Este documento describe los capítulos de una resolución que incluyen eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, niveles de operación del programa, y obligación de reportar dichos eventos. También define el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, y explica la tecnovigilancia como la identificación, evaluación y divulgación de información relacionada con incidentes adversos de dispositivos médicos.

2. En esta resolución se encuentra capítulos como:
Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos
Médicos, Niveles de operación del Programa,
Obligación de reportar eventos e incidentes adversos
con dispositivos médicos ( formato de reporte y
contenido ), inspección , vigilancia y control, etc.

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
Es un entidad pública de orden nacional, de carácter
científico y tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio independiente,
perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al
Ministerio de la Protección Social y con sujeción a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento
y ejecuta las políticas formuladas por el Ministerio de la
Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de
control de calidad.

4. Se puede definir como el conjunto de actividades
orientadas a la identificación, evaluación, gestión y
divulgación oportuna de la información relacionada con
los incidentes adversos, problemas de seguridad o
efectos adversos que presente estas tecnologías
durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que
permitan proteger la salud de una población
determinada.

5. • Detección temprana de las reacciones adversas .
• Identificación de factores de riesgo.
• La educación y la información a los pacientes.
• El uso racional y seguro de los medicamentos.

6. El termino: “dispositivo médico”, proviene de su
denominación en ingles Medical Device y en el ámbito
nacional son mejor conocidos como elementos médico
– quirúrgicos y equipos médicos, los cuales son
emplados en :
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad, investigación, sustitución,
modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico, diagnóstico del embarazo y
control de la concepción del bebe.

7.  Serios: son aquellos incidentes de características
irreversibles.
 No Serios
 Moderados: es aquella condición de característica
reversible, que requiere una intervención médica o
quirúrgica para prevenir una lesión permanente de
una función o la pérdida estructural corporal.
 Leves: eventos adversos menores que no requieren
tratamiento médico y se incluyen los detectados
previamente a su uso.

8. La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y
seguimiento permanente de cualquier situación relacionada
con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un
paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas
como problemas de seguridad; se dividen en cuatro :
1. Reportes inmediatos.
2. Reportes periódicos.
3. Reportes de retiro de productos o lotes de productos.
4. Reporte de alertas internacionales