El documento regula el uso y la vigilancia de dispositivos médicos, detallando sus aplicaciones, requisitos de registro y comercialización, así como las responsabilidades de fabricantes e importadores. También establece la importancia de la tecnovigilancia para identificar y reportar eventos adversos relacionados con estos dispositivos. Finalmente, se indican las consecuencias legales del incumplimiento de las normativas sanitarias en el contexto de la salud pública.

2. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano,
en los siguientes casos:
 ƒ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
 ƒ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
 lesión o de una deficiencia
 ƒ Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o
de un proceso fisiológico
 ƒ Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
 ƒ Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido
 ƒ Productos para desinfección de dispositivos médicos

3. DECRETO 4725 DE 2005
 por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio,
uso, importación, exportación, comercialización y
mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano,
los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a
dichas actividades en el territorio nacional.

4. a través de la ley nacional 16463/64, el estado habilitaba al entonces
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a la realización de la
fiscalización y control de productos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado perteneciente a la
Administración Pública Nacional creado mediante Decreto 1490/92 en
cumplimiento de los objetivos prioritarios de las políticas de salud
dispuestas por el Poder Ejecutivo Nacional. Su misión es realizar las
acciones conducentes al: registro, control, fiscalización y vigilancia
de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos,
procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en
medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las
actividades y procesos que median o están comprendidos en estas
materias.

5. Los compradores deben comprender que el adquirir
productos médicos sin el aval del ANMAT están incurriendo
en un delito, ya que cualquier problema que tenga un paciente
por el uso de estos, se considera un daño agravado con dolo,
por lo que se pueden tomar acciones legales contra todos
aquellos que han intervenido en su compra.
Para el caso concreto de los médicos que utilicen estos
equipos, la ley 17132 en su articulo 20 inc. 8 es muy clara:
“Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la
medicina:
8. Practicar tratamientos personales utilizando productos
especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no
autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública”

6. Ley 191/99
Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que los productos médicos
sean seguros y eficaces. Los requisitos de esta norma serán aplicables a
cualquier producto médico que sea fabricado o importado para su
comercialización en cualquier Estado parte del MERCOSUR”
Las consecuencias del no cumplimiento de los requisitos impuestos por
la Disp191/99 son los siguientes:
1. El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en
cuanto a diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento,
instalación y asistencia técnica de un producto médico, lo convierte en un
producto médico adulterado. Tal producto, así comola persona responsable del
no cumplimiento están sujetos a las acciones regulatorias del MERCOSUR.
2. Si un fabricante que comercializa productos en el MERCOSUR se rehusara a
programar una inspección en sus instalaciones para el cumplimiento de esta
norma o se rehusara a permitir una inspección conjunta programada en sus
instalaciones, dejará establecido, a los efectos de la ley, que los métodos y
controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado,
almacenamiento, instalación y asistencia técnica de cualquier producto
elaborado en tales instalaciones no cumplen los requisitos de esta norma. [Disp
191/99 Parte A punto 1].

7.  El INVIMA se encarga de que los
fabricantes e importadores cumplan
con los requisitos sanitarios que
garanticen la calidad y seguridad de
estos productos de una manera
adecuada.
 Como también es el encargado de recibir
los reportes de tecnovigilancia

8. La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente
de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un
daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como
problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que
se
haya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por
cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se
generó un desenlace adverso en el paciente u operador.
La forma común y más utilizada para la identificación de estos
problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional,
operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica
diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o
nacional.
El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA,
al
fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre
la generación de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo
médico durante su uso.

9. REPORTES INMEDIATOS:
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos
médicos para uso en humanos.
REPORTES PERIÓDICOS:
Reporte de tecnovigilancia en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión
interna eficiente por parte del reportante.
REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE
PRODUCTO.
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador
informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de
producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los
pacientes en que van a ser usados.
REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar
dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la
generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el
país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia

10.  INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE
SALUD.
 PROVEEDOR, IMPORTADOR O
FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
 RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA.