IMPLEMENTACION DEL SISTEMA INTEGRAL DE GESTION

1. IMPLEMENTACION DEL SISTEMA
INTEGRAL DE GESTION
(AMBIENTAL, CALIDAD Y SST)
ORGANIZACIÓN: FARMA S.A.C.
Carr. 15, Santa Ana 11
IMPLEMENTADOR SIG: CELIA AMOROTO ENRRIQUEZ

2. 4.1. COMPRENSION DE LA
ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
LE
GA
L
TECN
OLOGI
A
COMPE
TENCI
A
MER
CAD
O
CUL
TUR
A
SOCI
AL
VAL
ORE
S
ECON
OMIA
DESE
MPEÑ
O
CONOCI
MIENT
O
CONDI
CIONE
S
AMBIE
NTALE
S •Aumento de precio de
insumos, materiales,
materias primas,
repuestos u otros
materiales que pueda
afectar a mi
ORGANIZACIÓN.
•Sindicalismo de los
trabajadores de otras
empresas que apoyen el
sindicato externo.
•Ausentismo por marchas
sindicales en mi
organización, genera
sobrecarga de trabajo al
personal no
sindicalizado.
•No hay una buena
comunicación y relevo
adecuado en diversas
áreas dentro de mi
ORGANIZACIÓN.
•Auditorias externas
periódicas por parte de
DIGEMID e INVIMMA.
•Normas legales de
buenas prácticas de
manufactura.
•Las farmacopeas
permiten hacer conocer
temas estrictamente
relacionados con la
industria farmacéutica.
•Capacidad de inversión
por parte de los
propietarios.
•Se tiene planes,
programas, matrices y
procedimientos de
gestión de riesgos en
cada área de trabajo.
FORTALEZ
AS
OPORTUNI
DADES
AMENAZA
S
DEBILIDA
DES

3. 4.2. COMPRESION DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS – PARTES INTERESADAS
CLIENT
ES
NACION
ALES
CLIENTES
INTERNACI
ONALES
PROVEED
ORES
TRABAJA
DORES
ACCION
ISTAS
USUARIO
S
FINALES
COMUN
IDAD
Farmacias del Sector
público(Hospitales)y
privado (Farmacia
Universal, Farmacia el
Pueblo, etc)
Boticas (Inkafarma,
Mifarma, Boticas Perú,
etc.)
Laboratorio (que
tercializan la producción
• Bayer
• Deutshe
Pharma
• Farmacia
s y
boticas
en países
latinos
Sindicalizad
os
No
sindicalizad
os.
Materia Prima:
Quimtia S.A.
Promaquirsa
E.I.R.L
Frutarom S.A
Reactivos:
Merck o Merck
KGaA
Equipos
Mettler Toledo
Accionistas
de
Laboratorios.
Población
aledaña a
Carr. Central
1315, Santa
Anita 15011
Paciantes
del Sector
público y
privado
nacionales y
de algunos
países
latinos.

4. Oficina Principal: Carr. 15, Santa
Ana 11
FARMA S.A.C. Es una empresa
de servicios de fabricación de
productos farmacéuticos,
agentes de diagnostico,
recursos terapéuticos naturales
naturales y productos
cosméticos, acondicionado y
reacondicionado de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos
cosméticos, diseño y desarrollo
desarrollo de empaque y
4.3. DETERMINACION DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTION

5. 4.4. SISTEMA DE
GESTIÓN
GERENCIA
DIRECCIÓN TÉCNICA
PRODUCCIÓN
ACONDICIONADO
CONTROL DE CALIDAD
ALMACENES
INGENIERIA Y
MANTENIMIENTO
ASEGURAMINETO DE LA
CALIDAD
PLANEAMIENTO
ASUNTOS REGULATORIOS
SUPERVISOR DE BUENAS
PARACTICAS DE LABORATORIO SUPERVISOR DE
CONTROL DE CALIDAD
MATERIA PRIMA
ESTABILIDADES
PRODUCTO TERMINADO
VALIDACIONES RECURSOS HUMANOS
VENTAS

6. CON LA CALIDAD
• Aumentar la satisfacción de sus
clientes
• Establecer, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad
efectivo y mejorar sus eficacia.
• Brindar servicio personalizado al
cliente
CON EL MEDIO AMBIENTE
• Al prevenir la contaminación y
proteger el entorno, minimizando el
impacto ambiental adverso ocasionado
ocasionado por: Emisiones, Efluentes,
Efluentes, el consumo de energía
eléctrica y agua, los residuos generados
generados en sus procesos y servicios.
servicios.
CON LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
•Proporcionar a sus colaboradores condiciones de
trabajo seguras y saludables, que permitan prevenir
prevenir lesiones y el deterioro de su salud, causados
causados por sus procesos y/o servicios.
•Los trabajadores tienen participación y consulta
dentro del SIG.
•Identificar y eliminar los peligros y minimizar los
riesgos de lesiones, dolencias, enfermedades e
incidencias generados en sus procesos y/o servicios.
servicios.
•Mejorar el desempeño de seguridad y salud en el
trabajo.
CON SU PERSONAL
•Promover un clima laboral favorable y de
trabajo en equipo.
•Formar y capacitar al personal de acuerdo a
a las exigencias del Sistema Integrado de
Gestión.
•Familiarizar a su personal con la
documentación de Sistema Integrado de
Gestión y su implementación.
5.2. POLITICA DEL SISTEMA
INTEGRADO DE GESTIÓN
CIFARMA S.A.C. se compromete con la mejora continua del SIG y también:

7. Análisis No
conformes en
del producto
terminado
Desconocimiento
del analista sobre
la necesidad de los
análisis completos.
Realizar refuerzos y capacitaciones a los
analistas de Control de Calidad
Peligro: Cortes
Uso de
herramientas
manuales sin EPP
Entrenamiento en hábitos correctos de
trabajado con herramientas manuales.
Generación de
residuos
(mermas de
medicamentos)
Contaminación del
medio ambiente
con desechos
químicos (restos de
medicamentos)
Hacer capacitaciones de procedimientos de:
la forma correcta de eliminar los desechos
según sus características.
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES

8. OBJETIVO
CALIDAD
Incrementar el
número de
lanzamientos de
productos
nuevos.
Incrementar el
tamaño de lote
de los
productos.
Disminuir el
número de
rechazos de
material de
empaque por
defectos de
calidad.
OBJETIVO
AMBIENTAL
Minimizar el
impacto
ambiental
ocasionado por
los desechos
químicos y los
residuos no
reciclables
generados.
Reducir el
consumo de agua
y energía.
OBJETIVO
DE
SEGURIDAD
Y
SALUD
EN
EL
TRABAJO
Garantizar un
ambiente laboral,
seguro para los
colaboradores
para mantener
condiciones de
trabajo favorables,
ambientes y estilo
de vida saludable.
La infraestructura
acorde con las
actividades con
espacios óptimos
que permita la
realización de un
trabajo seguro.
6.2. OBJETIVOS DEL SISTEMA
INTEGRADO DE GESTION

9. 7.2. DESCRIBIR COMPETENCIA DEL PERFIL
OCUPACIONAL DEL COORDINADOR SIG EN
SU ACTIVIDAD ECONÓMICA
2.-PERFL DEL CARGO:
2.1.- EDUCACION: Título Universitario de: (Químico
Farmacéutico) u otras carreras afines.
2.2.- FORMACION: Especialidad en Normas ISO
9001: 2015 ISO 45001-2018 e ISO 14001-2015.
2.3.- EXPERIENCIA LABORAL: Cinco años de
experiencia laboral en el sector de Industria
Farmacéutica y afines.
2.4.-HABILIDADES Y COMPETENCIAS:
2.4.1.- Trabajo en Equipo.
2.4.2. Buen Comportamiento.
2.4.3.- Liderazgo.
2.4.4.- Analítico.
1.- DESCRIPCION DEL CARGO:
1.1.- IDENTIFICACION DEL CARGO:
Nombre del Cargo : Coordinador SIG
Dependencia : Gerencia General
1.2.- OBJETIVO DEL CARGO: Coordinar los aspectos
administrativos y de control de la organización en el marco
de la implementación y posterior mantención de los
Sistemas de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Salud Y
Seguridad en el Trabajo.
1.3.- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
1.3.1.- Asegurarse de establecer, implementar, mantener y
mejorar los procesos necesarios para cada sistema de
gestión.
1.3.2. Informar al representante de la dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión y de cualquier necesidad
de mejora.

10. Verificar que los reactivos, estándares y otras sustancias químicas a usar
durante los análisis tengan hojas de seguridad.
Verificar que las muestras que llegan al área de Control de Calidad para
ser analizadas cumplan con trazabilidad en cuanto a lote, numero de
ingreso y nombre.
Uso adecuado y efeciente de agua, reactivos y estándares.
Uso de envases de desechos químicos líquidos y sólidos.
Uso de campanas de seguridad y EPPs durante los análisis.
Los analistas deben revisar las hojas de seguridad de los reactivos
antes de usarlos para saber el manejo correcto de estos.
8.1. Resumen de un CONTROL
OPERACIONAL en tus procesos de
cadena de valor.

11. Incidente – Respuesta: Es una No Conformidad
 CIFARMA, S.A.C. es un laboratorio fabricante medicamentos (CONTEXTO). Mientras realiza una auditoría, el
auditor revisa el registro CCF-142.01 (DOCUMENTO 1) en el área de compresión de tabletas, la cual está en
operación normal (OBSERVACIÓN 1). El área está ventilada los extractores están funcionando, la presión de la
sala no está registrada (OBSERVACIÓN 2). El termohigrómetro del área marca T° de 27.5°C y Humedad 45%
(OBSERVACIÓN 3). Todos los instrumentos tienen etiquetas (DOCUMENTO 2) de calibración válidos
(OBSERVACIÓN 4). El auditor pide ver SOP-125.06 “PROCEDIMIENTO DE CONTROLES AMBIENTALES Y
PRESIÓN” (PIDE DOCUMENTO 3). El operario muestra la versión vigente del SOP-125.06 (DOCUMENTO 3)
que estipula los siguientes parámetros Humedad menor a 70%, T° menor a 25 °C y Presión menor a 5mmHg
(OBSERVACIÓN 5). En el caso de que el caudal de extracción sea inferior (ISO 45001 8.1.1 a), las
operaciones deberían parar hasta que se regulen las condiciones ambientales del área (ISO 45001 8.1.1 b).
 El Auditor pregunta al operario (ENTREVISTA 1) con qué frecuencia se registra los controles ambientales y
Presión. El operario explica (ENTREVISTA 1) que esto se hace normalmente dos veces por turno (ISO 45001
8.1.1 a), y se registra en el formato CCF-142.01 “CONTROL DE HUMEDAD Y TEMPERATURA”
(DOCUMENTO REVISADO). El auditor verifica los registros (DOCUMENTO 4) de los días anteriores
(ANALISIS) y observa que las lecturas del parámetro no han sido registradas desde el último cambio de turno,
hace seis horas (AUSENCIA DE EVIDENCIA EN EL DOCUMENTO 4). El operario explica que estaba
demasiado ocupado regulando la maquina y luego dando inicio a su proceso de compresión y no tuvo tiempo
de tomar las lecturas (ENTREVISTA 2). El auditor había revisado previamente el procedimiento SOP-125.06
(DOCUMENTO 5) el cual requiere verificar y registrar los parámetros de proceso al inicio de cada turno, a
medio turno y al finalizar el turno (ISO 45001 8.1.1 a).
CONCLUSIÓN: NO CONFORMIDAD
10.2. describir un INCIDENTE, o una NO
CONFORMIDAD, su causa raíz Y sus
ACCIONES CORRECTIVAS

12. 10.2. describir un INCIDENTE, o una NO
CONFORMIDAD, su causa raíz Y sus
ACCIONES CORRECTIVAS
DESCRIPCION NC CAUSA RAIZ ACCION CORRECTIVA
El termohigrómetro del área marca T° de
27.5°C, no óbstate, la especificación SOP-
125.06 estipula los siguientes parámetros
de Temperatura menor a 25 °C y se
evidencia que no se paralizó la operación
para verificar y hacer los registros
respectivos, tal como lo solicita el SOP-
125.06, las lecturas del parámetro no han
sido registradas desde el último cambio de
turno, hace seis horas, lo cual incumple el
procedimiento SOP-125.06, el operario 038
indica que estaba realizando otras
actividades y no tuvo tiempo de tomar las
lecturas. 8.1.1 b) / CCF-142.01 / SOP-125.06
5 Porqués
1. ¿Por qué no se paralizó los controles
ambientales cuando se había superado el
rango aceptado?
2. ¿Por qué el operador no había verificado y
registrado los controles ambientales cuando
los niveles están fuera del rango establecido?
3. ¿Por qué el operador se encontraba tan
concentrado en iniciar su proceso y no tomo
en cuenta la importancia de los controles
ambientales?
4. ¿Por qué el trabajador no esta
concientizado de la relevancia e impacto a la
calidad del producto que tiene el mantener
los controles ambientales dentro parámetros?
5. ¿Porque los supervisores de producción
tampoco se percataron de la falta de
registros?
- Capacitar y sensibilizar al trabajador en
sus responsabilidades de los documentos
/ CCF-142.01 / SOP-125.06
- Agregar señalización de obligatoriedad de
trabajar con parámetros dentro de línea,
además de incluirlo en el RISST y volver
a capacitar a todo el personal
involucrado.