Aic ast-in005 Invima

ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES
INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO
Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 1 de 5
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1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos y características de los documentos electrónicos entregados por los ciudadanos en medio
magnético para la radicación de solicitudes de los trámites del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y
Medicamentos – Invima.
2. ALCANCE
Este instructivo aplica para la radicación de los documentos electrónicos de todos los trámites y servicios del Invima, que
desee realizar la ciudadanía en general.
3. DEFINICIONES:
Documento electrónico de archivo: Registro de información generada, producida o recibida o comunicada por medios
electrónicos, que permanece almacenada electrónicamente durante todo su ciclo de vida, producida, por una persona o
entidad en razón a sus actividades o funciones, que tiene valor administrativo, fiscal, legal, ó valor científico, histórico,
técnico o cultural y que debe ser tratada conforme a los principios y procesos archivísticos. (Acuerdo No. 02 de 2014 del
AGN).
Expediente electrónico de archivo: Conjunto de documentos y actuaciones electrónicos producidos y recibidos durante
el desarrollo de un mismo trámite o procedimiento, acumulados por cualquier causa legal, interrelacionados y vinculados
entre sí, manteniendo la integridad y orden dado durante el desarrollo del asunto que les dio origen y que se conservan
electrónicamente durante todo su ciclo de vida, con el fin de garantizar su consulta en el tiempo. (Acuerdo No. 02 de
2014 del AGN)
Foliado electrónico: Asociación de un documento electrónico a un índice electrónico en un mismo expediente
electrónico o serie documental con el fin de garantizar su integridad, orden y autenticidad. (Acuerdo No. 02 de 2014 del
AGN).
Índice electrónico: Relación de los documentos electrónicos que conforman un expediente electrónico o serie
documental, debidamente ordenada conforme la metodología reglamentada para tal fin. (Acuerdo No. 02 de 2014 del
AGN)
Trámite: Solicitud o diligenciamiento que realiza el ciudadano, para obtener un resultado respecto de los servicios que
presta el Invima. Para su atención requiere la aplicación de una serie de pasos internos que van desde la radicación
inicial de la solicitud hasta la entrega de la decisión final sobre la misma.
Radicación: Ingreso de los trámites y/o solicitudes al sistema generándose la asignación del número correspondiente y
remitiendo el radicado a la Dirección competente para su análisis y estudio
Revisión Legal: Concepto previo del profesional del Derecho en cuanto al cumplimiento de documentos legales básicos
para llevar a cabo la solicitud de trámites ante la Oficina de Atención al Ciudadano.
Revisión Técnica: Concepto previo del profesional con formación en ciencias o ciencias aplicadas para ejercer en forma
idónea el campo específico que debe revisar (Medicamentos Y Productos Biológicos, Cosméticos, Aseo y Limpieza,
Alimentos y Bebidas, por citar algunos), en cuanto al cumplimiento de documentos técnicos básicos para llevar a cabo la
solicitud de trámites ante la Oficina de Atención al Ciudadano.
4. CONTENIDO
Para radicar solicitudes de trámites del Invima con documentos electrónicos en medio magnético se deben tener las
siguientes consideraciones:

REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
a) Presentar en medio físico la carta de solicitud o formulario exigido por el trámite con información básica y el
desprendible de pago original emitido por la Entidad Bancaria, todos los documentos deben estar foliados en la
margen inferior derecha.
b) Anexar un (1) CD o DVD el cual debe contener todos los documentos electrónicos en formato PDF.
La foliación debe ser continua en la margen inferior derecha, teniendo en cuenta la foliación de los soportes que se
presentan en físico. Ejemplo: Si la foliación de los soportes entregados en físico finaliza en 5 la foliación de la
información legal en medio magnético debe iniciar en el folio 6.
c) La información se debe organizar en los siguientes archivos:
1) Archivo Legal .PDF: Contiene toda la documentación electrónica de tipo legal que se encuentra identificada en
los formularios correspondientes para cada trámite y en la normatividad aplicable. Este archivo debe tener el
siguiente nombre:
Informacion_legal_(número de folio inicial)_(número de folio final)
Ejemplo: Informacion_legal_1_8000
2) Archivo Tecnico.PDF: Contiene los requisitos técnicos de acuerdo al trámite correspondiente. Los últimos
documentos que debe contener este archivo son las etiquetas o artes que son solicitadas en el trámite cuando
aplique. El archivo se debe nombrar de la siguiente manera:
Informacion_tecnica_(número de folio inicial)_(número de folio final)
Ejemplo: Informacion_tecnica_8001_16000
Nota 1: Para el caso de medicamentos homeopáticos complejos y/o inyectables, adicionalmente se debe incluir el
siguiente archivo:
Archivo Utilidad Terapeutica.PDF: Contiene la información para la evaluación de la utilidad terapéutica de
acuerdo al trámite correspondiente. El archivo se debe nombrar de la siguiente manera:
Informacion_utilidad_terapéutica_(número de folio inicial)_(número de folio final)
Ejemplo: Informacion_utilidad_terapeutica_16001_24000
d) El número de folios de cada archivo a adjuntar no debe superar 8000 folios y en tamaño no debe superar 800 megas,
en caso de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y máxima
300 pdi. Si los documentos superan este tamaño, se debe organizar un nuevo archivo de acuerdo a la información
que corresponda, recuerde que la foliación debe ser continua.
Ejemplo: Informacion_legal_1_8000
Información_legal_8001_16000
Informacion_tecnica_16001_24000
Información_tecnica_24001_30000
e) Rotulo de CD y DVD: Tanto el CD o DVD y el sobre deben estar marcados con los siguientes datos:
Nombre del Producto
Nombre del Laboratorio/Fabrica

Nota 2: Favor dejar espacio para el sticker y las firmas de aprobación por parte técnica y legal.
Nota 3: Se recomienda marcar CD o DVD con un adhesivo o Rotulo
Nota 4: Si la solicitud es para los trámites de registro sanitario y modificaciones de alimentos, bebidas alcohólicas,
dispositivos médicos y reactivo IN Vitro debe radicar un CD adicional con la solicitud en Word para ser entregada
directamente a la Dirección correspondiente.
Nota 5: Así mismo se aclara que las etiquetas de bebidas alcohólicas y toda publicidad deben venir impresas para su
respectivo estudio.
Nota 6: El solicitante deberá declarar la cantidad de CD´s y folios que contenga el medio magnético. Para los trámites
que se solicitan con formato debe colocarlo en observaciones y para los que no lo tienen deberá indicarlo en la solicitud.
Ejemplo: Declaro que la información anexa se encuentra en 1 CD y contiene 900 folios.
SALAS ESPECIALIZADAS DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Si la solicitud es para las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se debe
radicar siguiendo las siguientes instrucciones.
a) Presentar en medio físico la carta de solicitud o formulario exigido por el trámite con información básica y el
desprendible de pago original emitido por la Entidad Bancaria, todos los documentos deben estar foliados en la
margen inferior derecha.
b) Un (1) CD o DVD el cual debe contener las siguientes carpetas con las siguientes especificaciones de acuerdo a
cada tramite:
1) Primera carpeta: La cual se debe nombrar como Formato de Presentación, esta carpeta debe contener el
formulario de presentación correspondiente en formato Microsoft Word completamente diligenciado de acuerdo
con lo establecido para cada tramite:
A) SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS (SEMPB)
Evaluaciones Farmacológicas: Formato de Evaluación y Presentación de la evaluación farmacológica para
Medicamento Nuevo SEMPB - CR - ASS-RSA-FM081, Formato de Evaluación y Presentación de la evaluación
farmacológica para producto nuevo: Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración
SEMPB-CR - ASS-RSA-FM080, diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de la evaluación
farmacológica para medicamento nuevo y producto nuevo – SEMPB - ASS-RSA-GU042.
Estudios farmacocinéticas: Formato de presentación y evaluación de Estudios Farmacocinéticos – SEMPB -
ASS-RSA-FM079 diligenciados de acuerdo con la Guía para el diligenciamiento del formato de presentación y
evaluación de estudios farmacocinéticas - ASS-RSA-GU052
Modificaciones al Registro Sanitario: Formato para presentación y evaluación de modificaciones – SEMPB -
ASS-RSA-FM062 diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de modificaciones al registro
sanitario – SEMPB - ASS-RSA-GU043.
Protocolos de investigación: Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación SEMPB -
ASS-RSA-FM055 diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de Protocolos de Investigación -
ASS-RSA-GU030.
B) SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
(SEPFSD)

Formato para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión
Revisora - ASS-RSA-FM061 diligenciados de acuerdo con la Guía para el diligenciamiento del formato para la
presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora – SEPN -
ASS-RSA-GU050.
C) SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS (SEMH)
Ver sección REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS - Nota 1
2) Segunda carpeta: La cual se debe nombrar Dossier Completo, esta carpeta debe contener toda la información
soporte completa en PDF que permita la búsqueda de la información, se debe tener en cuenta que el número de
folios de cada archivo a adjuntar no debe superar 8000 folios y en tamaño no debe superar 800 megas, en caso
de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y máxima 300
pdi. Si los documentos superan este tamaño, se deben organizar archivos por separado que cada uno no
supere dicha cantidad, e identificarlos de la siguiente forma:
Ejemplo: dossier_completo_1_8000
dossier_completo_8001_16000
dossier_completo_16001_24000
3) Tercera carpeta: Esta carpeta se debe nombrar Resumen, en esta carpeta se debe anexar un resumen del
dossier el cual no debe exceder los 1200 folios (6 tomos). En un PDF que permita la búsqueda de la información
en caso de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y
máxima 300 pdi. Esta carpeta se debe anexar de acuerdo al tipo de trámite:
Para las Evaluaciones Farmacológicas: Siempre se debe anexar esta carpeta, el resumen debe estar
ordenado de acuerdo a las siguientes secciones y debe tener en la primera hoja una tabla de contenido donde
indique los folios en las que se encuentran cada una de las siguientes secciones:
a. Caracterización fisicoquímica, biológica y molecular (cuando aplique)
b. Información Preclínica
c. Información Clínica
d. Inmunogenicidad (cuando aplique)
e. Información pos comercialización.
Para los trámites de Estudios farmacocinéticos, Modificaciones y Protocolos de investigación solo se debe
allegar si la carpeta de Dossier Completo supera los 1200 folios
5. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Guía para la revisión técnica de la documentación AIC-AST-GU001
Guía para la presentación de la evaluación farmacológica para medicamento nuevo y producto nuevo - SEMPB - ASS-
RSA-GU042
Guía para el diligenciamiento del formato para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos
Naturales de la Comisión Revisora SEPN - ASS-RSA-GU050
Guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario – SEMPB ASS-RSA-GU043
Guía para el diligenciamiento del formato de presentación y evaluación de estudios farmacocinéticas ASS-RSA-GU052
Guía de atención al ciudadano - Dirección de Alimentos y Bebidas. https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-
servicios/requisitos/alimentos.pdf

Guía de atención al ciudadano - asignación de codificación de notificación sanitaria obligatoria de productos cosmético
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/cosmeticos.pdf
Guía de atención al ciudadano - expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos clase I Y IIa.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/Dispositivos.pdf.
Guía de atención al ciudadano - expedición de registros sanitarios de suplementos dietarios.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/medicamentos.pdf.

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