LA EMPRESA                     Ventas                                         Si             ¿ Se necesita Diseño?        ...
LA EMPRESA CON ISO 9001        Ventas                   4.3 Revisión del Contrato                                         ...
CLAUSULA 4.1         Responsabilidades Gerenciales                     Política, objetivos y compromiso con la calidad.   ...
CLAUSULA 4.2                                                Sistema de CalidadRESPONSABLES:GERENTE GENERAL / JEFESDE AREA ...
CLAUSULA 4.3                   Revisión del Contrato                         Los requerimientos del cliente están         ...
CLAUSULA 4.4                           Control de Diseño                         Identificación y revisión de los requerim...
CLAUSULA 4.5               Control de Documentos y Datos                               Listas maestras                    ...
CLAUSULA 4.6                                         AdquisicionesRESPONSABLE PRINCIPALJEFE DE ADQUISICIONES    SUBCONTRAT...
CLAUSULA 4.7                       Control del Producto                         Suministrado por el CompradorRESPONSABLES ...
CLAUSULA 4.8                Identificación y Seguimiento                                               del Producto       ...
CLAUSULA 4.9              El Control de los Procesos                            El control se demuestra cuando se tiene y ...
CLAUSULA 4.10           Inspecciones y Ensayos                     Se realizan en Recepción, Proceso y al Término de la   ...
CLAUSULA 4.11         Control de Equipos de Inspección,                                     Medición y Ensayo             ...
CLAUSULA 4.12              Estado de Inspección y Ensayo                            Mediante marcas, timbres, etiquetas, h...
CLAUSULA 4.13        Control de Producto No ConformeRESPONSABLES         Los productos que no cumplen con sus especificaci...
CLAUSULA 4.14           Acciones Correctivas y Preventivas                          Su cumplimiento contempla:RESPONSABLES...
CLAUSULA 4.15         Manejo, Almacenaje, Empaque,                            Preservación y Despacho                     ...
CLAUSULA 4.16                        Registros de Calidad                           La empresa debe tener procedimientos p...
CLAUSULA 4.17     Auditorías Internas de Calidad                  Se deben realizar revisiones periódicas al sistema de   ...
CLAUSULA 4.18                                Entrenamiento                     La empresa debe:RESPONSABLES            Def...
CLAUSULA 4.19                                         Servicio                    ¿Cómo se detectan los requerimientos del...
CLAUSULA 4.20                  Técnicas Estadísticas                        1) Identifique áreas donde es necesario:      ...
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  1. 1. LA EMPRESA Ventas Si ¿ Se necesita Diseño? Ingeniería No Adquisiciones Producción Control de Calidad No ¿ Producto conforme? Tratamiento Si Empaque y Despacho Servicios post - venta ISO 9000
  2. 2. LA EMPRESA CON ISO 9001 Ventas 4.3 Revisión del Contrato 4.1 Responsabilidades Gerenciales Si 4.2 Sistema de Calidad¿ Se necesita Diseño? Ingeniería 4.4 Control del Diseño 4.5 Control de No Documentos 4.6 Adquisiciones Adquisiciones 4.7 Producto suministrado por el cliente 4.16 Registros de Calidad 4.8 Identificación del Producto Producción 4.9 Control del Proceso 4.14 Acción Correctiva y Preventiva 4.20 Técnicas Estadísticas 4.10 y 4.12 Inspección y Ensayos 4.17 Auditorías Internas Control de Calidad 4.11 Control del Equipo de Medición 4.18 Capacitación y Entrenamiento No¿ Producto conforme? 4.13 Control de Disposición Producto no Conforme Si Empaque y Despacho 4.15 Manipulación, Almacenaje, Preservación. Empaque y Despacho Servicios post - venta 4.19 Servicios ISO 9000
  3. 3. CLAUSULA 4.1 Responsabilidades Gerenciales Política, objetivos y compromiso con la calidad. Los objetivos de la calidad son conocidos en todos los niveles de la organización. Organización para el sistema de calidad. RESPONSABLES: GERENTE GENERAL Y Entrega de recursos adecuados para los JEFES DE AREA trabajos que afectan la calidad Entrenamiento y capacitación del personal Representante de la Gerencia para asegurar la operación efectiva del sistema de calidad. Revisión periódica del sistema de calidad por cada gerente / jefe de area. ¿Se están cumpliendo los objetivos de calidad? ISO 9000
  4. 4. CLAUSULA 4.2 Sistema de CalidadRESPONSABLES:GERENTE GENERAL / JEFESDE AREA Y EL JAC EL MANUAL LOS LAS INSTRUCCIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS TRABAJO REGISTROS A) LA DOCUMENTACIÓN Describen los Describen las Entregan Describe cómo procesos (Qué, actividades. evidencia de que se cumple con Quién, Cuándo, (Cómo se hace se han realizado la ISO 9000 Cómo y Dónde) en detalle) las actividades planificadas B) PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD - Procesos para Fabricar el Producto - Inspecciones de Calidad del Producto -Monitoreo y Control de los Procesos ISO 9000
  5. 5. CLAUSULA 4.3 Revisión del Contrato Los requerimientos del cliente están adecuadamente definidos y documentados Se resuelven las diferencias entre la orden delRESPONSABLE PRINCIPAL: cliente y las cotizacionesJEFE DE VENTAS ¿Podemos cumplir con lo que pide el cliente? Comunicación a los involucrados sobre correcciones / modificaciones de una orden de compra. Registro de las revisiones del contrato ISO 9000
  6. 6. CLAUSULA 4.4 Control de Diseño Identificación y revisión de los requerimientos iniciales del diseño. Planificación del diseño Comunicación del grupo de diseño con las funciones involucradas en su producción,RESPONSABLE PRINCIPAL: marketing y usoCOMITÉ DE DESARROLLO Revisar que los datos resultantes del diseño cumplan con los requerimientos iniciales, tengan criterios de aceptabilidad e indentifiquen las características cruciales del producto. Validación del diseño en condiciones similares o idénticas a las de su uso. Los cambios en el diseño, deben ser aprobados, comunicados y registrados. ISO 9000
  7. 7. CLAUSULA 4.5 Control de Documentos y Datos Listas maestras Aprobación y distribución Remoción de documentos obsoletos. Estado de revisión de los documentos ¿Cúal esRESPONSABLES: EL JAC la revisión oficialmente aprobada?Y TODOS LOS JEFES DE AREA Los cambios de los documentos son realizados y revisados por las mismas personas que participaron en su confección y revisión originales. ISO 9000
  8. 8. CLAUSULA 4.6 AdquisicionesRESPONSABLE PRINCIPALJEFE DE ADQUISICIONES SUBCONTRATISTAS SOLICITUD DE REVISIÓN DE COMPRA DATOS CRITERIOS DE SELECCIÓN CONTROL DEL CONTROL DE DESEMPEÑO DESEMPEÑO: COLOCACIÓN DE ORDEN A • CALIDAD SUBCONTRATISTA • ENTREGA APROBADO • PRECIO LISTA DE ISO 9000 SUBCONTRATISTAS APROBADOS
  9. 9. CLAUSULA 4.7 Control del Producto Suministrado por el CompradorRESPONSABLES Se identifica e inspecciona en recepciónPRINCIPALES: Se revisa su conformidad durante laJEFES DE VENTAS, producción.RECEPCION Y PRODUCCION Se comunica al cliente de cualquier daño o no conformidad. ISO 9000
  10. 10. CLAUSULA 4.8 Identificación y Seguimiento del Producto Procedimiento para identificar el producto desde su recepción hasta su despachoRESPONSABLES PRINCIPALES: Trazabilidad, si es un requerimientoJEFES DE TODAS LAS AREAS especificado en el contrato.POR DONDE PASAN LOSPRODUCTOS ISO 9000
  11. 11. CLAUSULA 4.9 El Control de los Procesos El control se demuestra cuando se tiene y se cumple con: Limpieza y orden en el lugar de trabajo. Personal calificado y entrenado.RESPONSABLES PRINCIPALES: Instrucciones de trabajo, documentos deJEFES DE PLANTAS DE control administrativo y registros dePRODUCCION calidad. Criterios para la aceptación de los trabajos. Mantención adecuada de los equipos. Monitoreo de las especificaciones de los procesos y / o productos. ISO 9000
  12. 12. CLAUSULA 4.10 Inspecciones y Ensayos Se realizan en Recepción, Proceso y al Término de la Producción antes de su despacho. a) Deben estar definidos: •Los puntos dónde se realizan las inspeccionesRESPONSABLES del productoPRINCIPALES: •Cómo se realizan las inspecciones y ensayosJEFES DE BODEGA, (métodos y equipo)PRODUCCION YCONTROL DE CALIDAD •Quién es el responsable por inspeccionar y autorizar el paso a la siguiente etapa •Criterios de aceptación del producto b) Deben existir registros de las inspecciones y ensayos con los resultados y la identificación de la persona que los realizó. ISO 9000
  13. 13. CLAUSULA 4.11 Control de Equipos de Inspección, Medición y Ensayo Debe existir un listado de equipos e instrumentos sujetos a control. Cada equipo e instrumento debe estar identificado y tenerRESPONSABLES una tarjeta con datos sobre su capacidad de medición yPRINCIPALES: sobre los controles requeridos para asegurar su exactitud.JEFES DE CONTROL DE El estado de calibración de equipos e instrumentos debeCALIDAD Y ser conocido en todo momento mediante etiqueta adherida.PRODUCCION Se debe conocer cómo se realiza la calibración en cada equipo e instrumento y con qué frecuencia. Se deben tener registros de las calibraciones. Se guardan testigos para evaluar la validez de inspecciones previas cuando se descubre que el equipo está fuera de calibración. Deben existir disposiciones de seguridad para evitar ajustes en equipos e instrumentos que invaliden su calibración. ISO 9000
  14. 14. CLAUSULA 4.12 Estado de Inspección y Ensayo Mediante marcas, timbres, etiquetas, hojas de ruta, registros de inspección u otros medios, comprobar enRESPONSABLES todo momento:PRINCIPALES:JEFES DE TODAS LAS AREAS Que el producto ha sido inspeccionado según suPOR DONDE plan de inspección.PASA EL PRODUCTO. El resultado de las inspecciones realizadas en el producto. Que sólo se utilizan y despachan productos que han cumplido a satisfacción con el plan de inspección. Que existen registros con la identificación del personal responsable de la aprobación. ISO 9000
  15. 15. CLAUSULA 4.13 Control de Producto No ConformeRESPONSABLES Los productos que no cumplen con sus especificacionesPRINCIPALES:JEFE DE CONTROL DE Deben estar identificados y segregados .CALIDAD Y La no conformidad registrada.JEFES DE TODAS LASAREAS POR Su disposición debe evaluarse y cumplirse, segúnDONDE SE GENERAN / procedimientos documentados, comunicándose laAPARECEN decisión a las funciones involucradas /MATERIALES O relacionadas.PRODUCTOSDEFECTUOSOS ISO 9000
  16. 16. CLAUSULA 4.14 Acciones Correctivas y Preventivas Su cumplimiento contempla:RESPONSABLES Detectar no conformidades existentes oPRINCIPALES: potenciales en el sistema de calidad utilizandoJAC Y TODOS LOS JEFES gatilladores tales como:DE AREA •Auditorías internasDONDE SE GENERAN LAS •Informes de revisión de gerencia.NO CONFORMIDADES •Registros de productos no conformesEXISTENTES O (desperdicios / reprocesos).POTENCIALES •Reclamos de clientes. Priorizar y encargar acciones correctivas / preventivas. Planificar y realizar acciones correctivas / preventivas. Revisar el cumplimiento y efectividad de las acciones correctivas / preventivas realizadas. Estandarizar las soluciones derivadas de las acciones correctivas / preventivas. ISO 9000
  17. 17. CLAUSULA 4.15 Manejo, Almacenaje, Empaque, Preservación y Despacho La empresa debe tener instrucciones de trabajo para manipular, almacenar, empacar y despachar los productos de manera de preservar su calidad y evitar su daño. Considerar aspectos tales como: Métodos de manipulación que no ocasionen daños yRESPONSABLES deterioros.PRINCIPALES:JEFES DE TODAS LAS Condiciones de almacenamiento del producto yAREAS especificaciones para los periodos de conservación.POR DONDE PASA EL Controlar el flujo de productos que ingresan y salen de lasPRODUCTO bodegas y revisar el estado del producto en intervalos apropiados. Que el empaque cumpla con los requerimientos del cliente. Que el empaque proteja y preserve la calidad de los productos durante su distribución a los clientes. ISO 9000
  18. 18. CLAUSULA 4.16 Registros de Calidad La empresa debe tener procedimientos para que sus registros ( formularios con datos de procesos y productos ):RESPONSABLESPRINCIPALES: Sean identificados mediante un sistema deJAC Y TODOS LOS JEFES DE codificación que los relacione con los procesos y / oAREA productos. Tengan una lista maestra. Sean archivados y mantenidos de modo que sean fáciles de encontrar y que no se pierdan o se dañen. Tengan un índice marcador para su recuperación. Existan responsables de su mantenimiento. Sean conservados durante los tiempos requeridos por la empresa y / o sus clientes. ISO 9000
  19. 19. CLAUSULA 4.17 Auditorías Internas de Calidad Se deben realizar revisiones periódicas al sistema de calidad implementado para verificar si cumple con la norma ISO 9000 adoptada y comprobar su efectividad en lograr los objetivos de calidad de la empresa. El proceso de auditorias internas considera:RESPONSABLES : Definir el programa anual de auditorías internas.PRINCIPALES:JAC Y AUDITORES Realizar las auditorías con personal capacitado enINTERNOS auditorías internas e independiente del Area / Departamento auditado. Los auditores internos entregan al JAC el informe de no conformidades y de oportunidades de mejoría. El JAC envía solicitudes de acciones correctivas y / o preventivas. El JAC entrega lo resultados de las auditorías a los gerentes / jefes de áreas auditadas. ISO 9000
  20. 20. CLAUSULA 4.18 Entrenamiento La empresa debe:RESPONSABLES Definir el entrenamiento requerido para cada funciónPRINCIPALES: de la empresa.JEFE DE RECURSOS Identificar las necesidades de entrenamiento delHUMANOS Y personal.JEFES DE TODAS LASAREAS Tener mecanismos para proporcionar el entrenamiento requerido por el personal. Tener registros del entrenamiento proporcionado a cada empleado. Mostrar evidencia que los empleados tienen el entrenamiento requerido para hacer su trabajo ISO 9000
  21. 21. CLAUSULA 4.19 Servicio ¿Cómo se detectan los requerimientos del servicio? ¿Qué procedimientos y recursos están disponibles para dar el servicio? ¿Cómo se verifica que se ha cumplido con los requerimientos del servicio?RESPONSABLE:JEFE DE SERVICIOS ¿Existen registros de la verificación? ISO 9000
  22. 22. CLAUSULA 4.20 Técnicas Estadísticas 1) Identifique áreas donde es necesario: Muestreo estadístico. Determinar la capacidad del proceso.RESPONSABLES:JEFES DE AREAS DE Controlar la capacidad del proceso.DESARROLLO,OPERACIONES Y CONTROL 2) Si se adopta una técnica estadística,DE CALIDAD 2.1) Esta debe estar bien documentada. 2.2) Su aplicación controlada. ISO 9000

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