Este documento describe la composición y funciones de los comités externos de los biobancos, como el comité científico y el comité ético. Explica que los biobancos deben estar adscritos a estos dos comités externos, los cuales evalúan las solicitudes de cesión de muestras y asesoran a la dirección del biobanco. También analiza la organización y composición actual de los comités éticos externos en España, señalando la necesidad de establecer nuevas exigencias para los comités que evalú

1. XIX Jornadas de Derecho y Genoma Humano
Composición y funciones de los Comités Externos de los Biobancos
Iciar Alfonso Farnós
Alfonso Farnós
Médico Especialista en Farmacología Clínica
Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
Dirección de Farmacia. Gobierno Vasco

2. • LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
/ , j , g
CAPÍTULO IV. Biobancos
• Real Decreto 1 16/2011 d 18 d noviembre, por el que se
l 1716/2011, de de i b l
establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación
biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de
origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro Nacional de Biobancos para investigación
g p g
biomédica.
Entra en vigor el 2 de Junio de 2012

3. Esquema
Definición de biobanco
Comités externos de los biobancos con fines de
investigación biomédica: composición y funciones
Experiencia CEIC de Euskadi como comité ético externo de
los biobancos autorizados en Euskadi
Aspectos que deben desarrollarse con la nueva normativa
Reflexiones finales y conclusiones

4. Definición de Biobanco
Definición de Biobanco
«Biobanco con fines de investigación biomédica»:
establecimiento público o privado, sin á
bl úbl ánimo de
lucro, que acoge una o varias colecciones de
muestras biológicas de origen humano con fines
de investigación biomédica, organizadas como
una unidad técnica con criterios de calidad, orden
y destino con independencia de que albergue
destino,
muestras con otras finalidades.
En la práctica, un biobanco es una plataforma de
apoyo a la investigación que actúa de nexo de
unión entre donantes, clínicos e investigadores
con el propósito de asegurar un tratamiento
seguro y eficaz de las muestras biologicas y datos
asociados.
asociados

5. Organización de un Biobanco
Organización de un Biobanco
Comité Comité
Ético
Ético Científico
Científico
Externo Externo
Director
Científico
del
del
Biobanco
LIB Art 66. Organización del biobanco.
Real Decreto 1716/2011 Artículo 5
1716/2011,Artículo 5.
El biobanco esté adscrito a dos comités externos: uno científico y otro de ética.

6. LEY 14/2007/R.D. 1716/2011. Organización del biobanco
Los COMITÉS EXTERNOS (científico y de ética) asistirán al director del biobanco en
sus FUNCIONES:
Velar por el cumplimiento de la legislación vigente
Elaborar la memoria descriptiva que recoja:
las características de las colecciones
criterios de inclusión y propósitos para los cuales se constituyen
la forma en que se ha reunido la colección histórica, y
la información que puede asociarse a las muestras.
EVALUACIÓN DE INCORPORACIONES DE COLECCIONES DE MUESTRAS
Ó
Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas
almacenadas
Mantener un registro de actividades del biobanco/Elaborar un informe anual de
actividades.
Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.

7. Funciones del comités científico y ético
LIB art.69. Art. 34 R.D. 1716/2011.
La CESIÓN DE MUESTRAS será informada de forma positiva por los comités
científico y de ética …
Los comités externos realizarán la EVALUACIÓN CIENTÍFICA/ÉTICA de las
solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte
del biobanco.
En el caso de que un comité emita un dictamen desfavorable, éste
tendrá carácter vinculante.
R.D. 1716/2011. Cuando el CEI que debe emitir el dictamen relativo al
proyecto sea asimismo el comité de ética del biobanco, será suficiente con
la emisión de un ÚNICO DICTAMEN relativo al proyecto.

8. Función asesora del comité científico y ético a la
dirección científica del Biobanco. RD 1716/2011
d ó íf d l b /
Asesoramiento desde el punto de vista científico/ético acerca de
la d
l adecuación d
ió de:
los procedimientos para garantizar la calidad, la seguridad y la
trazabilidad d l DATOS y MUESTRAS almacenadas y
t bilid d de los l d
los procedimientos asociados al FUNCIONAMIENTO del biobanco
Asesoramiento acerca de los aspectos científicos/éticos‐jurídicos
del
d l DOCUMENTO DE BUENA PRÁCTICA d l bi b
del biobanco.

9. Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco:
Procedimiento y C
P di i t Composicióni ió
Ambos comités contarán con sendos reglamentos internos de
funcionamiento, que establecerán los mecanismos para asegurar la
INDEPENDENCIA Y AUSENCIA DE CONFLICTOS DE INTERÉS en la toma de
decisiones.
Las funciones del comité de ética externo podrán ser asumidas por un
COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN YA EXISTENTE que aplicará su
EXISTENTE,
propio reglamento.

10. Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco:
Composición y Procedimiento
Composición y Procedimiento
COMPOSICIÓN
Los comités externos científico y de ética estarán integrados cada uno de ellos por
un mínimo de 4 miembros con CONOCIMIENTOS SUFICIENTES en las funciones
que la norma les otorga, y que no tengan participación directa en la actividad del
biobanco
La MODIFICACIÓN del reglamento interno de funcionamiento de los
comités externos o de su composición se consideran modificaciones
sustanciales autorización de las autoridades competentes que
autorizaron constitución funcionamiento
a tori aron la constit ción y f ncionamiento del biobanco
biobanco.

11. Comité Comité
Ético Científico
Externo Externo
Director
Director
Científico
del
Biobanco
b
Función de un COMITÉ CIENTÍFICO externo

12. Funciones ACTUALES del comité científico externo
Funciones ACTUALES del comité científico externo
Comités constituidos para tal fin. El número de miembros oscila: unos
comités están formados 4‐5 personas, y otros por unos 10‐12 personas
científicamente relevantes.
i tífi t l t
Funcionamiento:
Emiten informe científico ante una solicitud de muestras al
Biobanco:
La mayoría de los biobancos solicitan el informe del comité
científico y del comité ético.
Algunos biobancos hasta la fecha no han solicitado informe al
comité científico en todas las solicitudes de cesión de muestras.
Han consultado en función de aspectos como entidad
financiadora (FIS,…)

13. Funciones actuales del comité científico externo
Funcionamiento:
Tienen su propio PNT
Reuniones presenciales anuales
No se reúnen cada vez que emite un informe (vía e‐mail)
En algún Biobanco la causa principal de la denegación
de la cesión de muestras ha sido por informe
desfavorable del COMITÉ CIENTÍFICO EXTERNO
Labor asesora en actividades de formación, en incorporación de
colecciones de muestras

14. Comité
Comité Ético
Científico
Externo
E t
Externo
Director
Di
Científico
del
Biobanco
Función de un COMITÉ ÉTICO EXTERNO

15. Organización actual de los comités éticos
externos
Los biobancos se adscriben a 3 tipos de comité ético externo:
1. Comités constituidos con la función de ser comité ético externo
de un biobanco
2. Comités constituidos como Comités de ética de la investigación
3. Comités acreditados como Comités Éticos de Investigación
Clínica (en cumplimiento de la normativa que regula la
realización de ensayos clínicos con medicamentos): CEIC de
Euskadi

16. Exigencias d composición d un CEIC
E i i de i ió de
Composición R.D. 223/2004 (art. 12)
Médicos (1 farmacólogo clínico)
1 farmacéutico de hospital
1 Diplomado universitario en Enfermería
1 miembro independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos
de investigación
⇒ CEIC‐E: Director Cátedra de Genoma U. Deusto
2 miembros ajenos a las profesiones sanitarias, un Licenciado en Derecho.
1 miembro de la Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial si
existe en el centro.

17. Composición CEIC
Composición CEIC
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios
1 farmacéutico de Atención Primaria
Exigencias de composición del CEIC‐E:
Médicos:
Médi
2 médicos especialistas con labor asistencial en un centro
p
hospitalario
1 médico con labor asistencial en un centro de AP
1 experto en epidemiología clínica.
Farmacéuticos: 1 farmacéutico de CEVIME

18. COMPOSICION COMITÉ DE ÉTICA
DE LA INVESTIGACIÓN
CEIC: Composición actual orientada a la evaluación de la investigación
con medicamentos
di t
Necesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que realicen
las funciones de comité ético externo de los Biobancos:
Desarrollo del decreto de CEI (profesionales con formación en
biología molecular, …). CEIC‐E: genetista.

19. Conclusiones de la jornada de Biobancos
• Se debe fomentar la participación de los donantes en la investigación
p p g
biomédica y la incorporación de sus opiniones y puntos de vista, más allá del
momento de otorgar el consentimiento. La incorporación de miembros legos a
los CEIs y a los Comités de Ética externos de los biobancos es una medida
adecuada en esta dirección.

20. Mayo Clinic Biobank Access
Committee ⇒ Cuando un IP solicita
muestras , revisa la solicitud,
aprobando, denegando o
planteando consideraciones en
base a:
1. ¿Es la investigación importante?
2. Ti
2 ¿Tiene el Bi b
l Biobanco suficiente nº
fi i º
de muestras para satisfacer la
demanda?
3.
3 ¿Debe reali arse un contacto
realizarse n
adicional con los donantes para
suministrar información
adicional?
A veces solicita asesoramiento al
Community Advisory Board (CAB)
asegurando el punto de vista de la
comunidad.

21. Comité Ético de Investigación (IRB)
p g p p g
•Aprueba o deniega las propuestas de investigación
•Aprueba las directrices, procedimientos y
formularios del Biobanco
•Evalúa y minimiza el riesgo a los participantes
Grupo de Supervisión de Muestras
Grupo de Supervisión de Muestras
biológicas
•Aprueba o deniega proyectos que Comité asesor comunitario
soliciten acceso al Biobanco
soliciten acceso al Biobanco •Aconseja al Grupo Supervisor
•Aconseja al Grupo Supervisor
•Crea y pone en marcha directrices de •Proporciona la perspectiva
seguridad y acceso comunitaria al Biobanco.
•Supervisa reclutamiento de donantes
Supervisa reclutamiento de donantes
Biobanco Clínica Mayo

22. • The Biospecimen Trust Oversight Group has
p g p
developed a detailed governance structure
for the Mayo Clinic Biobank. All researchers
wishing to use the Biobank must submit a
protocol that addresses the scientific, legal
and ethical components of the proposed
d thi l t f th d
study. This protocol must first be approved by
the Mayo Clinic Institutional Review Board.
The Biospecimen Trust Oversight Group
controls all access to the Biobank, while a
controls all access to the Biobank, while a
Community Advisory Board provides an
important component of Biobank governance
The BTOG is a committee of scientists,
physicians, lawyers and ethicists charged
with overseeing the operations of the
Mayo Cli i
M Clinic Bi b k and other
Biobank d th
biospecimen collections at Mayo. Its
duties include creating and implementing
p
policies concerning the storage of donor
g g
samples and health information,
evaluating and approving potential
research studies, and regulating access to
biospecimens collected at M
bi i ll t d t Mayo.

23. Funcionamiento de un Comité É
Ético externo de
Biobanco
Experiencia del Comité Ético de Investigación
Clínica de Euskadi
RESOLUCIÓN 30 de octubre de 2009, del Director de Planificación y
Ordenación Sanitaria, por la que se otorga la acreditación al CEIC‐E:
Ordenación Sanitaria por la que se otorga la acreditación al CEIC E:
Asumirá las funciones de CEI de los biobancos autorizados en CAPV
en tanto no existan CEI acreditados en la comunidad

24. Comité ético externo Biobancos autorizados en Euskadi
Biobanco vasco para la investigación desde 2 de abril de 2009
O U gest o ado po a u dac ó asca de
OEHUN gestionado por la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias‐BIOEF.
o ac ó e est gac ó Sa ta as O .
Funciona como un Biobanco en red en el que participan los centros de Osakidetza, Departamento de
Sanidad del Gobierno vasco y Onkologikoa.

25. Comité ético externo Biobancos autorizados en Euskadi
Inbiobank desde 3 de julio de 2009
Biobanco de Inbiomed (fundación privada dedicada a la INVESTIGACIÓN y la MEDICINA
REGENERATIVA). El objetivo de INBIOBANK es aislar y almacenar células madre primarias adultas para
investigación

28. Modelos de consentimiento para la donación de muestras a inbiobank (en
fase de publicación)
p )
Modelo de consentimiento para la donación de muestra disociada de sangre de cordón
umbilical
Modelo de consentimiento para la donación de muestra anonimizada de sangre de
cordón umbilical
Opción de utilizar los modelos de consentimientos aprobados por el CEIC-E

29. Funciones del CEIC‐E como Comité Ético Externo
de los Biobancos de Euskadi
de los Biobancos de Euskadi
Asesoramiento a los Biobancos en el CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y
LEGALES:
LEGALES
Elaboración de modelos de CI acorde a la legislación vigente
Evaluación de incorporaciones d colecciones d muestras
E l ió d i i de l i de
Aprobación, o denegación de SOLICITUDES DE MUESTRAS recibidas en el
Biobanco

30. Evaluación de incorporaciones de muestras a los
Biobancos

31. Las incorporaciones (donaciones)
individuales a través de la
i di id l t é d l
utilización de los modelos de CI
Garantía ética de

32. Modelos de consentimiento informado para la
donación de muestras al Biobanco de BIOEF
Donación y extracción de muestras biológicas relacionadas con el sistema
nervioso al Bi b
i l Biobanco
El donante autoriza la extracción postmortem de tejido nervioso tras su
fallecimiento
Extracción postmortem y donación de muestras biológicas relacionadas
con el sistema nervioso al Biobanco
Autoriza el familiar o representante legal
Donación de muestras al Biobanco (excedente de un procedimiento
diagnóstico)
Donación expresa de muestras al Biobanco, sin coincidir con un procedimiento
diagnóstico (enfermedades raras )
raras,…)
Realización de proyectos de investigación con muestras
Modelo de consentimiento para la donación de sangre de cordón umbilical
(en fase de publicación)

33. Modelo de HI para PI que impliquen la utilización de muestras biológicas
HOJA DE INFORMACIÓN DEL PROYECTO
OPCIONES DE DESTINO DE LAS MUESTRAS INFORMACIÓN AL FINALIZAR EL PROYECTO
INFORMACIÓN SOBRE EL BIOBANCO
CONSENTIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Solicito la destrucción de la muestra excedente
Solicito la incorporación del excedente en el Biobanco
CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN
Se otorga en el acto de obtención de la muestra o con posterioridad

34. Simplificación del CI para cesión de muestras al biobanco
HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF
• INFORMACIÓN CLÍNICO/CENTRO
• INFORMACIÓN MUESTRA
• BENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRAS
BENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRAS
• ACCESO A LAS MUESTRAS Y/O LOS RESULTADOS
• DERECHO ACCESO, REVOCACIÓN
CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN
Ó Ó
Responsable clínico: Dr. _____________________
Yo______________________________
He sido informado sobre ……….
Yo DOY mi consentimiento para que el ………..
Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados de forma anonimizada:
DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS**
DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS*
Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información derivada de futuros análisis g
p genéticos q
que p
pudieran
realizarse sobre mi muestra biológica
Yo solicito información
Yo no quiero recibir información
Fecha …………………… Firma del paciente ………………………………..
p
Fecha …………………….. Firma representante legal (si procede)………………..
Nombre representante legal:
clínico responsable Fecha …………………… Firma ……………………………
ANEXO ACLARATORIO
ANEXO ACLARATORIO
NORMATIVA APLICABLE
EXPLICACIÓN DE QUE ES UN BIOBANCO

35. Evaluación de incorporaciones de colecciones de
muestras a los Biobancos
t l Bi b
Evaluación de la solicitud de Incorporación de colecciones:
Colecciones procedentes de excedente de proyectos de
investigación: Utilización de CI aprobado por el CEIC‐E:
Evaluación ética favorable
Colecciones que no disponen de CI para la cesión a un
Biobanco ⇒ solicitud de aclaraciones

36. Solicitud de incorporación de COLECCIONES
Solicitud de incorporación de COLECCIONES
EXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES
ASISTENCIALES, SIN CI PARA INVESTIGACIÓN
• LIB: El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se
pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que
hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su
anonimización.
RD: las
RD l muestras bi ló i
t biológicas que se i
incorporen a l bi b
los biobancos podrán utilizarse
d á tili
para cualquier investigación biomédica siempre que el sujeto fuente o, en su caso,
sus representantes legales hayan prestado su CI en estos términos.

37. Solicitud de incorporación de COLECCIONES
p
EXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES
ASISTENCIALES, SIN CI PARA INVESTIGACIÓN
Debe evaluarse individualmente cada colección de muestras teniendo en
cuenta
c enta
Año de recogida: DT LIB. Si se recogieron antes de 2007 opción de
anonimización
Valorar el esfuerzo necesario para recontactar con los pacientes y
solicitar su consentimiento, en función de si presentan patología
crónica o no
Valorar otros aspectos como: prevalencia de la enfermedad,..
Es necesario realizar labores de difusión de principios éticos y legales para
evitar esta situación (actividades que están siendo realizadas actualmente por
el Biobanco de BIOEF y el CEIC‐E)
CEIC E)

38. Art.24. Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines
de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente.
g p j f
Con carácter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podrán tratarse con
fines de investigación sin CI del sujeto fuente cuando la obtención no sea posible o
represente un esfuerzo no razonable (empleo de tiempo, gastos y trabajo
desproporcionado).
El CEI correspondiente d b á emitir di
di deberá i i dictamen f
favorable, teniendo en cuenta que:
bl i d
No se disponga de una alternativa viable para la REALIZACIÓN DEL PROYECTO
con muestras para las que se disponga de CI.
Investigación de interés general.
La investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el CI para la
g p q p
obtención de las muestras,
En el caso de muestras de sujetos identificados o identificables, que la
investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del
sujeto fuente.
No conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal
legal.
Se hayan valorado esfuerzo, tiempo y recursos para obtener el CI.

39. Incorporación colecciones de muestras

40. Informe Incorporaciones
83.3%

41. Evaluación de cesiones de muestras de los
Biobancos

42. Evaluación de cesiones de muestras de los
Biobancos
Premisas para proceder a la Aprobación, o denegación de SOLICITUDES DE
MUESTRAS recibidas en el Biobanco:
Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a
g
terceros que las precisen con fines de investigación biomédica.
Sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de
investigación que hayan sido científicamente aprobados.
RD 1716/2011. Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de
origen humano será preciso el dictamen favorable del CEI correspondiente.

43. Cesiones de muestras evaluadas

44. Procedimiento de evaluación ética de las cesiones
de muestras del Biobanco
REQUISITOS
La SOLICITUD contendrá información:
El proyecto a desarrollar
Autorización del CEI del proyecto de investigación asociado a la cesión de
muestras/ Solicitud de evaluación del CEIC‐E como CEI
Visto bueno del clínico depositario de las muestras
Compromiso del IP de no utilizar el material solicitado para un uso
diferente del señalado en el mismo.
Acuerdo de cesión de muestras entre el biobanco y el destinatario
CI utilizado para la donación al Biobanco
La evaluación de MODIFICACIONES:
Ampliación (Nº muestras) de cesión aprobada

45. Requisitos para evaluar la cesión de muestras del
Biobanco
ACUERDO DE CESIÓN DE MUESTRAS entre el biobanco y el destinatario, que
contemple:
• Obligación del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra (si
no ha sido anonimizada).
• Garantía de disponiblidad de la información genética que se obtenga
del análisis de las muestras.
• Compromiso de informar al biobanco acerca de los resultados de la
investigación.
• Compromiso de observar el reglamento del biobanco
• Compromiso de destruir o devolver al biobanco el material sobrante al
finalizar el proyecto.

46. Informe solicitudes de muestras

47. Procedimiento de evaluación de cesiones de
muestras
Son revisadas por un GRUPO EVALUADOR: genetista, abogados, secretaria y un
clínico del área relacionado ⇒ INFORME que se discute en reunión.
Verificación de aspectos éticos y legales, para garantizar los derechos de los donantes:
información sobre cómo se han recogido las muestras que van a cederse.
PETICIÓN DE ACLARACIONES (38% de las solicitudes):
Muestras que proceden de colecciones sin CI para la utilización con fines de
investigación: aprobación final tras la anonimización u obtención del CI
Otras dudas: ej. información sobre el papel del Biobanco ⇒ dan lugar a
modificaciones menores que son aprobadas/notificadas por el CEI evaluador
del proyecto
Motivos por l que el CEIC‐E h otorgado INFORME DESFAVORABLE:
los l ha d
Solicitud de muestras para DOCENCIA

48. Cesiones de muestras de Inbiobank
Inbiobank: nodo del banco nacional de líneas celulares. La mayoría de
y
las cesiones Informe Favorable de la Comisión Técnica del BNLC
Notificación informativa al CEIC-E cuando Inbiobank actúa
como nodo del BNLC del Instituto de Salud Carlos III.

49. • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación
biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de
origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro N i
d l R i Nacional d Bi b
l de Biobancos para i investigación
i ió
biomédica.
Aspectos pendientes de desarrollo con la
Aspectos pendientes de desarrollo con la
nueva normativa

50. Menores
RD: En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad,
garantía d acceso a l i f
í de la información sobre l muestra por el sujeto
ió b la l j
fuente cuando éste alcance la mayoría de edad.
Debe preverse esta situación en el CI: CEIC‐E ELABORANDO UN
MODELO DE CI PARA MENORES
Comunicación d i f
C i ió de información a l d
ió los donantes
t
El comité de ética externo del biobanco o el CEI que evaluó el proyecto
de investigación decidirán en qué casos será imprescindible que se envíe
la información de manera individualiza, en relación los resultados de los
análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
Respetando el derecho a la información y derecho a no ser
informado (LIB).

51. Aspectos a desarrollar con la
p
nueva normativa
RD 1716/2011:
quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este RD las muestras
biológicas obtenidas en ensayos clínicos (ec) con medicamentos y
productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico
correspondiente y siempre que entren a formar parte de una
p p q p
colección o de un biobanco.
Los CEIC evaluadores de los ec deberemos comprobar el
cumplimiento d l normativa: verificar CI
li i t de la ti ifi CI,…

52. Estudios evaluados por el CEIC-E
27%

53. Aspectos a desarrollar con la
Aspectos a desarrollar con la
nueva normativa
Líneas de in estigación a las q e se destinarán las m estras
investigación que muestras
• RD 1716/2011 l muestras que se i
1716/2011: las t incorporen a un bi b
biobanco podrán utilizarse
d á tili
para cualquier investigación biomédica en los términos que prescribe la Ley
14/2007,
14/2007 de 3 de julio siempre que el sujeto fuente o en su caso sus
julio, o, caso,
representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos.
• Modelo de CI Biobanco Vasco: ……………………………. destinada a futuras
investigaciones biomédicas relacionadas con la enfermedad o proceso
mencionado u otros relacionados.

54. Consentimiento para la cesión de muestras
para almacenamiento en un biobanco
Información sobre el Biobanco
Garantía de cumplimiento de la legislación
Líneas de investigación a las que se destinarán las muestras
Líneas de investigación a las que se destinarán las muestras
Acceso a la información,..
Yo DOY mi consentimiento para que el centro sanitario _______ transfiera mis muestras y los datos de salud
p q
relevantes (excepto los que me identifiquen) de la patología o proceso (____________), al Biobanco Vasco para
la Investigación.
Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados de
p
forma anonimizada:
DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS
DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS
Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información relativa a mi salud derivada de
futuros análisis genéticos que pudieran realizarse sobre mi muestra biológica (si la muestra se
ha donado codificada).
YO SOLICITO INFORMACIÓN
YO NO QUIERO RECIBIR INFORMACIÓN

55. muestras biológicas Aspectos a desarrollar con la
Aspectos a desarrollar con la
procedentes de otros
países
nueva normativa
RD. Artículo 31. Utilización de muestras biológicas de origen humano
procedentes de otros países.
Sólo se podrán utilizar muestras biológicas de origen humano procedentes
de otros países, con fines de investigación biomédica, cuando se hayan
observado………………………….. las garantías previstas en el presente RD y
observado
demás normativa aplicable, lo cual será valorado por el CEI que evalúe el
proyecto de investigación y, en su caso, por los comités externos del
biobanco.

56. Temas pendientes
Temas pendientes
Necesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que
realicen las funciones de comité ético externo de los Biobancos:
profesionales con formación en biología molecular, genetista (CEIC‐E),…
Proyectos multicéntricos que obtienen muestras de varios biobancos:
Necesidad d unificar criterio d evaluación entre comités é
N id d de ifi i i de l ió i é éxternos
En marcha la creación de la Asociación Nacional de Comités de Ética
de Investigación

57. Reflexiones
Preocupa la existencia de colecciones a las que no se les exige (como a los
Biobancos) la conservación en condiciones de calidad y bioseguridad
adecuadas
CEI evaluador del proyecto: Verificar el CI, es preciso un consentimiento
expreso para cada cesión.
Los responsables de colecciones de muestras para fines de investigación
p p g
biomédica deberán comunicar los datos relativos a las colecciones y a las
muestras al ESTABLECIMIENTO en cuyas instalaciones se conserven
Comunicación al REGISTRO NACIONAL DE BIOBANCOS para Investigación
Biomédica

58. Conclusiones
Conclusiones
• Los comités externos de los biobancos tenemos un papel fundamental
como asesores de los Biobancos, contribuyendo a garantizar los derechos
de los donantes
• Los comités externos de los Biobancos podemos colaborar en la difusión
de la normativa vigente, para evitar las existencia de colecciones de
muestras obtenidas sin consentimiento para utilizar con fines de
investigación
• Debemos adaptarnos a las nuevas exigencias del RD, que parte de la
perspectiva d que una INVESTIGACIÓN DE CALIDAD es aquella que se
ti de ll
desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados y bajo
unas determinadas garantías de calidad.

59. MUCHAS GRACIAS
Iciar Alfonso Farnós
Médico Especialista en Farmacología Clínica
Secretaria CEIC-E