Diapositivas de la presentación en el congreso EVIGRA 2012. Evidencia científica en rehabilitación e introducción a la investigación en rehabilitación.

1. PLANIFICACIÓN, REDACCIÓN,
PRESENTACIÓN Y EJECUCIÓN DE
UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Manuela Expósito Ruiz
manuela.exposito.ruiz.exts@juntadeandalucia.es

2. ¿POR QUÉ INVESTIGAR?
• APORTAR A LA CIENCIA
• ACTUALIZACIÓN CONSTANTE
• MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
• CURRICULUM
• SATISFACCIÓN PERSONAL

3. ¿QUÉ ES LA INVESTIGACIÓN?
La investigación es un proceso
cuya finalidad es
RESPONDER A UNA PREGUNTA DE
INVESTIGACIÓN

4. INVESTIGACIÓN PLANIFICADA

5. INVESTIGACIÓN PLANIFICADA
• A partir de la pregunta de investigación
– Realizar búsqueda bibliográfica
– Redactar un protocolo de investigación
– Elegir el diseño adecuado
– Planteamiento metodológico correcto
• Definir objetivos e hipótesis
• Calcular el tamaño muestral
• Operativización de variables
• … etc.

6. ¿Cómo conocerán los demás
mis resultados? ¿Qué se sabe sobre el tema?
Póster, congresos, artículos en ¿Qué voy a investigar yo?
revistas…
¿Qué tipo de trabajo voy a
¿Qué resultados he hacer?
obtenido con mi ¿Qué datos tengo que recoger?
estudio? ¿Cuántos pacientes voy a
estudiar?
Manos a la obra:
hacer encuestas,
recoger datos...

7. PARTES DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
• Título
• Investigador principal
• Resumen
• Palabras clave
• Antecedentes y estado actual del tema ◦ Población de estudio
• Justificación del estudio ◦ Criterios de inclusión / exclusión
◦ Diseño del estudio
• Bibliografía
◦ Tamaño muestral
• Objetivos ◦ Variables
• Hipótesis ◦ Recogida de datos y fuentes de
• Metodología información
◦ Análisis de datos
• Plan de trabajo
◦ Limitaciones
• Experiencia del equipo investigador
• Aplicabilidad y utilidad práctica de los resultados
• Medios disponibles para la realización del proyecto
• Justificación de la ayuda solicitada
• Presupuesto solicitado
7

8. TÍTULO
• Claro y conciso
• Palabras descriptoras del tema
• Debe contener
– Qué acción se va a realizar
– Sobre qué tipo de pacientes
– Dónde se va a llevar a cabo
• 15-20 palabras
• No utilizar palabras que no aportan
información o reduntantes (estudio sobre…)
• Evitar el uso de acrónimos

9. EJEMPLOS
INCORRECTO
“Resultados de un estudio de quimioprofilaxis intravesical
prospectivo doble aleatorio entre dos drogas, la
adriamicina y el mitomicin; y dos formas de iniciar las
instilaciones: precoz y tardía. Efecto sobre la recidiva y la
progresión”
“Del ACU al ACB en la toma de decisiones en política
sanitaria”
CORRECTO
Efectividad del masaje terapéutico en pacientes con dolor
cervical crónico

10. RESUMEN
• Debe contener
– Objetivo del estudio
– Diseño
– Ámbito de estudio
– Sujetos de estudio
– Cómo se recogen los ratos
– Principales variables medidas
• Palabras clave
• Descriptoras del tema de estudio

11. ANTECEDENTES
• Presentación y estado actual del
problema de estudio
• Carencias en la literatura actual
• Justificación del estudio
– ¿Por qué ha sido necesario hacerlo?
• Objetivo del estudio
– ¿Qué va a aportar de nuevo?

12. ANTECEDENTES
• Debe ir de lo general a lo particular
Situación en otros países
Provincia, otros centros
¿Qué voy a hacer yo?

13. ANTECEDENTES
• Debe incluir
– Resultados de otros estudios
– La justificación del estudio (importancia de su
realización)
– Objetivo del estudio
• NO debe incluir
– Todas las referencias existentes
• Seleccionar artículos recientes y enfocados al tema
– Opiniones personales
– Conclusiones

14. BIBLIOGRAFÍA
• Información consultada por el autor
• No debe haber una cantidad excesiva
• Evitar referencias a congresos, revistas de
divulgación, etc.
• Preferentemente citas de los últimos 5-10 años
• En la introducción, no mas del 50% del total de
citas
• Utilizar Normas de Vancouver
Linschoten R, Middelkoop M, Berger MY et al. Supervised exercise therapy versus usual care for
patellofemoral pain syndrome: an open label randomised controlled trial. BMJ. 2009; 3:339-347

15. HIPÓTESIS
• Es la respuesta a la pregunta de
investigación
 ¿Qué esperamos encontrar?
Pregunta: ¿es efectivo el masaje terapéutico para para
los pacientes con dolor cervical crónico?
Hipótesis: el masaje terapéutico es efectivo en términos
de reducción de dolor para los pacientes con dolor
cervical crónico

16. OBJETIVO PRINCIPAL
• Acción para dar respuesta a la pregunta de
investigación
 Verbo en infinitivo
Analizar, determinar, comparar…
 Población de estudio
Ejemplo: Analizar la efectividad del masaje terapéutico
en los pacientes con dolor cervical crónico

17. OBJETIVOS SECUNDARIOS
• Desarrollo pormenorizado del objetivo
principal
– No excederse en el número (4-6)
– No duplicar lo expresado en el objetivo
principal
– Ordenar según grado de complejidad

18. METODOLOGÍA
• Población de estudio
• Criterios de inclusión/ exclusión
• Diseño del estudio
• Tamaño muestral
• Variables
• Recogida de datos y fuentes de información
• Análisis de datos
• Aspectos éticos

19. Población de estudio
Debe definir adecuadamente la población a la
que se extrapolarán los resultados
 ¿A quién se ha estudiado?
 ¿A cuántos individuos se han incluido?
 ¿Cómo se ha obtenido la muestra?
POBLACIÓN DIANA
POBLACIÓN DE ESTUDIO
MUESTRA

20. MUESTRA
La muestra debe ser representativa de la
población de estudio. En caso contrario
invalidará los resultados
Tamaño muestral
Debe ser adecuado y suficiente para poder extrapolar los
resultados. Debe estar especificado en el protocolo
Procedimiento de muestreo
Método por el que se ha seleccionado la muestra
(muestreo aleatorio simple, sistemático, estratificado…)

21. Criterios de selección
– Criterios inclusión/exclusión
– Optimizar las posibilidades de detectar el efecto que
estamos estudiando.
– La muestra debe ser homogénea respecto a las
características más relevantes del fenómeno.
– No debe ser muy diferente de la población diana a la
que se pretende generalizar los resultados.
– Establecimiento de criterios realistas que permitan la
inclusión del número deseado de sujetos en el tiempo
previsto.

22. Pacientes con
POBLACIÓN DIANA
dolor cervical crónico
Pacientes con
dolor cervical crónico
POBLACIÓN DE ESTUDIO atendidos en las unidades de
fisioterapia de los centros
participantes en el estudio
Muestra aleatoria de los pacientes
con dolor cervical crónico
MUESTRA atendidos en las unidades de
fisioterapia de los centros
participantes en el estudio

23. POBLACIÓN DIANA
Criterios de selección Validez externa
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Proceso de muestreo Validez interna
MUESTRA

24. DISEÑO DEL ESTUDIO
Estudios observacionales Estudios experimentales
Ensayo
Descriptivos Analíticos Clínico
Controlado
Transversal Cuasi-
(Prevalencia)
Cohortes experimental
Estudio intervención
(Seguimiento)
Caso
Serie de casos
Casos
Ecológico control

25. DISEÑO DEL ESTUDIO
Ejemplo: efectividad del masaje terapéutico en
pacientes con dolor cervical crónico
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes incluidos en el estudio se asignan
aleatoriamente a dos brazos
Grupo tratamiento: los pacientes recibirán 10 masajes
terapéuticos durante 10 semanas por un fisioterapeuta
experimentado
Grupo control: los pacientes recibirán un libro con
información sobre el dolor cervical, recomendaciones y
autocuidados

26. VARIABLES DE ESTUDIO
• Deben describirse las variables analizadas
• Variables dependientes: variable que mide el resultado
del estudio (mide el desenlace o la respuesta)
– Ejemplo: índice de discapacidad cervical (NDI)
• Variables independientes: variables que pueden incluir
en el resultado (variables demográficas, factores de
confusión, exposición, etc.)
– Ejemplo: edad, sexo, nivel de estudios, tiempo con el
dolor, consumo de medicamentos, etc.

27. RECOGIDA DE DATOS Y
FUENTES DE INFORMACIÓN
• Instrumentos de medida: exploración física,
determinaciones, cuestionarios
• Descripción de las pruebas analíticas o
intervenciones realizadas
• Fuentes de información: historias clínicas,
registros informáticos, entrevistas con el
paciente

28. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
• Debe describirse el análisis y técnicas
estadísticas realizadas
• Especificar paquete estadístico utilizado
• Estadística descriptiva: cuando los resultados
del análisis no pretenden ir más allá del conjunto
de datos
– Resumir, describir, explorar
• Estadística inferencial: cuando el objetivo del
estudio es derivar las conclusiones obtenidas a
un conjunto de datos más amplio
– Estimación de parámetros, contraste de hipótesis

29. ASPECTOS ÉTICOS
• Consentimiento informado a los
participantes
• Aprobación Comité de Ética del centro o
centros de realización
• Legislación vigente
– Ley Orgánica de Protección de datos de Carácter Personal 15/99
– Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
– Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
– Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica

30. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
• Problemas que podemos encontrarnos durante la
realización del proyecto (sesgos, variables de
confusión, pérdidas durante el seguimiento,
negativa a participar en el estudio…)
• Autocrítica
• Plantear posibles soluciones
• Convertir las limitaciones en fortalezas

31. PLAN DE TRABAJO
• Cronograma
• Describir las etapas, actividades o fases del
proyecto.
• Organización y coordinación
• Reparto de tareas
• Revisión bibliográfica
• Recogida de datos
• Análisis estadístico
• Redacción de informes
• Quién realizará cada actividad (investigador
principal, colaboradores, becarios)
• Previsión de fechas y duración total del
estudio

32. Cronograma
MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 MES 5 MES 6 MES 7 MES 8 MES 9 MES 10 MES 11 MES 12
AÑO 1
CONFIGURACIÓN GRUPO CLÍNICO
Confección Registro
Recogida datos
Tabulación datos clínicos
AÑO 2
Recogida datos anestesia
Tabulación datos clínicos
Refinamiento actividades instrumentista
Análisis y Resultados anestesia
Resultados finales
Redacción informa final
Códigos de color Asignación del trabajo
Asignado al Investigador principal
Asignado al grupo de Expertos e Investigador principal
Asignado al grupo Clínico
Asignado al Investigador principal, grupo de Expertos y grupo Clínico

33. DIFICULTADES
PRESIÓN ASISTENCIAL
CARGAS LABORALES
OBJETIVOS
CONTRATO PROGRAMA
UNIDADES DE GESTIÓN CLÍNICA
ACREDITACION PROFESIONAL

34. AYUDA
• ESTRUCTURAS DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN EN
LOS CENTROS SANITARIOS
• FUNDACIONES PARA LA INVESTIGACIÓN
– GESTIONAR LA INVESTIGACION
– OFRECER RECURSOS
– CARTERA DE SERVICIOS
• INFORMACIÓN DE CONVOCATORIAS
• GESTIÓN DE PROYECTOS
• ASESORAMIENTO METODOLÓGICO Y ESTADÍSTICO
– AYUDA DISEÑO PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
– TRÁMITES ECONÓMICO-ADMINISTRATIVOS

35. EN GENERAL, APOYO A LOS
INVESTIGADORES
 Desde la elaboración del proyecto hasta el seguimiento
económico
 Justificaciones, memorias, burocracia
 En definitiva, que el investigador se dedique a investigar

36. Gracias por vuestra atención
Manuela Expósito Ruiz
Asesoramiento Metodológico-Estadístico
Unidad para Apoyar la Investigación HUVN-FIBAO
manuela.exposito.ruiz.exts@juntadeandalucia.e
s