores de fondo que sólo
implican la actualización de un sistema de calidad, para hacer
la transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008
Cambios
Mayores (0)
Menores
Fondo/Contenido (3366)
Forma/Texto
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11. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciioonneess bbáássiiccaass
• En Prefacio
#1 – Esta edición se hizo para ccllaarriiffiiccaarr ppuunnttooss eenn eell tteexxttoo y mmeejjoorraarr
llaa ccoommppaattiibbiilliiddaadd eennttrree IISSOO 99000011 ee IISSOO 1144000011.
#2 – Detalles de los CCAAMMBBIIOOSS entre la 3ª. (ISO 9001: 2000) y 4ª. (ISO
9001: 2008) ediciones se ofrecen en el AAnneexxoo BB.
• En 0 - Introducción
#3 – El diseño e implementación de un sistema de calidad es
influenciado por:
aa)) ssuu mmeeddiioo aammbbiieennttee oorrggaanniizzaacciioonnaall,, yy ccaammbbiiooss yy rriieessggooss
aassoocciiaaddooss ccoonn ddiicchhoo mmeeddiioo aammbbiieennttee,
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12. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciioonneess bbáássiiccaass
• En 0 - Introducción
#4 – No es intención de la norma el implicar uunniiffoorrmmiiddaadd eenn llaass
eessttrruuccttuurraass ddee ssiisstteemmaass ddee ccaalliiddaadd ni uunniiffoorrmmiiddaadd eenn llaa
ddooccuummeennttaacciióónn.
#5 – Es una norma para evaluar la habilidad de las organizaciones de
cumplir con los requerimientos de los clientes, llooss eessttaattuuttaarriiooss y
regulatorios (legales) que apliquen a los productos y los propios de
las organizaciones mismas.
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13. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciioonneess bbáássiiccaass
• En 0 - Introducción
#6 – Se refuerza el enfoque de procesos sugiriendo se DDEETTEERRMMIINNEENN
los procesos en cada organización, entendiendo a estos como
AAccttiivviiddaadd óó ccoonnjjuunnttoo ddee aaccttiivviiddaaddeess qquuee hhaacceenn uussoo ddee
rreeccuurrssooss yy ssoonn aaddmmiinniissttrraaddooss,, aa ffiinn ddee ppeerrmmiittiirr llaa
ttrraannssffoorrmmaacciióónn ddee eennttrraaddaass/rreeccuurrssooss/iinnssuummooss eenn ssaalliiddaass /
rreessuullttaaddooss, y
#7 – Se aplica un sistema de procesos (con el sistema de calidad) ppaarraa
pprroodduucciirr llooss rreessuullttaaddooss ddeesseeaaddooss.
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14. EEjjeemmpplloo ddee uunn mmaappaa yy eennffooqquuee ddee pprroocceessooss
ddeennttrroo ddee uunn ssiisstteemmaa ddee ccaalliiddaadd
Requerimientos de los Clientes
Satisfacción de los Clientes
-Administración (2)
-Operación (10)
Laminación
Ensamble
pcr
Recursos
Humanos
prh
Revisiones
por la Dirección
prd
Mtto. Correctivo
y Preventivo
pmp
Compras y
Proveedores
pco
* Ventas y
Facturación
pve
Almacenes e
Inventarios
pal
* Plan. y Progr. de
la Producción
ppp
Empaque/Embalaje
y Embarque/Envío
APQP/CP
Planes de Calidad
y Control
ppc
ppccop
-Monitoreo y Mejoramiento (4)
Control de
Cal. en Recibo,
Proceso y P.T.
pcc
Manufactura
Mejora Continua
y Costos de No
Calidad
pmc
*Satisfacción
de los Clientes
psc
ppf
Análisis y
Solución de
Problemas
psp
ppccrr
Procesos de Soporte (8 de 15) Procesos Principales (7 de 15) *COPs
(Procesos Orientados a los Clientes) (5 de 15)
pee
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15. Características de un proceso
Características básicas:
 Existe un dduueeññoo (ó dueños),
 Está ddooccuummeennttaaddoo,
 Las lliiggaass, eennllaacceess e iinntteerraacccciioonneess están establecidos,
 Están definidos los iinnssuummooss o rreeccuurrssooss,
 Están definidos los rreessuullttaaddooss (objetivos, indicadores y metas),
 El proceso es mmoonniittoorreeaaddoo y mmeejjoorraaddoo permanentemente, y
 Se mantienen rreeggiissttrrooss y rreeppoorrtteess.
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16. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciioonneess bbáássiiccaass
• En 0 - Introducción
#8 – IISSOO 99000044:: 22000000 ssiigguuee eenn rreevviissiióónn (se espera su publicación para
este año 2009). Ofrecerá guías y lineamientos a la administración
para el logro del éxito sostenido de cualquier organización. OOffrreeccee
uunn eessqquueemmaa mmááss aammpplliioo qquuee IISSOO 99000011:: 22000088, abordando
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, así
como su satisfacción, a través del mejoramiento sistemático y
continuo del desempeño (efectividad y eficiencia) mismo. No será
usada para fines de certificación.
#9 – Durante el desarrollo de esta norma internacional, se dio debida
consideración a las disposiciones de IISSOO 1144000011:: 22000044
((rreeqquueerriimmiieennttooss ddee ssiisstteemmaass ddee aaddmmiinniissttrraacciióónn aammbbiieennttaall))
para mejorar la compatibilidad entre las dos normas ó estándares,
en beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra
la correspondencia entre IISSOO 99000011:: 22000088 e IISSOO 1144000011:: 22000044.
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17. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciioonneess bbáássiiccaass
• En 1 - Alcance
#10 – La norma especifica requerimientos de sistemas de calidad para
cumplir con requerimientos de los clientes y los eessttaattuuttaarriiooss y
regulatorios. Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden
ser expresados como requerimientos legales.
#11 – En la norma el término ““pprroodduuccttoo”” eess lloo eessppeerraaddoo óó rreeqquueerriiddoo
ppoorr eell cclliieennttee óó lloo qquuee rreessuullttee ddee llooss pprroocceessooss ddee eellaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss.
• En 2 – Referencias normativas
#12 – Se considera ahora la norma IISSOO 99000000:: 22000055 como un
documento de referencia para términos y vocabulario.
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18. 6- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 44 -- SSiisstteemmaa ddee
aaddmmiinniissttrraacciióónn ddee ccaalliiddaadd
• En 4.1 – Requerimientos generales
#13 – EEll ttiippoo yy aallccaannccee ddee ccoonnttrroolleess aa sseerr aapplliiccaaddooss aa pprroocceessooss ccoonn
ffuueenntteess óó aappooyyoo eexxtteerrnnooss que seleccione la organización ddeebbee
eessttaarr ddeeffiinniiddoo ddeennttrroo ddeell ssiisstteemmaa ddee ccaalliiddaadd.
#14 – Procesos necesarios para el sistema de calidad incluyen los de
actividades administrativas, suministro de recursos, elaboración de
los productos, mediciones, aannáálliissiiss yy mmeejjoorraammiieennttoo.
#15 – Un proceso con fuentes ó apoyo externos es un proceso que la
organización necesita en su sistema de calidad y que elije sea
ejecutado por una parte externa.
#16 – El asegurar control sobre procesos con fuentes ó apoyo externos
nnoo aabbssuueellvvee aa llaa oorrggaanniizzaacciióónn ddee ssuu rreessppoonnssaabbiilliiddaadd ddee
ccuummpplliimmiieennttoo ddee rreeqquueerriimmiieennttooss ccoonn ssuuss cclliieenntteess, nnii llooss
eessttaattuuttaarriiooss yy rreegguullaattoorriiooss. El tipo y alcance es influenciado por
el impacto en la capacidad/habilidad de las organizaciones de
ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el
cual el control es compartido y el logro de control con el proceso de
compras.
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19. 6- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 44 -- SSiisstteemmaa ddee
aaddmmiinniissttrraacciióónn ddee ccaalliiddaadd
• En 4.2 – Requerimientos de documentación
#17 – UUnn ssoolloo ddooccuummeennttoo ppuueeddee aabboorrddaarr llooss rreeqquueerriimmiieennttooss ppaarraa
uunnoo óó mmááss pprroocceeddiimmiieennttooss. UUnn rreeqquueerriimmiieennttoo ppaarraa uunn
pprroocceeddiimmiieennttoo ddooccuummeennttaaddoo ppuueeddee sseerr ccuubbiieerrttoo ppoorr mmááss ddee
uunn ddooccuummeennttoo.
#18 – Se debe asegurar que los ddooccuummeennttooss ddee oorriiggeenn eexxtteerrnnoo
(ddeetteerrmmiinnaaddooss estos por la organización como necesarios para la
planeación y operación del sistema de calidad) ssee iiddeennttiiffiiqquueenn y
ssee ccoonnttrroollee ssuu ddiissttrriibbuucciióónn.
¡¡SSiimmpplliiffiiccaa llaa ddooccuummeennttaacciióónn!!
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20. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 66 ––
AAddmmiinniissttrraacciióónn ddee llooss rreeccuurrssooss
• En 6.2 – Recursos humanos
#19 – Personal que ejecute trabajo que afecte la ccoonnffoorrmmiiddaadd ccoonn
rreeqquueerriimmiieennttooss ddee llooss pprroodduuccttooss debe ser competente en base
a educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. Esta
afectación puede ser directa ó indirectamente.
#20 – Se debe ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones ppaarraa llooggrroo
ddee ccoommppeetteenncciiaass ddeell ppeerrssoonnaall.
• En 6.3 – Infraestructura
#21 – Incluye servicios de soporte como, transporte, comunicación yy
ssiisstteemmaass ddee iinnffoorrmmaacciióónn.
• En 6.4 – Medio ambiente laboral
#22 – El término ““mmeeddiioo aammbbiieennttee llaabboorraall”” se relaciona con
factores físicos y ambientales (ruido, temperatura,
humedad, iluminación ó clima).
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21. 6- Cambios eenn sseecccciióónn 77 –– EEllaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss
• En 7.2 – Procesos relacionados con los clientes
#23 – AAccttiivviiddaaddeess ppoosstteerriioorreess aall eennvvííoo incluyen, por ejemplo,
acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones
contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y
servicios complementarios tales como, reciclado y
disposición final.
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22. 6- Cambios eenn sseecccciióónn 77 –– EEllaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss
• En 7.3 – Diseños y desarrollos
• en 7.3.1 – Planeación de diseños y desarrollos
#24 – Las rreevviissiioonneess,, vveerriiffiiccaacciioonneess yy vvaalliiddaacciioonneess ddee
ddiisseeññooss yy ddeessaarrrroollllooss tienen distintos propósitos. Pueden
ser conducidas y reportadas por separado ó en cualquier
combinación, lo que sea adecuado para los productos y la
organización.
• en 7.3.3 – Resultados de diseños y desarrollos
#25 – Los resultados de diseños y desarrollos deben ofrecer
información para producción y suministro de servicios,
incluyendo detalles para la ccoonnsseerrvvaacciióónn ddee llooss
pprroodduuccttooss.
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23. 6- Cambios eenn sseecccciióónn 77 –– EEllaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss
• En 7.5 – Producción y suministro de servicios
• En 7.5.1 – Control de la producción y suminstro de servicios
#26 – Condiciones controladas deben incluir la implementación
de liberaciones ddee pprroodduuccttooss y actividades de envío y
posteriores al envío.
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24. 6- Cambios eenn sseecccciióónn 77 –– EEllaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss
• En 7.5 – Producción y suministro de servicios
• en 7.5.3 – Identificación y rastreabilidad
#27 – La organización debe identificar el status de los productos
con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos
aa lloo llaarrggoo ddee llaa eellaabboorraacciióónn ddee llooss pprroodduuccttooss mmiissmmooss.
• en 7.5.4 – Propiedades de los clientes
#28 – Las pprrooppiieeddaaddeess ddee llooss cclliieenntteess pueden incluir
propiedad intelectual yy ddaattooss ppeerrssoonnaalleess.
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25. 6- Cambios eenn sseecccciióónn 77 –– EEllaabboorraacciióónn
ddee llooss pprroodduuccttooss
• En 7.6 – Control de equipo de medición y monitoreo
#29 – El equipo de medición debe estar calibrado ó verificado, óó
aammbbooss, en intervalos especificados, ó previo a su uso,
contra estándares ó patrones que sean rastreables con
patrones de medición internacionales ó nacionales.
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26. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 88 –– MMeeddiicciióónn,,
aannáálliissiiss yy mmeejjoorraammiieennttoo
• En 8.2 – Medición y monitoreo
• en 8.2.1 – Satisfacción de los clientes
#30 – El mmoonniittoorreeoo ddee llaa ppeerrcceeppcciióónn ddee llooss cclliieenntteess puede
provenir de encuestas de satisfacción de clientes, datos de
los clientes de la calidad de los productos enviados,
encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios
perdidos, cumplimientos ó felicitaciones, reclamos de
garantías y reportes de distribuidores.
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27. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 88 –– MMeeddiicciióónn,,
aannáálliissiiss yy mmeejjoorraammiieennttoo
• En 8.2 – Medición y monitoreo
• en 8.2.2 – Auditorias internas
#31 – La administración responsable del área a ser auditada
debe asegurar que se tomen ccoorrrreecccciioonneess yy aacccciioonneess
ccoorrrreeccttiivvaass nneecceessaarriiaass y sin algún retraso indebido, para
eliminar no conformidades detectadas y sus causas.
#32 – Se hace referencia ahora a IISSOO 1199001111 para guía en las
auditorias de sistemas de administración.
• en 8.2.3 – Medición y monitoreo de los procesos
#33 – Cuando se determinen mmééttooddooss aapprrooppiiaaddooss, la
organización puede considerar el tipo y alcance de las
mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus
procesos, y en relación a impactos en la conformidad con
los requerimientos de los productos y en el sistema de
calidad.
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28. 66-- CCaammbbiiooss eenn sseecccciióónn 88 –– MMeeddiicciióónn,,
aannáálliissiiss yy mmeejjoorraammiieennttoo
• En 8.5 – Mejoramiento
• En 8.5.2 – Acciones correctivas
#34 – Con el apoyo del procedimiento para acciones correctivas
se debe revisar la EEFFEECCTTIIVVIIDDAADD de las acciones
correctivas tomadas.
• En 8.5.3 – Acciones preventivas
#35 – Con el apoyo del procedimiento para acciones preventivas
se debe revisar la EEFFEECCTTIIVVIIDDAADD de las acciones
preventivas tomadas.
• En Bibliografía
#36 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nnuueevvaass nnoorrmmaass yy
ddooccuummeennttooss ddee rreeffeerreenncciiaa (calidad, medio ambiente y
otros de ISO 9001: 2008).
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29. AAcccciioonneess ccoorrrreeccttiivvaass yy pprreevveennttiivvaass
Causas Problemas Efectos
Acciones
Correctivas
y
Preventivas
Correcciones ó
acciones de corrección
Correcciones
Acciones
Correctivas
Acciones
Preventivas
Acciones de
Mejoramiento
(recurrencia)
(ocurrencia)
(tendencias)
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30. 77-- IImmpplleemmeennttaacciióónn yy ccoonncclluussiioonneess
• Continua énfasis y refuerzo del Enfoque de Procesos en los
sistemas de calidad,
• También sigue el énfasis en los 8 principios de administración
de calidad, para lograr resultados y efectividad con los
sistemas de calidad, y no sólo cumplimiento,
• Los 36 cambios menores de fondo y contenido pueden ser
integrados e implementados dentro de un sistema de calidad
en el corto y mediano plazo, a fin de lograr la revisión y
transición exitosa a ISO 9001: 2008, y
• El proceso de transición debe estar fundamentado en una
correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de
los requerimientos de sistemas de calidad a la organización
(IISSOO ssee aaddeeccuuaa aa llaa oorrggaanniizzaacciióónn).
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31. ©2009 Leyva Consultores, S.C.™. Todos los Derechos Reservados
Cambios y Mejoras en los
Requerimientos de Sistemas de
Calidad
(ISO 9001: 2008)
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{Consultor}
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{Septiembre, 2009}
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