SlideShare una empresa de Scribd logo
1 de 66
FORMACIÓN DE
AUDITORES INTERNOS
    ISO9001 – Requisitos
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000:2005   Fundamentos y vocabulario




ISO 9001:2008   Gestión de la calidad - Requerimientos




ISO 9004:2009   Gestión de la calidad - Guía para el
                mejoramiento del desempeño
Enfoque al
                          cliente
         Relaciones
        mutuamente
        beneficiosas                   Liderazgo
           con el
         proveedor



  Enfoque
 basado en             PRINCIPIOS             Participación
hechos para
                       DE CALIDAD             del personal
 la toma de
 decisiones




                                        Enfoque
          Mejora
                                       basado en
         continua
                                        procesos
                         Enfoque de
                        sistema para
                          la gestión
Actuar: Tomar acciones para                   Planificar: Establecer los
mejorar continuamente el               objetivos y procesos necesarios
desempeño de los procesos                para conseguir los resultados


                               A   P

                               V   H
Verificar: Realizar el
                                               Hacer: Implementar los
seguimiento y la medición de
                                                            procesos
procesos y actividades
Actividades que se deben realizar por cada Dirección

    PLANIFICACION DE LA                         ASEGURAMIENTO DE LA
        CALIDAD(5)                                  CALIDAD (7,8)

                           GESTION DE
                          CALIDAD (4,5)
                            - Política de C.
                            - Objetivos de C.

    MEJORAMIENTO DE LA                          CONTROL DE LA CALIDAD
       CALIDAD (5,8)                                    (7,8)
Modelo del sistema de gestión de calidad ISO 9001


                                    MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
                                       GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )


                                                         5
     Clientes
                                                   RESPONSABILIDAD DE                            Clientes
                                                      LA DIRECCION


                                6                  P           A               8
                                     GESTION DE                    MEDICION
                                    LOS RECURSOS                ANALISIS Y MEJORA
                                                                                               Satisfacción

                                                   H           V                     Salidas
                   Entradas                        REALIZACION DEL
    Requisitos                                       PRODUCTO
                                                                                    Producto

                                                        7
4




             SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD




Requisitos Generales               Requisitos de la Documentación

                                      Generalidades
                               Manual de la Calidad
                          Control de los Documentos
                             Control de los Registros
4
4.1 REQUISITOS GENERALES


                    ORGANIZACIÓN                             MEJORAR
                                                          CONTINUAMENTE


                                              MANTENER


                                      IMPLEMENTAR


                             DOCUMENTAR             SGC            ISO
                                                                9001:2008
                      ESTABLECER
4
4.1 REQUISITOS GENERALES
                                           La Organización debe:

                                                            Asegurar disponibilidad de recursos e
             Identificar los procesos del SGC y su
                                                            información para apoyar la operación y el
             aplicación a través de la organización
                                                            seguimiento


            Determinar Secuencia e interacción de           Realizar el seguimiento, medición y
            los procesos                                    análisis de los procesos


            Implementar acciones para alcanzar              Determinar criterios y métodos de
            resultados planificados y la mejora             operación para asegurarse que la
            continua                                        operación y el control de los procesos
                                                            sean eficaces
4
4.1 REQUISITOS GENERALES



                ORGANIZACIÓN
                                                                  ASEGURAR EL
                                                                    CONTROL


                                      CONTRATAR              SI
                                    EXTERNAMENTE?


                           PROCESOS QUE AFECTEN LA CONFORMIDAD
                                 DEL PRODUCTO O SERVICIO
4
4.2.1. GENERALIDADES



                Política de                           Registros
                 Calidad                             requeridos
                                 Objetivos de
                                  la Calidad


                               DOCUMENTACIÓN

                                  Manual de
                                  la Calidad    Procedimientos
                 Documentos
                                                documentados
                 necesitados
4
4.2.1. GENERALIDADES
                              DOCUMENTOS REQUERIDOS
                                  POR LA NORMA

                   • CONTROL DE DOCUMENTOS (4.2.3)

                   • CONTROL DE REGISTROS (4.2.4 )

                   • PRODUCTO NO CONFORME(8.3)

                   •   AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD(8.2.2)

                   •   ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2)

                   •   ACCIONES PREVENTIVAS (8.5.3)
4
4.2.1. GENERALIDADES
                             REGISTROS REQUERIDOS
                                 POR LA NORMA

            •   REVISION GERENCIAL (5.6.1)
            •   EDUCACIÓN, FORMACION, HABILIDADES Y EXPERIENCIA (6.2.2 E)
            •   REVISION REQUISITOS RELACIONADOS CON PRODUCTO O SERVICIO (7.2.2)
            •   ELEMENTOS DE ENTRADA (7.3.2)
            •   REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.4 )
            •   VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.5 )
            •   VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO ( 7.3.6 )
            •   CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.7)
            •   EVALUACIONES DE LOS PROVEEDORES (7.4.1 )
            •   CALIBRACION Y VERIFICACION (7.6 )
4
4.2.1. GENERALIDADES
                             REGISTROS REQUERIDOS
                                 POR LA NORMA




            •   AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (8.2.2 )
            •   CONFORMIDAD CRITERIOS DE ACEPTACION (8.2.4 )
            •   NO CONFORMIDADES (8.3 )
            •   ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2 )
            •   ACCIONES PREVENTIVAS ( 8.5.3)
4
4.2.1. GENERALIDADES




                                    MANUAL DE
                                     CALIDAD

             Procedimientos                               Descripción de la
             documentados                           interacción entre los procesos

                                  Alcance del SGC

                       Detalles                       Justificación de cualquier exclusión
4
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

               ELABORAR
                                                                                    ACTUALIZAR
                                                    RE-APROBAR
               APROBAR                                                                     SI
     NO                                                                       NO    ACTUALIZAR?
               ADECUADO?
                                    SI
                                                                                        REVISAR
                           EDITAR
                                                       IDENTIFICAR
                       IDENTIFICAR                    DOCUMENTOS                      MANTENER
                     REVISION VIGENTE                   EXTERNOS
                                                                                            NO
                                                                               SI       LIGIBLE
                    DISTRIBUIR
          NO                                                                         IDENTIFICABLE?
                                         SI                NO   UTILIZAR EN
                     DISPONIBLE?              OBSOLETO?
                                                                LAS AREAS                       NO
                                              SI                                                      SI
                                                           SI                           REVISAR?
                DESTRUIR                      CONSERVAR?        IDENTIFICAR
                               NO
4
4.2.4. CONTROL DE REGISTROS



                                          REGISTROS

                          SE ESTABLECEN           SE MANTIENEN


                 Proporcionar evidencia           Proporcionar evidencia
                 de la conformidad con             de la operación eficaz
                      los requisitos                      del SGC
4
4.2.4. CONTROL DE REGISTROS


          ELABORAR
                                          DISPOSICION DE LOS
                                              REGISTROS

          IDENTIFICAR         RECUPERAR
                                          ESTABLECER TIEMPOS
                                           DE CONSERVACION
                               INDEXAR
           CLASIFICAR
                              ALMACENAR

                               ACCESO          PROTEGER
5




                RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN


 Compromiso de                           Enfoque al cliente
   la Dirección


Política de Calidad                        Planificación


Responsabilidad,                           Revisión por
  Autoridad y                              la Dirección
 Comunicación
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN                                                                    5




                                            Desarrollo, Implementación del SGC,
                                          así como la mejora continua de su eficacia


                   PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
      Comunicar         Establecer      Asegurar                                        Asegurar
     Importancia                                                    Realizar

     Requisitos del       Política de     Objetivos de
        Cliente            Calidad                                                 Recursos
                                              Calidad

                                                                 Revisión
     Regulatorios
                                                                 Gerencial
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE                                                                       5




                                                   ASEGURAR
              C                                                                           C
                                  Se determinen                              Se Cumplen
              L                                                                           L
              I                   los requisitos                                          I
              E                                                                           E
                          Necesidades
              N                                                                           N
              T                                                                           T
              E           Expectativas                        Productos ó Servicios       E
              S                                                                           S
                      CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE
5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD                                                                      5


                                        POLÍTICA DE CALIDAD



                                                Adecuada           Proporciona
                                        Propósito de         Marco de
                                      la Organización      Referencia de
                                                           los Objetivos           Se
                              Es                            de la Calidad          compromete

           Comunicada               Revisada
           Y entendida               Para su                Cumplir con                Mejorar
                                    continua               los requisitos          Continuamente
                                   adecuación                                    la eficacia del SGC
5.4. PLANIFICACIÓN                                                                       5



                                             PLANIFICACIÓN

                 Objetivos de La Calidad                       Planificación de SGC
                     Se
                     establecen en
                                                         Objetivo
               Funciones
                y niveles                                     Cumplir los
               pertinentes           Deben ser                 Requisitos
                                                                citados           Mantener

                     Medibles              Coherentes                   Integridad del SGC
                                             con la                    cuando hay cambios
                                           Política de
                                             Calidad
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN                                                                  5



                                         Asegurar
   Responsabilidad y Autoridad                                Responsabilidades y autoridades definidas
                                                               y comunicadas dentro de la Organización

                                                              Establecen                     Procesos
                                         Asegurar                                            necesarios
                                                              Implementan
                                                                                             para el SGC
                                                              Mantienen
   Representante de la Dirección
                                                                    Promueva la toma de conciencia
                                                                       de los requisitos del cliente

                                        Informar
                                                             Desempeño de SGC                          Alta
                                                                                                    Dirección
                                                             Necesidad de mejora

                                   Asegurar         Establecen Procesos de comunicación
   Comunicación Interna
                                                             Comunicación se efectúa
                                                          considerando la eficacia del SGC
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN                                                                   5




                                   •En intervalos planificados, revisar el SGC.
                                   •La Revisión incluye:
               Generalidades                     - Evaluación de oportunidades de mejora
                                                 - Necesidad de efectuar cambios en el SGC,
                                                   incluyendo Política y Objetivos de Calidad.

                                   •Resultados de auditorias.
                                   •Realimentación del cliente.
                 Información
                                   •Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
                para la Revisión
                                   •Estado de las acciones correctivas y preventivas.
                                   •Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección.
                                   •Cambios que podrían afectar al SGC.
                                   •Recomendaciones para la mejora.

                                    •Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
                 Resultados         •Mejora del producto en realción con los requisitos
                de la Revisión       del cliente.
                                    •Necesidad de recursos.
6



           GESTIÓN DE LOS RECURSOS




6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS     6.3. INFRAESTRUCTURA


6.2. RECURSOS HUMANOS        6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
                                                                           6



                                    La Organización
                            Debe

                                   Determinar y proporcionar
                                         RECURSOS


                   Implementar,                              Aumentar
                    mantener y                              satisfacción
                     mejorar la                            de CLIENTES
                     eficacia
                     del SGC
6.2 RECURSOS HUMANOS
                                                                                  6
                                                       Educación
                                   Competente          Formación
                                      en               Habilidades
             RECURSO HUMANO                           Experiencia
                                                      apropiadas


                                                             Mantener Registros
                                                 Asegurar concienciación
                                    Evaluar eficacia de la formación
                        Proporcionar formación
               Determinar competencia
6.3 INFRAESTRUCTURA
                                                                                 6

                                      La Organización
                                                   Debe

                Determinar                Proporcionar               Mantener

                                    Infraestructura conforme
                                      requisitos del producto

                                                       incluye

             Edificios     Equipo para procesos       Servicios de apoyo      Espacio
                                                                             de trabajo
                         Hardware       Software      Transporte      Comunicación
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
                                                                6


                                La Organización
                                           Debe
                          Determinar           Gestionar

                                Ambiente de trabajo
                          conforme requisitos del producto

                    FACTORES FISICOS         FACTORES HUMANOS
                    •Limpieza                •Ergonomía
                    •Temperatura             •Higiene
                    •Humedad                 •Seguridad
                                             •Salud
7


                 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO



 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA                        7.4. COMPRAS
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2. PROCESOS RELACIONADOS               7.5. PRODUCCIÓN Y
        CON EL CLIENTE                 PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.3.DISEÑO Y DESARROLLO       7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
                                 DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7


    EXCLUSIONES MAS FRECUENTES


          • DISEÑO Y DESARROLLO (7.3)
    • IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD (7.5.3 )
           • BIENES DEL CLIENTE (7.5.4 )
     • CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y
                SEGUIMIENTO ( 7.6 )
• REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
             CON EL PRODUCTO (7.2.2 )
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
                                                                                                          7


                                                          Desarrollar
      La Organización                    Debe                                             Procesos para
                                                                                           realización
                                                           Planificar                      del producto




           •Objetivos de Calidad y requisitos para el producto.
           •Necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar recursos.
           •Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas.
           •Registros que evidencien que los procesos de realización y el producto
            cumplen los requisitos.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
                                                                                7
  7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
  7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
  7.2.3. Comunicación con el cliente.

  DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO


                                    Requisitos especificados por el cliente
                                    Requisitos no establecidos por el cliente
                                    Requisitos legales y reglamentarios
                                    Cualquier requisito adicional
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
                                                                                                 7
            REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

                                               Asegurarse


        Están definidos los             Están resueltas las             La organización tiene
      requisitos del producto          diferencias existentes             la capacidad para
                                      entre los requisitos del              cumplir con los
                                           contrato y los                requisitos definidos.
                                     expresados previamente.

                      Manterner registros de los resultados de la Revisión.

             Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de requisitos,
                 la organización debe confirmar los requisitos antes de la aceptación.

      Al cambiar requisitos del producto, asegurar que la documentación sea modificada.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
                                                                            7


                      COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

                           Determinar e implementar
                            disposiciones eficaces
                            para la comunicación
                                con el cliente.




       Información                Consultas,            Realimentación
       del producto                contratos,              del cliente
                                 modificaciones       (incluyendo quejas)
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                     7

                          7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.

                          7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

                          7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo.

                          7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.

                          7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.

                          7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.

                          7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                     PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO                            7

                                                 Determinar

             Etapas del diseño      Revisión, verificación, y     Responsabilidades
                y desarrollo       validación para cada etapa       y autoridades


                La organización debe gestionar .las interfaces entre los diferentes
                          grupos involucrados en el diseño y desarrollo


                                                .
                      Los resultados de la planificación deben actualizarse,
                            a medida progresa el diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                    7

                 Requisitos funcionales                        Requisitos legales
                   y de desempeño                               y reglamentarios




            ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO


                 Cualquier otro                                Información
                requisito esencial                              de diseños
                                                             previos similares


                      Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                                        7



                          RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
                                                Deben

            Cumplir los requisitos                        Proporcionar información
             de los elementos de                          adecuada para la compra,
            entrada para el diseño                        producción y la prestación
                 y desarrollo                                   del servicio


                          Contener o hacer referencia                 Especificar las características
                          a los criterios de aceptación              del producto que son esenciales
                                   del producto                       para el uso seguro y correcto

                 Los resultados deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación
                         respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                     7



                        REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO


                   Evaluar                                    Identificar


               Capacidad de resultados                        Cualquier problema
                de diseño y desarrollo
                                                                Proponer


                                                               Acciones necesarias




                             Deben mantenerse registros de los resultados de
                              las revisiones y de cualquier acción necesaria
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                            7



                  VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO


                       Asegurar            Mantener

         Que los resultados del diseño        Registros de los resultados
            y desarrollo cumplen los            de la verificación y de
         requisitos de los elementos de       cualquier accion necesaria
         entrada del diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                                       7
     VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO



                                          Asegurar
                                                        Producto resultante es capaz de satisfacer
                                                        los requisitos para su aplicación.


                                          Completarse
                                                            Antes de la entrega o
                                                        implementación del producto.



                                          Mantener      Registros de los resultados de la validación
                                                        y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
                                                                                                7


                       CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

                                             Deben

            Identificarse y                  Verificarse                         Aprobarse
          mantenerse registros                                                   antes de su
                                                                               implementación

                                 Revisarse                    Validarse



                       Evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas
                                      y en el producto ya entregado
7.4 COMPRAS
                                                                                       7
              7.4.1. PROCESO DE COMPRAS.
              7.4.2. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS.
              7.4.3. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS.

               El producto adquirido                   El tipo y alcance del control
               cumple los requisitos                    aplicado al proveedor y al
                     de compra                        producto depende del impacto
                                                          del producto adquirido




                                                          Mantener registros de
                La organización evalúa y                resultados de evaluaciones
                selecciona proveedores
7.4 COMPRAS
                                                                                            7
                                        INFORMACIÓN
                                       DE LAS COMPRAS



               Requisitos para la                                 Requisitos para
                aprobación del                                     la calificación
              producto, procesos,                                   del personal
               procedimientos y
                                            Requisitos
                   equipos
                                             del SGC


                       La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos
                         de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.
7.4 COMPRAS
                                                                               7


              Establecer e            VERIFICACIÓN DE             Cumple los
              implementar             LOS PRODUCTOS               requisitos
               inspección               COMPRADOS                 de compra




                         Establecer en la información de compra las
                        disposiciones para la verificación pretendida
                        y el método para la liberación del producto
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                7




    7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

    7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE
           LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

    7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

    7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

    7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                                            7

                   CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO


                    Disponibilidad de información,                     Disponibilidad de
                     que describa características                      instrucciones de
                            del producto                                    trabajo


                 Uso del equipo apropiado                          Disponibilidad y uso
                                                                    de dispositivos de
                                                                 seguimiento y medición

                   Implementación                                 Implementación de
                   del seguimiento                                    actividades de
                   y de la medición                                liberación, entrega
                                                               y posteriores a la entrega
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                                       7
                            VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN
                                   Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO



                                Productos resultantes no puedan verificarse mediante
                                   actividades de seguimiento ó medición posterior


               DISPOSICIONES:

               •Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

               •Aprobación de equipos y calificación del personal.

               •Uso de métodos y procedimientos específicos.

               •Requisitos de los registros.

               •Revalidación.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                                             7

                               IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD



                 Identificar el producto                         Identificar el estado del
                   a través de toda la                            producto con respecto
                realización del producto                            a los requisitos de
                                                                 seguimiento y medición

                                    Si la trazabilidad es requisito



                                    Organización debe controlar
                                     y registrar la identificación
                                         única del producto
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                                                7



                                         PROPIEDAD DEL CLIENTE
                                                          La organización debe


                         Identificar          Verificar            Proteger      Salvaguardar



                  Cuidar los bienes                  Bienes que son propiedad del cliente
                 que son propiedad                    suministrados para su utilización o
                 del cliente mientras                  incorporación dentro del producto
                 estén bajo el control
                  de la organización

                    Propiedad del cliente que se pierda, ó deteriore debe ser registrado
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
                                                                                           7

                        PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO



                              Preservar la conformidad            Durante
            Durante                 del producto                 la entrega
           el proceso                                            al destino
             interno                                               previsto
                                          Incluye

      Identificación    Manipulación     Embalaje        Almacenamiento       Protección



           La preservación debe ser aplicable a las partes constituvas de un producto
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
                                                                                                    7



                                            Ajustarse según
                                             sea necesario
                                                                             Protegerse contra
        Identificarse para                                                 ajustes que pudieran
       determinar el estado                  El equipo de                  invalidar el resultado
          de calibración                    Medición debe                      de la medición



                 Verificarse a intervalos                      Protegerse contra
                 especificados o antes                            los daños y el
                    de su utilización,                          deterioro durante
                    comparado con                               la manipulación,
                  patrones de medición                          el mantenimiento
                        trazables                             y el almacenamiento
8




              MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA


8.1. GENERALIDADES              8.4. ANÁLISIS DE DATOS


8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN               8.5. MEJORA


        8.3.CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.1. GENERALIDADES
                                                                                          8


                                           Organización

                        Planifica                                  Implementa

                         Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora


                            Demuestra                Asegura                    Mejora


                     Conformidad              Conformidad             Continuamente
                     del producto               del SGC             la eficacia del SGC
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
                                                        8




         8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

         8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

         8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

         8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
                                                                                       8

                                        SATISFACCIÓN DEL CLIENTE


                 Seguimiento de
                                                Relativa a la percepción del cliente
                  la información
                                                                     Respecto
                         Determinar
                                                 Cumplimiento de requisitos

                Métodos para obtener y
                utilizar dicha información
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
                                                                                                                   8

Ver Norma NTC -ISO 19011 2002
                                                AUDITORÍA INTERNA

                                                                                           Considerar
                            Realizarla


                 Intervalos                 Determinar                  Auditorías           Areas a
                 planificados                                            previas             auditar
                                                         SGC
                                                                   conforme                                Estado e
                                                                                                          importancia
                                                                                                        de los procesos
                                         Disposiciones                      Requisitos
                       Implementado       planificadas                        de esta
                                                                              Norma
                                                                           Internacional
                                                                                                   Los auditores
                                                   Requisitos del SGC                                no deben
                     Se mantiene de
                      manera eficaz
                                                    establecidos por                          auditar su propio trabajo
                                                     la Organización
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
                                                                                             8


                                      SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

                                                              Aplicar

                                                    Métodos apropiados     Medición de los
                                                    para el seguimiento   procesos del SGC
                                                              Demostrar

                                                       Capacidad de
                                                       los procesos
                                      Cuando no               Alcanzar
                                      se alcancen
                 Correcciones y                        Resultados
               acciones correctivas                    planificados

                                Asegurar

            Conformidad del producto
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
                                                                                        8


                          SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

                                                                 Realizarse

                  Medir y hacer seguimiento             Etapas apropiadas del proceso
              de las características del producto         de realización del producto

                                Verificar                       Acorde

          Cumplimiento de los requisitos             Disposiciones planificadas

                               Evidenciar

                     Conformidad con                Liberación del producto
                  criterios de aceptación           y prestación del servicio
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
                                                                                           8



         Se identifica   Prevenir    Uso o entrega               Tomar acciones para
          y controla                 no intencional             eliminar no conformidad



                                          PRODUCTO
                                         NO CONFORME


             Los controles deben                                  Tomar acciones para
            estar definidos en un                                    impedir su uso o
         procedimiento documentado                                      aplicación
                                                                  originalmente previsto

                                           Cuando se corrige
                                            se somete a una
                                           nueva verificación
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
                                                                                                 8


                                           DATOS
                                                      Deben ser



               Determinados             Recopilados               Analizados

                      Demostrar
                                                   Satisfacción                Conformidad
               Idoneidad                            del cliente                con requisitos
                                                                                del producto
        Eficacia del SGC
                                                Oportunidades                  Características
                              Evaluar            para llevar a                  y tendencias
                                                cabo acciones                  de los procesos
               Dónde realizar                     preventivas                    y productos
              mejora continua
           de la eficacia del SGC
8.5. MEJORA
                                                                                                       8


8.5.1. MEJORA CONTINUA
8.5.2. ACCIÓN CORRECTIVA
                                          MEJORA CONTINUA
8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVA

                                      Mejorar continuamente
                Organización                                           Eficacia del SGC

                                                                   Mediante


                 Política                  Resultados de                  Acciones
                de Calidad                 las auditorías                correctivas
                                                                        y preventivas
                             Objetivos                      Análisis                    Revisión por
                             de Calidad                     de datos                    la Dirección
8.5. MEJORA
                                                                                                             8

                                          ACCIÓN CORRECTIVA


                                Acciones para eliminar la causa de no conformidades
                                                                                      Deben ser
                    Objetivo
                                                                         Apropiadas a efectos de las
              Prevenir que                  Debe
                                            establecerse
                                                                        no conformidades encontradas
              vuelva ocurrir
                                   Procedimiento documentado
                                             Para


         Registrar los               Determinar                  Determinar e           Evaluar acciones
        resultados de               causas de las                implementar             para asegurarse
        las acciones              no conformidades                 acciones               de que las no
          tomadas                                                 necesarias              conformidades
                                                                                        no vuelvan ocurrir
                  Revisar acciones                  Revisar las no
                 correctivas tomadas                conformidades
8.5. MEJORA
                                                                                                              8

                                              ACCIÓN PREVENTIVA



                         Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales

                                              Prevenir su ocurrencia
                                  Debe establecerse

                                            Procedimiento documentado
                                              Para

        Determinar no                           Evaluar la necesidad                           Determinar e
        conformidades                              de actuar para                              implementar
         potenciales y                          prevenir la ocurrencia                           acciones
          sus causas                            de no conformidades                             necesarias

                     Registrar los resultados                             Revisar acciones
                     de las acciones tomadas                             preventivas tomadas

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008 Y su relaci...
Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008  Y su relaci...Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008  Y su relaci...
Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008 Y su relaci...galue3000
 
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier MirandaFabio Alberto Gonzalez Salgado
 
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 12013 estructura norma iso 9000 2008 material 1
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1Andrea Méndez
 
Norma iso 9001
Norma iso 9001Norma iso 9001
Norma iso 9001Sodepal
 
Ejemplo mapa conceptual_2_word_
Ejemplo mapa conceptual_2_word_Ejemplo mapa conceptual_2_word_
Ejemplo mapa conceptual_2_word_Steven
 
Auditor interno iso 9001 2008
Auditor interno iso 9001 2008Auditor interno iso 9001 2008
Auditor interno iso 9001 2008elizabeth moncayo
 
Trabajo de calidad grupo n° 5
Trabajo de calidad grupo n° 5Trabajo de calidad grupo n° 5
Trabajo de calidad grupo n° 5Beisy Cisneros
 
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:20085. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008LicJessicaCoronaAvila
 
Control de la Calidad 2/2
Control de la Calidad 2/2Control de la Calidad 2/2
Control de la Calidad 2/2CEMEX
 
Norma internacionaliso9001 gestion documental
Norma internacionaliso9001 gestion documentalNorma internacionaliso9001 gestion documental
Norma internacionaliso9001 gestion documentalJesus Hernandez
 
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]Lobo Enamorado Fiel
 
Mentefacto conceptual. iso 9001 2008
Mentefacto conceptual. iso 9001   2008Mentefacto conceptual. iso 9001   2008
Mentefacto conceptual. iso 9001 2008Bart Demoineaux
 

La actualidad más candente (18)

Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008 Y su relaci...
Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008  Y su relaci...Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008  Y su relaci...
Mapa Conceptual SGC Basado en: Norma Internacional ISO 9001:2008 Y su relaci...
 
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda
3 Certificaciones De Sistemas De Gestion De La Calidad Francisco Javier Miranda
 
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 12013 estructura norma iso 9000 2008 material 1
2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1
 
Iso9001 2008
Iso9001 2008Iso9001 2008
Iso9001 2008
 
Norma iso 9001
Norma iso 9001Norma iso 9001
Norma iso 9001
 
Ejemplo mapa conceptual_2_word_
Ejemplo mapa conceptual_2_word_Ejemplo mapa conceptual_2_word_
Ejemplo mapa conceptual_2_word_
 
Conceptos iso 9000 2005
Conceptos iso 9000 2005Conceptos iso 9000 2005
Conceptos iso 9000 2005
 
Norma
NormaNorma
Norma
 
142
142142
142
 
Clase de iso 9000 2008
Clase de iso 9000 2008Clase de iso 9000 2008
Clase de iso 9000 2008
 
Auditor interno iso 9001 2008
Auditor interno iso 9001 2008Auditor interno iso 9001 2008
Auditor interno iso 9001 2008
 
Trabajo de calidad grupo n° 5
Trabajo de calidad grupo n° 5Trabajo de calidad grupo n° 5
Trabajo de calidad grupo n° 5
 
Auditorias ISO 9001 2008
Auditorias  ISO 9001 2008Auditorias  ISO 9001 2008
Auditorias ISO 9001 2008
 
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:20085. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección Norma ISO 9001:2008
 
Control de la Calidad 2/2
Control de la Calidad 2/2Control de la Calidad 2/2
Control de la Calidad 2/2
 
Norma internacionaliso9001 gestion documental
Norma internacionaliso9001 gestion documentalNorma internacionaliso9001 gestion documental
Norma internacionaliso9001 gestion documental
 
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]
Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]
 
Mentefacto conceptual. iso 9001 2008
Mentefacto conceptual. iso 9001   2008Mentefacto conceptual. iso 9001   2008
Mentefacto conceptual. iso 9001 2008
 

Similar a Iso9001

Similar a Iso9001 (20)

Norma tècnica gp1000
Norma tècnica gp1000Norma tècnica gp1000
Norma tècnica gp1000
 
Sistemas de gestión de calidad total presentacion
Sistemas de gestión de calidad total presentacionSistemas de gestión de calidad total presentacion
Sistemas de gestión de calidad total presentacion
 
Requisitos de iso 9001
Requisitos de iso 9001Requisitos de iso 9001
Requisitos de iso 9001
 
Requisitos de iso 9001
Requisitos de iso 9001Requisitos de iso 9001
Requisitos de iso 9001
 
Material formacion auditores log udes
Material formacion auditores log udesMaterial formacion auditores log udes
Material formacion auditores log udes
 
Clase 5 principios y definiciones
Clase 5  principios y definicionesClase 5  principios y definiciones
Clase 5 principios y definiciones
 
Organización internacional de normalizacion
Organización internacional de normalizacionOrganización internacional de normalizacion
Organización internacional de normalizacion
 
Ejemplo Mapa Conceptual 2 Word Maa Conc
Ejemplo Mapa Conceptual 2 Word Maa ConcEjemplo Mapa Conceptual 2 Word Maa Conc
Ejemplo Mapa Conceptual 2 Word Maa Conc
 
Mi auditoria de calidad v2-mayo 2012
Mi auditoria de calidad v2-mayo 2012 Mi auditoria de calidad v2-mayo 2012
Mi auditoria de calidad v2-mayo 2012
 
Gestión de calidad iso9000
Gestión de calidad iso9000Gestión de calidad iso9000
Gestión de calidad iso9000
 
Iso9001 2008
Iso9001 2008Iso9001 2008
Iso9001 2008
 
Mi auditoria de calidad
Mi  auditoria de calidadMi  auditoria de calidad
Mi auditoria de calidad
 
Iso 9001 2008
Iso 9001 2008Iso 9001 2008
Iso 9001 2008
 
Lanormaiso9000 2008
Lanormaiso9000 2008Lanormaiso9000 2008
Lanormaiso9000 2008
 
Auditoria calidad%20
Auditoria calidad%20Auditoria calidad%20
Auditoria calidad%20
 
Auditoria calidad%20
Auditoria calidad%20Auditoria calidad%20
Auditoria calidad%20
 
Presentacion gconsulting v4.0
Presentacion gconsulting v4.0Presentacion gconsulting v4.0
Presentacion gconsulting v4.0
 
SGC
SGCSGC
SGC
 
Phva
PhvaPhva
Phva
 
Curso requisitos iso9001
Curso requisitos iso9001Curso requisitos iso9001
Curso requisitos iso9001
 

Más de John Triana

Codigo de vestimenta
Codigo de vestimentaCodigo de vestimenta
Codigo de vestimentaJohn Triana
 
Manual Imagen Corporativa
Manual Imagen CorporativaManual Imagen Corporativa
Manual Imagen CorporativaJohn Triana
 
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidadNtc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidadJohn Triana
 
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajo
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajoDiseño y ajuste de programas de formación para el trabajo
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajoJohn Triana
 
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativas
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativasGtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativas
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativasJohn Triana
 
Ntc 5581 programas de formación para el trabajo
Ntc 5581 programas de formación para el trabajoNtc 5581 programas de formación para el trabajo
Ntc 5581 programas de formación para el trabajoJohn Triana
 
Ntc 5555 sgc para ifpt
Ntc 5555 sgc para ifptNtc 5555 sgc para ifpt
Ntc 5555 sgc para ifptJohn Triana
 
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidad
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidadTaller sobre principios de-gestión-de-la-calidad
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidadJohn Triana
 
Manual de archivo y correspondencia de invias
Manual de archivo y correspondencia de inviasManual de archivo y correspondencia de invias
Manual de archivo y correspondencia de inviasJohn Triana
 

Más de John Triana (11)

Codigo de vestimenta
Codigo de vestimentaCodigo de vestimenta
Codigo de vestimenta
 
Manual Imagen Corporativa
Manual Imagen CorporativaManual Imagen Corporativa
Manual Imagen Corporativa
 
Taller 7
Taller 7Taller 7
Taller 7
 
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidadNtc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
Ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
 
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajo
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajoDiseño y ajuste de programas de formación para el trabajo
Diseño y ajuste de programas de formación para el trabajo
 
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativas
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativasGtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativas
Gtc200 guia-para-la-implementacion-de-iso-9001-en-inst-educativas
 
Ntc 5581 programas de formación para el trabajo
Ntc 5581 programas de formación para el trabajoNtc 5581 programas de formación para el trabajo
Ntc 5581 programas de formación para el trabajo
 
Ntc 5555 sgc para ifpt
Ntc 5555 sgc para ifptNtc 5555 sgc para ifpt
Ntc 5555 sgc para ifpt
 
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidad
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidadTaller sobre principios de-gestión-de-la-calidad
Taller sobre principios de-gestión-de-la-calidad
 
Manual de archivo y correspondencia de invias
Manual de archivo y correspondencia de inviasManual de archivo y correspondencia de invias
Manual de archivo y correspondencia de invias
 
Actividad 1
Actividad 1Actividad 1
Actividad 1
 

Iso9001

  • 1. FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO9001 – Requisitos
  • 2. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Gestión de la calidad - Requerimientos ISO 9004:2009 Gestión de la calidad - Guía para el mejoramiento del desempeño
  • 3. Enfoque al cliente Relaciones mutuamente beneficiosas Liderazgo con el proveedor Enfoque basado en PRINCIPIOS Participación hechos para DE CALIDAD del personal la toma de decisiones Enfoque Mejora basado en continua procesos Enfoque de sistema para la gestión
  • 4. Actuar: Tomar acciones para Planificar: Establecer los mejorar continuamente el objetivos y procesos necesarios desempeño de los procesos para conseguir los resultados A P V H Verificar: Realizar el Hacer: Implementar los seguimiento y la medición de procesos procesos y actividades
  • 5. Actividades que se deben realizar por cada Dirección PLANIFICACION DE LA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD(5) CALIDAD (7,8) GESTION DE CALIDAD (4,5) - Política de C. - Objetivos de C. MEJORAMIENTO DE LA CONTROL DE LA CALIDAD CALIDAD (5,8) (7,8)
  • 6. Modelo del sistema de gestión de calidad ISO 9001 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ( 4 ) 5 Clientes RESPONSABILIDAD DE Clientes LA DIRECCION 6 P A 8 GESTION DE MEDICION LOS RECURSOS ANALISIS Y MEJORA Satisfacción H V Salidas Entradas REALIZACION DEL Requisitos PRODUCTO Producto 7
  • 7. 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Requisitos Generales Requisitos de la Documentación Generalidades Manual de la Calidad Control de los Documentos Control de los Registros
  • 8. 4 4.1 REQUISITOS GENERALES ORGANIZACIÓN MEJORAR CONTINUAMENTE MANTENER IMPLEMENTAR DOCUMENTAR SGC ISO 9001:2008 ESTABLECER
  • 9. 4 4.1 REQUISITOS GENERALES La Organización debe: Asegurar disponibilidad de recursos e Identificar los procesos del SGC y su información para apoyar la operación y el aplicación a través de la organización seguimiento Determinar Secuencia e interacción de Realizar el seguimiento, medición y los procesos análisis de los procesos Implementar acciones para alcanzar Determinar criterios y métodos de resultados planificados y la mejora operación para asegurarse que la continua operación y el control de los procesos sean eficaces
  • 10. 4 4.1 REQUISITOS GENERALES ORGANIZACIÓN ASEGURAR EL CONTROL CONTRATAR SI EXTERNAMENTE? PROCESOS QUE AFECTEN LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO O SERVICIO
  • 11. 4 4.2.1. GENERALIDADES Política de Registros Calidad requeridos Objetivos de la Calidad DOCUMENTACIÓN Manual de la Calidad Procedimientos Documentos documentados necesitados
  • 12. 4 4.2.1. GENERALIDADES DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA NORMA • CONTROL DE DOCUMENTOS (4.2.3) • CONTROL DE REGISTROS (4.2.4 ) • PRODUCTO NO CONFORME(8.3) • AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD(8.2.2) • ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2) • ACCIONES PREVENTIVAS (8.5.3)
  • 13. 4 4.2.1. GENERALIDADES REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA • REVISION GERENCIAL (5.6.1) • EDUCACIÓN, FORMACION, HABILIDADES Y EXPERIENCIA (6.2.2 E) • REVISION REQUISITOS RELACIONADOS CON PRODUCTO O SERVICIO (7.2.2) • ELEMENTOS DE ENTRADA (7.3.2) • REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.4 ) • VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.5 ) • VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO ( 7.3.6 ) • CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO (7.3.7) • EVALUACIONES DE LOS PROVEEDORES (7.4.1 ) • CALIBRACION Y VERIFICACION (7.6 )
  • 14. 4 4.2.1. GENERALIDADES REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA • AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (8.2.2 ) • CONFORMIDAD CRITERIOS DE ACEPTACION (8.2.4 ) • NO CONFORMIDADES (8.3 ) • ACCIONES CORRECTIVAS (8.5.2 ) • ACCIONES PREVENTIVAS ( 8.5.3)
  • 15. 4 4.2.1. GENERALIDADES MANUAL DE CALIDAD Procedimientos Descripción de la documentados interacción entre los procesos Alcance del SGC Detalles Justificación de cualquier exclusión
  • 16. 4 4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ELABORAR ACTUALIZAR RE-APROBAR APROBAR SI NO NO ACTUALIZAR? ADECUADO? SI REVISAR EDITAR IDENTIFICAR IDENTIFICAR DOCUMENTOS MANTENER REVISION VIGENTE EXTERNOS NO SI LIGIBLE DISTRIBUIR NO IDENTIFICABLE? SI NO UTILIZAR EN DISPONIBLE? OBSOLETO? LAS AREAS NO SI SI SI REVISAR? DESTRUIR CONSERVAR? IDENTIFICAR NO
  • 17. 4 4.2.4. CONTROL DE REGISTROS REGISTROS SE ESTABLECEN SE MANTIENEN Proporcionar evidencia Proporcionar evidencia de la conformidad con de la operación eficaz los requisitos del SGC
  • 18. 4 4.2.4. CONTROL DE REGISTROS ELABORAR DISPOSICION DE LOS REGISTROS IDENTIFICAR RECUPERAR ESTABLECER TIEMPOS DE CONSERVACION INDEXAR CLASIFICAR ALMACENAR ACCESO PROTEGER
  • 19. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de Enfoque al cliente la Dirección Política de Calidad Planificación Responsabilidad, Revisión por Autoridad y la Dirección Comunicación
  • 20. 5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5 Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO Comunicar Establecer Asegurar Asegurar Importancia Realizar Requisitos del Política de Objetivos de Cliente Calidad Recursos Calidad Revisión Regulatorios Gerencial
  • 21. 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 5 ASEGURAR C C Se determinen Se Cumplen L L I los requisitos I E E Necesidades N N T T E Expectativas Productos ó Servicios E S S CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE
  • 22. 5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD 5 POLÍTICA DE CALIDAD Adecuada Proporciona Propósito de Marco de la Organización Referencia de los Objetivos Se Es de la Calidad compromete Comunicada Revisada Y entendida Para su Cumplir con Mejorar continua los requisitos Continuamente adecuación la eficacia del SGC
  • 23. 5.4. PLANIFICACIÓN 5 PLANIFICACIÓN Objetivos de La Calidad Planificación de SGC Se establecen en Objetivo Funciones y niveles Cumplir los pertinentes Deben ser Requisitos citados Mantener Medibles Coherentes Integridad del SGC con la cuando hay cambios Política de Calidad
  • 24. 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5 Asegurar Responsabilidad y Autoridad Responsabilidades y autoridades definidas y comunicadas dentro de la Organización Establecen Procesos Asegurar necesarios Implementan para el SGC Mantienen Representante de la Dirección Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente Informar Desempeño de SGC Alta Dirección Necesidad de mejora Asegurar Establecen Procesos de comunicación Comunicación Interna Comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC
  • 25. 5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5 •En intervalos planificados, revisar el SGC. •La Revisión incluye: Generalidades - Evaluación de oportunidades de mejora - Necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo Política y Objetivos de Calidad. •Resultados de auditorias. •Realimentación del cliente. Información •Desempeño de los procesos y conformidad del producto. para la Revisión •Estado de las acciones correctivas y preventivas. •Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección. •Cambios que podrían afectar al SGC. •Recomendaciones para la mejora. •Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Resultados •Mejora del producto en realción con los requisitos de la Revisión del cliente. •Necesidad de recursos.
  • 26. 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS 6.3. INFRAESTRUCTURA 6.2. RECURSOS HUMANOS 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
  • 27. 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6 La Organización Debe Determinar y proporcionar RECURSOS Implementar, Aumentar mantener y satisfacción mejorar la de CLIENTES eficacia del SGC
  • 28. 6.2 RECURSOS HUMANOS 6 Educación Competente Formación en Habilidades RECURSO HUMANO Experiencia apropiadas Mantener Registros Asegurar concienciación Evaluar eficacia de la formación Proporcionar formación Determinar competencia
  • 29. 6.3 INFRAESTRUCTURA 6 La Organización Debe Determinar Proporcionar Mantener Infraestructura conforme requisitos del producto incluye Edificios Equipo para procesos Servicios de apoyo Espacio de trabajo Hardware Software Transporte Comunicación
  • 30. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 6 La Organización Debe Determinar Gestionar Ambiente de trabajo conforme requisitos del producto FACTORES FISICOS FACTORES HUMANOS •Limpieza •Ergonomía •Temperatura •Higiene •Humedad •Seguridad •Salud
  • 31. 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA 7.4. COMPRAS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2. PROCESOS RELACIONADOS 7.5. PRODUCCIÓN Y CON EL CLIENTE PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.3.DISEÑO Y DESARROLLO 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  • 32. 7 EXCLUSIONES MAS FRECUENTES • DISEÑO Y DESARROLLO (7.3) • IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD (7.5.3 ) • BIENES DEL CLIENTE (7.5.4 ) • CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO ( 7.6 ) • REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO (7.2.2 )
  • 33. 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7 Desarrollar La Organización Debe Procesos para realización Planificar del producto •Objetivos de Calidad y requisitos para el producto. •Necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar recursos. •Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas. •Registros que evidencien que los procesos de realización y el producto cumplen los requisitos.
  • 34. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3. Comunicación con el cliente. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Requisitos especificados por el cliente Requisitos no establecidos por el cliente Requisitos legales y reglamentarios Cualquier requisito adicional
  • 35. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Asegurarse Están definidos los Están resueltas las La organización tiene requisitos del producto diferencias existentes la capacidad para entre los requisitos del cumplir con los contrato y los requisitos definidos. expresados previamente. Manterner registros de los resultados de la Revisión. Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de requisitos, la organización debe confirmar los requisitos antes de la aceptación. Al cambiar requisitos del producto, asegurar que la documentación sea modificada.
  • 36. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente. Información Consultas, Realimentación del producto contratos, del cliente modificaciones (incluyendo quejas)
  • 37. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo. 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo. 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo. 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo. 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
  • 38. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7 Determinar Etapas del diseño Revisión, verificación, y Responsabilidades y desarrollo validación para cada etapa y autoridades La organización debe gestionar .las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo . Los resultados de la planificación deben actualizarse, a medida progresa el diseño y desarrollo
  • 39. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 Requisitos funcionales Requisitos legales y de desempeño y reglamentarios ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Cualquier otro Información requisito esencial de diseños previos similares Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación.
  • 40. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Deben Cumplir los requisitos Proporcionar información de los elementos de adecuada para la compra, entrada para el diseño producción y la prestación y desarrollo del servicio Contener o hacer referencia Especificar las características a los criterios de aceptación del producto que son esenciales del producto para el uso seguro y correcto Los resultados deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
  • 41. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Evaluar Identificar Capacidad de resultados Cualquier problema de diseño y desarrollo Proponer Acciones necesarias Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria
  • 42. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Asegurar Mantener Que los resultados del diseño Registros de los resultados y desarrollo cumplen los de la verificación y de requisitos de los elementos de cualquier accion necesaria entrada del diseño y desarrollo
  • 43. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Asegurar Producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación. Completarse Antes de la entrega o implementación del producto. Mantener Registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
  • 44. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Deben Identificarse y Verificarse Aprobarse mantenerse registros antes de su implementación Revisarse Validarse Evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado
  • 45. 7.4 COMPRAS 7 7.4.1. PROCESO DE COMPRAS. 7.4.2. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS. 7.4.3. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS. El producto adquirido El tipo y alcance del control cumple los requisitos aplicado al proveedor y al de compra producto depende del impacto del producto adquirido Mantener registros de La organización evalúa y resultados de evaluaciones selecciona proveedores
  • 46. 7.4 COMPRAS 7 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS Requisitos para la Requisitos para aprobación del la calificación producto, procesos, del personal procedimientos y Requisitos equipos del SGC La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.
  • 47. 7.4 COMPRAS 7 Establecer e VERIFICACIÓN DE Cumple los implementar LOS PRODUCTOS requisitos inspección COMPRADOS de compra Establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto
  • 48. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
  • 49. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Disponibilidad de información, Disponibilidad de que describa características instrucciones de del producto trabajo Uso del equipo apropiado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición Implementación Implementación de del seguimiento actividades de y de la medición liberación, entrega y posteriores a la entrega
  • 50. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento ó medición posterior DISPOSICIONES: •Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. •Aprobación de equipos y calificación del personal. •Uso de métodos y procedimientos específicos. •Requisitos de los registros. •Revalidación.
  • 51. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Identificar el producto Identificar el estado del a través de toda la producto con respecto realización del producto a los requisitos de seguimiento y medición Si la trazabilidad es requisito Organización debe controlar y registrar la identificación única del producto
  • 52. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 PROPIEDAD DEL CLIENTE La organización debe Identificar Verificar Proteger Salvaguardar Cuidar los bienes Bienes que son propiedad del cliente que son propiedad suministrados para su utilización o del cliente mientras incorporación dentro del producto estén bajo el control de la organización Propiedad del cliente que se pierda, ó deteriore debe ser registrado
  • 53. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Preservar la conformidad Durante Durante del producto la entrega el proceso al destino interno previsto Incluye Identificación Manipulación Embalaje Almacenamiento Protección La preservación debe ser aplicable a las partes constituvas de un producto
  • 54. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN 7 Ajustarse según sea necesario Protegerse contra Identificarse para ajustes que pudieran determinar el estado El equipo de invalidar el resultado de calibración Medición debe de la medición Verificarse a intervalos Protegerse contra especificados o antes los daños y el de su utilización, deterioro durante comparado con la manipulación, patrones de medición el mantenimiento trazables y el almacenamiento
  • 55. 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1. GENERALIDADES 8.4. ANÁLISIS DE DATOS 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.5. MEJORA 8.3.CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
  • 56. 8.1. GENERALIDADES 8 Organización Planifica Implementa Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora Demuestra Asegura Mejora Conformidad Conformidad Continuamente del producto del SGC la eficacia del SGC
  • 57. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS 8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
  • 58. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Seguimiento de Relativa a la percepción del cliente la información Respecto Determinar Cumplimiento de requisitos Métodos para obtener y utilizar dicha información
  • 59. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 Ver Norma NTC -ISO 19011 2002 AUDITORÍA INTERNA Considerar Realizarla Intervalos Determinar Auditorías Areas a planificados previas auditar SGC conforme Estado e importancia de los procesos Disposiciones Requisitos Implementado planificadas de esta Norma Internacional Los auditores Requisitos del SGC no deben Se mantiene de manera eficaz establecidos por auditar su propio trabajo la Organización
  • 60. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS Aplicar Métodos apropiados Medición de los para el seguimiento procesos del SGC Demostrar Capacidad de los procesos Cuando no Alcanzar se alcancen Correcciones y Resultados acciones correctivas planificados Asegurar Conformidad del producto
  • 61. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO Realizarse Medir y hacer seguimiento Etapas apropiadas del proceso de las características del producto de realización del producto Verificar Acorde Cumplimiento de los requisitos Disposiciones planificadas Evidenciar Conformidad con Liberación del producto criterios de aceptación y prestación del servicio
  • 62. 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8 Se identifica Prevenir Uso o entrega Tomar acciones para y controla no intencional eliminar no conformidad PRODUCTO NO CONFORME Los controles deben Tomar acciones para estar definidos en un impedir su uso o procedimiento documentado aplicación originalmente previsto Cuando se corrige se somete a una nueva verificación
  • 63. 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 8 DATOS Deben ser Determinados Recopilados Analizados Demostrar Satisfacción Conformidad Idoneidad del cliente con requisitos del producto Eficacia del SGC Oportunidades Características Evaluar para llevar a y tendencias cabo acciones de los procesos Dónde realizar preventivas y productos mejora continua de la eficacia del SGC
  • 64. 8.5. MEJORA 8 8.5.1. MEJORA CONTINUA 8.5.2. ACCIÓN CORRECTIVA MEJORA CONTINUA 8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVA Mejorar continuamente Organización Eficacia del SGC Mediante Política Resultados de Acciones de Calidad las auditorías correctivas y preventivas Objetivos Análisis Revisión por de Calidad de datos la Dirección
  • 65. 8.5. MEJORA 8 ACCIÓN CORRECTIVA Acciones para eliminar la causa de no conformidades Deben ser Objetivo Apropiadas a efectos de las Prevenir que Debe establecerse no conformidades encontradas vuelva ocurrir Procedimiento documentado Para Registrar los Determinar Determinar e Evaluar acciones resultados de causas de las implementar para asegurarse las acciones no conformidades acciones de que las no tomadas necesarias conformidades no vuelvan ocurrir Revisar acciones Revisar las no correctivas tomadas conformidades
  • 66. 8.5. MEJORA 8 ACCIÓN PREVENTIVA Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales Prevenir su ocurrencia Debe establecerse Procedimiento documentado Para Determinar no Evaluar la necesidad Determinar e conformidades de actuar para implementar potenciales y prevenir la ocurrencia acciones sus causas de no conformidades necesarias Registrar los resultados Revisar acciones de las acciones tomadas preventivas tomadas