Cuadernillo diseñado para Fundación Grupo Efecto Positivo en Julio de 2018, sobre la situación de los tratamientos de VIH / SIDA en Argentina.

1. 2
MITOS
Y VERDADES
EN TORNO
AL VIH
Red LAMRed Latinoamericana por
el Acceso a Medicamentos

2. Este trabajo se llevó a cabo en el marco del Programa de
Acceso a Medicamentos de Fundación Grupo Efecto
Positivo. Es la sistematización de la implementación de
cuatro años de trabajo (2014-2017) en torno al proyecto
“Access to treatment for people living with HIV in middle
income countries”, como parte del Consorcio Make
Medicines Affordable, coordinado por International
Treatment Preparedness Coalition (ITPC Global) e
integrado por Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) de
Argentina; Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS
(ABIA/GTPI) de Brasil; AIDS Access Foundation de Tailandia,
All-Ukrainian Network of People Living with HIV de Ucrania
y la Initiative for Medicines Access and Knowledge (I-MAK).
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¿Por qué elegimos hablar de personas con VIH en vez de hablar de pacientes con
SIDA?, ¿Qué es un tratamiento antirretroviral?, ¿Es lo mismo comprar medicamentos
originales que genéricos?, ¿Podemos producirlos en nuestro país?, ¿De qué habla-
mos cuando decimos precio de medicamentos y qué significa costo? ¿Es lo mismo?
En este cuadernillo vamos a tratar de abordar esas preguntas en profundidad,
respondiendo preguntas básicas, mitos y verdades que circulan en torno al VIH.
En principio, la dolencia o el estado en el que se encuentra una persona
nunca debe constituir su identidad. Decir que una persona “es sidosa” o “es
VIH”, remite a la idea que su ser en el mundo se define por su estado de
salud o por el agente infeccioso que tiene en su organismo; no existe nada
más enfermizo y doloroso que cristalizar allí la identidad de una persona.
Por eso, en primer lugar hablamos de las personas y, para eso, las enun-
ciamos como tales. También sustituimos el verbo ser por tener: Un persona
no “es VIH”; sino que es una persona con VIH.
Tampoco utilizamos el término “paciente”. Etimológicamente esta palabra
proviene del latín: patiens (sufriente, sufrido), participio de pati, patior (su-
frir). Entonces un paciente es aquel que padece o sufre, que espera pasiva-
mente la atención y está bajo atención. Pero así no estamos valorando a las
personas con VIH como seres sociales, como sujetos de derecho.
LAS PERSONAS SON
MITOS
Y VERDADES
EN TORNO
AL VIH
¿enfermas de VIH,
pacientes con SIDA
o personas con VIH?
2

3. 2
Las personas con VIH conforman una comunidad que se ha organizado
para reivindicar y exigir el acceso a los tratamientos, el respeto al derecho
fundamental a la Salud y los Derechos Humanos. Por eso, las organizacio-
nes y redes de personas con VIH se convirtieron rápidamente en un actor
fundamental frente a la respuesta al VIH a nivel local, nacional y global.
Ser una persona con VIH no es lo mismo que tener SIDA (Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida). La infección por VIH es una condición cróni-
ca, pero eso no significa que una persona con VIH tiene SIDA. Una persona
tiene SIDA cuando el VIH ha debilitado las defensas del cuerpo (el sistema
inmunológico) y esa situación lo predispone a desarrollar enfermedades
oportunistas como infecciones o tumores. Los tratamientos antirretrovirales
permiten que una persona con VIH no desarrolle un cuadro de SIDA, permi-
tiendo el desarrollo de buena calidad de vida.
La infección por VIH es crónica y cuando la persona toma medicamentos puede
detenerse el deterioro del sistema inmunológico. Los medicamentos antirretrovi-
rales de alta eficacia se encuentran disponibles desde mediados de los años ‘90.
Desde la aparición de la epidemia, las tecnologías médicas han avanzado -desde
las monoterapias hasta el surgimiento de las terapias antirretrovirales-, y hoy en
día no sólo permiten asegurar la supervivencia, sino también mejorar la calidad de
vida de las personas con el virus.
En la actualidad se utiliza la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TArGA); un con-
junto de 3 o 4 combinaciones de antirretrovirales que actúan en diferentes etapas del
desarrollo del VIH. Los antirretrovirales son medicamentos que atacan al retrovirus, a
través de la disminución de la presencia del virus en sangre. La ausencia de virus en san-
gre permite al sistema inmunológico recuperar su capacidad de resistir las infecciones.
¿ C Ó M O A C C E D E M O S A E L L O S ?
¿ D E Q U É H A B L A M O S
C U A N D O D E C I M O S
ANTIRRETROVIRALES
TRATAMIENTOS
3
La mayoría de los países cuentan con programas de VIH/SIDA que tienen como
objetivo asegurar que las personas con VIH accedan a medicamentos, servicios e
insumos para atender su Salud. De esta manera el Estado también provee de he-
rramientas preventivas a la población general deteniendo la transmisión del virus.
En Argentina, los medicamentos son provistos de forma gratuita a todas aquellas
personas que se atiendan en el sistema público de Salud, los afiliados de las obras
sociales y las empresas de medicina prepaga.
En 1982, el Ministerio de Salud y Acción Social de Argentina incorporó esta enfer-
medad al Departamento de las Enfermedades de Transmisión Sexual que dependía
de la Dirección Nacional de Promoción y Protección de la Salud. En 1990 se dictó
la Ley 23.798 Nacional de SIDA y el decreto reglamentario 1244. En 1995 se adoptó
las ley 24.455 de cobertura en obras sociales y en 1997 la ley 24.754, que hace obli-
gatorias prestaciones para las empresas de medicina prepaga para la atención y
tratamiento integral de las personas con VIH.
En la ley 23.798 se declaró de interés nacional la lucha contra la epidemia y se estable-
ció en el artículo 4 que las autoridades sanitarias debían desarrollar programas destina-
dos al VIH-SIDA. Se acordó, además, que la ley debería aplicarse en en todo el territorio
de la República y que la autoridad de aplicación sería el Ministerio de Salud de la Nación.
El objetivo general del programa fue reducir la diseminación de la infección por
VIH y las enfermedades de transmisión sexual, atendiendo a las personas con VIH,
atenuando el impacto biológico, psicológico y socioeconómico de la epidemia. Ade-
más, tenía dos líneas de acción: el diagnóstico y la distribución de medicamentos.
P A R A L A S P E R S O N A S C O N V I H ?
ANTIRRETROVIRALES
TRATAMIENTOS
POLÍTICAS
ESTADO
¿QUÉ
tiene el

4. 4
En la década siguiente, el Programa se jerarquizó y se transformó en Dirección
Nacional. Actualmente, la Dirección Nacional de SIDA y ETS (DNSyETS) cuenta con
un Vadecum amplio con más de 60 medicamentos, entre ellos antirretrovirales. La
lista de medicamentos se actualiza periódicamente e incorpora nuevas tecnologías
disponibles de manera frecuente.
En 2012 se creó el Programa Nacional de Hepatitis Virales, que fue incorporado
bajo la órbita de la DNSyETS y tiene a cargo a las políticas de promoción, preven-
ción, capacitación y la provisión de los recursos necesarios para diagnóstico, segui-
miento y tratamiento de las hepatitis virales. La coinfección con Hepatitis C es una
de las principales causas de muerte en personas con VIH.
En el año 2015 la entrada al mercado en Argentina de los antivirales de acción
directa (AAD) para tratar la hepatitis C, posibilitaron a muchas personas acceder
a la cura de esa infección. El tratamiento consiste en la toma diaria de pastillas y,
dependiendo del estado clínico, puede lograrse la curación en 12 semanas; ya que
tiene una efectividad que ronda el 95%. Antes, los tratamientos disponibles para
tratar la Hepatitis C tenían una efectividad mucho menor, alrededor del 50% y pro-
ducían efectos adversos y toxicidad.
En el año 2017, el Programa de Tuberculosis también se incorporó a la DNSyETS
con el objetivo de fortalecer la respuesta integral a la Tuberculosis y atender a las
personas que tienen la coinfección más frecuente asociada al VIH.
El proyecto por una nueva ley de VIH había llegado al Congreso. Foto: José Luis Schanzenbach.
5
Los medicamentos originales también se denominan medicamentos pioneros.
Son aquellos que han logrado -después de una serie de investigaciones desde su
síntesis química hasta el uso con humanos- contar con aprobación y registro sani-
tario por primera vez en algún país y pueden ser utilizados para el diagnóstico y/o
prevención y/o tratamiento de determinada dolencia o enfermedad.
Los productos conocidos como medicamentos genéricos son aquellos que tienen
equivalencia farmacéutica con los productos originales¹. Esto significa que el ge-
nérico en cuestión cumple los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia
que el de referencia original, compuesto por el mismo principio activo, la misma
dosis y forma farmacéutica.
En el caso de Argentina la agencia encargada de examinar un medicamento y au-
torizar su uso y comercialización es la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT).
Esta institución basa su análisis en tres principios:
MEDICAMENTOS
ORIGINALES
y genéricos?
¿ C U Á L E S L A D I F E R E N C I A E N T R E
1 Cuadernillo “Medicamentos: hablando de calidad”, elaborado por ABIA- Brasil, 2009.
Seguridad: El medicamento debe tener niveles aceptables de
toxicidad. No debe representar una amenaza para el usuario.
Eficacia: Consigue los efectos propuestos.
De calidad: Se mide por la capacidad de
ejercer el efecto terapéutico

5. 6
Cuando un medicamento es aprobado por ANMAT, su calidad está garantizada. Por
eso, los medicamentos originales son de la misma calidad que los genéricos aproba-
dos. Es importante tener en cuenta que en nuestro país, los médicos tienen la obliga-
ción de recetar o prescribir medicación mediante el uso del nombre genérico de las
drogas o principios activos, no por nombres comerciales. La ley 25.649 asegura que
haya “libertad de prescripción”, bajos precios y que la producción nacional de medi-
camentos pueda desarrollarse en contraposición con los monopolios trasnacionales.
Por otro lado, un medicamento puede encontrarse con protección de una patente.
Esto significa que ese medicamento está bajo monopolio y sólo el titular de la paten-
te lo puede fabricar y comercializar. Esta situación produce el aumento exorbitante
del precio del medicamento, ya que se inhabilita la producción de genéricos y la
competencia de precios en el mercado. Las patentes (los monopolios) sobre los me-
dicamentos generan serios obstáculos para el acceso al Derecho a la Salud.
La sociedad civil se manifestó por la nueva ley de VIH y Hepatitis en el
simposio de Fundación Huésped. Foto: José Luis Schanzenbach.
7
Históricamente las compañias farmacéuticas han sido reticentes a explicitar cuáles
son los costos reales de investigación y desarrollo (I&D) para la obtención de un me-
dicamento. Sin embargo, se han realizado estudios que indican que hay una una dife-
rencia abismal entre el precio de venta al público y el costo de desarrollo y producción.
Las compañías farmacéuticas aprovechan la falta de transparencia en I&D y la
situación de exclusividad en el mercado que puede tener un medicamento para
imponer precios extorsivos.
En la actualidad, el modelo de negocios vinculado a las corporaciones farmacéuti-
cas tiene poco que ver con la imagen tradicional de un laboratorio científico que se
dedica a desarrollar nuevos medicamentos. La mayoría de las compañías farmacéuti-
cas transnacionales que operan en el mercado de medicamentos no invierten en I+D.
PRECIO
¿ E S L O M I S M O D E C I R
D E M E D I C A M E N T O S Q U E
COSTO?
US$4.2
billone s
US$2.56 - 2.87
billone s
US$2.6
billone s
US$180 - 231
millones
US$100 - 150
millones
PWC Tufts PhRMA Light &
Warburto n
DNDI
Estimaciones sobre costos de investigación y desarrollo (I&D)

6. 8
La compañía estadounidense Gilead es conocida por haberle comprado al labora-
torio egipcio Pharmasset, la tecnología para producir Sofosbuvir. Debido a las paten-
tes que pidió, logró obtener ganancias de miles de millones de dólares sólo en el pri-
mer año de ventas en EEUU: puso el Sofosbuvir en el mercado de EEUU a U$D 84.000
el tratamiento por 12 semanas, es decir a un precio de 1.000 dólares por pastilla.
Gilead presentó miles de patentes sobre Sofosbuvir en el mundo, para obtener
monopolios sobre una tecnología que no desarrolló y que además no es innovadora.
El otorgamiento de patentes indebidas priva del acceso a los tratamientos que
curan las enfermedades.
En Argentina, Gilead presentó al menos 15 pedidos de patentes sobre Sofosbuvir.
Fundación GEP y las organizaciones con las que trabajamos en conjunto presen-
tamos oposiciones a las solicitudes de patentes de esta compañía. Comprobamos
que sus pedidos no cumplen con los requisitos de la Ley de patentes 24.481 que in-
US$281 millones
US$59 millones
Ingresos del
laboratorio
egipcio
Pharmasse t
2001-2011
Compra d e
Gilead a
Pharmasse t
en 2011
Ingresos d e
Sofosbuvir
en 2014
Ledipasvir /
Sofosbuvir
4to cuarto:
USD 2.1 billones
Sofosbuvir
4to cuarto:
USD 1.7 billones
Sofosbuvir
3er cuarto:
USD 2.8 billones
Sofosbuvir
2do cuarto:
USD 3.5 billones
Sofosbuvir
1er cuarto:
USD 2.3 billones
US$11 billones
US$12.4 billone s
9
dica que para que un medicamento pueda ser patentado debe ser nuevo, tiene que
haber habido un paso significativo en la ciencia para crearlo (actividad inventiva) y
además ser de aplicación industrial.
La Oficina de Patentes de Argentina ya se ha expedido en uno de los expedientes
en trámite sobre Sofosbuvir y rechazó el pedido de patente sobre la prodroga de
este medicamento. Esta resolución es muy importante, ya que se trata de un paso
fundamental para proteger la producción de genéricos locales de Sofosbuvir que
compiten en el mercado a un precio mucho menor.
En marzo de 2018 se compraron 1460 tratamientos a un proveedor de genéricos
nacional y se ahorraron 7,5 millones de dólares o 210 millones de pesos en compa-
ración con el precio pagado a Gilead por cada tratamiento en 2016.
En el informe del Panel de Alto Nivel por el Acceso a Medicamentos e Innovación
convocado en el año 2015 por el ex Secretario General de Naciones Unidas, Ban Ki
Moon, por primera vez se sistematizaron los problemas que genera la propiedad
intelectual sobre el Acceso a medicamentos.
Este informe dejó en claro que el sistema patentes actual (de innovación y desarro-
llo) está en crisis. Este sistema fue adoptado a través del ADPIC entendiendo que otor-
gar derechos de exclusividad sobre los medicamentos funcionaría como un “incentivo”
para la inversión en investigación y desarrollo de nuevas tecnologías sanitarias.
Sin embargo, en los años de implementación que lleva el sistema ha habido muy
poco desarrollo de nuevas tecnologías. Proliferaron las prácticas abusivas por parte
de las compañías farmacéuticas que buscan extender sus monopolios y sus ganan-
cias a través del evergreening o repatentamiento de medicamentos ya conocidos.
El sistema de patentes es un sistema basado en el lucro, un sistema diseñado por
las empresas y para su beneficio económico.
PRECIO
¿ E S L O M I S M O D E C I R
D E M E D I C A M E N T O S Q U E
COSTO?

7. 10
La Universidad de Liverpool desarrolló un estudio² donde analizó el
costo de producción y de venta de los medicamentos originales, con el
objetivo de exponer la estrategia extorsiva. En el caso de Sofosbuvir, el es-
tudio reveló que el costo de producción del tratamiento por 12 semanas
desde U$D 62, mientras que el precio en Estados Unidos en el año 2016
era de U$D 49.680³. Durante ese mismo año, en la Argentina el Sofosbuvir
genérico para 12 semanas costaba U$D 1330 y el original U$D 5541.
En este cuadro podemos ver cómo, cuando hay genéricos disponi-
bles, los tratamientos son más asequibles:
L A S N E C E S I D A D E S D E
N U N C A D E B I E R O N S E R D E L E G A D A S A L
MERCADOSALUD
2 Estimated costs of production and potential prices for the WHO Essential Medicines List.
Andrew M Hill Department of Translational Medicine, University of Liverpool, Liverpool, UK; Me-
lissa J BarberHarvard T.H. Chan School of Public Health, Boston, Massachusetts, USA; Dzintars
GothamFaculty of Medicine, Imperial College London, London, UK
3 Datos extraídos de la presentación de Melissa Barber de la Universidad de Liverpool en el Congreso
Internacional sobre Acceso a Medicamentos y Tecnologías Médicas”, Buenos Aires, noviembre de 2016.
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
Jun
00
Sep
01
Jun
02
Dic
02
Jun
03
Dic
03
Abr04
Ene
04
Jun
05
Jun
06
Jul07
Jul08
Ago
09
Jun
10
$10439
$2767
(Brasil)$295
(Hetero)
$281(Hetero))
81
$159
(Aurobindo)
$132
(Cipla)
$87
(Hetero)
$80
(Cipla)
$67
(Aurobindo,
M
atrix
y
Cipla)
$727
$621
$555
$549
$331
U$Dporpacienteporaño
Original más barato Fuente: Médicos sin Fronteras
11
Como podemos observar, es de vital importancia trabajar en la
eliminación de barreras que obstaculizan el acceso a medicamen-
tos. Las organizaciones de la Sociedad Civil utilizamos instrumen-
tos legales que nos permiten intervenir sobre los abusos que hacen
las compañías farmacéuticas en relación al sistema de patentes.
La eliminación de barreras de propiedad intelectual producto del ever-
greening nos permiten promover el desarrollo y la entrada al mercado de
versiones genéricas. También permiten favorecer la competencia de pre-
cios; un método efectivo en la reducción del precio de los medicamentos.
Durante 2016 desde Fundación GEP organizamos el
“CongresoInternacionalsobreAccesoaMedicamentos
y Tecnologías Médicas”. Una de los debates más
importantes fue el sistema de I+D para tecnologías
sanitarias. En ese Congreso participaron más de 100
invitados y asistentes, entre los que se destacaron
referentes internacionales en estos temas.
MERCADO

8. Este trabajo se llevó a cabo en el marco del Programa de
Acceso a Medicamentos de Fundación Grupo Efecto
Positivo. Es la sistematización de la implementación de
cuatro años de trabajo (2014-2017) en torno al proyecto
“Access to treatment for people living with HIV in middle
income countries”, como parte del Consorcio Make
Medicines Affordable, coordinado por International
Treatment Preparedness Coalition (ITPC Global) e
integrado por Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) de
Argentina; Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS
(ABIA/GTPI) de Brasil; AIDS Access Foundation de Tailandia,
All-Ukrainian Network of People Living with HIV de Ucrania
y la Initiative for Medicines Access and Knowledge (I-MAK).
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Como hemos mencionado antes, es importante utilizar las salvaguardas de salud
para no crear monopolios inmerecidos y que puedan existir versiones genéricas. Ade-
más, las versiones genéricas pueden producirse en el país, lo que crea un círculo vir-
tuoso; aumenta la capacidad de innovación y crea puestos de trabajo.
En el sector privado nacional hay alrededor de 7 laboratorios que producen medica-
mentos antirretrovirales para VIH y antivirales de acción directa. Los 7 han participado
en las licitaciones y compras públicas que el Estado realiza para adquirir medicamen-
tos en los últimos años. En todos los casos donde hay concurso de precios, la compra
se adjudica a algún productor local de genéricos.
En 2011 se sancionó la Ley N° 26.688 de Promoción de la Producción Pública de Me-
dicamentos. Tres años después, se creó la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos
(ANLAP) con el objetivo de planificar y coordinar la producción según la demanda, las
normas regulatorias, el uso adecuado de los recursos y la incorporación de tecnologías.
La ANLAP funcionaría como un facilitador de la gestión y el crecimiento de las plan-
tas en el mediano y el largo plazo. Además, como parte de la estrategia de la Agencia,
se articulaba con el sistema académico a través de las universidades y grupos de inves-
tigación y con las economías regionales por el potencial de desarrollo de las plantas.
Si bien los laboratorios públicos han producido y provisto de medicamentos al
Plan Remediar y en la actualidad a algunos programas de provisión de medica-
mentos esenciales, aún no se ha avanzado en la producción de medicamentos an-
tirretrovirales. En 2017 el desafío de la producción de estos medicamentos de alto
precio formó parte del Convenio de cooperación firmado por los 22 laboratorios, la
ANLAP y el MInisterio de Salud.
Es de vital importancia que los Estados prioricen la competencia de precios en las
compras públicas. Pero también que fomenten el desarrollo de la industria privada, so-
bre todo aquellas que no amplían las restricciones del régimen de propiedad intelectual.
Desde Fundación GEP promovemos la producción pública de medicamentos como una
estrategia que incrementa la accesibilidad de los tratamientos y protege la Salud Pública.
¿ Q U É O T R A S M E D I D A S H A C E N
Q U E L O S M E D I C A M E N T O S S E A N M Á S
ASEQUIBLES?

9. www.fgep.org
@fundacion_gep
Fundación Grupo
Efecto Positivo
LAS PERSONAS
QUE VIVIMOS
con vih
SOMOS
acceso a los tratamientos,
EXIGIMOS
SUJETOS DE DERECHOS
respeto al derecho fundamental
A LA SALUD Y A LOS DERECHOS HUMANOS