El documento presenta una introducción a la norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestión de calidad. Explica los conceptos clave de comprender el contexto de la organización, las partes interesadas y el alcance del sistema de gestión. También describe herramientas como el análisis DAFO, PEST y las 5 fuerzas de Porter para analizar factores internos y externos. Finalmente, destaca la importancia del liderazgo y el compromiso de la alta dirección con la política de calidad y la asignación de roles y responsabilidades.

1. ISO 9001:2015
4 y 5

2. C A P I T U L O 4 - C O N T E XTO D E L A O R G A N I Z A C I Ó N
 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
 4.3 Determinación del alcance del SG de calidad
 4.4 SG de la calidad y sus procesos

3. C A P I T U L O 4 . 1 - C O N T E XTO D E L A O R G A N I Z A C I Ó N
 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
 La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.
 Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos encontrar:
 Análisis DAFO
 Análisis del entorno (PEST)
 Modelo de las 5 fuerzas de Porter

4. A N Á L I S I S D A F O
 El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas,
Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los
primeros análisis estratégicos. Fue diseñado por
Albert Humprey en la Universidad de Stanford,
tras estudios de las rentabilidades de las
compañías del Fortune 500 durante los años 60 y
70. Es una mezcla del análisis externo del entorno
y del análisis interno.

5. A N Á L I S I S D E L E N TO R N O ( P E S T )
 La herramienta PEST (Políticos, Económicos, Sociales y
Tecnológicos) fue una de las primeras aproximaciones
para organizar el efecto de los indicadores
macroeconómicos en una corporación.
 Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte
externa del análisis DAFO. Es recomendable usar el
análisis PEST previamente al análisis DAFO, (de esta
manera nos ayudará a completar la parte del análisis del
entorno del DAFO) y en conjunción con otros análisis
como pueden ser las 5 fuerzas de Porter.

6. L A S 5 F U E R Z A S D E P O RT E R
 Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las
empresas a tomar decisiones. Considera que la
rentabilidad de una industria está determinada por cinco
fuerzas de presión competitiva:
 La amenaza de entrada de nuevos competidores.
 El poder negociador de los clientes.
 El poder negociador de los proveedores y
suministradores.
 La rivalidad entre los competidores establecidos.
 Productos sustitutivos.

7. C A P I T U L O 4 . 2 - C O N T E XTO D E L A O R G A N I Z A C I Ó N
 4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
 La organización debe determinar:
 Las partes interesadas que son pertinentes
al sistema de gestión de la calidad;
 Los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.
 La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.

8. C A P I T U L O 4 . 3 - C O N T E XTO D E L A O R G A N I Z A C I Ó N
 4.3 Determinación del alcance del SG de calidad
 La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance. Debe considerar:
 Las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
 Los productos y servicios de la organización.

9. C A P I T U L O 4 . 4 - C O N T E XTO D E L A O R G A N I Z A C I Ó N
 4.4 SG de la calidad y sus procesos
 La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión
de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones.

10. CAPITULO 5 - LIDERAZGO
 5.1 Liderazgo y compromiso
 5.2 Política
 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

11. CAPITULO 5.1 - LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
Liderazgo y Compromiso de la Alta Gerencia
con el SGC
5.1.2 Enfoque al cliente: La alta dirección
debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurándose de
que:
Requisitos
• Se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
Riesgos
• Se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente
Enfoque
• Se mantiene el enfoque en el aumento de
la satisfacción del cliente

12. CAPITULO 5.2 - LIDERAZGO
5.2 Política
Establecer: La alta dirección debe establecer,
implementar y mantener una política de la calidad
que:
 Sea apropiada al propósito y contexto de la
organización y apoye su dirección estratégica;
 Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad;
 Incluya un compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
 Incluya un compromiso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
Comunicar:
La política de la calidad debe:
a) Estar disponible y mantenerse como
información documentada;
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organización;
c) Estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, según
corresponda.

13. CAPITULO 5.3 - LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de
esta Norma Internacional
Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas
Informar en particular a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
la calidad y sobre las oportunidades de mejora
Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización
Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

14. BIBLIOGRAFÍA
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