Este documento presenta un resumen de los métodos utilizados en el estudio experimental "Evaluación al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY)". El estudio comparó dos dosis fijas de dabigatrán con warfarina en pacientes con fibrilación auricular, midiendo los resultados de accidente cerebrovascular. El estudio fue aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, y fue aprobado por comités de ética. Los resultados mostraron que dabigatrán fue más efectivo que warfarina

1. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ROQUE R. GARCIA MD
RESIDENTE DE SEGUNDO AÑO DE MEDICINA INTERNA HCSC-ULA

3. QUE ES LA INFORMACION ?
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE

4. COMO SE OBTIENE LA
INFORMACION ?
ESTUDIANDO INVESTIGANDO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE

5. METODO CIENTIFICO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE

6. SISTEMATICO
ORGANIZADO
INVESTIGACION CIENTIFICA
OBJETIVO
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7. TIPOS DE DISEÑO

8. ESTUDIOS OBSERVACIONALES
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
ESTUDIOSde correlacion
Estudios PRIMARIOS
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso – controles
Cohorte
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SVMI 2009

9. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y
FARMACOVIGILANCIA
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10. ESTUDIOS EXPERIMENTALES

11. GENERALIDADES
• EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
• PROSPECTIVOS
• INTERVENCION
• ANALITICOS
• DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE
INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
• FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
• GRUPO CONTROL
• COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
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12. VENTAJAS
•COMPARABILIDAD DE
GRUPO
•FORTALECE PRUEBAS
TODOS LOS INDIVIDUOS
ESTADISTICAS
TENGAN LA MISMA
ALEATORIZACION
•DISMINUYE SESGOS
PROBABILIDAD DE ENTRAR
•INVESTIGADOR NO
AL GRUPO DE TRATAMIENTO
SELECCIONE
Y AL GRUPO CONTROL
•DISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE
CONFUSION

13. ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO

14. DISEÑO GENERAL
1. INTRODUCCIÓN. EXPOSICIÓN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIÓN
BIBLIOGRÁFICA APROPIADA.
2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO: DETALLANDO DE MANERA EXPLÍCITA LAS VARIABLES
CON LAS QUE SE MEDIRÁ EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3. DISEÑO:
A) POBLACIÓN DE ESTUDIO: Criterios de inclusión y de exclusión y la
estimación del tamaño de muestra.
B) INCORPORACIÓN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO: informe de aceptación y
valoración de que cumplen los criterios de inclusión.
C) INTERVENCIÓN: descrita y cómo se medirá el grado de cumplimiento de la
misma.
D) SEQUIMIENTO.
E) VALORACIÓN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA: preparación y recolección
de los datos, monitorización de la recolección y control de calidad y análisis de
los datos.

15. DISEÑO GENERAL
4. ORGANIZACIÓN: INVESTIGADORES PARTICIPANTES, ADMINISTRACIÓN
(COMITÉS Y SUBCOMITÉS)
5. APÉNDICES:
A) Definiciones de criterios de incorporación al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta

16. TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES

17. GRUPO CONTROL
• LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
• NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
• SUPRIMIR EL EFECTO HALO
• REGRESION A LA MEDIA
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18. CUANDO USARLOS
• PREGUNTA SIN RESPUESTA
• CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
• RESPUESTA NO CONFIABLE
• LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE
SE TRABAJA
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19. CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRAÑA
POR LIMITACIONES ETICAS, LEGALES, CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
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20. ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
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21. FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
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22. VENTAJAS Y DESVENTAJAS
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23. ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE
HELSINKI

24. DECLARACION DE HELSINKI
1. La investigación debe realizarse con los más estrictos
principios científicos, formularse claramente en un protocolo,
ser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a un
comité superior para su aprobación.
2. No deberá emprenderse a menos que la importancia de los
objetivos supere los riesgos de la intervención, siendo estos
últimos predecibles.
3. Participantes deben ser informados acerca de los objetivos,
métodos, riesgos y beneficios del programa manteniendo la
libertad de abandono del estudio en cualquier momento y sin
interferir esto último con la relación médico-PACIENTE.

25. ESCALA DE JADAD
• SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
• EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS: IS BLINDING NECESSARY?
JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ,
GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.

26. CUESTIONARIO
1. EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO ? SÍ= 1 PUNTO;
NO= 0 PUNTOS.
2. SE DESCRIBE EL MÉTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA
DE RANDOMIZACIÓN Y ESTE MÉTODO ES ADECUADO? SÍ= 1
PUNTO; NO= 0 PUNTOS; EL MÉTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO.
3. EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0
PUNTOS.
4. SE DESCRIBE EL MÉTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MÉTODO ES
ADECUADO? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS; EL MÉTODO ES
INADECUADO= -1 PUNTO.
5. HAY UNA DESCRIPCIÓN DE LAS PÉRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS
ABANDONOS? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS.
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS: IS BLINDING NECESSARY?
JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ,
GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.

27. USOS
• EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA EN
UN CAMPO DETERMINADO.
• NORMA MÍNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE
DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS.
• ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL.
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS: IS BLINDING NECESSARY?
JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ,
GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.

30. Métodos
Diseño del ensayo
La evaluación al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio diseñado para comparar dos dosis fijas de
dabigatrán, cada uno administrado en una forma ciega, con el abierto uso
de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular, y estaban en
aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El diseño de este
estudio se ha descrito anteriormente. 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el
Population Health Research Institute (Hamilton, ON, Canadá), que
gestionada de forma independiente la base de datos y realizó el análisis de
datos primarios. Un comité de operaciones, con la asistencia de un comité
directivo internacional y con la participación de los patrocinadores, fue el
responsable del diseño, la realización y presentación de informes del
estudio. El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de
reglamentación y los comités de ética de los centros participantes. Todos
los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los análisis

31. CLINICALTRIAL.GOV