El documento resume los principales cambios en la nueva norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestión de calidad, incluyendo la nueva estructura de alto nivel, los cambios clave como un mayor enfoque en el liderazgo y la gestión del riesgo, y la fecha de lanzamiento. También ofrece consejos sobre cómo prepararse para los nuevos requisitos.

1. NUEVA
NORMA
ISO 9001:2015
SISTEMAS DE GESTIÓN
www.cimanerg.co
m

2. •¿POR QUÉ CAMBIA LA ISO 9001?
•¿CUÁL ES LA NUEVA ESTRUCTURA DE LA ISO
9001?
•¿CUÁLES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES?
•¿CUÁNDO SERÁ LANZADA LA NUEVA NORMA?
•¿QUÉ PUEDES HACER PARA PREPARARTE PARA
LA NUEVA NORMA?
NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015

3. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015
•¿POR QUÉ CAMBIA LA ISO 9001?
•ISO, organización internacional de Normas / Estándards,
tiene establecido en sus propios procedimientos el revisar
y renovar según se considere adecuado las normas, en
este caso la ISO9001.
•Los comités de expertos han acordado implementar
cambios profundos en los sistemas de gestión, de cara a
unificar muchos elementos, favorecer la integración y
enfocarlos hacia la EXCELENCIA EMPRESARIAL, lo cual
va a ser plasmado en esta nueva versión 2015.

4. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015
•¿CUÁL ES LA NUEVA ESTRUCTURA DE LA ISO 9001?
•SERÁ OBLIGADA LA HLS, O ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL PARA TODOS LOS SISTEMAS DE GESTIÓN.
ESTA ESTRUCTURA ES LA SIGUIENTE:

5. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015

6. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015

7. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015
•¿CUÁLES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES?
•NUEVA ESTRUCTURA HLS
•CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
•LIDERAZGO
•DESAPARICIÓN REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
•DESAPARECEN PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS, APARECE INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
•ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO
•ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
•COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA
•GESTIÓN DEL CAMBIO

8. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015
•¿CUÁNDO SERÁ LANZADA LA NUEVA NORMA?

9. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015
•¿QUÉ PUEDES HACER PARA
PREPARARTE PARA LA NUEVA NORMA?
•CONOCER LOS NUEVOS REQUISITOS
•FORMAR AL PERSONAL IMPLICADO
•ADQUIRIR MÉTODO Y HÁBITO EN:
•LIDERAZGO
•PROCESOS
•GESTIÓN DE RIESGOS
•ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
CONSULTAR CIMANERG
•cimanerg@cimanerg.com

10. La adopción de un sistema de gestión
de la calidad es una decisión estratégica
para una organización que le puede
ayudar a mejorar su desempeño global
y proporcionar una base sólida para las
iniciativas de desarrollo sostenible.

11. Los beneficios potenciales para una organización de
implementar un sistema de gestión de la calidad basado
en esta Norma Internacional son:
•la capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
•facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
•abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto
y objetivos;
•la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestión de la calidad especificados.

12. Esta Norma Internacional emplea el
enfoque a procesos, que incorpora el
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en
riesgos.

14. Los principios de la gestión de la calidad son:
•enfoque al cliente;
•liderazgo;
•compromiso de las personas;
•enfoque a procesos;
•mejora;
•toma de decisiones basada en la evidencia;
•gestión de las relaciones.

15. representación esquemática de cualquier proceso y la interacción
de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la
medición, que son necesarios para el control, son específicos
para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos
relacionados.

16. PROCESO: SECUENCIA DE ACTIVIDADES QUE
EMPLEA RECURSOS, PERSONAS, MÉTODOS,
DOCUMENTOS, INDICADORES Y DIRECTRICES, PARA
TRANSFORMAR ELEMENTOS DE ENTRADA EN
RESULTADOS SEGÚN UN PLAN PREVISTO
SECUENCIA DE
ACTIVIDADES
RESULT
ADOSENTRADAS
PERSONAS RECURSOS
METODOS,
NORMAS,
PROCEDIMIENTOS
…
INDICADORES

17. FUTBOL
PROCEDIMIENTO:PROCESO:
EL PARTIDO EL REGLAMENTO

18. UNA EMPRESA ES POR TANTO UN GRAN PROCESO.
A SU VEZ ES UNA SUMA DE PROCESOS INTERRELACIONADOS.
UN MAPA DE PROCESOS HA DE INCLUIR TODOS LOS PROCESOS DE
UNA ORGANIZACIÓN
Y CON QUÉ CRITERIOS IDENTIFICARÉ LOS PROCESOS DE MI
ORGANIZACIÓN? POR EJEMPLO:
• QUE SEAN RELEVANTES, QUE TENGAN PRODUCTOS O
RESULTADOS INTERMEDIOS IDENTIFICABLES
• QUE SE PUEDA MEDIR SU EFICACIA
• QUE SE PUEDA CONTROLAR
• QUE ESTÉ DELIMITADO (DESDE – HASTA)

19. Y ¿QUÉ PROCESOS TÍPICAMENTE PUEDE HABER EN
UNA EMPRESA?
CADENA DE VALOR: DESDE QUE UN CLIENTE
HACE NECESITA UN PRODUCTO HASTA QUE SE
LE SUMINISTRACLIENTE
NECESITA
CLIENTE
SATISFECH
O
COMERCIAL
OFERTAS
PEDIDOS
OF. TEC
ORDENES DE
TRABAJO
EJECUCIÓN
DE TRABAJOS
ENTREGA Y
POSTVENTA
COM-
PRAS PER-
SONAL
MANTE-
NIMIENTO FACTU-
RACIÓN
GESTIÓN
SISTEMAS/
INNOV,
MA, PRL
GESTIÓN
ECON-
FINANZ
PROCESOS DE DIRECCIÓN
(ESTRATEGIA, RECURSOS, ESTRUCTURA,
JERARQUIA, FUNCIONES…

21. Esta Norma Internacional se relaciona con la
Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como
sigue:
•ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario, proporciona una
referencia esencial para la comprensión e
implementación adecuadas de esta Norma
Internacional.
•ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una
organización.. Enfoque de gestión de la calidad,
proporciona orientación para las organizaciones
que elijan ir más allá de los requisitos de esta
Norma Internacional.

22. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Véase el Capítulo A.5 para aclarar
su aplicabilidad)
Representante de la dirección No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y
autoridades similares pero ningún
requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad,
procedimientos documentados,
registros
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los
procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo

23. 4.1. Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones
para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar
cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización.

24. 4.2.Comprensión de las necesidades y expectativas
de las
Debido a su efecto o efecto potencial en la
capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
•las partes interesadas que son pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
•los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes

25. 5.- Liderazgo y compromiso
5.1.- Generalidades
La alta dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de
la calidad….

26. El liderazgo es el conjunto
de habilidades gerenciales o directivas que
un individuo tiene para influir en la forma
de ser de las personas o en un grupo de
personas determinado, haciendo que este
equipo trabaje con entusiasmo, en el logro
de metas y objetivos.

34. 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.

36. ¿Hasta donde hemos de delegar?
¿qué grado de control se debe ejercer?
Algunas pautas:
Delegar hasta que los objetivos
planificados en un trabajo, dejen de
alcanzarse.
No es necesario control, pero sí estar
informado del avance real de las
actividades.
Un caso negativo seria aquel en el cual
hemos delegado, el proyecto va mal, y
no hay conocimiento de ello. Las
acciones correctoras llegan tarde
Exceso de control restringe la

37. 6.1. Al planificar el sistema de gestión de
la calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en
el apartado 4.2, y determinar los riesgos
y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de…
•asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda
lograr sus resultados previstos;
•aumentar los efectos deseables;
•prevenir o reducir efectos no deseados;
•lograr la mejora.

39. La organización debe planificar
las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
Análisis DAFO o similar aplicable a cada proceso –
incluso a cada actividad – incluso a cada puesto de
trabajo…

40. 7.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las
personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia
de:
•la política de la calidad;
•los objetivos de la calidad pertinentes;
•su contribución a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluidos los beneficios de
una mejora del desempeño;
las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad

41. SE NECESITA JERARQUÍA EN UNA
ORGANIZACIÓN?
POSIBLEMENTE UNA EMPRESA PODRÍA
FUNCIONAR SIN RANGOS JERÁRQUICOS.
PERO LA REALIDAD ES QUE LA JERARQUÍA TAL Y
COMO ESTÁN CONSTITUÍDAS LEGALMENTE LAS
EMPRESAS, EXISTE.
A PARTIR DE AHÍ SÍ ES NECESARIO DEFINIR LOS
PUESTOS DE TRABAJO, Y LA DEPENDENCIA
FUNCIONAL DE CADA UNO.
SI ADEMÁS HEMOS DEFINIDO PROCESOS, LA
INTERVENCIÓN EN CADA UNO DE LOS PUESTOS
EN LOS PROCESOS, TAMBIÉN ESTARÁ DEFINIDA
PUESTO
1
PUESTO
2
PUESTO
4
PUESTO
5
PUESTO3
PUESTO
6

42. FICHA DE PUESTO DE TRABAJO
EJ: TECNICO DE COMPRAS
QUÉ HACE
QUÉ NECESITA
SABER
PODER
QUERER
ES DECIR, ¿QUÉ NECESITAN LAS EMPRESAS?
CLIENTES, SÍ, RECURSOS, SÍ, CLARO

43. 7.4. Comunicación
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
•qué comunicar;
•cuándo comunicar;
•a quién comunicar;
•cómo comunicar;
•quién comunica

44. ASPECTOS A
COMUNICAR
QUIEN COMUNICA A QUIÉN MEDIO CUANDO
COMUNICACIÓNDESCENDENTE Política de calidad Gerente Todo el personal Reuniones anuales, tablón
de anuncios
continuadamente
Objetivos Gerente Todo el personal Reuniones anuales, charlas
informales
anualmente
Cuadro de mando Gerente Todo el personal Reuniones, charlas
informales
trimestralmente
Manual Integrado Rble. Sistemas Todo el personal Copia impresa Cuando haya modificaciones
Revisión por Dirección Gerente Todo el personal Reuniones anuales, charlas
informales
anualmente
Definición de puestos Rble. Sistemas Todo el personal Reuniones, charlas
informales
Cuando haya modificaciones, en
acogida de nuevo personal
Evaluación de riesgos
laborales de puestos
Rble. Sistemas Todo el personal Reuniones, charlas
informales
Cuando haya modificaciones, en
acogida de nuevo personal
Programa de PRL Rble. Sistemas Todo el personal Reuniones, charlas
informales
Anualmente
Plan de Formación Rble. Sistemas Todo el personal Reuniones, charlas
informales
Anualmente
Aspectos tecnicos Oficina técnica /
Gerente
Todo el personal Reuniones, charlas
informales
Cuando sea necesario
Procedimientos según
afecte
Rble. Sistemas Personal afectado Copia impresa Cuando haya modificaciones
COMUNICACIÓN
ASCENDENTE
Sugerencias (calidad, medio
ambiente, PRL, etc)
Personal Responsable directo o
superior
conversación informal, o por
escrito a voluntad
Cuando sea necesario
Comunicación sobre
problemáticas con clientes
Personal Responsable directo o
superior
conversación informal, o por
escrito a voluntad
Cuando sea necesario
Necesidad de recursos Personal Responsable directo o
superior
conversación informal, o por
escrito a voluntad
Cuando sea necesario
Necesidad de formación Personal Responsable directo o
superior
conversación informal, o por
escrito a voluntad
Cuando sea necesario
Necesidad de materiales en
obra
Personal Responsable directo o
superior
conversación informal, o por
escrito a voluntad
Cuando sea necesario
COMUNICACI
ÓN
ORIZONTAL
Coordinación de tareas Personal Responsable o
personal encargado
Verbal Siempre que se considere
necesario
Estado de avance de
trabajos
Personal Responsable o
personal encargado
Verbal, trabajo día a día Reuniones diarias semanales
Incidencias de calidad Personal que las Siempre a Rble de Verbal, listado de Cuando surja

45. Aunque el apartado 6.1 especifica que la
organización debe planificar acciones para
abordar los riesgos, no hay ningún requisito en
cuanto a métodos formales para la gestión del
riesgo ni un proceso documentado de la gestión
del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si
desarrollar o no una metodología de la gestión
del riesgo más amplia de lo que requiere esta
Norma Internacional, por ejemplo mediante la
aplicación de otra orientación u otras normas

46. Información documentada:
1. Alcance
2. Política
3. Objetivos
4. Calibraciones
5. Competencia
6. Revisión requisitos producto (cuando sea aplicable…)
Diseño y desarrollo:
7.Cumplimiento requisitos diseño y desarrollo
8.Entradas
9.Controles del diseño y desarrollo (revisión, verificación, validación, acciones necesarias)
10.Salidas
11.Cambios si los hay
12. Productos servicios comprados
13. Trazabilidad cuando sea requisito
14. Daños en productos servicios de clientes, proveedores
15. Control de cambios
16. Liberación de productos y servicios
17. Tratamiento no conformidades / reclamaciones
18. Seguimiento, medición, análisis, evaluación
19. Auditoría interna
20. Revisión por dirección
21. Acciones correctivas

47. NOVEDADES NORMA ISO
9001:2015