Este documento trata sobre los dispositivos médicos. Define los dispositivos médicos y los clasifica según su riesgo. Explica el marco legal principal que regula los dispositivos médicos en Colombia, incluyendo el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007. También describe los requisitos específicos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, como las instalaciones, el personal, la documentación y la tecnovigilancia.

1. Carlos Alberto García F.Regente de Farmacia Corporación de estudio s Tecnológicos del norte del Valle COTECNOVA

2. DISPOSITIVOS MEDICOS

3. ESTRUCTURADISPOSITIVOS MEDICOSDEFINICIONMARCO LEGALRESOLUCION 4002 DE 2007DECRETO4725 DE 2005MANUAL DE REQUISITOS Y CONDICIONESCLASIFICACIONTECNOVIGILANCIA

4. DEFINICIONInstrumento herramientaMaquinaImplemento de prueba o implanteSoftwareEquipo Desinfectante

5. CLASIFICACIONBAJO RIESGOCLASE ISEGÚN EL RIESGO ESTAN SUJETOSA UNA SERIE DEREGLASRIESGO MEDERADOCLASE IIACLASE IIBALTO RIESGOCLASE IIIMUY ALTO RIESGO

6. MARCO LEGAL PRINCIPALSe reglamenta el régimen del registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.DECRETO 4725/2005Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.RESOLUCION 4002/2007

7. DECRETO 4725 de 2005 26 diciembreOBJETOCAMPO DE APLICACIÓNMODIFICACION

8. RESOLUCION 4002 DEL 2007Noviembre 02(adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de D.M)Enmarca las practicas y procedimientos.Somete a todo aquel relacionado con la actividad.Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidadPretende no alterar la calidad establecida por el fabricante

9. ANEXO TECNICOASESORASELECION DE PROVEEDORESPOLITICA DE CALIDADMANTENER CONDICIONESAPROVAR PROCEDIMIENTOS REQUISITOS GENERALESDIRECTOR TECNICOORGANIZACIONREALIZARCAPACITACIONESMANTENIMIENTOASEGURAMIENTO DE CALIDADVERIFICAR CUMPLIMIENTORESPONSABLE

10. REQUISITOS ESPECIFICOSASPECTOSGENERALESCondiciones Ext.INSTALACIONESCondiciones int.Recepción

11. Área de acondicionamiento

12. Zona de etiquetado

13. Zona de empaque