análisis de la norma iso 9001 2015

1. Norma ISO 9001:2015
ANALISIS

2. Norma ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización:

3. 4. Contexto de la organización

4. 4. Contexto de la organización
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto:
La organización debe determinar las cuestiones
internas y externas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
Dichas cuestiones deben ser sometidas a seguimiento y
revisión por parte de la organización

5. 4. Contexto de la organización
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto:
El conocimiento de contexto externo puede verse
facilitado al considerar cuestiones que surgen del
entorno legal, tecnológico, competitivo, cultural,
social… ya sea internacional, nacional, regional o
local.
El conocimiento del contexto interno puede verse
facilitado al considerar cuestiones de valores,
conocimientos y desempeño de la organización.

6. 4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas:
Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar de forma coherente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
- las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de calidad
- los requisitos de esas partes interesadas que son pertinentes para el sistema
de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

7. 4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas:
En esta nueva versión de la norma no sólo se habla de clientes,
sino de partes interesadas.
Esto quiere decir que se tendrá que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc que
sean relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, así
como determinar sus requisitos, realizar un seguimiento y
revisarlos.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o
una comunidad, una entidad de normalización, Una
Administración, una asociación ecologista, los empleados,
etc…

8. 4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de la calidad:
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar:
- las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1
- los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en
el apartado 4.2
- los productos y servicios de la organización
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma
Internacional dentro del alcance determinado,éste debe
aplicarse por la organización.

9. 4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de la calidad:
• De esta manera, teniendo en cuenta todos los aspectos
externos e internos que se han determinado en el primer
punto, así como los requisitos de las partes interesadas, hay
que determinar si el alcance está justificado e incluirlo en el
sistema, puesto que si es posible aplicarlo, debe llevarse a
cabo.
• Si uno o varios de los requisitos no se pueden aplicar, esto no
debe afectar a la capacidad de la organización o a la
responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los
productos y servicios.

10. 4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de la calidad:
• El alcance debe de estar disponible y mantenerse como
información documentada estableciendo:
- los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de
la calidad
- la justificación para cualquier caso en que un requisito de esta
Norma no se pueda aplicar.
En este caso, no quedan definidos los requisitos que no puedan
aplicarse, pero pueden tener cabida, siempre y cuando sea de
manera justificada y siempre documentada.

11. 4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:
La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de la norma.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida
esperados de estos procesos.
b) la secuencia e interacción de estos procesos.

12. 4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los
indicadores de los desempeños relacionados,
necesarios para asegurarse la operación eficaz y el
control de estos procesos.
d) los recursos necesarios y su disponibilidad
e) la asignación de las responsabilidades y autoridades
para estos procesos
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos.

13. 4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:
g) los métodos para realizar el seguimiento,
mediciones, cuando sea apropiado, y evaluación de
los procesos y, si es necesario, los cambios en los
procesos para asegurarse de que la logran los
resultados previstos.
h) oportunidades de mejora de los procesos y del
sistema de gestión de la calidad.

14. 4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:
• La organización debe mantener información documentada en
la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos
y retener la información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza de que los procesos se realizan según
lo planificado
• En resumen, en este último punto, la norma refuerza el
enfoque a procesos, pero se podría resumir en el desarrollo
de la estrategia (qué vamos a hacer, para quién lo vamos a
hacer, qué valor añadido podemos ofrecer para satisfacer a
las partes interesadas…) e implementarla (cómo lo vamos a
conseguir, para quién, por qué y dónde)

15. ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
EJEMPLO

16. Norma ISO 9001:2015
5. Liderazgo

17. 5. Liderazgo

18. 5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso:
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la
calidad:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) tomando responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) asegurando que se establezca la política de calidad y los
objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la
dirección estratégica y el contexto de la organización;

19. 5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
gestión de la calidad:
• c) asegurando que la política de la calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización;
• d) asegurando la integración de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad en los procesos de
negocio de la organización;

20. 5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
gestión de la calidad:
• e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque
basado en procesos;
• f) asegurando que los recursos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
• g) comunicando la importancia de una gestión de la
calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad a implantar;

21. 5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de
la calidad:
• h) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre
los resultados previstos;
• i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del sistema de gestión;
• j) promoviendo la mejora continua;
• k) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de
responsabilidad.

22. 5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.2 Enfoque al cliente:
• La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
• a) se determinan y se cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

23. 5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso:
5.1.2 Enfoque al cliente:
b) se determinan y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene la atención enfocada en proporcionar
de manera coherente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atención puesta en aumentar la
satisfacción del cliente.

24. 5. Liderazgo
5.2 Política de la calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una
política de calidad que:
a) sea adecuada al propósito y al contexto de la organización,
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y
la revisión de los objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de calidad.

25. 5. Liderazgo
5.2 Política de la calidad
5.2.2 La política de calidad debe:
a) estar disponible como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, según sea apropiado

26. 5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y
autoridad para:
a) asegurarse de que sistema de gestión de la calidad
es conforme con los requisitos de esta Norma
Internacional;

27. 5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
b) asegurarse de que los procesos están dando los
elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad, las oportunidades de mejora y sobre la
necesidad de cambio o innovación, con especial
énfasis en mantener informada, así mismo a alta
dirección.

28. 5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente
a través de la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de
gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de
éste

29. 5. Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen el propósito,
y crean las condiciones, en las que las personas se
comprometen en lograr los objetivos de la calidad de
la organización.
La creación de la unidad de propósito, la dirección y el
compromiso permiten a una organización alinear sus
estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr
sus objetivos.

30. Norma ISO 9001:2015
6.Planificación

31. 6.Planificación
Esta es una sección completamente nueva y que reúne
de manera unificada todos los requisitos a nivel de
planificación en un Sistema de Gestión de la Calidad.

32. 6.Planificación
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las cuestiones referidas
en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el
apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad
pueda lograr sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados;
c) lograr la mejora continua.

33. 6.Planificación
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos
y los servicios.

34. 6.Planificación
NOTA: Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades
pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir
una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
La nueva ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de
Riesgos, sino que la organización identifique los riesgos que
puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del
producto o servicio, de manera que el sistema se pueda
planificar en base a esta información.
La norma exige es un enfoque del sistema de gestión basado
en riesgos y no un sistema para gestionar riesgos.

35. 6.Planificación
Otro aspecto importante es que en la nueva versión de
la norma habla de oportunidades que aparecen
cuando nos enfrentamos a los riesgos. Es decir,
cuando hablamos de riesgos, por lo general lo
asociamos con algo negativo que debemos mitigar,
eliminar, reducir su impacto, etc., pero también
podemos tener oportunidades que queramos
aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben también ser identificadas
en esta planificación. Por ello, la nueva versión de la
norma trata los riesgos no sólo como amenazas sino
también como posibles oportunidades.

36. 6.Planificación
Se pretende hacer hincapié en la utilidad de un
sistema de gestión de la calidad que en su totalidad
actúe como herramienta preventiva que facilite la
planificación a todos los niveles.
Ya que a partir de esta versión se elimina el párrafo
referida acciones preventivas

37. 6.Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de
la calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de la calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;

38. 6.Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de
la calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Ser comunicados;
g) Ser actualizados, según sea apropiado.
La organización debe conservar información
documentada sobre los objetivos de la calidad.

39. 6.Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
6.2.2 Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de
la calidad, la organización debe determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

40. 6.Planificación
• ahora se hace énfasis en la planificación como
herramienta para garantizar la consecución de
los objetivos
• qué se va hacer, qué se necesita, quién es el
responsable, cuándo se completará y como se
evaluarán los resultados.

41. 6.Planificación
6.3. Planificación de los recursos
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) el cambio se
llevará a cabo de manera planificada y sistemática.
La organización debe considerar:
a) el propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales
consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.

42. 6.Planificación
• En la nueva edición de la Norma se hace más
explícita la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organización, tomando en cuenta: las
consecuencias de estos cambios, la integridad del
Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades.

43. 6.Planificación

44. Para integrar la gestión del riesgo en
ISO 9001: 2015, podemos seguir los
criterios de la norma ISO 31000
ISO 31000
ISO9001:2015

45. Para tener en cuenta
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de
riesgo según algún proceso especifico.
ISO 31000 Gestión del riesgo Principios y
directrices
puede ser una referencia útil para
organizaciones que desean o necesitan un
enfoque más formal del riesgo (uso no
obligatorio)