Interpretacion ISO 9001 2015.pdf

NORMA ISO 9001:2015
PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS

OBJETIVOS
• Analizar y comprender el alcance de los requisitos de
la norma ISO 9001:2015.
• Aplicar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en
cada proceso de la organización.
• Definir actividades de seguimiento a los requisitos y
reconocer las oportunidades para mejorar el
desempeño del sistema de gestión de la calidad.

LA NUEVA ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL

ISO 9001:2015 ha adoptado la "estructura de alto nivel"
desarrollado por la ISO para mejorar la alineación entre sus
normas para los sistemas de gestión.
ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden:
✓ Comprender el contexto de la organización (Cláusula 4),
✓ Liderazgo, política y responsabilidades (cláusula 5),
✓ Consideración de los riesgos y oportunidades (Cláusula 6),
✓ Procesos de soporte, recursos, personas e información
(Cláusula 7),
✓ Procesos operativos relacionados con los clientes, los
productos y servicios (cláusula 8),
✓ Procesos para la evaluación del desempeño (cláusula 9),
✓ Procesos de mejora (cláusula 10).
ALCANCE SOBRE LOS SISTEMAS EXISTENTES

ANÁLISIS DE LOS CAMBIOS
CONCEPTUALES

CAMBIOS CONCEPTUALES
Parte interesada
Persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una decisión
o actividad
EJEMPLO:
Clientes, propietarios, personas de una organización,
proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios,
sociedad en general que puede incluir competidores o
grupos con intereses opuestos.
3. Términos y definiciones
Algunos de los nuevos términos son presentados en la
versión de la Norma ISO 9001:2015:

Riesgo
Efecto de la incertidumbre.
Nota 1: efecto es una desviación de lo esperado,
positivo o negativo.
Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial,
de deficiencia de información relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por
referencia a eventos potenciales y consecuencias, o
a una combinación de éstos.

Información documentada
Información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene.
Nota 1: La información documentada puede estar
en cualquier formato y medio, y puede provenir de
cualquier fuente.
Nota 2: La información documentada puede hacer
referencia al sistema de gestión, incluidos los
procesos relacionados; la información generada
para que la organización opere, y la evidencia de
los resultados alcanzados (registros).

Desempeño
Resultado medible
Nota 1: El desempeño se puede relacionar con
hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2 : El desempeño se puede relacionar con la
gestión de actividades, procesos, productos,
servicios, sistemas u organizaciones.

Contexto de la organización
Combinación de cuestiones internas y externas que
pueden tener un efecto en el enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 : Los objetivos de la organización pueden estar
relacionados con sus productos y servicios, inversiones y
comportamiento hacia sus partes interesadas.
Nota 2: El concepto de contexto de la organización se
aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o
de servicio público como a aquellas que buscan
beneficios con frecuencia.
Nota 3: En inglés, el concepto se denomina: “entorno
empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema
de una organización”.

Defecto
Incumplimiento de un requisito (3.1.2) asociado a un uso
previsto o especificado.
NOTA 1: La distinción entre los conceptos defecto y no
conformidad es importante por sus connotaciones legales,
particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad
legal de los productos puestos en circulación.
Consecuentemente, el término "defecto" debería utilizarse
con extrema precaución.
NOTA 2: El uso previsto tal y como lo prevé el cliente podría
estar afectado por la naturaleza de la información
proporcionada por el proveedor como por ejemplo las
instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento.

CAMBIOS EN
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
CAPÍTULO 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprender la
organización y su
Contexto
Nuevo requisito; la organización
tendrá que determinar el
contexto externo e interno que
afecta a la organización
Evaluación de la organización y su entorno para definir
como los factores internos y externos (solos o en
combinación) pueden influir en el desempeño del SGC,
enfocándose en lo que pueden afectar a la satisfacción
del cliente y a la entrega del producto.

PELIGRO: Fuente de un daño potencial.
NOTA: Un peligro puede ser una fuente de riesgo.
FUENTE DE RIESGO: Elemento que, por sí solo o en
combinación con otros, presenta el potencial intrínseco
de engendrar un riesgo.
UNE-ISO GUÍA 73:2010: Gestión del Riesgo. Vocabulario
LISTA DE PELIGROS
4.1 Comprender la organización y su Contexto

Beneficios:
✓ Alinear las capacidades internas con el entorno y
con los objetivos estratégicos.
✓ Evitar sorpresas del entorno y acelerar la capacidad
de reacción ante estímulos externos.
✓ Ayudar a seleccionar los supuestos y variables
relevantes a la hora de pronosticar escenarios.
✓ Generar planes de desarrollo de recursos y
capacidades internas.

ESTRATEGIAS
Fortaleza – Oportunidad (FO)
Uso de las fortalezas para aprovechar oportunidades;
Debilidad – Oportunidad (DO)
Vencer debilidades aprovechando oportunidades;
Fortaleza – Amenaza (FA)
Usar fortalezas para evitar amenazas;
Debilidad – Amenaza (DA)
Reducir debilidades para evitar amenazas.

PROCESO Fuente de Riesgo
Externo
Fuente de Riesgo Interno
VENTAS Fuente tecnológica:
Telecomunicaciones.
Fuente competitividad:
Portafolio de productos.
MANTENIMIENTO Fuente social:
El nivel de educación
de la sociedad.
Fuente financiera:
Liquidez, disponibilidad de
fondos internos.
GESTIÓN DE
CALIDAD
Fuente jurídica:
Normas técnicas
obligatorias.
Fuente talento humano:
Rotación.
PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
Fuente político:
Política del país.
Fuente planeación:
Sistemas de control
eficaces.

CUESTIONES INTERNAS
Comprender:
✓ ¿quién hace la tarea?,
✓ ¿qué es lo que hace?,
✓ ¿para que lo hace?,
✓ ¿Con qué recursos lo hace: personas, equipos, etc.?
Puede facilitarlo debe considerase cuestiones asociadas a:
✓ los valores,
✓ la cultura,
✓ al conocimiento y desempeño de la Organización, y;
✓ al proceso de toma de decisiones.

CUESTIONES EXTERNAS
✓ Conocer el medio en que la Organización opera,
para identificar los factores que la pueden
inﬂuenciar.
✓ Considerar a nivel local, regional, nacional,
internacional o global.
✓ Difícilmente la Organización podrá inﬂuir en estas
cuestiones externas, pero su forma de operar para
alcanzar los objetivos deseados va depender de
ellas.

4.2 Comprender las
necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
La versión anterior sólo se enfocó en
el cliente. Entender las expectativas
de las partes interesadas es
resaltado en la nueva versión.

✓ Identificar TODAS las partes
interesadas.
✓ Identificar las partes interesadas
que son pertinentes.
pertinente: que viene a propósito
✓ Determinar los requisitos de dichas
partes interesadas.
✓ Realizar el seguimiento y revisión
de la información sobre sus
requisitos pertinentes.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las
partes interesadas

Paso 1 -Especificar el proceso: Definir el proceso de interés
e identificar las partes interesadas con respecto a dicho
proceso, concentrándose en personas y grupos que tienen
relación directa. Usar a conveniencia una o más de las
siguientes preguntas:
1) ¿Quién tiene capacidad para decidir?
2) ¿Quiénes tienen influencia sobre los que deciden?
3) ¿Quién se beneficiará?
4) ¿Quién se puede perjudicar?
5) ¿Quién se muestra interesado?
6) ¿Quién debería mostrarse interesado?
7) ¿Quiénes podrían oponerse?
8) ¿Quiénes se opusieron en el pasado?
9) ¿Quiénes no se opusieron en el pasado?
partes interesadas

Paso 2 - Desarrollar una lista larga de
partes interesadas.
Se trata de juntar a un pequeño grupo
de personas, con perspectivas y
experiencias diversas, para hacer “una
lluvia de ideas” sobre posibles partes
interesadas y grupos con interés en el
proceso elegido. Es importante tomar en
cuenta todas las posibles partes
interesadas en los miembros de la
organización, el sector público, el sector
privado y la sociedad civil.
partes interesadas

Paso 3 - Realizar un mapeo de las partes interesadas.
La lista inicial se analiza para identificar a subgrupos
con niveles de interés e incidencia similares en el
ámbito del proceso elegido.
partes interesadas

4.3 Determinar el
alcance del SGC.
El Manual de Calidad no es
obligatorio, pero es necesario
determinar y documentar el
alcance del SGC.

4.4 Sistema de gestión
de la calidad y sus
Procesos
Los requisitos de la versión
anterior se
mantienen.

CAPÍTULO 5
LIDERAZGO

5.1 Compromiso de la dirección
a) Responsabilidad y obligación de rendir cuentas;
b) Asegurando una política y objetivos de la calidad
compatibles con el contexto y la dirección estratégica;
c) Integrando los requisitos del SGC en los procesos;
d) Promoviendo el enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos;
e) Asegurando que los recursos necesarios estén disponibles;
f) Comunicando la importancia de una gestión del SGC;
g) Asegurándose que el SGC logre los resultados previstos;
h) Dirigiendo y apoyando a las personas, para la eficacia
del SGC;
i) Promoviendo la mejora;
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección.
5. LIDERAZGO

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de
calidad.
Las cláusulas son muy similares; el énfasis en la nueva
versión está en promover el conocimiento y el apoyo
de otras personas que contribuyen a la eficacia del
SGC.
5.1.2 Enfoque al cliente.
✓ Los requisitos anteriores siguen siendo los mismos.
✓ La determinación de los riesgos y oportunidades en
relación con la conformidad de los productos y servicios
es un nuevo requisito, así como la consideración de los
requisitos legales y normativos.
5. LIDERAZGO

5.2 Política de la calidad.
Las diferencias son:
✓ Sea apropiada al contexto de la
organización,
✓ Que apoye a la dirección estratégica,
5. LIDERAZGO

5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y
autoridades.
La principal diferencia es que la nueva norma no
requiere la designación de un representante de la
dirección bajo el papel de fiscalizador.
5. LIDERAZGO

CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades
✓ Este es un nuevo requisito.
✓ Al planificar el SGC, la organización tendrá que
determinar los riesgos y oportunidades que
afectan a la organización.
✓ Aquí podrían haber quedado incluidas las
acciones preventivas ya que, en la versión de ISO
9001:2015 no aparecen.
6. PLANIFICACIÓN

PROBABILIDAD
Probabilidad alta (A) : El daño ocurrirá siempre/casi siempre.
Probabilidad media (M) : El daño ocurrirá en algunas ocasiones.
Probabilidad baja (B) : El daño ocurrirá raras veces.
METODOLOGÍA EVALUACIÓN DEL RIESGO
6. PLANIFICACIÓN

SEVERIDAD OPERACIONAL FINANCIERA
Baja
Afecta a una o varias actividades o
procesos
Las pérdidas se asumen con los
costos/gastos palnificados
Las pérdidas afectan la utilidad
proyectada de cada año hasta un 30%
Media
Afecta uno o varios objetivos a nivel de
procesos
Afecta la utilidad de cada año más del
30% y hasta el 50%
Alta
Afecta a uno o varios objetivos a nivel
de Alta Dirección o de los
requerimientos contractuales/legales
de los clientes.
Pérdidas en la utilidad desde 50% hasta
el 100%.
Se requiere financiamiento externo
para atender las pérdidas generadas.
La pérdida de clientes ponde en peligro
la supervivencia de la empresa.
6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO: Proceso que comprende la
búsqueda, reconocimiento y descripción del riesgo.
RIESGO: Efecto de la incertidumbre sobre la consecución de los
objetivos.
NOTA 1 Un efecto es una desviación, positiva y/o negativa,
respecto a lo previsto.
NOTA: La identificación del riesgo puede implicar datos
históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y de
expertos, así como necesidades de las partes interesadas.
ANÁLISIS DEL RIESGO: Proceso que permite comprender la
naturaleza del riesgo y determinar el nivel de riesgo.
NOTA 1: El análisis del riesgo proporciona las bases para la
evaluación del riesgo y para tomar las decisiones relativas al
tratamiento del riesgo.
6. PLANIFICACIÓN

Proceso Peligro Causa que lo genera Riesgo
VENTAS Fuente
tecnológica:
Telecomunicacion
es
Sistemas y equipos
obsoletos
Pérdida de clientes.
Mala gestión de
ofertas.
MANTTO. Fuente financiera:
Liquidez,
disponibilidad de
fondos internos.
Mala gestión
financiera.
Falla de máquina e
infraestructura por
incumplir planes de
mantenimiento
GESTIÓN
DE
CALIDAD
Fuente talento
humano:
Rotación
Insatisfacción laboral
Errores en la gestión
de la planificación y
asistencia en el SGC
PRODUC. Fuente
competitividad:
Inversión en I&D
para desarrollo de
nuevos productos
Falta de inversión
para los proyectos de
investigación
Pérdida de liderazgo
en el mercado
6. PLANIFICACIÓN

CRITERIOS DE RIESGO: Términos de referencia respecto a los
que se evalúa la importancia de un riesgo.
NOTA 1 Los criterios de riesgo se basan en los objetivos de la
organización, y en el contexto externo (3.3.1.1) e interno
(3.3.1.2).
NOTA 2 Los criterios de riesgo se pueden obtener de normas,
leyes, políticas y otros requisitos.
6. PLANIFICACIÓN

PROCESO CRITERIO DEL RIESGO
VENTAS
SOLO SE ACEPTA riesgo Trivial de perder
clientes.
MANTENIMIENTO
SOLO SE ACEPTA riesgo trivial o aceptable
de fallo de máquinas por falta de
mantenimiento.
GESTIÓN DE CALIDAD
SOLO SE ACEPTA riesgo moderado de
perder la certificación.
PRODUCCIÓN
SOLO SE ADMITE riesgo aceptable de
perder el liderazgo de mercado.
6. PLANIFICACIÓN

Proceso Peligro Riesgo PROB SEVE Resultado
VENTAS
Fuente
tecnológica:
Telecomunicacion
es
Pérdida de
clientes.
Mala gestión de
ofertas.
M M
Riesgo
Moderad
o
MANTTO.
Fuente financiera:
Liquidez,
disponibilidad de
fondos internos.
Falla de máquina
e infraestructura
por incumplir
planes de
mantenimiento
A A
Riesgo
Muy Alto
GESTIÓN
DE
CALIDAD
Fuente talento
humano:
Rotación
Errores en la
gestión de la
planificación y
asistencia en el
SGC
B A
Riesgo
Moderad
o
PRODUC
Fuente
competitividad:
Inversión en I&D
para desarrollo de
nuevos productos
Pérdida de
liderazgo en el
mercado
M A
Riesgo
Alto
6. PLANIFICACIÓN

EVALUACIÓN DEL RIESGO: Proceso de comparación del
resultado del análisis del riesgo con el criterio de riesgo para
determinar si es aceptable o tolerable.
TRATAMIENTO DEL RIESGO
TOLERANCIA AL RIESGO:
Disponibilidad de una
organización o de las
partes interesadas para
soportar el riesgo.
ACEPTACIÓN DEL
RIESGO: Decisión
informada en favor de
tomar un riesgo
particular.
6. PLANIFICACIÓN

Proceso Peligro Riesgo Resultado Criterio
aceptación
VENTAS
Fuente tecnológica:
Telecomunicaciones
Pérdida de
clientes.
Riesgo
Moderad
o
SE ACEPTA
riesgo Trivial
MANTTO.
Fuente financiera:
Liquidez,
disponibilidad de
fondos internos.
Falla de
máquina por
incumplir
planes de
mantenimiento
Riesgo
Muy Alto
SE ACEPTA
riesgo trivial o
aceptable.
GESTIÓN
DE
CALIDAD
Fuente talento
humano:
Rotación
Errores en la
gestión de la
planificación y
asistencia en el
SGC
Riesgo
Moderad
o
SE ACEPTA
riesgo
moderado de
perder la
certificación.
PRODUC
Fuente
competitividad:
Inversión en I&D para
desarrollo de nuevos
productos
Pérdida de
liderazgo en el
mercado
Riesgo
Alto
SE ADMITE
riesgo
aceptable de
perder el
liderazgo de
mercado.

TRATAMIENTO DEL RIESGO: Proceso destinado a modificar
el riesgo.
El tratamiento del riesgo puede implicar:
- Evitar el riesgo, decidiendo no iniciar o continuar
con la actividad;
- Aceptar el riesgo;
- Eliminar la fuente de riesgo;
- Cambiar la probabilidad;
- Cambiar las consecuencias;
- Compartir el riesgo con otra u otras partes; y
- Mantener el riesgo en base a una decisión
informada.
6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
Los requisitos son los mismos, pero en forma más
detallada en la nueva versión.
a) Ser afines con la política de la calidad.
b) Ser medibles.
c) Considerar los requisitos aplicables (incluyendo
los legales)
d) Ser acertados para la conformidad de los
productos y para el aumento de la satisfacción
del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, según convenga.
6. PLANIFICACIÓN

6.3 Planificación de los cambios
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus potenciales
consecuencias.
b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades.
Se requiere que en los casos en lo que se deban realizar
cambios en el SGC que influyan en la satisfacción del
cliente cuente con una planificación según la
metodología.
6. PLANIFICACIÓN

CAPÍTULO 7
APOYO

7. APOYO
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
La nueva versión de la norma hace hincapié en la provisión
de recursos para el seguimiento y medición. La organización
debe conservar la información documentada como una
prueba de aptitud para el uso de los recursos de
seguimiento y medición. La norma ISO 9001:2008 sólo se
centra en el equipo de seguimiento y medición.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medición, en la versión de 2008.

7.1.6 Conocimiento organizacional
Este es un nuevo requisito que reconoce el
conocimiento de la organización como un recurso
importante.
Se incluye dentro de sus requisitos que la organización
debe:
a) Determinar el conocimiento de la organización que se
utiliza para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
b) Mantener los conocimientos y ponerlos a disposición en
la extensión necesaria para asegurar la eficacia del
sistema de gestión de calidad, y;
c) Ante los cambios en las necesidades y tendencias,
considerar sus conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas.
7. APOYO

7. APOYO

No es solo información, es utilizar Y
COMPARTIR esta información
Conocimiento necesario para:
✓ La operación de los procesos,
✓ Cumplimiento de requisitos.
Puesto en disposición según se
necesite
7. APOYO

Se dividen para enfatizar su importancia y
proporcionar más detalles
7.4 Comunicación
La nueva cláusula incluye tanto la
comunicación interna como la
externa y requiere la definición de
la responsabilidad y los métodos de
comunicación.
7. APOYO

7.5 Información
documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y
actualización
7.5.3 Control de la
información
documentada.
4.2.3 Control de los
documentos
4.2.4 Control de los registros
✓ Los documentos y registros ahora pertenecen a la
misma categoría: Información documentada.
✓ Los requisitos de ambas versiones son equivalentes.
VERSIÓN 2015 VERSIÓN 2008
7. APOYO

CAPÍTULO 8
OPERACIÓN

8 Operación 8 Operación
8.5
Producción y prestación del
servicio
7.5
Producción y prestación del
servicio
8.5.1
Control de la producción y
prestación de servicio
7.5.1
7.5.2
Control de la producción y de la
prestación del servicio
Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad
8.5.3
Los bienes pertenecientes a los
clientes o proveedores externos
7.5.4 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
8.5.5 Actividades de pos entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Entrega de productos y servicios
8.7
Control de los elementos
resultantes del proceso, los
productos y los servicios no
conformes
8.3 Control del producto no conforme
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8. OPERACIÓN
servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad
8.5.3
Los bienes pertenecientes a los
clientes o proveedores externos
7.5.4 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
8.5.5 Actividades de pos entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Entrega de productos y servicios
8.7
Control de los elementos
resultantes del proceso, los
productos y los servicios no
conformes
8.3 Control del producto no conforme
8.3
Diseño y desarrollo de productos y
servicios
7.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades
8.3.2
Determinación de las etapas y los
controles para el diseño y
desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3
Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
7.3.2
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.4
7.3.5
7.3.6
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7
Control de los cambios del diseño y
desarrollo
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
El control de los cambios se menciona en varios lugares en
la versión anterior; sin embargo, la importancia de controlar
los cambios se hizo hincapié en la nueva norma mediante
la definición de una sub cláusula separada.
Este es un nuevo requisito, que trata de la verificación del
producto y la garantía de que el producto o servicio
cumpla con los requisitos.

8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los procesos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8. OPERACIÓN

8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio.
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos.
8.5.4 Preservación.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
8.6 Liberación de los productos
8.7 Control de las salidas no conforme

Se incorpora:
➢ Mayor énfasis en los procesos tercerizados.
➢ Propiedad perteneciente a los proveedores.
➢ Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
➢ Concepto de salidas no conformes.
8. OPERACIÓN

CAPÍTULO 9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

La nueva cláusula exalta los requisitos de seguimiento y
medición para los procesos y los productos o servicios.
9 Evaluación del desempeño 9 Evaluación del desempeño
9.1
Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
8.2.3
Seguimiento y medición de los
procesos
9.1.1 Generalidades 8.2.4
Seguimiento y medición del
producto
9.1.2 Satisfación al cliente 8.2.1 Satisfacción del Cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Los requisitos son los mismos.
9.1
evaluación
8.2.3
procesos
producto
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1
evaluación
8.2.3
procesos
producto
8.3
Diseño y desarrollo de productos y
servicios
7.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades
8.3.2
Determinación de las etapas y los
controles para el diseño y
desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3
7.3.2
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.4
7.3.5
7.3.6
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7
Control de los cambios del diseño y
desarrollo
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Los requisitos son equivalentes. La principal diferencia es
que la nueva norma no requiere un procedimiento
documentado.
9.1
evaluación
8.2.3
procesos
producto
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Los requisitos son equivalentes.

9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
▪ 9.1.1 Generalidades
▪ 9.1.2 Satisfacción del
cliente
▪ 9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
▪ 9.3.1 Generalidades
▪ 9.3.2 Entradas de la
revisión por la dirección
▪ 9.3.3 Salidas de la revisión
por la dirección
Principales cambios:
▪ Determinar qué
necesita seguimiento y
medición
▪ Determinar los métodos
para el seguimiento
▪ Se enumeran en detalle
los aspectos a evaluar
▪ No existe requisito de un
procedimiento
documentado de
Auditoría Interna

CAPÍTULO 10
MEJORA

10. MEJORA
10 Mejora 10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2
No conformidad y acción
correctiva
8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
10 Mejora 10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2
correctiva
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
10 Mejora 10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2
correctiva
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Los requisitos de la nueva norma explica lo que debe
considerarse en el proceso de mejora.
Los requisitos son equivalentes.
La nueva norma señala la necesidad de utilizar toda la
información disponible para la mejora continua del SGC.

10.1 Generalidades
Determinar y seleccionar
acciones de mejora para:
▪ Mejorar productos y
servicios
▪ Corregir, prevenir o reducir
los efectos no deseados
▪ Mejorar el desempeño y la
eficacia del SGC
10.2 No conformidad y acción
correctiva
10.3 Mejora continua
Ejemplos de mejora
propuestos por la
Norma:
▪ Corrección
▪ Acción correctiva
▪ Mejora continua
▪ Cambio abrupto
▪ Innovación
▪ Reorganización
10. MEJORA

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