Proceso para poder

1. USO
FARMACEUTIC
O
Equipo 2.
Álvarez Domínguez Jorge Darean
Antonio Casas David
Bravo Viveros María Dalet
Cabello Vega Angel
Rojas Mora Armando

2. 0
1
INTRODUCC
IÓN

3. INTRODUCCIÓN
En la industria farmacéutica, el agua es una materia crítica en la fabricación de productos
farmacéuticos y cosméticos, constituyendo entre el 60 y el 80% del total del agua consumida en
la industria.
Existen diferentes tipos de agua para uso farmacéutico y fabricación de insumos para la salud
(véase tabla 1) La práctica usual es utilizar Agua potable como punto de partida para la
obtención de cualquiera de los tipos mencionados. Esta Agua potable debe cumplir con los
requisitos de la versión vigente de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1, Salud Ambiental.
Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe
someterse el agua para su potabilización.

4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM)

6. Especificaciones para los
tipos de agua
Grados de
pureza para
manufactura
de productos
farmaceuticos
Agua purificada
nivel 1
Agua purificada nivel 2 Agua para producción
de inyectables
FEUM USP FEUM USP FEUM USP
Conductividad
5.1 μS/cm
25 °C
1.3 μS/cm
25°C
1.3 μS/cm
25°C -
1.3 μS/cm
85°C
1.3 μS/cm
25°C
Carbono Orgánico
Total (TOC) <0.5 ppm <0.5 ppm <0.5 ppm - <0.5 ppm <0.5 ppm
Endotoxinas (LAL) - - - - <0.25 EU/ml <0.25 EU/ml
Microbiología
<100
UFC/ml
<100
UFC/ml
<100
UFC/ml - <10 UFC/ml <10 UFC/ml
Metales pasados <0.1 ppm <0.1 ppm <0.1 ppm - <0.1 ppm <0.1 ppm

8. Pretratamiento
FILTRACIÓ
N GRUESA
CLORACIÓ
N
DESALINIZACI
ÓN

9. PRETRATAMIENTO
de cloro
El pretratamiento es una etapa del
proceso que fija su atención a la
remoción de 4 tipos de impurezas del
agua de alimentación.
- Control de ensuciamiento
remoción de turbidez y partículas.
- Control de incrustaciones –
remoción de dureza y metales.
- Remoción de orgánicos e
impurezas microbiológicas.
- Remoción de agentes de control
microbiano.

10. PRETRATAMIENTO: Filtración Gruesa
● Comúnmente la primera operación unitaria
del pretratamiento, esta lleva a cabo la
remoción de solidos suspendidos (SS)
principalmente, la integración puede ser de
un lecho o de lecho mixto.

11. PRETRATAMIENTO: Cloración
de cloro
Se añaden agentes químicos en el mismo pretratamiento
para impedir la formación de microorganismos que
contaminen el producto de calidad de agua deseada.

12. Balance hidrico: Filtración y Cloración
de cloro
Q= 2000L
Agua Potable
Q= 1400L
Agua Potable
Q= 600 L
Agua Potable
Q= 2000L
Agua Potable
pretratada

13. SUAVIZACIÓN
FEUM lo define como una
parte escencial para el
pretratamiento de agua.
La desalinización es un proceso
que consiste en eliminar la sal y
otros minerales disueltos del
agua
Resinas de intercambio
oinico para eliminar dureza
total de calcio y magnesio

14. THEM
SUAVIZACIÓN
E= 750 ms/cm
S=40 ms/cm

15. TRATAMIENTO DE
SISTEMAS CRITICOS NIVEL
2
DOSIFICADOR DE
NaOH
FILTRO DE
POLIPROPILENO
Se usa como ingrediente en la fabricación de
productos farmacéuticos no inyectables
CEDI
ÓSMOSIS

16. Los equipos que dosifican aditivos químicos son
usados en los sistemas de agua para controlar
microorganismos mediante el uso de compuestos
sanitizantes, eliminar sólidos suspendidos mediante el
uso de agentes floculantes, ajustar pH para eliminar
más eficazmente compuestos de carbonato y amoniaco
durante la osmosis inversa.
Son necesarios pasos subsecuentes de proceso para
eliminar las sustancias químicas añadidas.
Dosificador de NaOH

17. Para la obtención de agua de alta pureza es necesario
que el agua que procede del pretatamiento, ahora sea
pasada por una membrana de 10 µm.
Este tamaño de poro de 0.45 µm entra en la categoría
de la microfiltración; la micro filtración comprende un
tamaño de poro desde 0.1-10 µm; es ampliamente
usada en la retención de bacterias.
La microfiltración puede ser aplicada a muchos tipos
diferentes de tratamientos de agua cuando se necesita
retirar de un líquido las partículas de un diámetro
superior a 0.1 µm (LENNTECH, 1998-2020)
Filltro de polipropileno (Microfiltración)

20. Agua para la fabricación de inyectables
Medidor de nivel de
endotoxinas Destilador

21. Balance hídrico del sistema de generación PW2
CEDI
Agua
purificada
nivel 2
SD: 40 µS/cm
SS: 1 ppm
Q0: 2000 L
SD: 40 µS/cm
SS: 0.5 ppm
Q0: 2000 L
SD: 40 µS/cm
SS: 0.5 ppm
Q0: 2000 L
SD: 3.4 µS/cm
SS: 0.5 ppm
Q0: 1000 L
SD: 1.3 µS/cm
SS: 0.5 ppm
Q0: 1000 L
Alimentación
Inyección
química,
suministro de
sosa y sulfito
de sodio
Mezclador
estatico
Membrana
Concentrado
Válvula
reguladora
Permeado
Agua
purificada
nivel 2
SD: 0.7 µS/cm
SS: 0.3 ppm
Q0: 500 L
Destilador
Tanque
de
almacen
SD: 0.7 µS/cm
SS: 0.3 ppm
Q0: 500 L
T°= 65°C-85°C

22. Medición de endotoxinas
La prueba de endotoxinas es la prueba de
control de calidad más crítica requerida por la
FDA para todos los medicamentos en sus etapas
finales de formulación. Las endotoxinas están
invariablemente asociadas con todas las
bacterias gramnegativas, por lo que causan
reacciones graves en humanos y animales y
conservan una alta actividad tóxica incluso
cuando están presentes en bajas
concentraciones.

23. Destilación
La destilación es una técnica de purificación de
líquidos que se basa en los procesos físicos de
evaporación y condensación. Esta técnica es
empleada para separar multitud de mezclas de
líquidos, pero en este caso se emplea para
purificar el agua. El proceso de purificación del
agua por destilación, sería más conveniente
llamarla evaporación, ya que la destilación es más
utilizada en la separación de líquidos miscibles que
se separan por diferencia de temperaturas de
ebullición y este proceso solo evapora el agua
quedando concentrado en la caldera los sólidos en
suspensión (Ferrer Ivars, 2018).

24. Balance WFI
SD: 0.7 µS/cm
SS: 0.3 ppm
Q0: 500 L
T°= 65°C-85°C
SD: 0.14µS/cm
SS: 0.06ppm
Q0: 300 L
T°= 65°C-85°C
Alimentación
Tanque de
almacenamiento
Destilador
SD: 0.56µS/cm
SS: 0.24ppm
Q0: 400 L
T°= 65°C-85°C
Q0: 120L
T°= 85°C-100°C
Se realizan 2
análisis de
Endotoxinas por lote
de producción a la
salida del tanque de
almacenamiento

25. Huella hídrica
La huella hídrica de un medicamento, incluido el paracetamol, se refiere al volumen total de agua dulce
utilizado a lo largo de su ciclo de vida, desde la producción de materias primas hasta su disposición final.
Este concepto abarca el agua utilizada directa e indirectamente en todo el proceso, incluyendo la fabricación,
el envasado, la distribución y, en algunos casos, el uso y la eliminación del medicamento
● Producción de Materias Primas: La obtención y procesamiento de los ingredientes activos y otros
componentes del medicamento pueden requerir grandes cantidades de agua.
● Proceso de Fabricación: La síntesis y producción del medicamento, que incluye la formulación y
manufactura de tabletas o líquidos, también conlleva un uso significativo de agua.
● Embalaje y Distribución: El empaquetado del medicamento y su transporte a través de la cadena de
suministro tienen impactos en la huella hídrica, ya que la fabricación de envases y el transporte pueden
consumir agua.
● Uso del Medicamento: En algunos casos, se puede considerar el agua utilizada en la administración del
medicamento por parte del paciente.
● Eliminación del Medicamento: La disposición final del medicamento, ya sea a través de métodos seguros
de eliminación o mediante la excreción de metabolitos activos en las aguas residuales, también puede
tener implicaciones en la huella hídrica.

26. Origen de los contaminantes
● El proceso de obtención de reactivos, como el p-nitrofenol, implica la reacción con ácido nítrico a 80ºC.
Para controlar la exotermicidad, se utiliza un serpentín interno. La reacción tiene lugar en etanol como
solvente, catalizada por partículas de platino sobre carbón activado, con un tiempo de reacción
aproximado de 1200 minutos. La operación del reactor incluye inertización con nitrógeno, introducción
de disolvente, catalizador y p-nitrofenol, elevación de la temperatura a 80ºC, burbujeo de hidrógeno, y
aumento de la agitación.
● La introducción de hidrógeno se regula para lograr un rendimiento óptimo con presiones parciales de
al menos 4 MPa. La salida del reactor controla los gases, separando el catalizador sólido mediante un
filtro para la regeneración. La mezcla líquida restante se separa eliminando etanol y parte del agua por
evaporación, enviando el p-aminofenol purificado a la última etapa del proceso.

28. En la planta de producción de paracetamol se
considerará que existen los siguientes bloques:
− Edificios de servicios: lugar donde están localizadas
las oficinas, comedores o vestuarios para el personal
de planta, entre otros.
− Área de sistemas críticos: los equipos encargados de
la generación agua purificada, vapor y aire
comprimido empleados en la instalación se
encuentran centralizados en esta área.
− Sala de control: lugar donde se monitoriza el proceso
de producción y se comprueba el correcto
funcionamiento de los equipos en la instalación.
− Unidades de proceso de riesgo intermedio:
− Tanques de almacenamiento a presión atmosférica:
en ella se encuentran almacenamientos como el de
ácido sulfúrico, ácido nítrico o fenol.
− Tanques de almacenamiento a presión: donde se
encuentra, por ejemplo, el almacenamiento de
hidrógeno.
− Antorcha: empleada para la quema de las emisiones
gaseosas de los equipos por venteo.
− Servicios de protección contra incendios.

29. Reacciones utilizadas en instalación
● − Nitración de fenol.
● − Purificación de para-nitrofenol.
● − Hidrogenación del para-nitrofenol.
● − Purificación de para-aminofenol.
● − Acetilación del para-aminofenol.
● − Purificación del producto final.

30. Consumo
Demanda

31. Dotación
Aportación

32. Gasto medio diario. Gasto
maximo y Gasto maximo
instantáneo

33. Marco físico
● El sitio donde se encuentra la Planta Tratadora de Aguas Residuales (PTAR), es en una superficie de
1.8575 ha, incluida del predio con una superficie total de 2,967,405.614 m2 propiedad de la industria
farmacéutica, mismo que se localiza al Oeste de la Ciudad de Veracruz, adyacente a la carretera federal
Xalapa – Veracruz, tramo Veracruz – Tamarindo km. 88+500 en la Ciudad y Puerto de Veracruz, Estado de
Veracruz.
● Cabe resaltar que el volumen de extracción de 2,742,165.00 m3 anuales.
Análisis
Factor de
seguridad
Condici
ones
estática
s
Condicio
nes
dinamica
s
Sin
cargas
por
sediment
adores
primarios
y
reactores
biológico
s
3.2 2.2
Con
cargas
por
sediment
adores
primarios
y
reactores
biologico
s
2.9 2.1

34. Calidad del
agua
DBO: Cumple <20 mg/L
pH: 7.2-7.3
Nitratos: 0.23-0.32 mg/L < 13 mg/L

35. Topografía
Análisis
Factor de seguridad
Condiciones
estáticas
Condiciones
dinamicas
Sin cargas por
sedimentadores
primarios y
reactores biológicos
3.2 2.2
Con cargas por
sedimentadores
primarios y
reactores biologicos
2.9 2.1