REACCIONES ABVERSAS

1. Leonardo Mena Pérez
DIRECTOR DEL TRABAJO:
Antistio Anibal Alviz Amador Q.F.Ms.C.Ph.D
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS
PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
CARTAGENA DE INDIAS
2023
1
Revisión sistemática de las reacciones adversas más
frecuentes de las plataformas de vacunas de ARNm usadas
frente a COVID-19

2. TABLA DE CONTENIDO
2
Evaluación clínica
de vacunas de
tipo ARNm

3. 1.INTRODUCCIÓN
3
Diciembre Enero Marzo
Wuhan-China
Casos desconocidos de
neumonía
(Ganesh et al.,2021)

4. 1.1 Estructura general del virus SARS-CoV-2.
GÉNEROS DEL CORONAVIRUS
OBSERVADO EN UN
MICROSCOPIO
BETACORONAVIRUS
80nm a 160 nm 27 a 30 kilobases
Figura 1. Estructura del SARS-CoV-2, virus causante de la enfermedad COVID-19 con sus
proteínas estructurales correspondiente(A). (B). Mecanismo de unión de la proteína S al receptor
de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). Adaptado de (Jaime & Gabriela, 2020) 4
(Chen et al., 2020; Renu et al., 2020).

5. 1.2 Clasificación de las vacunas contra el COVID-19 más usadas en
Colombia.
5
Fuente:Castells MC, Phillips EJ. Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines.
Reply. N Engl J Med. 2021;384(10): e37.

6. Farmacovigilancia
La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y
evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos.
RAM:reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento.
6
1.Investigación básica
2.Investigacipon
preclínica
3.Investigacion
clínica
comercialización
Farmacovigilacia
Ciclo del
medicamento

7. OBJETIVO GENERAL
• Realizar una revisión sistemática de las reacciones adversas más
frecuentes de las plataformas de vacunas de ARNm usadas frente a
COVID-19.
7

8. Pfizer(Comirnaty) Moderna(Spikevax)
8
Según ensayos de fase III ambas vacunas presentan una eficacia superior al 90%.
Fiebre
Eventos adversos
Fatiga muscular
Miocarditis Trombocitopenia
Mialgia
Dolor en lugar de la
inyección
(Gurtman et al.,2021)
(Kaur et al.,2021)

9. 1.3 Evaluación clínica de las vacunas de tipo ARNm.
Pfizer(Comirnaty)
Enero 2020 Marzo 2020 fase I
Con un aproximado de 30.000 mil
voluntarios.
La vacuna produjo
anticuerpos y células T que
responden al virus.
Publicó un análisis
independiente de los ensayos
clínicos y determinó que la
vacuna tiene un 95% de
eficacia.
Se hace historia mundial al
informar que su vacuna contra el
coronavirus tenia una tasa de
eficacia de mas del 90%.
Julio 2020 fase II/III
Noviembre 2020
Diciembre 2020
Se otorga de manera
emergente.
Agosto 2021
Aprobación total para
personas mayores de 16
años y actualmente esta
aprobada para todos los
grupos de personas.
Comienza el desarrollo de
comirnaty
9
(Walsh et al.,2020)

10. Moderna
Enero 2020 Marzo 2020
Julio 2020
Diciembre 2020
Julio 2021
Abril 2022
Moderna
(Spikevax)
Comienza el desarrollo de la vacuna. Implementación de fase I
Fase II/III con 30.000 mil voluntarios
Actualmente la FDA
autorizó Spikevax
para mayores de 18
años.
Ampliar la autorización a niños hasta los 12 años.
Moderna solicita a la FDA que autorizara su
vacuna para niños menores de 6 años.
10
(El Sahly et al.,2021)

11. 2. DESARROLLO DEL TEMA
Pfizer y moderna
Búsqueda de información
Palabras claves: Vacunas de ARNm, COVID-19, eventos
adversos, seguridad, Miocarditis, SARS-CoV-2.
METABUSCADOR EBSCO Discovery Service-
EDS(EBSCO host)
Operadores Booleano AND ejemplo: “Myocarditis” AND “ARNm
Vaccine”,OR ejemplo “COVID-19” OR “SARS-CoV-2”. 11

12. 2.1 Estrategia de búsqueda
Figura 2. Flujograma del proceso de
selección de los artículos.
12

13. 2.2 Publicaciones relacionadas con eventos adversos de las
vacunas de ARNm usadas frente a COVID-19.
13
TABLA.1 Publicaciones relacionadas con eventos adversos de las vacunas de ARNm usadas frente a COVID-19.

14. 2.2 Publicaciones relacionadas con eventos adversos de las
vacunas de ARNm usadas frente a COVID-19.
14
TABLA.1 Publicaciones relacionadas con eventos adversos de las vacunas de ARNm usadas frente a COVID-19.

15. 2.3 Reportes por programa de reacciones adversas por
países.
Colombia
15
Eventos sospechosos vigiflow
Profesionales asistenciales
Servicios farmacéuticos
EAPB
Secretarias de salud
SIVIGILA UPGD EAG
FARMACOVIGILACIA DE LAS
VACUNAS
INS

16. Plan nacional de vacunación(PNV)
El 17 de febrero de 2021 se inició la vacunación frente al COVID-19.
16
Figura 2.canal de notificación de casos sospechosos de eventos adversos graves posteriores
a la vacunación,Colombia,2016-2021
Fuente: notificación evento 298,Sivigila.Colombia
semanas
El aumento de la notificación desde semana
epidemiológica 07 coincide con el inicio de la
vacunación contra COVID-19, durante el 2021
se han notificado 2.641 casos de EAPV, 2.082
(78,8 %) relacionados con vacuna contra
COVID-19 y 559 (21,2 %) con respecto a otras
vacunas.

17. España
17
Tabla.1 Listado de los diez eventos adversos más notificados con comirnaty.
Pfizer (Comirnaty) informe 19 de farmacovigilancia
Hasta el día 31 de diciembre de 2022, se han administrado en España 67.263.416 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.871.692 personas. El 52% de
las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 59% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 29%
personas mayores de 65 años, el 7% personas de entre 12 y 17 años y el 5% niños menores de 12 años. (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de
Sanidad).
fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad.
FARMACOVIGILANCIA
SEFV-H
AEMPS

18. Moderna
• Hasta el día 31 de diciembre de 2022, se administraron en España un total de 24.139.935 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.346.372
personas. El 51% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 81%
corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 16% a mayores de 65 años y el 3% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de
Vacunación, Ministerio de Sanidad).
18
Tabla.2 Listado de los diez eventos adversos más notificados de Spikevax.
Moderna(Spikevax) informe 19 de farmacovigilancia
fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad.

19. Suiza
• Hasta el 22 de noviembre de 2022, Swissmedic evaluó 16.212 informes sobre sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (RAM).
• La mayoría de los informes tienen más de una reacción adversa.
19
Edad y sexo de los afectados
La mayoría de los afectados (67,1 %) tenían entre 18 y 64 años
(50,2 años de media). El 19,7 % de los individuos tenía más de
65 años, mientras que el 1,1 % tenía entre 12 y 17 años.
Fuente:2022, Â. C. S. (s. f.). Reports of suspected adverse reactions to
COVID-19 vaccines in Switzerland â€
“ update 28.
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-
19/covid-19-vaccines-safety-update-18.html

20. Evaluaciones de vacunas individuales
• Moderna(Spikevax)
• 11.187 informes (69%)
• (con aproximadamente el 63 % de las dosis de vacunas administradas)
• Las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, náuseas y
mareos. Estas reacciones conocidas también predominaron en los casos clasificados como no graves.
20
• Pfizer(Comirnaty)
• 4.535 informes (28%)
• (aprox. 37 % de las dosis vacúnales administradas).

21. 3.CONCLUSIONES
 Se realizó una revisión sistemática de las reacciones adversas mas frecuentes de las
vacunas de ARNm de Pfizer y moderna que fueron reportadas tanto en programas de
farmacovigilancia como en artículos científicos publicados en revistas indexadas.
 En conclusión, se observó que la miocarditis y/o pericarditis pueden presentarse muy
raramente tras la administración de las vacunas de ARNm frente a COVID-19, siendo más
frecuente en varones jóvenes en los 14 días posteriores después de recibir la segunda dosis.
Además se obtuvo un panorama de las reacciones adversas tanto a nivel local como
internacional que presenta este tipo de plataforma de vacunas frente a COVID-19.
 Se observo que en el programa de farmacovigilancia de España los eventos adversos más
frecuentes son la pirexia, cefalea y mialgia siendo considerados como eventos leves y que
desaparecen a pocos días después de la vacunación.
. 21

22. 4.RECOMENDACIONES
• Realizar mas revisiones con respecto a las otras plataformas de vacunas.
• Hacer mucho mas seguimiento al tema de reportes de reacciones adversas de las vacunas
usadas frente a COVID-19. Particularmente en todo el tiempo transcurrido después de la
vacunación.
• Se espera que este trabajo contribuya a la generación de conocimientos basados en
farmacoseguridad impactando de esta manera en la salud pública de la población.
22

23. 5.AGRADECIMIENTOS
• Primeramente a DIOS, a mi familia por todo el apoyo recibido, mi novia, mis
amigos y compañeros por el acompañamiento durante todo mi proceso formativo,
a mis profesores por forjar mi carácter y enseñarme que, a pesar de las
adversidades y los obstáculos de la vida, cada día es una oportunidad para vivirla.
23

24. • Diaz, G. A., Parsons, G. T., Gering, S. K., Meier, A. R., Hutchinson, I. V., & Robicsek, A. (2021). Myocarditis and Pericarditis
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24
6.REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS

25. 6.REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS
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27

28. MUCHAS GRACIAS
28