Este documento presenta las directrices para implementar un programa de tecnovigilancia en una institución prestadora de salud (IPS). Define objetivos, alcance, roles y responsabilidades. Describe las actividades de tecnovigilancia como la detección, reporte y análisis de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, con el fin de prevenirlos. Explica los tiempos y formatos de reporte, así como las acciones correctivas y preventivas. Finalmente, propone un procedimiento para gestionar tales eventos.

1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA IPS
Elaborado por Diana Maria Gutierrez C.

2. 1. INTRODUCCIÓN
Actualmente la gestión del riesgo es un factor fundamental en las instituciones presta-
doras de salud, la cual debe realizarse en todas las entidades donde se empleen dis-
positivos médicos que puedan afectar la seguridad de los pacientes, del personal que
los opera o de terceros que no tengan relación directa con el dispositivo pero que cuyo
mal funcionamiento pueda perjudicarlos. La gestión del riesgo incluye aspectos como
tecnovigilancia y farmacovigilancia, que ayudan a prevenir eventos adversos y que
influyen en el mejoramiento de la calidad en la prestación de los servicios.
En el presente manual se encuentran descritos los aspectos necesarios para ejecutar
el programa de tecnovigilancia, tendiendo en cuenta que en el artículo 2 del decreto
4725 de 2005 se define la tecnovigilancia como “el conjunto de actividades que tienen
por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de
riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro
y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición”.
El comité o personal encargado de realizar la evaluación del estado de los equipos
biomédicos debe reportar los incidentes y eventos según la gravedad de su desenlace
“serios o no serios”, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de gran importancia el
reporte de estos, pues incide en la generación de propuestas y métodos para evitar
que situaciones no deseadas ocurran y peor aún, que se repitan.

3. 2. OBJETIVOS
3. ALCANCE
2.1. Objetivo general
2.2. Objetivos específicos
Orientar al personal de la IPS en la detección y el reporte de eventos adversos
relacionados con el uso de dispositivos médicos, de forma tal que se gestionen
oportunamente, puedan establecerse sus causas y determinar las acciones
correctivas o preventivas a realizar.
Dentro del Programa de Tecnovigilancia de la IPS se tendrán en cuenta todos los
dispositivos médicos que en ella se empleen, los cuales se pueden encontrar en el
inventario institucional. Esto debido a que todos pueden ser causales de eventos o
incidentes adversos. Nota: El alcance es definido por cada institución, de acuerdo a su
nivel de complejidad y los dispositivos médicos que emplee.
- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren eventos adversos en la IPS
- Determinar la criticidad de los equipos de la IPS
- Establecer un sistema de vigilancia de los dispositivos con los que cuenta la IPS
- Difundir las actividades de tecnovigilancia a ejecutar en la IPS

4. 4. DEFINICIONES
Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo bio-
médico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.

5. 4. DEFINICIONES
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra per-
sona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacio-
nan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico
en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de tecnovigilancia
que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la
seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo
definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte
del reportante.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente
y para el personal que lo manipula.
Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tec-
novigilancia

6. 6. ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
7. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
Se debe definir quién será el responsable del programa de tecnovigilancia,
inicialmente se asignará el Biomédico de la institución y de no contar con éste, debe
asignarse una persona con la capacitación necesaria en tecnovigilancia.
De acuerdo al literal 2.d del artículo 9 de la resolución 4816 de 2008 los actores a nivel
local, en este caso la IPS, debe designar como mínimo un profesional competente en
el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será
el corresponsal ante el gobierno, cuyas funciones serán:
- Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser
causado por un dispositivo médico
- Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
evento
- Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte
- Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en
el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos
- Informar de manera inmediata al INVIMA todo reporte de evento o incidente adverso
serio cuando es el caso
- Enviar trimestralmente los informes periódicos a la Dirección Territorial de Salud, de
todo reporte de evento o incidente adverso no serio.
- Analizar y evaluar los reportes de eventos adversos
- Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la
tecnovigilancia
- Realizar campañas que promuevan la cultura del reporte de eventos adversos y la
importancia de la tecnovigilancia en la institución.
Se deben definir cuáles actividades se van a desarrollar en cuanto a vigilancia; si el
tipo de vigilancia es pasiva, activa o las dos; si la vigilancia se va a desarrollar por
medio de formatos, registros sanitarios u otros documentos relacionados con los
dispositivos; la frecuencia y el responsable del análisis de los casos y todas las demás
actividades que la IPS considere importantes, relacionadas con los eventos adversos
y el procedimiento de los mismos.

7. 8. TIEMPOS DE REPORTE
9. ACCIONES CORRECTIVAS O PREVENTIVAS
11. PROCEDIMIENTO A SEGUIR
10. FORMATO DE REPORTE DE
EVENTOS ADVERSOS
El reporte será diligenciado en el mismo momento en el que ocurra el evento o
incidente adverso, con el afectado presente para obtener todos los datos necesarios y
serán reportados así:
• Los eventos o incidentes serios serán reportados en las 72 horas siguientes al
INVIMA, utilizando el formato establecido.
• Los eventos o incidentes no serios serán reportados trimestralmente a la Dirección
Territorial de Salud de Caldas.
La IPS debe definir la forma de establecer las acciones que se llevarán a cabo
después de analizar los casos ocurridos, con el fin de prevenir la reincidencia de
véstos.
La IPS puede adaptar el formato de reporte de eventos adversos generado por el
INVIMA de acuerdo a su sistema de Calidad o puede tomarlo tal cual como se sugiere.
Después de tener claras las acciones de tecnovigilancia, se debe realizar un
flujograma donde se resuman los pasos a seguir en caso de ocurrir un incidente o
evento adverso en la IPS.