Este documento presenta una serie de preguntas para evaluar la validez de los resultados de un ensayo clínico. Las preguntas se refieren a si el ensayo estaba bien diseñado y conducido, incluyendo si la pregunta del estudio estaba claramente definida, la asignación a los tratamientos fue aleatoria, el seguimiento de los pacientes fue completo, los grupos eran similares al inicio y fueron tratados de la misma manera excepto por la intervención, los resultados midieron efectos precisos y clínicamente relevantes, y si los benefic

1. ¿Los resultados del
ensayo son válidos?

2. ¿Se orienta el ensayo a una
pregunta claramente definida?
• PISTA: Una pregunta debe SI
definirse en términos de:
• La población en estudio.
?
• La intervención realizada.
• Los resultados (“outcomes”)
NO
considerados.
Pregunta de eliminación

3. ¿Fue aleatoria la asignación
de los pacientes a los
tratamientos?
SI
• PISTA: ¿Se mantuvo oculta la
?
secuencia de aleatorización?
NO
Pregunta de eliminación

4. ¿Fueron adecuadamente considerados
hasta el final del estudio todos los
pacientes que entraron en él?
• PISTAS: SI
• ¿El seguimiento fue completo?
• ¿Se interrumpió precozmente el
?
estudio?
• ¿Se analizaron los pacientes en el grupo
al que fueron aleatoriamente
asignados? NO
Pregunta de eliminación

5. ¿Se mantuvieron ciegos al
tratamiento los pacientes, los
clínicos y el personal del estudio?
SI
• Los pacientes.
• Los clínicos. ?
• El personal del estudio.
NO

6. ¿Fueron similares los grupos al
comienzo del ensayo?
SI
• PISTA:
• En términos de otros factores que ?
pudieran tener efecto sobre el
resultado: edad, sexo, etc.
NO

7. ¿Al margen de la intervención los
grupos fueron tratados de igual modo?
SI
?
NO

8. ¿Cuáles son los
resultados?

9. ¿Es muy grande el
efecto del tratamiento?
• ¿Qué resultados se midieron?

10. ¿Cuál es la precisión
de este efecto?
• PISTA: ¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

11. ¿Pueden ayudarnos
estos resultados?

12. ¿Pueden aplicarse estos
resultados en tu medio o
población local?
SI
• PISTA:
• ¿Crees que los pacientes incluidos en ?
el ensayo son suficientemente
parecidos a tus pacientes?
NO

13. ¿Se tuvieron en cuenta todos
los resultados de
importancia clínica?
SI
• En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la
?
decisión a tomar?
NO

14. ¿Los beneficios a obtener
justifican los riesgos y los
costes?
SI
• Es improbable que pueda
?
deducirse del ensayo pero, ¿qué
piensas tú al respecto?
NO