Este documento describe un curso sobre ensayos de disolución que cubrirá diferentes aspectos prácticos como la calibración de equipos, desarrollo de metodologías, interpretación de resultados e importancia de la correlación in vitro-in vivo. El objetivo es profundizar en el conocimiento de los ensayos de disolución para garantizar el desarrollo de productos robustos y minimizar riesgos. El curso está dirigido a profesionales de la industria farmacéutica y contará con la participación de expertos nacionales e internacionales

2. Los ensayos de disolución /n w'fro, son una de las herramientas fundamentales, tanto en el desarrollo de
un nuevo producto (ajuste de la liberación del principio activo, en base a su posología, farmacocinética,
etc.), como en el control rutinario del mismo (control de que no se producen modificaciones en los perfi-
les de liberación, en ninguno de los lotes fabricados). Por otra parte, un buen método de disolución debe
"2? poder discernir cambios de las cinéticas, provocados por modificaciones del proceso de fabricación,
materias primas, etc.
Otro aspecto ampliamente estudiado y discutido, es la capacidad de correlación real con los ensayos i n
v i v o y el margen de predicción del comportamiento i n v i v o , a partir de los resultados obtenidos en los
ensayos i n v i t r o .
En este Curso Master, se abordarán diferentes aspectos prácticos, que son imprescindibles para el domi-
nio de los ensayos de disolución y su correlación i n v i v o (calibración de los aparatos, puesta a punto de
las metódicas, selección de los medios de disolución, ensayos discriminativos, análisis de los resultados,
planteamiento de la correlación IV-IV, ensayos de bioequivalencia, etc.).
Los diferentes temas serán impartidos por profesionales y expertos de diferentes ámbitos (Industria
Farmacéutica, Académico, Proveedores, etc.), de reconocido prestigio nacional e internacional.
En la parte final del curso, se realizará un w o r k s h o p centrado en el tema de la correlación IV - IV, en el
cual entre todos los asistentes al Curso Master (profesores y participantes) se analizarán diferentes
ejemplos prácticos.
El OBJETIVO FINAL de este Curso Master, es profundizar en todos aquellos aspectos necesarios para
elaborar las metódicas de disolución y analizar de forma exhaustiva los resultados, con vistas a dispo-
ner de desarrollos robustos desde este punto de vista y disminuir al máximo los posibles riesgos. Por otra
parte, también se abordarán todos aquellos problemas que los asistentes planteen y se llegará a solu-
ciones consensuadas.
«o
cu
Este curso está dirigido a profesionales
de las industrias Farmacéutica,
Veterinaria y Cosmética, que desarrollan
sus actividades en los ámbito de
Desarrollo Farmacéutico, Registros,
Análisis, etc.
O
Dos días completos dedicados a actuali-
zar conocimientos y compartir experien-
cias prácticas, ideas y recomendaciones.
"o
ra
NI
CO
Sección Catalana de AEFI
(Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)
D i r e c t o r d e l C u r s o M a s t e r :
Beatriz Artalejo
Comité Científico:
M.a Dolores Caínzos
Coordinación:
Mercé Biosca

3. BEATRIZ ARTALEJO
Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia
Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 15 años de expe-
riencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico.
Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica, S.A. Ha
sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad
de Farmacia de Barcelona, actualmente está como colaboradora de investigación.
Ha impartido más de 50 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de
Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos.
Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varios
publicaciones en libros de Tecnología.
Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del
Formulario Nacional. Es vocal de Tecnología de Procesos de la Sección Catalana de
AEFI y vocal de la Junta Nacional de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones
Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico.
i
CARLA CARAMELLA
She received her advanced degree in Chemistry and Pharmaceutical Technology
from the Uníversity of Pavia, Italy. She is professor of Pharmaceutical Technology
and Biopharmacy at the Faculty of Pharmacy, University of Pavia. She has been res-
ponsible for the Erasmus /Sócrates programmes for the Faculty since 1998. In
November 2003 she has been elected Dean of the Faculty of Pharmacy.
She serves in the E A B of S.T.P. Pharma Science, European Journal of
Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Development and Technology and
PharmSciTech, and cooperates extensively with many international Journals as a
reviewer. She also serves as an expert appointed by the Italian Ministry of Health for
the European Pharmacopea and for E M E A . She is a member of A.F.I. ( Italian
Association of Industrial Pharmacists ), A A P S , A P V , C R S . In 2001 she has been
elected A A P S Fellow. She is Secretary of the Italian Association of pharmacokinetics
and Biopharmaceutics. She is member of the Scientific Board of the European
Congress of Biopharmaceutics and Pharmacokinetics. In 2002 and in 2004 she has
been awarded by A.F.I. for her cooperation with the Association as an academic
member. She is presently Director of the Italian Consortium TEFARCOInnova, which
includes ten Schools of Pharmacy with the mission of promoting innovative research
and educational activities in the field of Pharmaceutical Technology.
HELENA COLOM CODINA
Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Licenciada en Ciencias
Químicas por la Universidad de Barcelona, Farmacólogo Profesional y Diplomada en
Diseño y Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de
Barcelona. Actualmente es Profesora Titular del Departamento de Farmacia y
Tecnología Farmacéutica, Unidad de Biofarmacia y Farmacocinética, Universidad de
Barcelona. Su actividad investigadora se centra básicamente en el campo de la
Farmacocinética experimental y clínica y también de la Biofarmacia. En la actuali-
dad, se encuentra desarrollando una línea de investigación de Farmacocinética
poblacional y estudios farmacocinéticos-farmacodinámicos. Durante catorce años
trabajó en la Industria Farmacéutica en el Departamento de l+D, su actividad se cen-
tró en el tratamiento de datos en el campo de la Biofarmacia y Farmacocinética.

4. guares (3) |&útiti3iAi
CRISTOBAL HIDALGO
Licenciado en Ciencias Químicas, especialidad Química Analítica por la Universidad
Autónoma de Madrid, Máster en "Metrología y Calibración Industrial". Ha realizado
diferentes cursos de calibración y validación de equipos, así como de normativas de
sistemas de calidad ISO 9000 y acreditación de laboratorios ISO 17025. Actualmente
es Director del Departamento de Calibración de Gomensoro S.A.
ALICIA RODRIGUEZ GASCON
Doctora en Farmacia por la Universidad de Salamanca. Especialista en Farmacia
Industrial y Galénica y en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas. Actualmente
es Profesora Titular en la Facultad de Farmacia , Universidad del País Vasco. Posee
más de 30 publicaciones en revistas internacionales y más de 15 en revistas nacio-
nales. Ha participado en varios Proyectos de Investigación subvencionados por dis-
tintos organismos públicos y forma parte de la Unidad de Desarrollo Farmacéutico,
colaborando en proyectos con la Industria Farmacéutica. También ha colaborado con
el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Groninigen
(Holanda) y con el Departamento de Farmacocinética y Metabolismo de Lab. Sandoz
de Basilea (Suiza).
ENCARNA VALERO
Licenciada en Magisterio por la Escuela Nacional de Magisterio de Castellón de la
Plana. Licenciada en Ciencias Químicas y Farmacia por la Universidad de
Barcelona. Especialista de Farmacia Industrial y Galénica. Especialista en Análisis y
Control de Medicamentos y Drogas.
Tiene más de 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de l+D
de los cuales 15 como Técnico-Jefe del Dpto. de Investigación Galénica del Centro
de Investigación Uriach. Actualmente es Directora Técnica de Biohorm.

5. Lunes, 13 de Septiembre de 2004
8:30 Recepción de asistentes, entrega de documentación y presentación del curso.
9 : 0 0 - 11:00 MÓDULO I:
FUNDAMENTOS DE LOS ENSAYOS DE DISOLUCIÓN
• Generalidades.
• Disolución intrínseca.
PROFESOR: CARLA CARAMELLA
Universidad de Pavia
1 1 : 0 0 - 11:30 Pausa - Café
1 1 : 3 0 - 13:30 MÓDULO II:
EQUIPOS DE DISOLUCIÓN
• Clasificación.
• Calibración: mecánica y química.
PROFESOR: CRISTOBAL HIDALGO
Gomensoro
13:30 - 15:00 Comida de trabajo
1 5 : 0 0 - 16:30 MÓDULO III:
METÓDICAS DE DISOLUCIÓN
• Desarrollo de metódicas.
• Selección de métodos discriminativos.
• Condiciones s i n k .
• Formas de liberación inmediata y modificada.
PROFESOR: ENCARNA VALERO
Biohorm
1 6 : 3 0 - 18:00 MÓDULO IV:
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
• Expresión de resultados.
• Aplicación de ajustes matemáticos.
• Comparación de perfiles: Weibull, f1, f2, etc.
PROFESOR: HELENA COLOM
Universidad de Barcelona
1 8 : 0 0 - 1 8 : 3 0 Comentarios, ronda de preguntas y respuestas y clausura del primer día.

6. u
ra
E
ra
Martes, 14 de Septiembre de 2004
8:30 Presentación segundo día.
9 : 0 0 - 11:00 MÓDULO V:
BIO-RELEVANCIA DE LOS ENSAYOS DE DISOLUCIÓN
• Clasificación biofarmacéutica.
• Niveles de correlación.
PROFESOR: CARLA CARAMELLA
Universidad de Pavia
1 1 : 0 0 - 11:30 Pausa - Café
1 1 : 3 0 - 13:30 MÓDULO VI:
CORRELACIÓN IV - IV
• Predicción del comportamiento i n v i v o .
• Análisis de las G u i d e l i n e s vigentes.
• Formas de liberación inmediata y de liberación modificada.
PROFESOR: CARLA CARAMELLA
Universidad de Pavia
13:30 - 15:00 Comida de trabajo
1 5 : 0 0 - 16:00 MÓDULO VII:
OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS
• Formas líquidas: suspensiones.
• Tipos de aparatos.
PROFESOR: BEATRIZ ARTALEJO
Novartis Pharma
1 6 : 0 0 - 17:30 MÓDULO VIII:
ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA
• Planteamiento.
• Criterios de aceptación.
• Papel de los ensayos de disolución i n v i t r o .
PROFESOR: ALICIA RODRIGUEZ
Universidad del País Vasco
1 7 : 3 0 - 18:30 MÓDULO IX:
W0RKSH0P
18:30 Clausura del curso.

7. • Cuota 1.700 €
o
CD
• Cuota 2° inscrito y sucesivas de la misma empresa 1.500 €
Las inscripciones realizadas antes del 1 de septiembre del 2004, se benefician de una
reducción de 100 € en la cuota.
(Jornadas exentas de IVA)
Apellidos:
Nombre:
Empresa u Organización:
Cargo:
Dirección (factura):
Población:
Código postal: CIF:
Teléfono: Fax:
e-mail:
Enviar este boletín por fax / e-mail / correo a:
A.E.F.I. (Sección Catalana)
el Girona, 64-66 • 08009 Barcelona
Fax: 93 265 82 75 • secretaria.catalana@aefi.org
INFORMACIÓN: 93 265 82 75
FORMA DE PAGO:
• Enviar talón nominativo a A.E.F.I.
• Transferencia bancaria, indicando el nombre del
inscrito a:
BBVA 0182-4246-12-0201508275
(Sólo serán válidas las inscripciones
que se realicen en este número de cuenta)
• Metálico
IMPORTANTE:
Las inscripciones no se considerarán confirmadas
hasta el pago de las mismas.
N.° DE PLAZAS:
El número de plazas disponibles es limitado.
La organización se reserva el derecho de suspender
las jornadas si el 7 de Septiembre no se alcanza un
número mínimo de asistentes.
CANCELACIONES:
En caso de cancelación recibida antes de 10 días de
la celebración de los cursos, se devolverá el 85% de
los derechos de inscripción. Las cancelaciones reci-
bidas con posterioridad no tendrán derecho a devo-
lución, aunque sí a la transferencia de derechos a
otra persona de la misma organización.
DÍAS: 13 y 14 de Septiembre de 2004
HORARIO: 8,30 a 18,30 horas
SEDE: HOTEL CRISTAL PALACE
Diputado, 257 - BARCELONA
INSCRIPCIÓN:
Incluye documentación, diploma acreditativo,
coffees, almuerzos de trabajo y workshop.
HORAS LECTIVAS: 18 horas