Contiene las normas para la presentación de IPS, PMR, la realizacoón de Planes de FV y la elaboración y publicación de notas informativas de seguridad en el CENAVIF. Venezuela.

1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSINFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
POST-COMERCIALIZADOSPOST-COMERCIALIZADOS
Dra. María Eugenia Parada
maria.parada@inhrr.gob.ve
Coordinadora General
Lcda. Maira Alejandra Ortiz
maira.ortiz@inhrr.gob.ve
Asesor Profesional
Coordinación de Seguridad de Medicamentos Postcomercializados

3. Términos básicosTérminos básicosTérminos básicosTérminos básicos
Beneficio/Riesgo, relación: Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un
medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica,
basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la
gravedad y el pronóstico de la enfermedad.
Evaluación del riesgo: Proceso sistemático de organización de la información que apoya la toma de
una decisión durante un proceso de Administración de Riesgo a la Calidad. Consiste en la
identificación de los peligros y en el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición a
dichos peligros.
Ficha técnica: Ficha normalizada en la que se recoge la información científica esencial sobre la
especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el TAC.
Debe ser aprobada por las autoridades sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de
comercialización.
Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). 13 pág.
FVFV

4. Términos básicosTérminos básicosTérminos básicosTérminos básicos
Informe periódico de seguridad (IPS): Es un resumen de la información global actualizada sobre la
seguridad de un medicamento, vacuna o biotecnológico, consolidada por el titular del registro sanitario,
dado por la necesidad de disponer de datos con el objetivo de evaluar la relación beneficio/riesgo.
Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de
causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es, por lo tanto, una
característica relativa.
Plan de Gestión de Riesgos (PGR): Una serie de actividades de farmacovigilancia e intervenciones
diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados a un medicamento
incluyendo la evaluación de efectividad de estas intervenciones.
Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). 39 pág.
FVFV

5. Vigilancia Post-
Comercialización
Vigilancia Post-
Comercialización
Coordinación de
Evaluación de
Reacciones Adversas
a Medicamentos
Coordinación de Evaluación
de Información de
Seguridad de Medicamentos
Post-comercializados
Coordinación Evaluación de
Desvíos de Calidad y
Falsificación de
Medicamentos
Coordinar e integrar las fuentes nacionales e internacionales de información sobre
reacciones adversas y problemas observados en el uso de los medicamentos registrados
y comercializados para emitir una decisión sanitaria.

6. Responsables de la Información de seguridadResponsables de la Información de seguridad
ARNARNARNARN TACTACTACTAC

7. ¿Qué evaluamos?
Informe Periódico de Seguridad (IPS)Informe Periódico de Seguridad (IPS)
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

8. IPS/IPEBRIPS/IPEBR

9. Estructura: Lineamientos para la presentación
de IPS-IPEBR
IPSIPS
IPSIPS
IPSIPS
ICH= Directriz E2C
-Portada:
• Numero del IPS (corresponde a un correlativo)
• Nombre comercial y DCI del medicamento
• Nombre y dirección del titular del registro
• Periodo que cubre el IPS
• Fecha Internacional de primera comercialización
(IBD)
• Fecha de elaboración (en que se concluye) del
reporte (día/mes/año)
• Cualquier declaración sobre la confidencialidad de
la información incluida en el IPS

10. Estructura: Lineamientos para la presentación de
IPS-IPS-IPEBRIPEBR
ICH= Directriz E2C
IPSIPS
IPSIPS
-Resumen Ejecutivo.
-Tabla de Contenido.
-Introducción.
-Situación mundial de la autorización de comercialización.
-Acciones tomadas por razones de seguridad en el periodo de reporte.
-Cambios en la información de seguridad del producto.
-Exposición estimada y patrones de uso.
-Presentación tabulada de datos en forma resumida.
-Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos clínicos durante el intervalo
del informe.
-Hallazgos de Estudios Observacionales (no intervencionales).
-Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes.
-Datos no Clínicos .
-Literatura.
-Otros informes periódicos.
-Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados.
-Información de último momento.
-Revisión de Señales.
-Evaluación de señales y riesgos.
-Evaluación del Beneficio.
-Análisis integrado del beneficio/riesgo para las indicaciones aprobadas.
-Conclusiones y acciones.
-Anexos.
IPSIPS

11. ¿Qué debo
consignar?
¿Qué debo
consignar?
-Comunicación Externa de solicitud de evaluación de IPEBR/IPS.
-CD conteniendo la siguiente información: el IPEBR/IPS del
medicamento en formato PDF completo original en idioma inglés,
Comunicación Externa de solicitud de evaluación de IPEBR/IPS
escaneada, comprobante de depósito bancario escaneado, Ficha
Técnica actualizada (si aplica) o también identificada
internacionalmente como Company Core Data Sheet (CCDS).
Traducción al Español de las siguientes partes del IPEBR/IPS:
-Título
-Resumen Ejecutivo
-Introducción
-Estado de Autorización a nivel mundial,
-Acciones tomadas por razones de seguridad en el período de reporte
-Cambios en la información de referencia sobre seguridad
-Presentación de Casos Individuales que hayan conducido a cambios
en la información de seguridad del producto
-Evaluación Global del Beneficio/Riesgo
-Conclusiones.

12. Frecuencia de envío para la presentación de
IPS-IPS-IPEBRIPEBR
Para los medicamentos de reciente autorización
sanitaria y hasta los primeros cinco (5) años:

13. Plan de GestiónPlan de Gestión
de Riesgos (PGR)de Riesgos (PGR)

14. PROCESO DEPROCESO DE
AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN
PROCESO DEPROCESO DE
AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
PRE-AUTORIZACIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
PRE-AUTORIZACIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
POST-AUTORIZACIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
POST-AUTORIZACIÓN
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOSPLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

15. Parte I. Generalidades del medicamento
Parte II. Especificaciones de seguridad
A Epidemiología de la indicación o las indicaciones y
población diana.
B Especificaciones de seguridad no clínicas.
C Exposición en ensayos clínicos.
D Población no estudiada en ensayos clínicos.
E Experiencia pos-autorización.
F Riesgos identificados y potenciales.
G Requerimientos adicionales de la autoridad regulatoria
para la especificación de seguridad.
H Resumen de los problemas de seguridad.
Parte III. Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV. Planes para estudios de eficacia pos-autorización.
Parte V. Medidas de minimización de riesgos (incluyendo la
evaluación de la efectividad).
Parte VI .Resumen del plan de gestión de riesgos.
Parte VII. Anexos.
PGR
Estructura: Lineamientos para la presentación
de PGR
PGRPGR
PGRPGR
PGRPGR
(Basada en ICH E2E)
Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). Pág:8,9

16. Comunicación Externa de solicitud de evaluación de
PGR.
-CD conteniendo la siguiente información: el PGR
del medicamento en formato PDF completo
original en idioma inglés, Comunicación Externa
de solicitud de evaluación de PGR escaneada,
comprobante de depósito bancario escaneado.
¿Qué debo
consignar?
¿Qué debo
consignar?

17. SCPR-RESTRICCIONESSCPR-RESTRICCIONES
DE USODE USO

18. SCPR-RESTRICCIONES DE USO
Cambio Post-Registro:Cambio Post-Registro:
Toda modificación y/o cambio posterior al registro sanitario de una
especialidad farmacéutica o producto biológico y que debe ser
notificado por el Farmacéutico Patrocinante. Se clasifican en cambios
Tipo I y II, según su impacto en la calidad, seguridad y eficacia del
producto.
Clasificación de los Cambios Post-Registro: Adicional a los tipos de
cambio I y II, los cambios post-registro se clasifican en: Legales,
Farmacéuticos y Clínicos.

20. SCPR-RESTRICCIONES DE USO
Este formulario SÓLO APLICA para
incorporar en los textos de etiqueta y/o
empaque, una o varias restricciones de
uso para el producto farmacéutico
registrado.
Formulario F-PERC-022 Solicitud de Cambio Post-Registro para
Productos Farmacéuticos Nacionales e Importados
Aspectos Clínicos
AGREGAR RESTRICCIONES DE USO
Este formulario SÓLO APLICA para incorporar en los textos de etiqueta y/o empaque, una o varias restricciones de uso para
el producto farmacéutico registrado.
2)
DATOS DEL PRODUCTO
2.1)
Nombre del Producto Farmacéutico
2.2)
Tipo de Producto
Farmacéutico
E.F. E.F.G. P.B.
Vacuna
N° Registro SanitarioHemoderivado o Afín
Terapéutico
2.3)
Denominación Común Internacional
2.4)
Procedencia: Nacional Importado País de Origen:
3)
DATOS DEL FARMACÉUTICO PATROCINANTE
3.1)
Nombre y Apellido:
3.2)
Cédula de Identidad:
3.3)
N° Registro
Ministerio:
3.4)
N° COLFAR:
3.5)
N° INPREFAR:
3.6)
Teléfono Oficina:
3.7)
Teléfono
Celular:
3.8)
Correo Electrónico:
4)
DATOS DEL REPRESENTANTE
4.1)
Razón Social:
4.2)
N° de RIF: - -
4.3)
Teléfono Oficina:
4.4)
Domicilio Fiscal:
5)
CAMBIO A REALIZAR
5.1)
Nombre y Tipo de Cambio a Realizar:
4.2)
Recaudos que debe Adjuntar:
Para uso exclusivo del
Funcionario Receptor
C NC NA
Agregar Restricciones de Uso
Advertencias
Precauciones
Contraindicaciones
Reacciones Adversas
Interacciones
IA
• Justificación de la solicitud
• Índice del material remitido y referencias bibliográficas
• Informe del material remitido
• Estudios clínicos de seguridad y eficacia
• Texto de prospecto interno / hoja de información al paciente
aprobada
• Texto de prospecto interno / hoja de información al paciente
propuesta
• Documentación Digitalizada
• Comprobante del Deposito Bancario o Transferencia Electrónica
6)
TEXTO PROPUESTO PARA LA RESTRICCION DE USO SOLICITADA
1)
SOLICITUD N°
1.1)
SCPR-EF-C
1.2)
SCPR-PB-C

21. ¿Qué debo
consignar?
¿Qué debo
consignar?
Recaudos que debe adjuntar:
-Justificación de la solicitud.
-Texto de prospecto interno/hoja de información al
paciente aprobada.
-Texto de prospecto interno/hoja de información al
paciente propuesta.
-Documentación digitalizada.
-Comprobante del Depósito Bancario o Transferencia
Electrónica.
Las solicitudes de cambios post-registro deben presentar todos los recaudos
requeridos para poder ser aceptadas.

22. Plan de Farmacovigilancia
ICH= Directriz E2E

23. Plan de Farmacovigilancia
Describe en detalle las medidas de
Farmacovigilancia (FV) relacionada a
los riesgos potenciales y a los
identificados en la especificación de
seguridad.
Este Plan debe describir en detalle las
actividades de rutina de FV llevadas a
cabo por el titular de registro para el
medicamento en particular que se esta
evaluando.

24. Plan de Farmacovigilancia
Rutinaria o Activa
Notificaciones espontaneas de
RAM.
Adicional o Intensivo
• Si se piden resultados de
laboratorios específicos que
esta fuera de la práctica
normal.
• Estudios no clínicos.
• Ensayos clínicos.
• Estudios de no intervención.
• Estudios de Farmacocinética.
• Nuevos trabajos preclínicos.

25. Estudios en el Plan FV
Deberían estar dirigidos a los problemas de seguridad identificados en las
especificaciones de seguridad (PMR), si los estudios son para
identificar y caracterizar un riesgo o para evaluar la efectividad de una
actividad de minimización de riesgo.
Se incluyen todos los estudios de seguridad postautorización los cuales
son iniciados, gerenciados o financiados por el TARC voluntariamente o
por obligaciones establecidas por las autoridades competentes.

26. Plan de acción para los problemas de seguridad con requerimiento de FV
adicional. Red PARF
ESTRUCTURA
•Pasos
•Resultados
(incluyendo fechas
esperadas)

27. Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV
PLAN FVPLAN FV

28. 1.Titulo
2. Justificación:
Es la etapa inicial del plan, en ella se deja en
evidencia la razón del porque se elige ejecutar
ciertas actividades con determinado producto; por lo
general el factor determinante es la incidencia de
algún evento o reacción adversa al medicamento,
tomando en cuenta el criterio de seriedad del mismo.
3. Resumen:
En esta parte se debe argumentar en detalle la
información del producto, y relatar en que consistirá el
plan a llevar a cabo.
Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV

29. 4. Antecedentes:
En esta parte del Plan de Farmacovigilancia se deberá citar si existen
planes anteriores al descrito del producto en cuestión o de moléculas
similares.
Se debe hacer una pequeña reseña Histórica de la molécula. Se describe
las fechas de aprobación y la línea histórica del producto.
1970 1990 2000 2010 2016
Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV

30. 5. Objetivos
En esta sección se plasman los objetivos que se plantean cubrir con
el desarrollo del Plan de Farmacovigilancia.
Promoción del buen uso del producto.
Prevención de Eventos adversos.
Educación continua a los profesionales de la salud sobre el
uso del producto y a los pacientes.
Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV

31. Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV
6. Definiciones relacionadas

32. 7.1 Responsables del Plan de FV Activa/intensiva e información de los
contacto
7.1.1. Médicos Especialistas
7.1.2. Coordinador de Farmacovigilancia
7.1.3. Punto de contacto designado
7.1.4. Departamento Médico
7.1.5. Unidad Local de Farmacovigilancia
7.1.6. Unidad Global de Farmacovigilancia
7.2. Identificación de casos
7.3. Vinculación de Médicos Especialistas con el Plan
7.4. Reporte y captura de casos
7.5. Procesamiento y evaluación de casos
7.6. Reportes periódicos y finales al CENAVIF
7.7. Reporte final del Plan
7.8. Plan de Implementación.
7.9. Anexos
7.Componentes del Plan de Farmacovigilancia
Estructura: Lineamientos para la presentación
de Plan de FV

33. PROPÓSITO FINAL DEL PFV
Identificar los
nuevos problemas
de seguridad
Identificar los
nuevos problemas
de seguridad
Mayor
caracterización de
los problemas
conocidos de
seguridad
Mayor
caracterización de
los problemas
conocidos de
seguridad
Investigar si un
problema potencial
de seguridad es
real o no
Investigar si un
problema potencial
de seguridad es
real o no
Minimizar los riesgos y
maximizar los
beneficios de los
medicamentos para
proteger la salud
pública
Minimizar los riesgos y
maximizar los
beneficios de los
medicamentos para
proteger la salud
pública

34. PROPÓSITO FINAL DEL PFV
Tomar las acciones adecuadas en
el manejo de la información
precisa respecto a la seguridad
de los productos y generar
informes de seguridad del
monitoreo.

35. Resultados de la EvaluaciónResultados de la Evaluación
Coordinación de Evaluación de
Información de Seguridad de Medicamentos Post-comercializados

36. JUNTA REVISORA DE PRODUCTOSJUNTA REVISORA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOSFARMACÉUTICOS
Ley del Medicamento. Art: 33
Toma de
decisiones
Toma de
decisiones

37. CONTINUAMOS

38. NOTAS INFORMATIVAS DENOTAS INFORMATIVAS DE
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSSEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

39. IDENTIFICACIÓNIDENTIFICACIÓNIDENTIFICACIÓNIDENTIFICACIÓN ESTIMACIÓNESTIMACIÓNESTIMACIÓNESTIMACIÓN EVALUACIÓNEVALUACIÓNEVALUACIÓNEVALUACIÓN
DECISIÓNDECISIÓNDECISIÓNDECISIÓN
MEDIDASMEDIDASMEDIDASMEDIDAS COMUNICACIÓNCOMUNICACIÓN
DEL RIESGODEL RIESGO
COMUNICACIÓNCOMUNICACIÓN
DEL RIESGODEL RIESGO
ESTRATEGIASESTRATEGIASESTRATEGIASESTRATEGIAS
DIFUSIÓNDIFUSIÓNDIFUSIÓNDIFUSIÓN

40. http://www.inhrr.gob.ve/funciones_ce.php (03/08/2016)
Evaluar los Reportes
de Eventos Adversos
Actualizar la información
de beneficio-riesgos.
Reportar los resultados
de FV al MPPS y UMC y
hacer seguimiento de las
alertas emitidas.
Evaluar las notificaciones
de Problemas de Calidad
y Presuntos Falsificados.
Coordinar los
Centros Regionales
y Efectores de FV
Proponer el Plan
Nacional de FV.
Difundir
las alertas
Promover la FV
FUNCIONES
NISNIS

41. ComunicarComunicar
cuando una nuevacuando una nueva
información estéinformación esté
disponible. Estodisponible. Esto
incluye proveerincluye proveer
información en uninformación en un
formato apropiadoformato apropiado
para pacientes,para pacientes,
personal de lapersonal de la
salud, grupo desalud, grupo de
pacientes,pacientes,
sociedades ysociedades y
otrosotros..
ComunicarComunicar
cuando una nuevacuando una nueva
información estéinformación esté
disponible. Estodisponible. Esto
incluye proveerincluye proveer
información en uninformación en un
formato apropiadoformato apropiado
para pacientes,para pacientes,
personal de lapersonal de la
salud, grupo desalud, grupo de
pacientes,pacientes,
sociedades ysociedades y
otrosotros..

42. Es la información sobre un riesgo de
un medicamento que tenga o pueda
tener un impacto en el balance
beneficio-riesgo de un medicamento y
su condición de uso.
Nota Informativa de Seguridad

43. Servicio de publicación de Notas
Informativas de Seguridad de
Medicamentos a través del portal Web
del Instituto Nacional de Higiene
“Rafael Rangel”.

44. ¿Qué hacemos?

45. Notas Informativas de Seguridad

52. www.inhrr.gob.ve
Link: Notas Informativas de
Seguridad de Medicamentos
¿Donde puedo buscar la NIS?

57. https://www.redeami.net/web/homes/eami_conten_home.htm

59. https://www.redeami.net/alertas/BuscadorAlertas.do?metodo=buscar

60. Su objetivo es mejorar la protección de la
salud y la seguridad de los pacientes. Es
de utilidad para los profesionales de la
salud y la población venezolana en
general.
Finalmente…

61. Cualquier información escribir a los siguientes correos electrónicos:
cenavif@gmail.com
cenavif@inhrr.gob.ve
Teléfono
(0212) 219.16.91
Coordinación de Evaluación de Seguridad de Medicamentos Post-comercializados
Dra. María Eugenia Parada
maria.parada@inhrr.gob.ve
Coordinadora General
Lcda. Maira Alejandra Ortiz
maira.ortiz@inhrr.gob.ve
Asesor Profesional

62. Graci as …Graci as …..
Así como la Astronomía estudia y capta
las estrellas, te invitamos a que detectes,
evalúes y notifiques cualquier RAM para
que juntos hagamos
FARMACOVIGILANCIA….MAO