La Iniciativa PQLI de ISPE se creó en 2007 para ayudar a la industria farmacéutica a identificar soluciones a los retos de la implementación del ciclo de vida de la calidad del producto. Reúne a expertos de la industria y agencias regulatorias para desarrollar guías, no normativas, sobre las mejores prácticas de la industria. Su objetivo es colaborar, no competir, con otras iniciativas como ICH.

1. Quality Risk Management
Iniciativa PQLI
Q
Product Quality Life Cycle Implementation
ISPE
Alicia Tébar Pérez
© dTC,S.L. - 2008
dTC,S.L.

2. Iniciativa PQLI
ISPE: International Society for Pharmaceutical
Engineering
•Inicio: Junio 2007 (USA y EU)
( )
•Task group: expertos de la industria y agencias
group:
regulatorias
•No son documentos normativos, ponen en común
las prácticas de la industria
•No se trata de “hacerle la competencia a la ICH”
más bien al contrario…
á bi l t i
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