Lectura crítica de artículos y guías de práctica clínica

LECTURA CRÍTICA DE
ARTÍCULOS Y GUÍAS DE
PRÁCTICA CLÍNICA
Unidad Docente M. de AFyC Alicante

udalicante@gva.es

Juan V Quintana Cerezal
.
www.udalicante.blogspot.com

Horario
 9-10: conceptos.
 10-11: método CASPe, método CONSORT
 11-11.30: descanso
 11.30-12 niveles de evidencia
 12-13.30: localizar GPC, método AGREE II

udalicante@gva.es

udalicante.blogspot.com

2

Objetivos
 Conocer y manejar las principales herramientas para leer
sistemáticamente cualquier trabajo de investigación y
guía de práctica clínica.

 Identificar los aspectos clave de un trabajo de
investigación

 Familiarizarse con las clasificaciones de los niveles de
evidencia.

 Conocer y utilizar las distintas páginas de búsqueda y
recopilación de guías de práctica clínica.

Lectura crítica
Examinar de forma sistemática un texto para juzgar
en un contexto concreto su

Validez
Importancia
Aplicabilidad
udalicante@gva.es


4

La evaluación al completo
1.
2.
3.
4.
5.

¿Intenta el estudio contestar a una pregunta concreta y apropiada (útil)?.

6.

¿Fueron todos los pacientes analizados en los grupos a los que fueron
originalmente asignados?

7.
8.
9.

¿Fueron los grupos similares al comienzo del ensayo?

10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.

¿Fueron los grupos tratados de igual manera a excepción de la intervención en estudio?

¿Utilizaron los autores el diseño adecuado para contestar a la pregunta?

Cribado

¿Fue el estudio aleatorizado?
¿La aleatorización fue oculta?
¿Se siguió adecuadamente a todos los pacientes que entraron en el
ensayo hasta la finalización del mismo?

Validez

¿Cómo se determinó el tamaño de la muestra?
¿Permanecieron los pacientes, profesionales sanitarios y el resto del
personal del estudio “ciegos” al tratamiento?
¿Qué resultados se midieron?
¿Cuáles fueron los resultados?
¿Cómo de preciso fue el estimado del efecto del tratamiento?
¿Cuál fue la magnitud del efecto?

Importancia

¿Se pueden aplicar los resultados a (“su”) la población local?
¿Se tuvieron en consideración todos los resultados clínicamente relevantes?.
¿La intervención es consistente con los valores y preferencias del pacientes?
¿Los beneficios son mayores que los daños o los costes?
¿La interpretación (conclusión) está justificada y es válida?
¿Hay conflicto de intereses?

Fernando Rico. Dpto. Información Médica Lilly

Aplicabilidad

http://www.slideshare.net/rafabravo

El antes y el después de la lectura de un artículo

¿Pregunta relevante?
Antes
¿Diseño adecuado?

Validez
Validez
&
Interna
Externa
¿Es creíble?
Después
¿Es aplicable?


16

La Arquitectura de la Investigación Clínica
Ética
BPrClin

Razón de ser
Pregunta
Objetivo
Hipótesis

Tamaño DISEÑO

Variable ppal

DISEÑO

Selección

Resultados
Conclusiones

9

CRIBADO
PREGUNTA PICO
Pacientes
Intervención
Comparación
Resultados
Tiempo del estudio
Ámbito

Tipos de Estudios
no

CRIBADO
¿Existe
intervención?

si

Estudio
experimental

Estudio
observacional
no

¿Hay relación temporal
Causa-efecto?

Estudios
analíticos

Estudios
Estudios
descriptivos
descriptivos
Enfer
medad
E. Transversal
E. P. Diagnósticas
E. Concordancia
E. Ecológicos

no

si

Estudio
de Casos y
Controles

Formación
de los grupos
en función de...

¿Existe
un grupo control
concurrente?

Estudios
AntesDespués
Expo
sición

Estudio de
cohortes

si

Ensayo
controlado
no

¿Existe
asignación
aleatoria de los
Individuos a los
grupos de estudio?

Estudios de
Intervencion

si

Ensayo
Clínico
Aleatorio

VALIDEZ interna
METODOLOGÍA

ALEATORIZACIÓN
TA M AÑO DE LA MUESTRA
CEGA MIENTO
ANÁLISIS POR INTENCIÓN
DE TRATAR
SEGUIMIENTO

VALIDEZ

“Que los dos
grupos sean
iguales salvo por
la variable
principal”

Análisis estadístico “Por protocolo”
Excluye los abandonos >> Sesgos.
Imipramina Fluoxetina
Incluidos

100

100

Completaron

70

90

Abandonos

30

10

63 (90%)

63 (70%)

Respuesta (%)

16

Análisis estadístico “Aleatorizados”
Por intención de tratar
Imipramina Fluoxetina
Incluidos

100

100

Completaron

70

90

Abandonos

30

10

63 (63%)

63 (63%)

Respuesta (%)

previene los sesgos causados por las pérdidas de participantes que pueden
alterar el equilibrio basal establecido por la aleatorización

IMPORTANCIA DE LOS
RESULTADOS

RR

Riesgo relativo

RRA

Reducción del riesgo absoluto

RRR

Reducción del riesgo relativo

NNT

Número de pacientes necesario a tratar

IMPORTANCIA

RIESGO RELATIVO
RR= incidencia expuestos / incidencia no expuestos
“Cuántas veces tiene más o menos riesgo de padecer la
enfermedad si está expuesto”

<1: factor protector

0: no influye

>1: factor de riesgo

IMPORTANCIA

REDUCCION DEL RIESGO
ABSOLUTO
“Beneficio absoluto”
RRA= incidencia grupo control - incidencia gr. experimental
“Cuántas complicaciones se hubieran evitado si al principio del estudio se
hubieran tratado a todos con el mejor tratamiento”

Ej: Evaluación de fármaco prevención ictus.
Fármaco habitual (control): incidencia ictus=30%
Fármaco nuevo (experimental): incidencia ictus=24%
RRA: 30-24=6%
El fármaco nuevo reduce en términos absolutos un 6% el
riesgo de ictus.
Por cada 100 pacientes, el fármaco nuevo evita 6 ictus que
se darían con el habitual.

IMPORTANCIA

REDUCCION DEL RIESGO
RELATIVO
“Beneficio relativo”
RRR= RRA / incidencia grupo control
“Cuántas complicaciones evita el tratamiento experimental respecto al control
o placebo”

RRR: 0.06 / 0.3=20%
El fármaco nuevo reduce en términos relativos un 20% el
riesgo de ictus.
Por cada 100 ictus esperados con el fármaco habitual, el
fármaco nuevo evita 20.

Relevancia clínica
Cuando la RRR oscila entre 20 y 25%
(de cada 100 complicaciones se evitan 20-25),
el resultado es relevante clínicamente.

IMPORTANCIA

NÚMERO NECESARIO A TRATAR
NNT= 1 / RRA
“Número de pacientes necesarios a tratar para evitar una
complicación”

NNT: 1 / 0.06 = 17
Hay que tratar a 17 pacientes con el fármaco
nuevo para evitar un ictus.

RRA ó RRR
El RRR sobreestima la eficacia.
El RRA indica el beneficio atribuible a la intervención. Mejor
para la toma de decisiones.
Ejemplo 1 Fármaco Experimental vs
Fármaco Control

Ejemplo 2 Fármaco Experimental vs
Fármaco Control

Incidencia complicaciones E=2%

Incidencia complicaciones E=20%

Incidencia complicaciones C=4%

Incidencia complicaciones C=40%

RR= iC/iE =4/2 =0.5

RR= iC/iE =40/20 =0.5

RRA= iC-iE= 4-2= 2

RRA=iC-iE= 40-20= 20

RRR= RRA/iC= 0.5

RRR= RRA/iC= 0.5

NNT=1/RRA= 0.5; 50

NNT=1/RRA= 0.05; 5

Red CASPe
Entra en http://www.redcaspe.org/

 Los formularios de evaluación crítica están en
 Materiales CASPe

 Entre otras, ahí dispones de diferentes plantillas para
lectura crítica, en función del tipo de estudio que desees
evaluar: cualitativos, revisiones sistemáticas, casos y
controles…

Ejercicio
 6 grupos
 Revisar con el método CASPe
 una revisión clínica

Ejercicio
 6 grupos
 Revisar con el método CONSORT
 Un ensayo clínico

Descanso

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34

LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE

•Libros
•Revisiones
•Expertos

•Artículos originales
•Revisiones sistemáticas
•Guías de práctica clínica

-Valoración crítica independiente

Definiciones
 Calidad de la evidencia : hasta qué punto podemos
confiar en que el estimador del efecto es correcto.

 Fuerza de una recomendación : hasta qué punto
podemos confiar en que poner en práctica una
recomendación conllevará más beneficios que riesgos.

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36

Niveles de evidencia
Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio
Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

I
Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados
 II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización
 II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles,

preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de
investigación.
 II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios,
con o sin la intervención; podrían incluirse resultados espectaculares
provenientes de estudios no aleatorizados
 III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios
descriptivos o informes de comités de expertos

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37

Grados de recomendación
Grados de recomendación para las intervenciones
específicas de prevención
Canadian Task Force on Preventive Health Care
(CTFPHC)
 A






Existe buena evidencia para recomendar la intervención clínica de
prevención
B
Existe moderada evidencia para recomendar la intervención clínica
de prevención
C
La evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer recomendaciones
a favor o en contra de la intervención clínica preventiva; sin embargo, otros
factores podrían influenciar en la decisión.
D
Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la
intervención clínica de prevención
E
Existe buena evidencia para recomendar en contra la intervención
clínica de prevención
I
Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en cualidad) para hacer
una recomendación; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la
decisión.

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38

Niveles de evidencia
Niveles de evidencia para estudios de intervención
NICE (Adaptado de SIGN)
 1++









Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos .
1+
Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados
o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos .
1Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados
o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos* .
2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles ,
o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión,
sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.
2+
Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión,
sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal.
2Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo*
3
Estudios no analíticos , como informe de casos y series de casos
4
Opinión de expertos
* Los estudios con un nivel de evidencia ‘–‘ no deberían utilizarse como base para elaborar una
recomendación

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39

Grados de recomendación

A NICE

1++
1+

- Al menos un meta-análisis, o un ensayo clínico aleatorio categorizados como 1++, que sea
directamente aplicable a la población diana, o - Una revisión sistemática o un ensayo clínico
aleatorio o un volumen de evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente
aplicable a la población diana y demuestre consistencia de los resultados- Evidencia a partir de la
apreciación de NICE

C

2++

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++, que sean directamente
aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados,

extr1++,
1+

B

Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.

2+
extr2++

D

3, 4

- Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+, que sean directamente
aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o
- Extrapolación de estudios calificados como 2++.
- Evidencia nivel 3 o 4, o- Extrapolación de estudios calificados como 2+ o- Consenso formal

Extr2+
consenso

D
(BPP)
IP

Consenso

Un buen punto de práctica (BPP) es una recomendación para la mejor práctica basado en la
experiencia del grupo que elabora la guía

Recomendación a partir del manual para procedimientos de intervención de NICE

40

Otras clasificaciones
 U.S. Preventive Services Task Force
De las más usadas. Similar a la canadiense
 Buena/moderada/insuficiente A/B/C/D/I

 Agency for Healthcare Research and Quality
(AHRQ)
 Ia/Ib/IIa/IIb/III/IV

 Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford
 1 a/1b/1c/2 a/2b/2c/3 a/3b/4

 Scottish Intercollegiate Guidelines Network,
SIGN
Similar a la NICE

Ejemplo de formulación de recomendación

Resumen de la evidencia
2+

La realización de ejercicio físico de forma regular reduce el riesgo de enfermedad coronaria y
cerebrovascular (100;103). Una mejor condición física global, asociada a una mayor intensidad del
ejercicio disminuye el riesgo de muerte (101), de forma independiente del grado de obesidad (99).

1+

Los programas de ejercicio físico de intensidad aeróbica y anaeróbica son eficaces en la mejora del
control glucémico (reducciones de HbA1c de 0,6%) y pueden mejorar la respuesta a insulina y los
niveles de TG (97;98).

1++

1+

En pacientes con DM tipo 2, motivados y sin complicaciones avanzadas, la combinación de ejercicio
de intensidad aeróbica y anaeróbica es superior a cada una de las modalidades por separado en
cuanto a la mejora del control glucémico (98).
La mayoría de las intervenciones incluyen tres sesiones por semana en días no consecutivos, el
ejercicio se realiza de forma supervisada y es progresivo (97;98).
Recomendación

A

En pacientes con DM tipo 2, se recomienda la realización de ejercicio físico regular y continuado, de
intensidad aeróbica o anaeróbica o preferiblemente la combinación de ambos. La frecuencia
recomendada es de tres sesiones semanales en días alternos, progresivas en duración e intensidad y
preferiblemente supervisado.

Escenario
Pregunta

Resumen de
resultados:
variables

Importancia relativa
para la toma de decisiones :

Calidad de la evidencia entre
los estudios para cada variable
Tipo de estudio

RESTAR
• Limitaciones
metodológicas
• Inconsistencia
• Evidencia indirecta
• Datos escasos o
imprecisos
• Alta probabilidad
sesgo de información

SUMAR
• Asociación fuerte
• Dosis respuesta
• Factores confusores
reducen el efecto
Calidad: alta, moderada,
baja, muy baja

• poco importante (1-3)
• importante pero no clave (4 y 6 )
• clave (7-9)

Calidad global de la evidencia: alta, moderada, baja, muy baja
BALANCE
• Beneficios netos
• Beneficios con aceptación de
riesgos
• Beneficios inciertos con
aceptación de riesgos
• Ausencia de beneficios netos

Recomendaciones
• Fuerte a favor
• Débil a favor
• Fuerte en contra
• Débil en contra

IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES DE
RESULTADO
 MORTALIDAD.
 FRACASO DEL TTO

CLAVE para
la toma de
decisiones

 EFECTOS ADVERSOS
 CALIDAD DE VIDA
 DURACIÓN DE LA
ESTANCIA
HOSPITALARIA

 GASOMETRIA
ARTERIAL

 FEV1

Importante,
pero no clave

No
importantes
para los
pacientes

Criterios GRADE para valorar la calidad de la
evidencia para cada variable de resultado clave

Calidad de
la
evidencia

Alta (4)

Diseño de
estudio

ECA

Moderada
Baja

Observacional

Muy
baja(1)

Cualquier otra
evidencia

Disminuir si

limitación de la calidad del
estudio
-Importante (-1)
-muy importante (-2)
Inconsistencia -importante
(-1)
Evidencia directa
-Alguna incertidumbre (-1)
-gran incertidumbre (-2)

Aumentar si

Asociación:
-evidencia de una fuerte asociación: RR > 2 ó < 0,5
basado en estudios observacionales sin factores de
confusión (+1).
-Evidencia de una muy fuerte asociación RR > 5 ó <
0,2 basada en evidencia sin posibilidad de sesgos
(+2)
Gradiente dosis respuesta (+1)
Todos los posibles factores confusores podrían haber
reducido el efecto observado (+1)

Datos escasos o imprecisos
(-1)
Alta probabilidad de sesgo
de notificación (-1)

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46

Juicios sobre la calidad...para cada
resultado

Ejemplo de formulación de recomendación con GRADE

comienda la introducción precoz del tratamiento con
en el asma leve persistente, tanto en niños como en adultos

mendación fuerte, calidad de la evidencia científica alta).

Cómo localizar GPC

Basada en Haynes RB, ACP J Club 2006;145(3):A8
http://www.serviciofarmaciamanchacentro.es/index.php?option=com_content&view=article&id=232&Itemid=275

Cómo localizar GPC
Elaboradores

Compiladores

Buscadores

Clinical Queries

Uso de GuíaSalud

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51

(Práctica)
 Localizar la Guía de Práctica Clínica para el Manejo de
Pacientes con Ictus en Atención Primaria:

 Nivel de recomendación de la escala Cincinatti (CPSS) para
la evaluación prehospitalaria
Ver pags 18, 54, 56, 57, 153, 157

 guías similares en guiasalud

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52

(práctica)
 Usando las herramientas aprendidas, buscar guías
adecuadas en:
HTA
Diabetes
Cefaleas
Asma
EPOC
Depresión

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53

Cómo evaluar una GPC.
AGREE II
 23 ítems agrupados en 6 dominios
 Alcances y objetivo (3 ítems)
 Participación de los implicados (4)
 Rigor en la elaboración (7)
 Claridad (3)
 Aplicabilidad (4)
 Independencia (2)

 Puntuación de 1 a 7
 1 hora y media para su valoración total
 A más evaluadores (mínimo 4), mejores resultados de fiabilidad.
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54

 Dominio 1. Alcance y objetivo
 1. El(los) objetivo(s) general(es) de la guía está(n) específicamente
descrito(s).
 2. El(los) aspecto(s) de salud cubierto(s) por la guía está(n)
específicamente descrito(s).
 3. La población (pacientes, público, etc.) a la cual se pretende
aplicar la guía está específicamente descrita.

 Dominio 2. Participación de los implicados
 4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los
grupos profesionales relevantes.
 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de la
población diana (pacientes,público, etc.).
 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos.

 Dominio 3. Rigor en la elaboración
 7. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la

evidencia.
 8. Los criterios para seleccionar la evidencia se describen con
claridad.
 9. Las fortalezas y limitaciones del conjunto de la evidencia están
claramente descritas.
 10. Los métodos utilizados para formular las recomendaciones
están claramente descritos.
 11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los
beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos.
 12. Hay una relación explícita entre cada una de las
recomendaciones y las evidencias en las que se basan.
 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su
publicación.
 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía.

 Dominio 4. Claridad
 15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas.
 16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o
condición de salud se presentan claramente.
 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables.

 Dominio 5. Aplicabilidad
 18. La guía describe factores facilitadores y barreras para su

aplicación.
 19. La guía proporciona consejo y/o herramientas sobre cómo las
recomendaciones pueden ser llevadas a la práctica.
 20. Se han considerado las posibles implicaciones de la aplicación
de las recomendaciones sobre los recursos.
 21. La guía ofrece criterios para monitorización y/o auditoria.

 Dominio 6. Independencia
 22. Los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido

en el contenido de la guía.
 23. Se han registrado y abordado los conflictos de intereses de los
miembros del grupo elaborador de la guía.

 no hay puntuaciones mínimas que diferencien entre guías
de alta y baja calidad. A criterio del usuario y del
contexto
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58

(Práctica)
 Evaluar por grupos (1 guía/2grupos) el área de Rigor en
la elaboración de la GPC:

 EPOC 2010
 Lumbalgia 2007
 Diabetes gedaps2011

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59

Guías de referencia
HTA

http://www.osakidetza.euskadi.net/v19osk0028/es/contenidos/informacion/osk_publicaciones/es_publi/adjuntos/guias/hipertension.pdf

Diabetes

http://www.redgdps.org/gestor/upload/file/guias/guia_gedaps_practica-cinica-2010.pdf
http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_429_Diabetes_2_Osteba_compl.pdf

Dislipemia

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_433_Lipidos_compl_cast.pdf

Asma

http://www.gemasma.com/descargas/GEMA%202009.pdf

EPOC

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_468_EPOC_AP_AE.pdf

Depresión

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_424_Dep_Adult_compl.pdf

Ansiedad

http://www.madrid.org/cs/Satellite?blobcol=urldata&blobheader=application
%2Fpdf&blobheadername1=Content-Disposition&blobheadervalue1=filename
%3DGuia+completa.pdf&blobkey=id&blobtable=MungoBlobs&blobwhere=1220399613448&ssbinary
=true

Dolor

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_368_Dolor_AP.pdf

Lumbalgia

http://www.osatzen.com/ficheros/guiaLumbalgia_F5.tmp.pdf

Artrosis

http://www.madrid.org/cs/Satellite?
blobtable=MungoBlobs&blobcol=urldata&blobkey=id&blobwhere=1181217968106&ssbinary=true&blo
bheader=application/pdf

Ictus

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_466_Ictus_AP_Lain_Entr_compl.pdf

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60

Para llevar a casa
 Cribado. Tipo de estudio-Evidencia.
 Validez. Aleatorización-Muestra-Ciego-Intención de tratar.
 Importancia. Resultados-IC-pvalor.
 Aplicabilidad. Conflicto

 CASPe. lectura crítica de artículos
 CONSORT. ensayos clínicos y otros
 Niveles de evidencia. Sistema GRADE.
 GuíaSalud y Tripdatabase. Localización de guías.
 Método AGREE II
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63

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