El documento divide los dispositivos médicos en cuatro clases según su riesgo potencial, desde la Clase I de bajo riesgo hasta la Clase III de muy alto riesgo sujeto a controles especiales para proteger la vida. La Clase II se subdivide en IIA de alto riesgo y IIB de riesgo moderado, ambas sujetas a controles especiales en diseño, fabricación y demostración de seguridad y efectividad.

1. SE TRATA
SE DIVIDENEN
DECRETO 4725 DEL 2005
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación
de varios criterios.
CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III
Son los dispositivos
médicos de muy alto
riesgo sujetos a
controles especiales,
destinados a proteger
o mantener la vida
Son los dispositivos
médicos de riesgo alto,
sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad.
Son los dispositivos médicos
de riesgo moderado, sujetos
a controles especiales en la
fase de fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad.
Son aquellos
dispositivos médicos de
bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no
destinados para
proteger o mantener la
vida