Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases dependiendo de su riesgo. La Clase I son de bajo riesgo como apósitos. La Clase II se divide en IIA de riesgo moderado que entran en contacto con fluidos, y IIB de alto riesgo que contactan directamente órganos. La Clase III son de muy alto riesgo destinados a proteger la vida o prevenir enfermedades como prótesis o marcapasos. Existen dispositivos activos, combinados, implantables y otros tipos.

1. DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASIFICACIÓN
¿Qué son?
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similarorelacionado,utilizadosolooencombinacióndestinadopara
uso en seres humanos.
CLASE I
Dispositivosmédicosde bajoriesgo,nodestinadosparaprotegero mantener
la vida o para un uso de importancia especial, no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión. No invasivos como apósitos
de curación.
CLASE IIA
Dispositivosmédicosde riesgomoderado,sujetosacontrolesespecialesenla
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Dispositivos
médicosdestinadosaentrar encontacto con cavidadpara extraerfluidosy/o
tejidos.
CLASE IIB
Dispositivosmédicosde riesgoalto,sujetosacontrolesespecialesenel diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Dispositivo médico
invasivoel cual estáencontactodirectoconórganosydemás,beneficiándolos
de tal maneraque aportaenergía,otroslimpian,otroshacenhemostasia,etc.
CLASE III
Dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedado lesión. Algunos ejemplos son:
catéteres implantarles, implantes de mama, válvulas cardiacas, prótesis.

2. TIPOS
DISPOSITIVOS MÉDICO ACTIVOSParasufuncionamientodependede unaenergíaeléctricaouna
distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad.
DISPOSITIVOS MÉDICO COMBINADO
DISPOSITIVOS MÉDICO TERMINADO
DISPOSITIVOS MÉDICO IMPLANTABLE
DISPOSITIVOS MÉDICO SOBRE MEDIDA
DISPOSITIVOS MÉDICO INVASIVO
Aquél dispositivoque juntoconunfármacoexclusivamenteen
esa combinación forme un solo producto.
El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal.
Fabricadoespecíficamente,siguiendolaprescripciónescritade
un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente
determinado.
Utilizadoparaserimplantadototalmente enelcuerpohumano
o sustituir una parte del mismo mediante una intervención
quirúrgica
Es el que se encuentraensuempaque definitivo,apto paraser
usado y listo para su distribución comercial