Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases según su riesgo potencial, desde bajo riesgo (Clase I) hasta muy alto riesgo (Clase III). Se fundamentan en criterios como la duración del contacto con el cuerpo y el grado de invasión. Los dispositivos de Clase I están sujetos a controles generales mientras que los de Clase III requieren controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

1. Instrumento, herramienta, maquina, implemento de
prueba o implante que se usan para prevenir,
diagnosticar o tratar la enfermedaduotras afecciones.
DISPOSITIVOS
MEDICOS
CLASIFICAN
Se fundamentaen los riesgospotencialesrelacionadosconel usoy
el posible fracaso de los dispositivosconbase enla combinación de
varios criteriostales como, duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasióny efectolocal contra efectosistémico.
CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III
Bajoriesgo,sujetosa
controles generales,
no destinados para
proteger mantener
lavidahumanayque
no representan un
riesgo potencial no
razonable de
enfermedad o
lesión.
Dispositivos
médicosde muyalto
riesgosujetosa
controlesespeciales,
destinadosa
protegero
mantenerlavidala
prevencióndel
deteriorode lasalud
humana.
Son losdispositivos
médicos de riesgo
moderado, sujetos
a controles
especiales en la
fase de fabricación
para demostrar su
seguridad y
efectividad.
Son losdispositivos
médicosde riesgo
alto,sujetosa
controles
especialesenel
diseñoy
fabricaciónpara
demostrarsu
seguridady
efectividad.
REGLAS DE
CLASIFICACION
DISPOSITIVOS
MEDICOS
NO INVASIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS INVASIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS ACTIVOS
REGLAS ESPECIALES
Clase I: noinvasivosClase IIA
almacenamientode fluidos
CORPORALES
Dispositivosmédicosque incorporen
que incorporencomoparte integral
una sustanciaque se utilizara
independientemente