Decreto 4725 version 2

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005

REGLAMENTACIONES VIGENTESREGLAMENTACIONES VIGENTES
Decreto 4725 de 2005Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano
ResoluciResolucióónn 24342434 de 2006de 2006
Reglamenta la importación de equipo biomédico
repotenciado clase IIb y III
Decreto 4562 de 2006Decreto 4562 de 2006
Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto
4725 de 2005

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
Dispositivos MDispositivos Méédicosdicos
DecDec 4725/054725/05

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de
una enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer
la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
DecDec 4725/054725/05

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DEL DISPOSITIVO MN DEL DISPOSITIVO MÉÉDICODICO
SEGSEGÚÚNN
ELEL
RIESGORIESGO
Clase IClase I BAJO RIESGOBAJO RIESGO
Clase II aClase II a RIESGO MODERADORIESGO MODERADO
ALTO RIESGOALTO RIESGOClase II bClase II b
Clase IIIClase III MUY ALTO RIESGOMUY ALTO RIESGO
DecDec 4725/054725/05

Clase I.Clase I.
Son aquellos dispositivos mSon aquellos dispositivos méédicos dedicos de bajo riesgobajo riesgo, sujetos a controles, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o paragenerales, no destinados para proteger o mantener la vida o para unun
uso de importancia especial en la prevenciuso de importancia especial en la prevencióón del deterioro de la saludn del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable dehumana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesienfermedad o lesióón.n.
ClaseClase IIaIIa..
Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos dedicos de riesgo moderadoriesgo moderado, sujetos a controles, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricaciespeciales en la fase de fabricacióón para demostrar su seguridad yn para demostrar su seguridad y
efectividad.efectividad.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOSCLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
DecDec 4725/054725/05

ClaseClase IIbIIb..
Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos dedicos de riesgo alto,riesgo alto, sujetos a controlessujetos a controles
especiales en el diseespeciales en el diseñño y fabricacio y fabricacióón para demostrar su seguridad yn para demostrar su seguridad y
efectividad.efectividad.
Clase III.Clase III.
Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos dedicos de muy alto riesgomuy alto riesgo sujetos a controlessujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uespeciales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso deso de
importancia sustancial en la prevenciimportancia sustancial en la prevencióón del deterioro de la saludn del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad ohumana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesilesióón.n.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOSCLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
DecDec 4725/054725/05

CRITERIOS DE CLASIFICACIONCRITERIOS DE CLASIFICACION
Dispositivos MDispositivos Méédicos nodicos no InvasivosInvasivos: 1: 1--44
Dispositivos MDispositivos Méédicosdicos InvasivosInvasivos: 5: 5--88
Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivosReglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
MMéédicos Activos: 9dicos Activos: 9--1212
Reglas Especiales: 13Reglas Especiales: 13 --1818
DecDec 4725/054725/05

República de Colombia Tipo de Dispositivos mTipo de Dispositivos méédicosdicos
Activo. Que depende de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía.
Activo Terapéutico. Cualquier DM activo
utilizado sólo o en combinación con otros
DM, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesión o deficiencia.
Combinado. Dispositivo que forme con
un fármaco, un solo producto destinado a
ser utilizado exclusivamente en esta
combinación.
DM implantable. Cualquier DM
diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de
la intervención por un período no menor
de treinta (30) días.
DM invasivo. El que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo,
bien por un orificio corporal o bien a
través de la superficie corporal.
DM invasivo de tipo quirúrgico. DM
invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal
por medio de una intervención
quirúrgica.

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICODICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas
y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos
los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un sólo uso.
DecDec 4725/054725/05

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de
vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto
Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y
tecnológicos;
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por
zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.
EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA CONTROLADA.A CONTROLADA.
DecDec 4725/054725/05

Que corresponda a equipo usado o repotenciado
Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una
inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto
y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2 001.
EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA CONTROLADA.A CONTROLADA.
DecDec 4725/054725/05

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:
Son los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios o en procesos de
demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.
ResoluciResolucióón 2434/06n 2434/06 –– EquipoEquipo
Biomedico Clase IIb y IIIBiomedico Clase IIb y III

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deberá cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitución de los
subsistemas principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.

Requisitos para la Autorización de importacion
Equipo Biomedico Repenciado:
Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las
mismas características de efectividad, seguridad y
desempeño del equipo biomédico nuevo;
Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en
estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual
deberá incluir sus sistemas de seguridad;
Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la
documentación a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importación de equipos usados
es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.

Requisitos para la Autorización de importacion
Equipo Biomedico Repenciado:
Que el titular del registro sanitario o permiso de
comercialización del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercialización de
un equipo biomédico nuevo de iguales características;
Que el importador cuente con la autorización del
fabricante o su representante en el país, para importar
los equipos que han sido repotenciados;
Los equipos biomédicos que emitan radiaciones
ionizantes, deberán contar con una autorización
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.

Principales AportesPrincipales Aportes
La introducción de las buenas prbuenas práácticas decticas de
manufacturamanufactura para los dispositivos médicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomédicos.
El registro sanitarioregistro sanitario para los dispositivos médicos
no controlados.
El permiso de comercializacipermiso de comercializacióónn para los
dispositivos médicos controlados.
Dispositivos mDispositivos méédicosdicos

DecDec 4725/054725/05
Principales AportesPrincipales Aportes
La calidad en los procesos de fabricacicalidad en los procesos de fabricacióónn de los
dispositivos médicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimientocalidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos médicos ofertado.
La tecnovigilanciatecnovigilancia postmercadopostmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos médicos.

Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)
Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas,
Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas
hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas
y hidrocefalia.
Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar,
siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauración y para obturación de conductos
radiculares
Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán
obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.

MOMENTO ACTUALMOMENTO ACTUAL
Proceso de trámite para la expedición de la siguiente
reglamentación:
Manual de Condiciones de Almacenamiento yManual de Condiciones de Almacenamiento y
Acondicionamiento deAcondicionamiento de DispostivosDispostivos mméédicos.dicos.
(Comercializadores)(Comercializadores)
Buenas PrBuenas Práácticas de Manufactura de dispositivoscticas de Manufactura de dispositivos
mméédicosdicos -- BPMBPM. (Fabricante). (Fabricante)
ResoluciResolucióón que reglamenta el reprocesamiento y eln que reglamenta el reprocesamiento y el
reusoreuso de dispositivos mde dispositivos méédicos de un solo uso.dicos de un solo uso. (IPS)(IPS)
Dispositivos mDispositivos méédicosdicos

INSTITUCIONES INVOLUCRADASINSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL:MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora,
reglamenta y formula Políticas.
INVIMA:INVIMA: Ejecuta políticas en vigilancia y control de los
dispositivos médicos. Ley 100 de 1993, artículo 245,
Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2434
SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:
Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del
servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006.

PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Objetivo:Objetivo: orientado a disminuir los riesgosorientado a disminuir los riesgos
asociados a la atenciasociados a la atencióón e incrementar el impacto den e incrementar el impacto de
los servicios de salud.los servicios de salud.

Decreto 4725 de 2005,Decreto 4725 de 2005,
DeterminDeterminóó que la vigilancia de los dispositivos mque la vigilancia de los dispositivos méédicos se debe realizar:dicos se debe realizar:
Fase del premarcado, que comprende su diseFase del premarcado, que comprende su diseñño y fabricacio y fabricacióónn
Fase de autorizaciFase de autorizacióón para su comercializacin para su comercializacióónn
Fase delFase del postmercadopostmercado, o sea, durante el uso de estos, o sea, durante el uso de estos
dispositivos, lo quedispositivos, lo que hace necesario que la evaluacihace necesario que la evaluacióón de lan de la
seguridad, el desempeseguridad, el desempeñño y su calidad se verifiquen de manerao y su calidad se verifiquen de manera
continua.continua.
Esta evaluaciEsta evaluacióón permitirn permitiráá identificar los incidentes adversos o riesgos deidentificar los incidentes adversos o riesgos de
incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

Decreto 4725 de 2005,
EspecEspecííficamente para realizarficamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados alla Vigilancia de Eventos Adversos asociados al
uso de los dispositivos muso de los dispositivos méédicos, el Instituto Nacional de Vigilancia dedicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseMedicamentos y alimentos (INVIMA), diseñño, desarrollo y esta implementandoo, desarrollo y esta implementando
elel Programa Nacional dePrograma Nacional de TecnovigilanciaTecnovigilancia..
Con la ejecuciCon la ejecucióón de este Programa, el cual comprende cuatro sistemasn de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas
especespecííficos, a saber:ficos, a saber:
Sistema de Reporte VoluntarioSistema de Reporte Voluntario
Sistema de Vigilancia ActivaSistema de Vigilancia Activa
Sistema de BSistema de Búúsqueda de Alertas Internacionalessqueda de Alertas Internacionales
Sistema de GestiSistema de Gestióón de Reportes, Sen de Reportes, Seññales, Alertas y Toma deales, Alertas y Toma de
Medidas SanitariasMedidas Sanitarias

REACTIVOS DE DIANGOSTICO INREACTIVOS DE DIANGOSTICO IN--VITROVITRO

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 3770 de 2004Decreto 3770 de 2004..
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-
vitro para exámenes de especímenes de origen
humano.
ResoluciResolucióón 00132 de 2006.n 00132 de 2006.
Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico
IN-vitro
Reactivos de diagnReactivos de diagnóósticossticos
inin--vitrovitro

Se clasifican de acuerdo al riesgo:Se clasifican de acuerdo al riesgo:
CCategoriaategoria III.III. Tamizaja de enfermedades transmisibles
en donantes de sangre, componentes sanguíneos y
demás tejidos y órganos para trasplantes;
compatibilidad inmunologica, enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de
Reactivos de Diagnósitico In –vitro)
CategoriaCategoria II.II. (Biologia molecular, Endocrinología,
Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos,
etc.)
Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones
de lavado.
Reactivos deReactivos de diangdiangóósticossticos

Decreto 4725 version 2

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

Destacado

Similar a Decreto 4725 version 2

Más de dad ruz

Último

Decreto 4725 version 2