Este documento resume una presentación sobre el desarrollo preclínico y clínico de aplicaciones de nanomedicina. Brevemente describe los diferentes tipos de nanopartículas y sus características, y destaca cuatro campos principales de aplicación: nuevas formulaciones de fármacos, implantes biocompatibles, medicina regenerativa y diagnóstico. También resalta los desafíos regulatorios y de caracterización asociados con las nanopartículas debido a su tamaño único y propiedades. Finalmente, presenta los proyectos actuales de
El documento describe los conceptos y procesos fundamentales de la biotecnología. Explica que la biotecnología involucra el uso de sistemas biológicos y organismos vivos para crear o modificar productos. Luego resume los principales tipos y aplicaciones de la biotecnología tradicional y moderna, incluidos procesos como la ingeniería genética y la tecnología del ADN recombinante. Finalmente, aborda brevemente las implicaciones éticas de la biotecnología.
El documento habla sobre la historia y aplicaciones de la nanotecnología. Brevemente describe que los romanos ya usaban nanopartículas en el siglo IV d.C. y que Richard Feynman y Eric Drexler fueron pioneros en hablar y escribir sobre nanotecnología en las décadas de 1950 y 1980. Explica que la nanotecnología involucra la manipulación controlada de objetos a escala nanométrica y que ha generado billones de dólares en productos como medicamentos y electrodomésticos. También m
Este documento proporciona información sobre varios avances científicos recientes. Explica brevemente la definición de ciencia y luego lista algunos avances notables como la nanotecnología molecular, las investigaciones con células madre, la energía solar y las nuevas tecnologías de la información. También incluye una tabla que resume varios descubrimientos científicos importantes con el año de cada descubrimiento. Finalmente, el documento concluye que gracias a la ciencia y la tecnología hemos podido mejorar nuestra
El documento describe cómo la nanotecnología puede combatir enfermedades a través de biosensores para diagnosticar cáncer, nanopartículas que eliminan toxinas bacterianas, nanopartículas acopladas a tratamientos para superar la barrera hematoencefálica, y nanotubos de carbono para la liberación controlada de fármacos y quemar células cancerosas mediante radiación infrarroja. La nanotecnología tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de enfermedades.
Patricia Durán es una microbióloga y especialista en educación que fundó un grupo de investigación en salud visual. Es miembro de varias asociaciones profesionales y juntas directivas relacionadas con la simulación clínica, la fisiología y la enfermería. Actualmente es directora de un centro de investigaciones y ha publicado trabajos sobre nanotecnología, inmunología ocular, biomarcadores y enfermedades del ojo seco. El documento también resume las presentaciones de otros expertos sobre temas como nanocompuestos para liberación o
El documento describe la nanotecnología, que involucra el estudio y manipulación de la materia a escala nanométrica. Explica que la nanotecnología tiene aplicaciones en medicina como detectores de cáncer y enfermedades, así como en deportes, informática y otras áreas. Finalmente, discute los posibles beneficios y riesgos de la nanotecnología en el futuro.
El documento describe la nanotecnología médica y sus aplicaciones. Explica que la nanotecnología involucra el control de la materia a nivel atómico y molecular, y que puede usarse para mejorar el diagnóstico médico, la administración de fármacos y la monitorización biológica. También detalla cómo la nanotecnología podría usarse para crear máquinas a nanoescala que limpien arterias y corrijan niveles de azúcar y hormonas.
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Patricia Durán es una microbióloga y especialista en educación que fundó un grupo de investigación en salud visual. Es miembro de varias asociaciones profesionales y juntas directivas relacionadas con la simulación clínica, la fisiología y la enfermería. Actualmente es directora de un centro de investigaciones y ha publicado trabajos sobre nanotecnología, inmunología ocular, biomarcadores y enfermedades del ojo seco. El documento también resume las presentaciones de otros expertos sobre temas como nanocompuestos para liberación o
El documento describe la nanotecnología, que involucra el estudio y manipulación de la materia a escala nanométrica. Explica que la nanotecnología tiene aplicaciones en medicina como detectores de cáncer y enfermedades, así como en deportes, informática y otras áreas. Finalmente, discute los posibles beneficios y riesgos de la nanotecnología en el futuro.
El documento describe la nanotecnología médica y sus aplicaciones. Explica que la nanotecnología involucra el control de la materia a nivel atómico y molecular, y que puede usarse para mejorar el diagnóstico médico, la administración de fármacos y la monitorización biológica. También detalla cómo la nanotecnología podría usarse para crear máquinas a nanoescala que limpien arterias y corrijan niveles de azúcar y hormonas.
El documento resume los avances tecnológicos en laboratorios clínicos, incluyendo nuevas técnicas como el uso de nanotubos de carbono para terapia génica y moléculas de RNA para tratamientos futuros. También describe equipos de alta tecnología utilizados en laboratorios como el analizador Genetic 3500, COBAS INTEGRA 400 Plus, Sysmex XT 1800i y COBAS c111.
El documento describe los avances tecnológicos en laboratorios clínicos, incluyendo nuevas técnicas como el uso de nanotubos de carbono para terapia génica y moléculas de RNA para tratamientos futuros. También detalla varios equipos de alta tecnología utilizados en laboratorios como el analizador Genetic 3500, COBAS c111, Sysmex XT 1800i y Minividas. El objetivo es conocer estos avances para contribuir a la formación de profesionales.
Este documento presenta los protocolos de varios procedimientos de medicina nuclear, incluyendo cintigramas óseos, de glándulas salivares, tiroidales, captación tiroidal de 2 y 24 horas, y más. Describe los objetivos, preparación del paciente, radiofármacos, dosis, adquisición de imágenes y interpretación de cada procedimiento. El objetivo general es proporcionar información funcional del cuerpo a través de la detección de radiotrazadores inyectados.
La nanotecnología estudia sistemas en escala nanométrica entre 1 y 100 nanómetros. Se ilustran diversas estructuras como células, virus y átomos que pueden ser observados a este nivel de resolución. Los ingenieros de Stanford perfeccionan los nanotubos de carbono para lograr una computación hasta diez veces más eficiente energéticamente que los circuitos de silicio. Investigadores de la Universidad de Florida Central han desarrollado una técnica basada en nanopartículas para detectar patógenos ocultos de forma
Este documento presenta el currículum y experiencia de Patricia Durán Ospina, microbióloga y experta en ojo seco. Incluye información sobre su educación, cargos previos, grupos de investigación y publicaciones. También contiene detalles sobre el diagnóstico y tratamiento del ojo seco, incluida la estructura de la lágrima, pruebas para evaluarla y opciones terapéuticas sistémicas y tópicas.
La nanotecnología involucra la manipulación de la materia a una escala de 1 a 100 nanómetros. Se ha aplicado en medicina para desarrollar nuevos fármacos, biosensores y materiales para injertos. También se usa en otros campos como la electrónica, la energía y la construcción. Aunque ofrece muchas ventajas, también plantea preocupaciones sobre su uso potencial en armas y espionaje.
Este documento presenta una introducción a la nanotecnología, definiéndola y explicando su historia. Detalla algunos materiales nanométricos clave como los fullerenos, nanotubos de carbono y grafeno. Explica cómo las propiedades de los materiales cambian a escala nanométrica y cómo esto permite nuevas aplicaciones. Finalmente, discute aplicaciones potenciales de la nanotecnología en la industria alimentaria y la necesidad de evaluar riesgos para la salud y la seguridad del consumidor.
¿Qué es más importante, la carga genética con la que se nace o la nutrición?
(primera parte), INFO,JULIO1947@GMAIL.COM
El Suero Intra Metabólico, auxiliar en enfermedades patológicas...
Por Ana Cecilia Becerril*
El pescado contiene lisina y cloruro de magnesioDurante mucho tiempo se ha venido sospechando que determinadas patologías tenían su origen en procesos relacionados con el sistema inmunitario. Sin embargo, hasta tiempos muy recientes no ha sido posible definir con exactitud ciertos mecanismos patogénicos, si bien esa definición, en la mayoría de los casos no implicó contemporáneamente el diseño de una terapia eficaz para los mismos.
El llegar a la conclusión científica que el asmático, el artrítico, el alérgico y determinada clase de cirróticos, por poner algunos ejemplos significativos, todos ellos eran víctimas de un proceso de desbordamiento de su capacidad inmunitaria, sólo significó llegar al umbral del problema, observarlo y tener que confesar la impotencia para abordarlo.
Sólo ha sido posible aliviar esas patologías mediante maniobras terapéuticas sintomáticas, dejando el problema de fondo sin resolver. Un ejemplo emblemático de todo ello es sin duda el Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA), patología moderna con gran eco social y científico, el cual ha permitido estudiar en profundidad los mecanismos del sistema inmunológico humano.
Pero como tantas veces ha sucedido en medicina, lo que tiene apariencia de modernidad y novedad, no es más que nueva forma de acercamiento y definición de problemas muy antiguos, cuando no arcaicos.
Los grandes médicos de la antigüedad vislumbraron, sin los grandes medios, diagnósticos de los que hoy disponemos, que muchas patologías degenerativas eran resultantes de un proceso autoinmune. Esto ha llevado a muchos especialistas a volver sus ojos hacia terapias tradicionales, en ocasiones no sólo alternativas a la ciencia oficial sino subversivas de los postulados científicos, buscando en esas fuentes soluciones a problemas de gran envergadura en los órdenes humano, económico y social; ese tipo de patologías son insidiosas para el individuo, cuestan fortunas sus tratamientos y significan una carga social importante. Sin embargo, la experiencia ha demostrado que esas terapias, no han mejorado la situación de los pacientes y no constituyen una verdadera alternativa al arsenal terapéutico de la moderna farmacopea,
Este documento habla sobre la nanotecnología. Explica que la nanotecnología involucra el control y manipulación de la materia a una escala menor que un micrómetro. También describe algunas aplicaciones actuales y futuras de la nanotecnología, como en el envasado de alimentos, medicina, electrónica y más. Finalmente, señala que la nanotecnología es interdisciplinaria y requiere el trabajo de campos como la química, física, biología e ingeniería.
La compañía Histocell se fundó en 2004 y desarrolla productos para terapias celulares en medicina regenerativa. Actualmente tiene 31 empleados calificados y ha recibido 3 millones de euros en inversiones. Sus instalaciones cuentan con laboratorios de cultivo celular, biología molecular y una sala blanca certificada. Histocell trabaja en el desarrollo de nuevos tratamientos para la regeneración ósea, cartílago, piel y sistema nervioso mediante la combinación de células madre y biomateriales.
La nanotecnología involucra el estudio y manipulación de la materia a escala nanométrica para crear nuevos materiales y sistemas. Un nanómetro es una mil millonésima parte de un metro. La nanotecnología puede utilizarse para fabricar máquinas a escala molecular que ensamblan átomos y moléculas. Se dividen en nanotecnología seca, húmeda y computacional. Tiene aplicaciones actuales como nuevos sensores y materiales más fuertes, y aplicaciones futuras como energía limpia y
El documento describe cómo las técnicas de genética y genómica se han utilizado históricamente para mejorar las especies alimentarias y cómo se están utilizando en la actualidad, incluida la secuenciación masiva de genomas y el uso de organismos modelo como C. elegans. También explica cómo estas técnicas podrían usarse en el futuro para desarrollar nuevos alimentos, como mediante el aislamiento de péptidos bioactivos del cacao con potenciales efectos antioxidantes y anti-Alzheimer.
I Jornada de investigaciones Universidad Técnica de Manabí. Presentación de signos clínicos básicos en cuidado primario y test de diagnóstico visual en inmunología ocular
Este documento resume las principales tecnologías de procesamiento de alimentos no térmicas como la alta presión hidrostática, pulsos eléctricos, ultrasonido, microondas y sus aplicaciones. Explica que estas tecnologías permiten procesar alimentos de manera más eficiente preservando su calidad y valor nutricional. También analiza los efectos de estas tecnologías en la estructura de los alimentos y extracción de compuestos bioactivos. Finalmente, describe en detalle cómo funcionan algunas de estas tecnologías emergentes como micro
La nanotecnología estudia y manipula la materia a escala nanométrica. Tiene aplicaciones en medicina como injertos y diagnóstico de enfermedades, en agricultura para mejorar cultivos, en procesamiento de alimentos, tratamiento de agua y aire, y en electrónica para hacer transistores más pequeños.
Este documento describe la nanotecnología, que involucra la manipulación de átomos y moléculas a escala nanométrica para construir herramientas y máquinas. Explica que un nanómetro es una unidad de medida a escala atómica y molecular. También resume los métodos para sintetizar nanopartículas y las potenciales aplicaciones de la nanotecnología en medicina, alimentos y otros campos, incluyendo máquinas moleculares para reparar el cuerpo y combatir enfermedades.
El documento describe un experimento de laboratorio para determinar el contenido de óxido de zinc en un polvo medicinal comercial llamado Wec-M a través de una titulación ácido-base. El resumen experimental encontró que el producto contenía un 108.1% de óxido de zinc, lo cual está dentro de los parámetros de calidad establecidos del 90-110%. Por lo tanto, el producto cumple con los estándares de calidad.
El documento resume varios de los últimos avances en medicina como el uso de la telemedicina, la cirugía a distancia controlada por robots, el uso de láseres en cirugía, el desarrollo de una vacuna contra el cáncer de piel, la capacidad de cultivar células cerebrales humanas y desarrollar sensores para obtener imágenes médicas. Concluye que la medicina y la tecnología deben estar interrelacionadas para aprovechar los avances tecnológicos en equipos médicos.
Este documento presenta una introducción a la nanotecnología. Explica que la nanotecnología involucra la manipulación de la materia a escala atómica y molecular, lo que permite crear materiales y sistemas con propiedades únicas. Luego describe algunas aplicaciones potenciales de la nanotecnología en medicina, como cápsulas robóticas para el diagnóstico médico, liberación controlada de fármacos, vacunas de administración nasal y nanorobots para reparar el ADN y destruir células
Tecnica de conservacion la nanotecnologiasLyunx Esther
La nanotecnología se aplica en la industria alimentaria para desarrollar materiales a escala nanométrica y controlar sistemas de entrega. Puede usarse para mejorar la calidad y seguridad de los alimentos, así como para crear envases activos y alimentos funcionales. Sin embargo, existen preocupaciones sobre los posibles riesgos para la salud debido a la falta de conocimiento sobre los efectos a largo plazo de los materiales nanotecnológicos. La Comisión Europea decidió no regular la nanotecnología
Este documento resume los avances en nanomedicina y la aplicación de nanotecnología a la biomedicina. La nanomedicina implica el uso de sistemas, biomateriales y metodologías desarrolladas a escala nanométrica para mejorar el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Algunas aplicaciones clave son el diagnóstico in vitro e in vivo, tratamientos más específicos y efectivos, y nuevos biomateriales para medicina regenerativa.
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Sólo ha sido posible aliviar esas patologías mediante maniobras terapéuticas sintomáticas, dejando el problema de fondo sin resolver. Un ejemplo emblemático de todo ello es sin duda el Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA), patología moderna con gran eco social y científico, el cual ha permitido estudiar en profundidad los mecanismos del sistema inmunológico humano.
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Los grandes médicos de la antigüedad vislumbraron, sin los grandes medios, diagnósticos de los que hoy disponemos, que muchas patologías degenerativas eran resultantes de un proceso autoinmune. Esto ha llevado a muchos especialistas a volver sus ojos hacia terapias tradicionales, en ocasiones no sólo alternativas a la ciencia oficial sino subversivas de los postulados científicos, buscando en esas fuentes soluciones a problemas de gran envergadura en los órdenes humano, económico y social; ese tipo de patologías son insidiosas para el individuo, cuestan fortunas sus tratamientos y significan una carga social importante. Sin embargo, la experiencia ha demostrado que esas terapias, no han mejorado la situación de los pacientes y no constituyen una verdadera alternativa al arsenal terapéutico de la moderna farmacopea,
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El documento analiza los miedos que existen hacia la biotecnología y cómo la humanidad ha superado miedos ante lo desconocido en el pasado. Explora las aplicaciones de la biotecnología y los temores comunes a la libertad, razón, sociedad compleja y esfuerzo. También describe la evolución de la biotecnología desde la selección tradicional hasta la era de la información, concluyendo que a pesar de los miedos, la humanidad siempre ha progresado gracias a la innovación.
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Nanogap develops and manufactures novel nanomaterials for industries including coatings, plastics, textiles and electronics. It controls characteristics like particle size and morphology to customize products for applications. Nanogap recognizes regulatory challenges from a lack of basic science on nanomaterial safety. Its policy is to responsibly manage nanomaterials through a proactive approach of generating safety knowledge, transparency in sharing practices, and responsibility in overseeing products and processes. This includes collaborating with research groups on toxicity studies and participating in regulatory discussions.
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Esta presentación nos informa sobre los pólipos nasales, estos son crecimientos benignos en el revestimiento de los senos paranasales o fosas nasales, causados por inflamación crónica debido a alergias, infecciones o asma.
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Durante este trabajo de la doctora Mar junto con la coordinadora Hidalgo, se presenta un didáctico documento en donde repasaremos la definición de este misterio de la biología y medicina. Proteinas que al tener una estructura incorrecta, pueden esparcir esta estructura no adecuada, generando huecos en el cerebro, de esta manera creando el tejido espongiforme.
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Esta exposición tiene como objetivo educar y concienciar al público sobre la dualidad del oxígeno en la biología humana. A través de una mezcla de ciencia, historia y tecnología, se busca inspirar a los visitantes a apreciar la complejidad del oxígeno y a adoptar estilos de vida que promuevan un equilibrio saludable entre sus beneficios y sus potenciales riesgos.
¡Únete a nosotros para descubrir cómo el oxígeno puede ser tanto un salvador como un destructor, y qué podemos hacer para maximizar sus beneficios y minimizar sus daños!
1. Nanotecnología
Desarrollo
pre-‐clínico
y
clínico
de
aplicaciones
de
nanomedicina
ExpoQuimia
-‐
Barcelona
16
Noviembre,
2011
Justin
Barry
QP
CEO
Midatech
Biogune
S.L.
1
2. Nanotecnología
–
Los
retos
• Una
nanopartícula
es
cualquier
partícula
con
dos
de
sus
tres
dimensiones
<
100
nm.
• Es
decir,
prácticamente
todas.
• Cada
uno
con
sus
características
particulares
– Nanopartículas
“a
secas”
– Liposomas
– Puntos
Quánticos
– Dendrimeros
– Anticuerpos
monoclonales
– Nanotubos
– Fullerenos
– Nanofilamentos
– Nano-‐películas
– Etc.
Etc.
Etc.
2
3. 3
El
Tamaño
SI
importa
3
Una partícula se
relaciona a un futbol
de la misma manera
que un futbol al
mundo entero
100,000 se esconden
detrás du un pelo
CUATRO
CAMPOS
PRINCIPALES
• Nuevas
formulaciones
de
drogas
y
entrega
de
fármacos
• Implantes
y
recubrimientos
Biocompatibles
• Medicina
Regenerativa
• Diagnóstica
4. 4
Tamaño
y
Potencial
Zeta:
Factores
críticas
Fenestraciones del
Hígado >100nm
La partícula básica de Midatech tiene un diámetro de entre 1.6 y 2.3 nm y un potencial Zeta
cerca de 0. Esto reduce considerablemente el riesgo de acoplamiento no-específico y mejora
la especificidad
Partículas con diámetro mayor que 5 nm
no pasan la filtración renal y se acumulan
en el riñón.
Las NP de Midatech cumplen con este
criterio crítico
Fenestraciones del las paredes
capilares < 10nm
Fenestraciones de la pared del
sistema linfático: < 20 nm
5. Nanotecnología
–
Los
retos
regulatorios
• Barreras
Reales
– No
hay
métodos
estandarizados
para
su
caracterización
– Cada
nanopartícula
es
única
– Cada
aplicación
es
única
– No
hay
normas
establecidas
para
su
manufactura
– No
hay
métodos
de
control
de
calidad
bien
establecidos
– EE.UU
=
NCL
frente
EUROPA
=
????
• Barreras
Políticas
y
Percibidas
– Plataforma
nueva
– Malas
relaciones
públicas
– La
Comunidad
Europea
no
es
tan
“comunidad”
– Quien
va
a
ser
“El
Primero”
– Información
conflictiva
en
la
literatura:
Los
“Son
Fenomenales”
frente
“Son
lo
Peor”
5
6. Midatech
Ltd.
es
pionero
en
el
diseño,
desarrollo,
síntesis
y
manufactura
de
nanomedicinas,
basadas
en
su
método
patentado
de
creación
de
nanopartículas
de
oro
funcionalizadas,
auto-‐ensambladas
y
biocompatibles.
6
O
OH
HO
OH
O
HO
S
O
OH
HO
OH
O
HO
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OHHO
OH
O
HO
SO
HOHO
OH
O
OH
S
O
HOHO
OH
O
OH
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OH
OH
HOO
HO
S
O
HO
HO OH
O
OH
S
O
OH
OH
HOO
HO
S
O
HO
HO
OH
O
OH
S
O
OH
OH
HO
O
HO
S
O
OH
OHHO
O
HO
S
O
OH
HO
OH
O
HO
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OH
HO
OH
O
HO
S
O
HOHO
OH
O
OH
SO
HOHO
OH
O
OH
S
O
OH
OH
OH
O
HO
S
O
OH
OH
HOO
HO
S
O
HO
HO OH
O
OH
S
O OH
OH
HO
O
HO
S
O
OH
OH
HO
O
HO
SO
HO
HO
OH
O
OH
S
O
OH
HO
OH
O
HO
S
O
OH
OH
HO
O
HO
S
Corona
LINKER
Capa
de
pasificación
Núcleo
de
Oro:
1.6
a
1.8
nm
MIDATECH
LTD.
Diámetro
aprox.
4
a
5
nm
7. Parque
Tecnológico
de
Vizcaya,
Bilbao
Construido
2006/2007
Propósito:
• I+D
y
Transferencia
de
tecnología
• Manufactura
Clínica
en
condiciones
cGMP
Licenciado
• AEMPS
para
IMP
Marzo
2011
MIDATECH
BIOGUNE
S.A.
8. NANOPARTÍCULAS
CLÍNICAS
Dos
salas
blancas
validadas,
con
acceso
controlado
mediante
vestuario
de
tres
vías.
Salas
con
presión
positiva
vía
filtros
HEPA.
Sala
2
para
la
purificación
y
envase
final.
Manejo
final
dentro
de
Cabinas
de
Flujo
Laminar
Sala
1
para
manufactura
de
las
nanopartículas,
empleando
un
reactor
Syrris
de
capacidad
de
entre
50
ml
y
2
litros
10. 10
Construcción
de
una
nanopartícula
multivalente
para
el
tratamiento
de
tuberculosis
La
habilidad
de
crear
nanopartículas
multivalentes
permite
el
potencial
tratamiento
de
enfermedades
sistémicamente
complejas.
Proyectos Actuales
11. 11
Destrucción
de
células
por
histéresis
mediado
por
nanopartículas
Mediante
la
presencia
de
nanopartículas
expuestos
a
un
campo
magnético
oscilante
se
aumenta
la
temperatura
interna
de
una
célula
al
punto
de
provocar
apoptosis.
Sección
de
hígado
de
ratón
teñido
para
mostrar
apoptosis
celular
(naranja)
Proyectos Actuales
14. Entrega
de
Fármacos
-‐
Oncología:
Tratamiento
basado
en
nanopartículas
con
ácido
fólico
y
Carbo-‐
o
Cis-‐Platin.
Objetivo:
Tratamiento
de
tumores
con
sobre-‐expresión
de
receptores
de
ácido
fólico
Modelo
Cáncer
de
Ovario
Hitos
Se
ha
acoplado
cisplatino
y
carboplatino
Obtención
de
citotoxicidad
Retos
Mejorar
composición
de
la
nanopartícula
e
incorporar
ácido
fólico
Empezar
con
modelos
tumorales
en
vivo
Proyectos Actuales
16. 16
Convertiendo
Péptidos
en
“proteínas
globulares”
Nucleo
de
Oro
Corona
de
carbohidratos
Insulina
~6.0nm
~200
Unidades
de
Insulina
/
mg
Au
Stoichiometría:
22
moléculas
de
insulina
monomérica
/
NP
de
Oro
“Proteína
globular”
de
insulina
16
18. I+D
• Desarrollo
del
concepto
-‐
Midatech
• Diseño
de
la
nanopartícula
-‐
Midatech
• Diseño
de
la
tira
polimérica
-‐
MonosolRx
I+D
• Pruebas
Pre-‐clínicas
§ En
vivo:
o Ratones
-‐
Bioactividad,
Respuesta
dosis
o Mini-‐Cerdos
Pk
/
Pd
o Monos
Rhesus
Pk
+
Biodisponibilidad
§ En
vitro:
o Citotoxicidad
o Genotoxicidad
-‐
AMES
Test
Pasos
hacía
la
Clínica
19. • Toxicología
aguda
en
ratas
– Dosis
oral
a
12
mg/kg
CERO
TOXICIDAD
– Dosis
IV
e
IP
a
3
mg/kg
CERO
TOXICIDAD
• Toxicología
28
días
0.3
mg/kg/día
en
ratas
CERO
TOXICIDAD
• Toxicología
28
días
0.3
mg/kg/día
en
perros
CERO
TOXICIDAD
• 28
días
tolerabilidad
local
en
perros
CERO
TOXICIDAD
• Genotoxicidad:
– Ames
test
(OECD
protocolo
471)
CERO
TOXICIDAD
– En
vivo
micronucleus
test
en
ratas
(IP,
3mg/kg)
CERO
TOXICIDAD
Pasos
hacía
la
Clínica
20. Elución
de
PharmFilm®
GNP-‐Insulina
en
Ratones
Diabéticos
(STZ)
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
InsulinµU/ml
Time min
2.50U/Kg
0.83U/Kg
0.28U/Kg
0.09U/Kg
-ve control
Human insulin levels in STZ Mice GNP-insulin eluted from PharmFilm
Resultados:
•
Conservación
de
bioactividad
durante
la
fabricación
•
Estabilidad
de
insulina
prolongada
en
PharmFilm®
0 100 200 300 400 500
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
%t=0value
Time in minutes
2.50IU/Kg
0.83IU/Kg
0.28IU/Kg
0.09IU/Kg
water control
Dose Response to Transdiaghram GNP-Insulin
eluted from PharmFilm
20
21. 21
Insulina
Transbuccal
en
Mini-‐Cerdos
Göttingen:
Resultados
Iniciales
Experimento
realizado
en
mini-‐cerdos
normales
8
animales,
diseño
cruzado
21
GLUCOSE
SAMPLING
12 HOURS 2 HOURS 10 MINS 180 MINS
FASTING
ANESTHESIA
INSULIN
GLUCOSE
SAMPLING
12 HOURS 2 HOURS 10 MINS 180 MINS
FASTING
ANESTHESIA
INSULIN
22. 22
Resultados
–
Disminución
de
Glucosa
en
sangre
22
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300
-50
0
50
100
150
200
250
300
350
Glucose(mg/dl)
Time (min)
Model ExpDec2
Equation y = A1*exp(-x/t1
) + A2*exp(-x/t2)
+ y0
Reduced Chi-Sq
r
2.23046
Adj. R-Square 0.97751
Value Standard Error
Mean y0 -9.03174 5.80146
Mean A1 100.46373 114.26465
Mean t1 2.85215 4.00514
Mean A2 213.29445 117.04973
Mean t2 13.1496 5.60539
PD iv NP-insulin
Figure 50
Fasting Glucose
n=8
-20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
0
50
100
150
200
250
300
Glucose(mg/dl)
Time (min)
Model ExpDec2
Equation y = A1*exp(-x/t1
) + A2*exp(-x/t2)
+ y0
Reduced Chi-Sq
r
0.01373
Adj. R-Square 0.99961
Value Standard Error
Mean y0 4.14979 1.78868
Mean A1 77.02619 3.26157
Mean t1 3.79271 0.2922
Mean A2 161.08161 2.27154
Mean t2 58.25036 2.46546
0.33gm/kg Control
Figure 49
K=1.42±0.12 min -1 K=9.1±3.87 min -1
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300
0
50
100
150
200
250
300
Glucose(mg/dl)
Time (min)
Model ExpDec2
Equation y = A1*exp(-x/t1
) + A2*exp(-x/t2)
+ y0
Reduced Chi-Sq
r
0.17576
Adj. R-Square 0.99615
Value Standard Error
Mean y0 2.74236 11.42768
Mean A1 115.04269 8.13575
Mean t1 76.89079 19.06562
Mean A2 134.26094 9.93235
Mean t2 5.8969 0.80107
PD TB NP-insulin
n=8
Figure 52
Fasting Glucose
-20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300
-100
-50
0
50
100
150
200
250
Glucose(mg/dl)
Time (min)
Model ExpDec2
Equation y = A1*exp(-x/t1
) + A2*exp(-x/t2)
+ y0
Reduced Chi-Sq
r
0.00775
Adj. R-Square 0.99986
Value Standard Error
Mean y0 -53.88512 1.54975
Mean A1 215.73368 1.91572
Mean t1 55.66963 1.50032
Mean A2 72.18441 2.4652
Mean t2 3.32109 0.18703
PD sc NovoRapid
n=8
Figure 51
Fasting Glucose
K=1.78±0.23 min -1 K=16.97±2.30 min -1
C iv
sc tb
23. Resumen
de
Prueba
de
Concepto
pre-‐clínica
con
Insulina
PharmFilm®
23
• En
mini
cerdos
sanos:
• PK
Rápido:
Cmax
a
6
min
• Insulina
TB
muestra
disminución
rápida
de
glucosa
en
sangre
• 22%
Biodisponibilidad
• No
hay
evidencia
de
hipoglucemia
• En
monos
Rhesus
diabeticos
–
Tipo
2:
• PK
similar:
Cmax
at
10
min
• Potencial
de
bajar
el
nivel
de
Glucosa
hasta
30%
de
la
eficacia
de
NovoRapid®
sc
23
24. Regulatorio
• Inspección
y
Licenciatura
AEMPS
Midatech
Biogune
como
fabricante
de
Medicamentos
en
Fase
de
Desarrollo
(IMP)
• Preparación
del
IB
(Investigator
Brochure)
• Preparación
del
Dossier
IMPD
(Investigational
Medicinal
Product
Dossier)
• Presentación
al
Comité
Ético
§ Aprobación
• Presentación
a
la
autoridad
regulatoria
(Swissmedic)
§ Ciclo
de
preguntas
/
Respuestas
§ Aprobación...................?
Pasos
hacía
la
Clínica
25. Prueba
Clínica
Fase
1
en
Voluntarios
• Primer
estudio
en
seres
humanos:
Evaluación
de
la
seguridad
de
una
formulación
de
insulina
no
inyectada,
consistiendo
en
insulina
humana
recombinante
acoplada
a
nanopartículas
y
difundida
en
tiras
de
polímero
solubles
adheridas
a
la
mucosa
buccal.
• Objetivo:
Control
pre
o
post-‐prandial
de
niveles
de
glucosa
• Mono-‐dosis
en
concentraciones
escaladas,
doble
ciego
y
placebo
en
27
voluntarios
• Control
de
niveles
de
glucosa
en
sangre
mediante
EU
Glucose
Clamp
25
26. ü Prueba
Clínica
aprobada
por
Swissmedic
11
Noviembre
2011
ü Primera
Prueba
Clínica
en
Europa
en
seres
humanos
con
nanopartículas
de
núcleo
de
oro
funcionalizadas
y
de
dimensión
reducida
26
APROBACIÓN
27. Justin
Barry
BSc
Hons
MIBiol
MSB
QP
Eur.
CEO
Midatech
Biogune
S.L.
Contacto:
barry@midatech.eu
+34
94
403
4020
Corporate:
Prof.
T.
Rademacher
CEO
/
Chairman
Midatech
Group
Storme
Thornicroft
Corporate
Affairs
Midatech
Group
s.thornicroft@midatechgroup.com
+44
1235
528022
27
MUCHAS
GRACIAS