farmacia

1. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Mercedes Fernández Arévalo

2. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Excipiente más empleado en el campo
farmacéutico
z Propiedades fisicoquímicas
Ê disolvente excelente para sustancias iónicas y polares
z Elemento fisiológico
Aplicaciones:
z Vehículo para preparados farmacéuticos
z Líquido de lavado
z Media de transferencia térmica

3. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Los
Los productos
productos farmacéuticos
farmacéuticos exigen
exigen los
los máximos
máximos
niveles
niveles de
de calidad
calidad, y
, y esto
esto implica
implica extrema
extremar
r los
los
cuidados
cuidados en la
en la producción
producción,
, monitorización
monitorización y
y
control del
control del agua
agua purificada
purificada
Tipos de agua:
1. Agua potable
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
Ê A granel
Ê Esterilizada
Tratamiento Captación

4. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
¿Por qué purificar el agua?
z Aunque sea razonablemente pura, su composición
siempre es variable
z Se pueden encontrar variaciones estacionales
z La calidad del agua de determinadas zonas geográficas
es muy deficiente
z Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la
calidad de los productos farmacéuticos desarrollados
z Es imprescindible controlar la contaminación
microbiológica

5. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Contaminantes del agua (1)
z No existe agua pura en la naturaleza (puede
contener más de 90 contaminantes no aceptables)
z Grupos de contaminantes:
1. Sustancias inorgánicas
2. Compuestos orgánicos
3. Sólidos
4. Gases
5. Microorganismos

6. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Contaminantes del agua (2)
z Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosión
3. Polución
4. Disolución
5. Evaporación
6. Sedimentación
7. Descomposición
El tratamiento dependerá de la
composición química del agua y
de los principales
contaminantes que estén
presentes

7. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Contaminantes del agua (3)
MINERALES más frecuentes
1. Calcio y magnesio
2. Hierro y manganeso
3. Silicatos
4. Dióxido de carbono
5. Fosfatos
Otros minerales
Ê Cobre
Ê Aluminio
Ê Metales pesados
– Arsenico, cadmio
Ê Nitratos
COMPONENTES ORGÁNICOS
Ê Alcanos clorados
Ê Productos aromáticos
Ê Fenoles
Ê Alcoholes
Ê Éteres
Ê ...

8. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Contaminantes del agua (4)
MICROORGANISMOS – Biofilm
1. Algas
2. Protozoos
– Cryptosporidium
– Giardia
3. Bacterias
– Pseudomonas
– Gram(-)
– Escherichia coli y coliformes

9. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Formación del Biofilm
1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para
colonizar superficies (incluso de sistemas de
purificación)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas
(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)
7,000x

10. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Biofilm
1. Supone una fuente de contaminación difícil de
eliminar
2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL
BIOFILM
1. Se usan ciclos complejos
2. Primer paso: agente biocida
3. Segundo paso: soluciones de pH muy básico (OHNa)
para digerir y eliminar la capa más superficial y entre
más agente biocida
4. Repetir el ciclo biocida/agente caústico (5 - 10 ciclos)

11. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Los
Los productos
productos farmacéuticos
farmacéuticos exigen
exigen los
los máximos
máximos
niveles
niveles de
de calidad
calidad, y
, y esto
esto implica
implica extrema
extremar
r los
los
cuidados
cuidados en la
en la producción
producción,
, monitorización
monitorización y
y
control del
control del agua
agua purificada
purificada
Tipos de agua:
1. Agua potable
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
Ê A granel
Ê Esterilizada
Tratamiento Captación

12. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Ê Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y
compuestos orgánicos
Ê Carbón de alta densidad y dureza
Ê Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se
genera una gran superficie de contacto.
Ê Propiedades:
– Gran capacidad de adsorción
– Alta densidad / área superficial
– Gran capacidad de adsoción /unidad de V
– Menores pérdidas durante el proceso de lavado
CARBÓN ACTIVO

13. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
OXIDACIÓN AVANZADA
Ê Destruye los contaminantes
orgánicos
Ê Lámparas UV emiten radiaciones de
alta energía en el agua contaminada
Ê Los agentes oxidantes (O3 y H2O2)
añadidos al agua se activan a
radicales hidroxilos
Ê O3 / H2O2 + UV 3 (•OH)
Ê Estos radicales inician una cascada
rápida de reacciones de oxidación
que terminan por oxidar todos los
contaminantes orgánicos
TOC

14. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
TOC
TOTAL ORGANIC CARBON
En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias
oxidables serán sustituídos por la cuantificación del TOC
Se propondrán como límites de TOC, tanto para agua
purificada como para agua para inyectable, 500 ppb.
Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all
organics with a molecular weight of 150 daltons or greater.
The test machine and field data show that a two-pass RO
easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.

15. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Ê Proceso químico reversible
(regenerable) de intercambio de
iones
Ê Ej.: Ca y Mg: iones “duros”
Na: iones “blandos”
Ê El intercambio de iones se
produce en una RESINA DE
INTERCAMBIO IONICO
Ê Estireno y divinilbenceno
RESINAS DE INTERCAMBIO IÓNICO

16. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html
Ion Exchange Systems
Ion exchange systems are
manufactured as separate
units, or incorporated as part of
a complete system.
Automatic, semi-automatic and
manual systems are available.
Flow rates from 1/3 GPM to 200
GPM.

17. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
PROCESOS DE FILTRACIÓN
Partículas suspendidas
Bacterias
Hidrocarbonos
Colides
Pirógenos
Microorganismos; Aniones (más de 1 carga
negativa); Cationes (según tamaño y forma);
Compuestos orgánicos Pm > 200 - 300 Daltons)

18. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
• Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado
• M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)
• Cross filtration
• CIP

19. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
raw water
High pressure
Feed
water
under
pressure
Reject
water
Semi-permeable
membrane
Permeate
water
drain or recycle
Low pressure
Purified water
OSMOSIS INVERSA Separación de los componentes de
una solución (solutos) desde otro
componente (agua), por la P
ejercida sobre una membrana
semipermeable.
VELOCIDAD DEL PROCESO:
• P aplicada
• Diferencia P osmótica
• Área y características de la
membrana
• T

20. AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Sólidos
suspendidos
Disminución de
la dureza
(protección m)
Recoge el agua
“blanda” clorada
(ciclo previo a RO)
Eliminación del
Cl por UV o
inyección
química
(protección m)
2-Pass RO en serie (agua 2-5
μsiemens en continuo)
- Ó -
2-Pass RO/Electrodesionización
(agua < 1 μsiemens en continuo)
SECUENCIA DE OPERACIONES