Importación Productos Médicos ANMAT

1. B O N I T A
C O M E R C I O E X T E R I O R
A N M A T

2. P R O D U C T O S M É D I C O S

3. La nueva forma de gestión a través de Trámites a
Distancia (TAD) para las operaciones de Comex de
Productos Médicos, ya tiene nombre; y será la nueva
compañera de Helena en la trayectoria de digitalización
de expedientes de la Administración Nacional de
Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica, ANMAT.
B O N I T A

4. B O N I T A
REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN
Empresa : Importadora de Productos
Médicos registrada en ANMAT, habilitada y
con Certificado de BPF vigente.
Productos y Modelos : Inscriptos en el
Registro ANMAT y vigentes.
Apoderados : Registrados en AFIP
Director Técnico : Firma digital vigente
Vista de los trámites: Por empresa por Nº de
CUIT - Mis Trámites.

5. VISUALIZACIÓN
- Nº tramite en pantalla inicial
- Un solo trámite x Guía aérea.
- Un trámite puede subdividirse de acuerdo al tipo de PM a ingresar al país
PM/DUIV. Comparten en este caso la guía aérea.
- Fecha
- Referencia externa: Identificación que le asigna la empresa importadora a
la gestión en el sistema.
ACCIONES DEL REGULADO
* Cuando el trámite está del lado de ANMAT
Acción: Vista - Con despliegue de detalle rápido
* Cuando el Trámite esta del lado del Regulado
Acción: Edición. Ejemplos: Estado borrador, Estado observado o Control de
calidad pendiente de agregar documentación.
* Submite para finalizar
M I S T R Á M I T E S

6. P A S O S
OPERACIÓN DEL SISTEMA
# 1
PRODUCTO
MÉDICO
# 2
MODELOS Y
FABRICANTE
# 3
DATOS
ADICIONALES
# 4
CONFIRMACIÓN

7. E S T A D Í O S
IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE LOS TRÁMITES
B BORRADOR
R RECIBIDO
PE PARA EVALUAR
EE EN EVALUACIÓN
PO PENDIENTE
OBSERVACIÓN
OR OBSERVACIÓN
RECIBIDA
EEC EN EVALUACIÓN
POR CORTE
PCC PENDIENTE
CONTROL DE CALIDAD
CCR CONTROL DE
CALIDAD RECIBIDO
ECC EVALUACIÓN CC
A APROBADO
R RECHAZADO
C CANCELADO

8. P A S O 1
OPERACIÓN DEL SISTEMA
CARGA DEL PRODUCTO MÉDICO
# 1
Opción 1. Mediante prototipo de excel de la ANMAT
Se debe descargar el modelo y completar los siguientes
campos:
- Tipo de Producto
- Código de PM
- Modelos a ingresar
- Marca
- Fecha de Vencimiento
- Presentación
- Lote o Serie
- Cantidad
PRODUCTO
MÉDICO
- Fabricante
- País de Fabricación
- Dirección
- Mercadería Nueva
- Cadena de frío
- Control de Calidad
- Observaciones
Opción 2. Búsqueda en la Base de datos de la ANMAT
Los productos y modelos deben estar autorizados en la
Disposición de Registro del PM.
Los productos se encuentran dados de alta por la ANMAT.
En caso de que un producto registrado no esté en la lista,
debe comunicarse a ANMAT.
Pueden ingresarse Modelos, los que, una vez evaluados y
aprobados, son incorporados a los modelos autorizados para
ese producto. Durante la siguiente importación, el evaluador
valida el Check, y se autoriza automáticamente.

9. P A S O 2
OPERACIÓN DEL SISTEMA
REVISIÓN DE LOS MODELOS Y FABRICANTES
# 2 Se revisan todos los datos cargados de los productos,
modelos y fabricantes.
Es posible retomar en caso de omisión de algún
producto, volver a #1 y seleccionar a través del
buscador de la Base de datos de ANMAT - Subtrámites.
En Paso #2 Modelos y fabricantes, volver a bajar el
excel, complementar y volver a subir el archivo.
Repite Paso #1, con la incorporación de los productos y
modelos omitidos.
De igual modo es posible completar desde el excel
directamente.
MODELOS
Y
FABRICANTES

10. P A S O 3
OPERACIÓN DEL SISTEMA
CARGA DE DATOS y DOCUMENTACIÓN
# 3
1º - Carga del Recibo del Arancel ANMAT del Trámite de
Importación. Monto según Factura.
2º - Referencia externa: Nombre del trámite dado por la
compañía.
3º - Correos electrónicos de notificaciones.
- Si hubiera Subtrámites se identificarán por pestañas. CARGA DE
DATOS
ADICIONALES
- Tipo de mercadería: Nueva / Cadena de frío / Control de Calidad / Muestra.
- Director Técnico y Co-Director Técnico
- Depósitos
- Productos: A granel, Terminado, Envase primario o reacondicionado.
- Control Encefalopatía Espongiforme Bovina.
- Se indicará o se subirán archivos que respalden:
- Se deberán cargar:
- Declaración Jurada de la Factura o Factura.
- Disposición habilitante y Certificado de BPF del Establecimiento.
- Disposición de registro del Producto Médico con detalle de modelos.

11. P A S O 4
OPERACIÓN DEL SISTEMA
CONFIRMACIÓN DEL TRÁMITE
# 4 Se indica:
- Consumo
- Uso Temporal
* Revisar toda la Información cargada - SIMIL 14 PUNTOS
CONFIRMACIÓN
* Confirmar - Devenga el recibo abonado
Conexión con GDE:
- Otorga Nº expediente.
- Imprime Nº Expediente PDF
- Descarga
- Firmar digitalmente - Firmador ANMAT
- Cargar PDF firmado.

12. C O M P A R T I R
I N F O R M A C I Ó N E N
U N A D E L A S
M A N E R A S D E
C R E C E R J U N T O S .
Andrea Prete

13. C O N T A C T O
4897 2161 / 2
El Salvador 4577, CABA
info@andreaprete.com.ar
http://andreaprete.com.ar

14. M U C H A S
G R A C I A S