El documento clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su riesgo para la salud humana, desde collares cervicales y vendajes en Clase I hasta implantes y válvulas cardíacas en Clase IV. También define el Programa de Tecnovigilancia como una estrategia nacional de vigilancia post mercado y evaluación sanitaria para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en Colombia.

1. DISPOSITIVOS MEDICOS
ACCION CUERPO HUMANO DEFINICION
• Instrumento, aparato,
aplicación, material o
artículo, incluyendo
software, usados solos
o en combinación
y definidos por el
fabricante para ser
usados directamente en
seres humanos.

2. CLASIFICACION DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DEL 2005 EJEMPLOS
Collares cervicales,
vendajes, camas
clínicas, frascos para
recolectar orina,
estetoscopios, y
otros.
Clase I
Guantes quirúrgicos,
prótesis dentales
removibles, lentes de
contacto, y otros.
Clase II
Preservativos,
bombas de infusión,
maquinas de
anestesia, equipos de
diálisis, y otros.
Clase III
Válvulas cardíacas,
Dispositivos
Intrauterinos,
implantes, y otros.
Clase IV

3. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
DEFINICION
• El Programa de Tecno
vigilancia es una
estrategia nacional de
vigilancia post mercado y
evaluación sanitaria en
pro del mejoramiento de
la seguridad de los
dispositivos médicos en
Colombia.