Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro clases dependiendo del riesgo potencial asociado con su uso, desde bajo riesgo (Clase I) hasta muy alto riesgo (Clase III). La clasificación se basa en criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión y el efecto local contra el sistémico. Los dispositivos de Clase I son de bajo riesgo y sujetos a controles generales, mientras que los de Clase II son de riesgo moderado y los de Clase III están destinados a

1. DISPOSITIVO
MEDICO
Instrumento, herramienta, máquina, implemento de
prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar
o tratar la enfermedad u otras afecciones.
CLASIFICAN
Se fundamentaenlosriesgospotencialesrelacionadosconel
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local
contra efecto sistémico.
CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III
Bajo riesgo,sujetosa
controles generales,
no destinados para
protegero mantener
la vidahumanayque
no representan un
riesgo potencial no
razonable de
enfermedadolesión.
Son los dispositivos
médicos de riesgo
moderado, sujetos a
controles especiales
en la fase de
fabricación para
demostrar su
seguridad y
efectividad.
Son los dispositivos
médicos de riesgo
alto, sujetos a
controles especiales
en el diseño y
fabricación para
demostrar su
seguridad y
efectividad.
Dispositivos médicos
de muy alto riesgo
sujetos a controles
especiales,
destinados a
protegero mantener
la vida la prevención
del deterioro de la
salud humana.
REGLAS DE
CLASIFICACION
DISPOSITIVOS
MEDICOS NO
INVASIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS
INVASIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS
ACTIVOS
REGLAS
ESPECIALES
Clase I: no
invasivos
Clase IIA
almacenamiento
de fluidos
CORPORALES
Dispositivos médicos que
incorporen que
incorporen como parte
integral una sustancia
que se utilizara
independientemente