CONTROL DE CALIDAD FÍSICO QUÍMICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.pdf

REGISTRO
SANITARIO DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
MÁG Q.F. ANDRES ENRIQUEZ FLORES.

Temario
1) Aspectos generales
2) Principios esenciales de seguridad y
desempeño
3) Reglas de clasificación de los dispositivos
médicos
4) Requisitos regulatorios para los procesos
de inscripción y reinscripción
5) Condiciones esenciales para la gestión
efectiva del expediente técnico
6) Observaciones en los expedientes técnicos
de inscripción y reinscripción

Temario
Aspectos generales
Principios esenciales de seguridad y desempeño
Reglas de clasificación de los dispositivos médicos
Requisitos regulatorios para los procesos de inscripción y reinscripción
Condiciones esenciales para la gestión efectiva del expediente técnico
Observaciones en los expedientes técnicos de inscripción y
reinscripción

Enfoque regulatorio de los dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
(Clase I, II, III y IV)
de Diagnóstico In Vitro
(Clase I, II, III y IV)
Equipos Biomédicos
Equipos Biomédicos
de Tecnología
Controlada
Fuente: Elaboración propia
Seguridad y Desempeño

Marco Legal
Ley N° 29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Modificatorias: Ley N° 31013 y Ley 31091
DS N° 014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
Modificatorias:
DS N° 002-2012-SA
DS N° 033-2014-SA
DS N° 009-2015-SA
DS N° 034-2017-SA
DS N° 001-2019-SA
DS N° 016-2019-SA
DS N° 018-2019-SA
DS N° 025-2020-SA
DS N° 004-2021-SA
DS N° 021-2021-SA
DS N° 016-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Modificatorias:
DS N° 001-2012-SA
DS N° 016-2013-SA
DS N° 010-2015-SA
DS N° 029-2015-SA
DS N° 016-2017-SA
DS N° 034-2017-SA
DS N° 001-2019-SA
DS N° 018-2019-SA
DS N° 010-97-SA y modificatorias (DS N° 020-2001-SA)
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines

Marco Legal: Decreto
Supremo N° 003-2020-SA
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
Artículo 2.- Definiciones (24)
Artículo 3.- Ámbito de Aplicación
TITULO II
REGLAS DE CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 4.-Clasificación de los dispositivos Médicos
Artículo 5.- Factores que se deben considerar en la clasificación de los dispositivos médicos (6)
Artículo 6.- Reglas de clasificación (18)
TÍTULO III
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 7.- Generalidades
Artículo 8.- Principios esenciales de seguridad y desempeño generales (6)
Artículo 9.- Principios esenciales de seguridad y desempeño relativos al diseño y fabricación (14)
Artículo 10.- Lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Principios esenciales de seguridad y desempeño
Segunda.- Descripción de la eficacia y seguridad
ANEXO 1
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
ANEXO 2:
LISTA DE VERIFICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO. PAUTAS PARA EL LLENADO .

Definición de Dispositivo Médico
(Ley N° 29459)
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres
humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes
propósitos específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de
un proceso fisiológico
d) Soporte o mantenimiento de la vida
e) Control de la concepción
f) Desinfección de dispositivos médicos

Listado de productos que a la fecha no están sujetos a registro sanitario
.
.
.

Aspectos
básicos
• Los Principios Esenciales se dividen en:
a) Principios Esenciales Generales (6)
b) Principios Esenciales relacionados al diseño y
fabricación (14)
• Todos los dispositivos médicos, debe cumplir los Principios
Esenciales generales y cuando aplique, los Principios
Esenciales relacionados al diseño y fabricación.
• El cumplimiento de los Principios Esenciales de seguridad y
desempeño se evidencia a través del Listado de verificación
(Checklist) de los Principios Esenciales de Seguridad y
Desempeño
• El principal método usado para demostrar conformidad con
los Principios Esenciales es a través de las normas
• El fabricante tiene la responsabilidad de demostrar
cumplimiento con los Principios Esenciales para sus
dispositivos médicos. El fabricante elabora el listado de
verificación de los Principios Esenciales

Aspectos básicos
A) Principios Esenciales aplicables a todos los Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos DIV
• General (9)
• Evaluación clínica
• Propiedades químicas, físicas y biológicas
• Esterilización y contaminación microbiana
• Consideraciones del ambiente y condiciones de uso
• Protección contra riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.
• Dispositivos médicos activos y dispositivos médicos DIV y dispositivos médicos conectados a ellos
• Dispositivos médicos y dispositivos médicos DIV que incorporan software o software como
dispositivo médico.
• Dispositivos médicos y dispositivos médicos DIV con función de diagnóstico o medición
• Rotulados e instrucciones de uso
• Protección contra la radiación
• Protección contra los riesgos que representan los dispositivos médicos y dispositivos médicos DIV
previstos por el fabricante para uso por personas legas
• Dispositivos médicos y dispositivos médicos DIV que incorporan materiales de origen biológico

Aspectos
básicos
B) Principios Esenciales aplicables a los Dispositivos
Médicos excepto los Dispositivos Médicos DIV
• Propiedades químicas, físicas y biológicas
• Protección contra la radiación
• Requisitos particulares para dispositivos médicos
implantables
• Protección contra los riesgos al paciente o usuario
por dispositivos médicos que suministran energía o
sustancias
• Dispositivos médicos que incorporan una sustancia
considerada un producto medicinal/droga
C) Principios Esenciales aplicables a los Dispositivos
Médicos DIV

Uso de normas
nacionales e
internacionales
• Normas básicas : Normas que indican conceptos,
principios y requisitos fundamentales con
respecto a los aspectos generales de seguridad y
desempeño aplicables a todo tipo o una amplia
gama de productos y / o procesos (ejm: ISO
13485, ISO14971, ISO 14155, etc.)
• Normas de grupo :Norma que indica aspectos
aplicables a familias de productos y / o procesos
similares haciendo referencia en la medida de lo
posible a normas básicas (ejm: ISO 11135, ISO
11137, IEC 60601-1, etc.)
• Normas de producto : Norma que indica los
aspectos necesarios de seguridad y desempeño
de productos y / o procesos específicos,
haciendo referencia, en la medida de lo posible,
a normas básicas y normas de grupo. (ejm: ISO
7886, ISO 7864, ISO 6009, etc.)

Uso de normas
nacionales e
internacionales

Uso de normas nacionales e internacionales
Jerarquía de Normas
Normas Internacionales
Normas Regionales
Normas Nacionales
Normas de Asociación

Aspectos básicos
Reglas de clasificación
• El fabricante determina la clase del dispositivo
médico en base a un sistema de clasificación
basado en reglas
• La determinación de la clase se basa en reglas
derivadas del potencial de un dispositivo a
producir daño a un paciente o usuario
• La clasificación de un dispositivo médico
depende de su intención de uso y de la
tecnología que usa
• El sistema de clasificación basado en reglas es
adaptable a nuevas tecnologías

Factores a considerar en la clasificación de los
dispositivos médicos
✓ Si sobre la base del uso previsto por el fabricante, dos (2) o más reglas de clasificación son
aplicables al dispositivo médico, a este se le asigna el nivel más alto de la clasificación
aplicable;
✓ Cuando esté previsto por el fabricante que un dispositivo médico sea usado junto con un
dispositivo médico diferente, que puede o no ser del mismo fabricante (como en los casos de
un oxímetro de pulso y un sensor reemplazable, una jeringa de propósito general y una
bomba de jeringa, entre otros), las reglas de clasificación se aplican por separado a cada uno
de los dispositivos médicos;
Oxímetro de pulso (clase II) +
sensor reemplazable (clase I)
Jeringa de propósito general (clase I) +
bomba de jeringa (clase III)

Factores a
considerar
en la
clasificación
de los
dispositivos
médicos
La clasificación de una combinación de dispositivos médicos
que cumplen individualmente con todos los requisitos
establecidos en la regulación vigente, depende del propósito
del fabricante en el envasado y la comercialización de tal
combinación. Es decir:
• Si de la combinación resulta un dispositivo médico previsto
por el fabricante para cumplir con un propósito diferente
al de los dispositivos médicos individuales que lo
componen, la combinación se considera un nuevo
dispositivo médico por sí mismo y debe clasificarse de
acuerdo con el nuevo uso previsto;
• Si la combinación es para la conveniencia del usuario,
pero no cambia los usos previstos de los dispositivos
médicos individuales que la componen (como en el caso
de un kit personalizado con todos los dispositivos médicos
necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico
en particular, entre otros), la clasificación asignada a la
combinación está en el nivel de clasificación más alta del
dispositivo médico que forma parte de ésta.

Factores a
considerar
en la
clasificación
de los
dispositivos
médicos
• Si el software autónomo está comprendido en la
definición de dispositivo médico, éste debe clasificarse de
la siguiente manera:
• Cuando maneje o influya en el uso de un dispositivo
médico particular, debe clasificarse de acuerdo con el
uso previsto de la combinación;
• Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo
médico, se clasifica por sí mismo usando las reglas de
clasificación del presente Reglamento.
• Cuando se evidencie a través de la experiencia post
mercado que el uso del dispositivo médico conlleva a
riesgos no previstos por el fabricante, la ANM puede
requerir que un determinado tipo de dispositivo médico
sea reclasificado en una clase diferente de la asignada
inicialmente;
• Un accesorio para un dispositivo médico puede clasificarse
por separado utilizando las reglas de clasificación del
presente Reglamento.

Clasificación de los dispositivos médicos
en diferentes países.
✓Estados Unidos
Clase I, Clase II y Clase III
✓China
Clase 1, Clase 2 y Clase 3
✓Mexico
Clase I, Clase II y Clase III
La clasificación de los dispositivos médicos en Estados Unidos,
China y Mexico no guardan relación con la clasificación de los
dispositivos médicos en el Perú

Condiciones para la inscripción y reinscripción
Decreto Supremo N° 029-2015-SA
Artículo 122°
• Para el otorgamiento del registro sanitario se considera:
• Nombre común
• Clasificación según nivel de riesgo
• Fabricante
• País del fabricante
• Sitio de fabricación
• País del sitio de fabricación
• Grupo de dispositivos médicos (kit, set, sistema y familia)
• Nombre comercial y/o
• Marca
• tomando en consideración los documentos de la IMDRF

Condiciones
para la
inscripción y
reinscripción
Artículo 122°
• Los datos anteriormente mencionados deben
estar avalados en el certificado de libre venta
• Excepcionalmente, el nombre común, el nivel
de riesgo, la familia, los componentes del kit o
set y marca pueden estar avalados por una
carta de fabricante.
• El certificado de libre venta debe avalar el sitio
de fabricación (razón social y dirección del sitio
de fabricación)
• Los accesorios con sitio(s) de fabricación
distinto(s) al del dispositivo médico, que no se
encuentran en el CLV, deben sustentarse con
carta de fabricante indicando la razón social,
dirección y país.

Fabricante y sitio de fabricación
Anexo N° 01: Glosario de términos y definiciones
Sitio de fabricación
Es la planta donde el fabricante realiza sus actividades de fabricación, empaque o
acondicionamiento, ensamblado y etiquetado de un dispositivo médico
Fabricante
«…se considera fabricante a la persona natural o jurídica responsable del
diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y
rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. El fabricante
será el responsable del producto final independientemente que las
operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma
persona o en su nombre por otra(s) persona(s)»

Modalidades
de
fabricación
Fabricante
Fabricante y sitio de fabricación
Fabricante y sitios de fabricación (Fabricación por
etapas)
Fabricación por encargo (Fabricado por … para …)
Quien fabrica no comercializa el dispositivo
médico.
(Artículo 22° del DS N° 016-2011-SA y
modificatorias)

Agrupamiento de dispositivos médicos
Familia
«Conjunto de dispositivos médicos que tiene una
misma indicación de uso, poseen el mismo principio
de funcionamiento o mecanismos de acción, son
elaborados por el mismo fabricante y que cada
producto que lo constituye contiene características
semejantes. Posee las misma precauciones,
restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, como
su almacenamiento y transporte…»

Kit
«Conjunto de dispositivos médicos complementarios que interactúan entre si
y que se suministra como un todo, destinados a utilizarse en la misma
determinación o en el mismo procedimiento médico»
Kit de instrumentos para implantología dental

Set
«Conjunto de dispositivos médicos con características idénticas o similares,
utilizados para un mismo fin y que se diferencian entre si únicamente en
color, tamaño o aroma y son comercializados como un todo»
Set de curetas

Angiógrafo
Sistema
«Dispositivo médico constituido por componentes
complemen-tarios y compatibles de uso exclusivo
entre si, para una función única y específica, que
mantiene relación de interdependencia para
obtener una funcionalidad destinada a efectuar un
determinado procedimiento médico y cuyo
desempeño unicamente es obtenido si los
componentes son utilizados de forma integrada»

Artículo 10° del DS 016-2011-SA (aplica para
dispositivos nacionales e importados)
El nombre del dispositivo «…no debe inducir a error
en cuanto a la composición, indicaciones o
propiedades…»
El nombre del dispositivo «…no debe propiciar su
uso inadecuado»
Artículo 11° del DS 016-2011-SA
Los dispositivos importados
son registrados con cualquiera
de los nombres que se
consigne en el CLC. Se acepta
el registro bajo nombre
distinto al consignado en
dicho certificado cuando:
Se indique el nombre
que será usado para su
comercializado en el
Perú
Con carta de fabricante
se cambie el nombre
Nombre
comercial

Inscripción y reinscripción de dispositivos médicos
• Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos
de la Clase I (de bajo riesgo): 7 requisitos
de la Clase II (de moderado riesgo): 8 requisitos
de la Clase III (de alto riesgo): 10 requisitos
• “Artículo 127.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos
médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo): 10 requisitos

Inscripción y reinscripción de dispositivos médicos
Requisitos Clase I Clase II Clase III Clase IV
1) Solicitud con carácter de declaración jurada ✓ ✓ ✓ ✓
2) Certificado de Libre Comercialización* ✓ ✓ ✓ ✓
3) Certificado de Sistema de Gestión de Calidad o Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura
✓ ✓ ✓ ✓
4) Informe Técnico ✓ ✓ ✓ ✓
5) Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas:
• Resumen de verificación y validación de diseño
• Declaración de Conformidad
• Certificado de Análisis (si lo tuviera)
✓ ✓ ✓ ✓
6) Informe de validación del proceso de esterilización** ✓ ✓
7) Informe de Gestión de riesgo ✓ ✓ ✓
8) Informe de Evaluación Clínica ✓ ✓
9 )Proyecto de rotulado del envase inmediato y mediato ✓ ✓ ✓ ✓
10) Manual de Instrucciones de Uso***
Para instrumentales: Copia del catálogo****
✓ ✓ ✓ ✓
* Aplica solo para Dispositivos Médicos importados
** Aplica sólo para Dispositivos Médicos estériles
*** Aplica a Dispositivos Médicos de clase I y II si corresponde
**** Aplica a Dispositivos médicos de clase I y II

Inscripción y
reinscripción
de dispositivos
médicos
• Para dispositivos importados, se requiere
presentar la documentación en idioma
original con su respectiva traducción
simple al idioma español.
• Para las reinscripciones de los dispositivos
médicos de Clase I, II, III y IV que hayan
sido inscritos o reinscritos cumpliendo con
los requisitos señalados en la anterior
diapositiva, el titular solo presentará los
requisitos 1) 2) y 3) . El resto de requisitos
se tendrán por presentados por medio de
una declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no ha sufrido
variación y en caso de haber sufrido
cambios, éstos se encuentren autorizados.

4) Requisitos
regulatorios
para los
procesos de
inscripción y
reinscripción
Solicitud con carácter de declaración jurada
Certificado de libre comercialización
Certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485 o buenas prácticas de
manufactura
Informe técnico
Informe de gestión de riesgo
Estudios técnicos y comprobaciones analíticas
Informe de validación del proceso de esterilización
Informe de evaluación clínica
Rotulados
Manual de instrucciones de uso
Formatos y declaración Jurada

Solicitud con carácter de declaración jurada

Certificado de
libre
comercialización
✓Documento emitido por la autoridad competente
del país de origen o exportador.
✓Aplica para dispositivos médicos que se van a
importar
Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-
MINSA
«Listado de autoridades competentes para la emisión
del certificado de producto farmacéutico o certificado
de libre comercialización de productos o dispositivos»
Artículo 21° del DS 016-2011-SA
✓Se acepta un CLC o documento que haga sus veces
emitido por una autoridad competente distinta a la
del listado siempre y cuando este legalizado

Certificado de
libre
comercialización

Certificado ISO
13485 o BPM
✓«Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
del fabricante nacional o extranjero emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o
documento que acredite el cumplimiento de Normas de
Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma
ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente
del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o
extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
bastará con consignar el número de certificado de BPM
del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitario»

Certificado ISO 13485 o BPM
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert https://www.sgs.com/en/certified-clients-and-products/certified-client-directory

Certificado ISO 13485 o BPM
Organismo de Evaluación de Conformidad
• Un organismo que realiza uno o varios
elementos de la evaluación de la
conformidad, incluidas una o varias de las
siguientes actividades: calibración, prueba,
certificación e inspección.
Organismo Notificado
• Un organismo de evaluación de la
conformidad designado oficialmente por la
autoridad nacional para llevar a cabo los
procedimientos de evaluación de la
conformidad conforme a la legislación de la
Unión Europea aplicable.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Informe
Técnico
1) Descripción detallada del dispositivo
médico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el
dispositivo médico, cuando corresponda.
Se recomienda:
✓Gráfico del dispositivo médico indicando
sus principales partes
✓Características técnicas
✓Característica técnicas diferenciales
✓Materiales
✓Indicar si es estéril (precisando el método
de esterilización) o no estéril
✓Tiempo de vida útil

Informe
Técnico
2) Indicación, finalidad o uso al que se destina
el dispositivo médico, según lo indicado por
el fabricante.
3) Precauciones, restricciones, advertencias,
cuidados especiales y aclaraciones sobre el
uso del dispositivo médico, así como su
almacenamiento y transporte.
4) Formas o forma de presentación del
dispositivo médico
✓ Tipo y material de envase
mediato
✓ Tipo y material del envase
inmediato
✓ Número de unidades del
dispositivo médico

Informe
Técnico
5) Flujograma básico del proceso de manufactura,
conteniendo las fases o etapas de la
fabricación del dispositivo, con la descripción
resumida de cada fase o etapa hasta la
obtención del dispositivo terminado, para los
productos de fabricación.
6)Descripción de la eficacia y seguridad, de
acuerdo a las condiciones esenciales de
seguridad y eficacia de los dispositivos
médicos.
✓ Según la segunda Disposición
complementaria final el DS N° 003-2020-SA
lo indicado en el numeral 6 corresponde a
la:
«Lista de verificación de los Principios
Esenciales de Seguridad y Desempeño»

Gestión de los
Riesgos
Definiciones (I)
✓Riesgo:
Combinación de la probabilidad de
ocurrencia de un daño y la severidad de tal
daño.
✓Gestión de los Riesgos:
Aplicación sistemática de las políticas, los
procedimientos y las prácticas de gestión a
las tareas de análisis, evaluación, control y
seguimiento del riesgo.

Gestión de
los Riesgos
Definiciones (II)
✓Análisis del Riesgo:
Utilización sistemática de la información disponible
para identificar los peligros y estimar el riesgo.
✓ Evaluación de los riesgos:
Proceso de comparación del riesgo estimado frente
a criterios de riesgo para determinar la aceptabilidad
del mismo
✓Control del Riesgo:
Proceso en el que se toman las decisiones y se
implementan las medidas por las que se reducen los
riesgos, o se mantienen dentro de unos niveles
especificados.

Proceso de
Gestión de los
Riesgos
Análisis del riesgo
• Uso previsto y mal uso razonablemente previsible
• Identificación de las características relacionadas a
seguridad
• Identificación de peligros y situaciones peligrosas
• Estimación del riesgo
Evaluación del riesgo
Control del riesgo
• Análisis de la opción de control de riesgo
• Implementación de la(s) medida(s) de control de
riesgo
• Evaluación del riesgo residual
• Análisis del riesgo/beneficio
• Riesgos resultantes de las medidas de control del
riesgo
• Exhaustividad del control del riesgo
Evaluación del riesgo residual global
Revisión de la gestión de los riesgos
Actividades de producción y posproducción
Apreciación
del
riesgo
Gestión
de
los
riesgos
• Recopilación de información
• Revisión de la información
• Acciones
Plan
de
gestión
de
los
riesgos

Estudios Técnicos
y
Comprobaciones
Analíticas
• a) Resumen de los documentos de Verificación y Validación
del diseño
• Verificación:
• Confirmación, mediante la aportación de la evidencia
objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
ISO 9000:2015
• Validación:
• Confirmación, mediante la aportación de la evidencia
objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una
utilización o aplicación específica prevista. ISO 9000:2015
• Validación (de proceso):
• Procedimiento documentado para obtener, registrar e
interpretar los resultados requeridos para establecer que un
proceso producirá de forma coherente producto conforme
con las especificaciones predeterminadas. ISO/TS
11130:2006

Ejemplo 1: Equipo de Venoclisis
Requisito Físico:
✓ Resistencia a Fuerza de tracción
El equipo de infusión, excluyendo los
protectores, debe soportar una fuerza de
tracción estática no inferior a 15 N
durante 15 s
Norma: ISO 8536-1
Requisito Químico:
✓ Residuo de Evaporación
La cantidad total de residuo seco no
debe ser superior a 5 mg
Norma: ISO 8536-1
Requisito Biológico:
✓ Pirogenicidad
Apirógeno
Norma: USP-NF 2021
Ensayo
Especificación
Norma

Ecógrafo
Ejemplo 2: Equipos electromédicos
IEC 60601-1
Equipos Electromédicos - Parte 1 Requisitos generales para la seguridad
básica y desempeño esencial
IEC 60601-1-2
Equipos Electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y desempeño esencial - Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-XX
Equipos Electromédicos - Parte 2-XX Requisitos particulares para la
seguridad básica y desempeño esencial esencial de ____________________
IEC 62366
Parte 1: Aplicación de la ingeniería de la usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62304
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
Resonador magnético
nuclear
Mamógrafo

b) Declaración de la Conformidad
“Como mínimo, la declaración debe contener la siguiente
información:
✓ Una atestación de que cada dispositivo sujeto a la
declaración cumple con los Principios Esenciales de
Seguridad y Desempeño aplicables y los requisitos de la
Etiqueta y las Instrucciones de Uso de dispositivos médicos.
✓ La Información suficiente para identificar el (los)
dispositivo(s) al (a los) que aplica la Declaración de
Conformidad.
✓ El código de la Nomenclatura Global de los Dispositivos
Médicos (GMDN) para el dispositivo
✓ La clasificación de los dispositivos después de seguir la guía
que se encuentra en los Principios de Clasificación de
Dispositivos Médicos.
✓ La fecha en la que se emite la Declaración de conformidad.
✓ El nombre y la dirección del fabricante del dispositivo.
✓ El nombre, cargo y firma de la persona responsable que ha
sido autorizada para completar la Declaración de
Conformidad en nombre del fabricante”
GHTF/SG1/N78:2012

Definiciones
• Esterilización: Proceso validado utilizado para obtener un producto exento de
microorganismos viables.
• Nota: En un proceso de esterilización, la naturaleza de la inactivación microbiana
se describe mediante una función exponencial. Por ello, la presencia de un
microorganismo viable sobre cualquier artículo individual se puede expresar en
términos de probabilidad. Esta probabilidad se puede reducir hasta un número muy
bajo, pero nunca se puede reducir a cero.
• Nivel de aseguramiento de la esterilidad, SAL (Sterility Assurance Level):
Probabilidad de que exista un único microorganismo viable en un producto
después de la esterilización.
• Nota: El término SAL toma un valor cuantitativo, generalmente 10-6 o 10-3.
Cuando se aplica este valor cuantitativo al aseguramiento de la calidad, un SAL de
10-6 tiene un valor más bajo pero proporciona un aseguramiento de la esterilidad
mayor que un SAL de 10-3 .

Definiciones
• Proceso de esterilización: Serie de acciones u
operaciones necesarias para satisfacer los requisitos de
esterilidad especificados.
• Nota: Esta serie de acciones incluyen el tratamiento
previo del producto (si es necesario), la exposición bajo
condiciones definidas al agente esterilizante, y cualquier
tratamiento posterior que se necesite. El proceso de
esterilización no incluye ninguna operación de limpieza, de
desinfección, y envasado que preceda a la esterilización.
• Validación: Procedimiento documentado para obtener,
registrar e interpretar los resultados requeridos para
establecer que un proceso producirá de forma coherente
producto conforme con las especificaciones
predeterminadas.

Métodos de esterilización
Norma
Método de
esterilización
Agente
esterilizante
Variables del proceso
ISO 11135 Oxido de etileno Oxido de etileno
Tiempo, temperatura, humedad, presión y
concentración del oxido de etileno
ISO 11137 Radiación Rayos gamma Tiempo y dosis de radiación
ISO 17665 Calor húmedo Vapor de agua Tiempo, temperatura y presión de vapor
ISO 13408-2
Procesado aséptico.
Filtración esterilizante
---
Tiempo, temperatura, presión, caudal y
volumen

Cámara de esterilización por oxido de etileno

Definición del alcance de la Evaluación Clínica (Etapa 0)
El fabricante establece una descripción del dispositivo en evaluación (véase
Anexo 3) y un plan de evaluación clínica.
El plan de evaluación clínica debe incluir diferentes aspectos dependiendo
del ciclo de vida del dispositivo

Identificación de datos (Etapa 1)

Valoración de los datos (Etapa 2)

Análisis de los datos clínicos (Etapa 3)

Informe de Evaluación Clínica (Etapa 4 )

Proyecto de
Rotulado
• Razón Social
• Dirección
• RUC
• RS N°

Manual de
instrucciones
de uso o
inserto

Formatos
complementarios
• Formato DISMED
Columna A: NRO
Columna B: ITEM_PROD
Columna C: CODIGO_DESCRIPCION
Columna D: DESCRIPCION
Columna E: CODIGO_MODELO
Columna F: MODELO
Columna G: CODIGO_COMPONENTE
Columna H: COMPONENTE
Columna I: CODIGO_ACCESORIO
Columna J: ACCESORIO
Columna K: PAIS_ACCESORIO
Columna L: NRO_DETERMINACIONES
Columna M: FORMA_PRESENTACION_ITEM
Columna N: FORMA_PRESENTACION_GENERAL

Formatos complementarios y declaración jurada
http://www.digemid.minsa.gob.pe/

Texto Único de Procedimientos Administrativos- TUPA
Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias
Nº DE
ORDEN
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
PLAZO PARA RESOLVER
(en días hábiles)
INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
RECURSOS
RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
246 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo). 22
Director/a
Ejecutivo/a de la
Dirección de
Dispositivos
Médicos y
Productos Sanitarios
Plazo para
presentar 15
(quince) días hábiles
Plazo para resolver
30 (treinta) días
hábiles
Director/a General
de la DIGEMID
Plazo para presentar
15 (quince) días
hábiles
Plazo para resolver
30 (treinta) días
hábiles
247 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo). 22
248 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo). 44
249 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo). 44
250 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo). 66
251 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo). 66
252 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo). 66
253 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo). 66

Condiciones esenciales para la gestión efectiva del
expediente técnico
✓La documentación técnica debe gestionarse con el
fabricante.
✓La documentación técnica debe tener alcance a los
dispositivos materia de registro.
✓La documentación técnica debe ser actualizada.
✓La documentación técnica debe presentarse en versión
original y traducida.
✓Debe evidenciarse la trazabilidad de la información en toda
la documentación técnica.

✓ Documentación no es emitida por el fabricante.
✓ La documentación no tiene alcance al dispositivo
✓ No remite documentación actualizada.
✓ No remite la documentación en idioma original (completa).
✓ No se remite traducción completa de la documentación técnica.
✓ Se envía una documentación por otra.
✓ La carta de fabricante no es elaborada por el fabricante.
✓ Error en la clasificación del dispositivo médico.
✓ El conjunto de dispositivos médicos no se agrupa en función a la definición de familia.
Observaciones en los expedientes técnicos de
inscripción y reinscripción

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones al certificado
de libre venta
✓El certificado de libre venta no avala a
los dispositivos materia de registro.
✓El certificado de libre venta no avala al
sistema.
✓El certificado de libre venta no avala al
sitio de fabricación.
✓El certificado de libre venta no se
encuentra legalizado cuando este es
emitido por la autoridad competente del
país de origen o exportador distinta a la
que figura en el listado de la RD N° 169-
2014-DIGEMID-DG-MINSA.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones relacionadas
al certificado de libre venta
✓No remite carta de fabricante para
sustentar los códigos o modelos que
no se encuentran en el certificado de
libre venta.
✓Con carta de fabricante se desea
agregar códigos o modelos además de
los códigos o modelos que ya se
encuentran en el certificado de libre
venta.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones al certificado
ISO 13485
✓El certificado ISO 13485 es falso.
✓El certificado ISO 13485 no tiene
alcance al dispositivo materia de
registro.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones al informe
técnico (I)
1) Descripción detallada del dispositivo médico,
incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el dispositivo
médico, cuando corresponda.
✓ No remite la descripción detallada del
✓ No remite el fundamento de su
funcionamiento.
✓ No remite el contenido o composición.
✓ No remite el detalles de los accesorios

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
técnico (II)
✓ No remite el diseño del dispositivo
médico indicando sus principales
partes
✓ No remite las características técnicas
✓ No remite las características técnicas
diferenciales
✓ No remite el material del dispositivo
médico
✓ No precisa si es estéril o no estéril

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
técnico (III)
2) Indicación, finalidad o uso al que se destina el
dispositivo médico, según lo indicado por el
fabricante.
✓La intención de uso es incongruente con la
intención de uso del manual de instrucciones
de uso.
3) Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados
especiales y aclaraciones sobre el uso del
dispositivo médico, así como su almacenamiento y
transporte.
✓ Las condiciones de almacenamiento y
transporte son incongruentes con las que se
consigna en los rotulados y manual de
instrucciones de uso.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
técnico (IV)
4) Formas o forma de presentación del
dispositivo médico
✓ No remite el material del envase
mediato.
✓ No remite el material del envase
inmediato.
✓ La forma de presentación declarada
no corresponde a la forma de
presentación real del dispositivo
médico.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
técnico (V)
5) Flujograma básico del proceso de
manufactura, conteniendo las fases o etapas
de la fabricación del dispositivo, con la
descripción resumida de cada fase o etapa
hasta la obtención del dispositivo terminado,
para los productos de fabricación.
✓ El flujograma no corresponde al dispositivo
médico.
✓ El flujograma es genérico, aplica a cualquier
✓ El flujograma no se encuentra acompañado
con la descripción resumida de cada fase o
etapa hasta la obtención del dispositivo
terminado.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
técnico (VI)
6) Lista de verificación de los principios
esenciales de seguridad y desempeño
✓No se evidencia trazabilidad entre la
documentación que sustenta el
cumplimento de las normas u otros en
la lista de verificación vs la
documentación técnica remitida en el
expediente.
✓No se presenta la lista de verificación.
✓La lista de verificación no es elaborada
por el fabricante.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones a los
estudios técnicos y
comprobaciones analíticas
(I)
1) Resumen de verificación y validación de
diseño
✓ Remite la lista de verificación de los
principios esenciales de seguridad y
desempeño.
✓ Solo remite las especificaciones del
dispositivo.
✓ No remite las normas relacionadas con los
ensayos que el fabricante hace.
✓ Las normas de los ensayos no guardan
relación con las normas declaradas en la
lista de verificación de los principios
esenciales.
✓ Solo remite la relación de las normas.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones a los
(II)
2) Declaración de conformidad
✓ No tiene alcance a los dispositivos
médicos materia de registro.
✓ La clase de riesgo no corresponde al
✓ El fabricante es incongruente con el
fabricante que se consigna en el
certificado de libre venta.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
Observaciones a los
(III)
3) Certificado de análisis
✓ No se evidencian las normas.
✓ Los criterios de aceptación de las
pruebas son incongruentes con los
criterios de aceptación que se
encuentran en el resumen de
verificación y validación del diseño.
✓ No se evidencia el lote.
✓ No se evidencia quien emite el
documento.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
de gestión de los riesgos
✓ No tiene alcance a los dispositivos
materia de registro.
✓ No remite los niveles de probabilidad,
severidad y detectabilidad si tuviera.
✓ No remite la matriz de evaluación de
riesgo (criterios de aceptación).
✓ No remite la técnica de gestión de los
riesgos (FMEA).

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
de validación del proceso
de esterilización
✓ No se evidencia la definición el
dispositivo.
✓ No se evidencia la configuración de la
carga del dispositivo.
✓ No se evidencia la definición del proceso.
✓ No se evidencia los resultados de los
indicadores biológicos
✓ No remite evidencia sobre la calificación
de instalación, calificación operacional y
calificación de desempeño.
✓ Remite un protocolo de validación del
proceso de esterilización.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
de evaluación clínica
✓Remite artículos de revista y no el informe
de evaluación clínica.
✓ Remite un protocolo de evaluación
clínica.
✓ Remite la traducción incompleta del
informe de evaluación clínica.
✓ No remite la descripción del dispositivo
médico.
✓ No remite la demostración de la
equivalencia con otros dispositivos.
✓ No remite información sobre la valoración
de los datos clínicos.
✓ No remite el análisis de los datos clínicos.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
• Observaciones al proyecto de rotulado
• Los nombres de los dispositivos son
incongruentes con los nombres que se
encuentran el certificado de libre venta.
• Proyectos de rotulados no
corresponden a los que envía el
fabricante.
• No se consigna el país del sitio de
fabricación.
• La información del rotulado no es
legible.
• No remite el rotulado mediato o
inmediato.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
• Observaciones al manual de instrucciones de
uso
• La traducción del manual de instrucciones
de uso no es de acuerdo al documento
original.
• Se elabora de un manual de instrucciones
de uso para los dispositivo médicos de clase
I y II, cuando en nuestra normativa no es
necesario la presentación de los mismos
para dichas clases.
• Manipulación de la información que se
encuentran en el manual de instrucciones
de uso.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
• Observaciones al formato DMIMM y
DMEB
• La razón social del fabricante y sitio de
fabricación es incongruente con la
información del certificado de libre
venta.
• El nombre común y el código GMDN o
UMDNS es incongruente con la
información de la declaración de
conformidad.
• El nombre común y el código GMDN o
UMDNS no se encuentran en la base de
datos.

Observaciones
en los
expedientes
técnicos de
inscripción y
reinscripción
• Observaciones específicas al
proceso de reinscripción
• La documentación técnica difiere
de la documentación técnica
inicial. No se presentan los
cambios respectivos.

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