BPC

1. Respetado asistente, reciba un cordial saludo de la Asociación para el Avance de la Investigación
Clínica en Colombia AVANZAR.
A continuación, encontrará el material de apoyo que podrá revisar antes, durante y después del
curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Estas referencias le serán de utilidad para apoyar su
ejercicio de aprendizaje ya que son la fuente principal de las presentaciones que serán revisadas en
el curso.
¡Lo invitamos a abrir los enlaces y explorar los documentos!
Guía de Buena Práctica Clínica ICH-GCP E6-(R2)
https://www.fda.gov/media/93884/download
ABC de Buenas Prácticas Clínicas (INVIMA)
https://www.invima.gov.co/documents/20143/790879/ABCBPCultima_version.pdf
ABC Comités de Ética en Investigación (INVIMA)
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/ABC+Comites+de+etica.pdf
Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas
para la investigación en salud
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/RESOLUCION-8430-DE-
1993.pdf/622fd193-b21c-1536-8230-ef53241f8441
Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones
que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+2378+de+2008.pdf/8d
07d161-bda3-9e3a-c7ab-4a921ed1c004
Resolución 2003 de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de
los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+2003+de+2014.pdf/fba
783d2-033f-6744-732b-5fc27692c8c7
Resolución 3100 de 2019 – Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de
los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual
de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100%20de%2
02019.pdf
Resolución 1403 de 2007 - Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,
se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b
2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

2. Resolución 0444 de 2008 - Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_04
44_de_2008.pdf
Decreto 780 de 2016 – Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del sector Salud
y Protección Social.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf
Resolución 2011020764 de 2011 – Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con
medicamentos en humanos.
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+2011020764+de+2011.
pdf/e4d84d9e-3df4-8155-0eef-f50d81e621f4
Resolución 1995 de 1999 - Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n_1995_de_1999.pdf/c0c
d9f67-96a2-cbe3-9863-53a08a203c68
Resolución 839 de 2017 - Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+839+de+2017.pdf/9b1
29af5-d943-fde8-78f7-0f073f4753af?t=1540842229176
Ley 2015 de 2020 - Por medio del cual se crea la historia clínica electrónica interoperable y se dictan
otras disposiciones
https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=105472
Ley 1581 de 2012 - Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos
personales.
https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=49981
Circular Externa 00-1414-16 (INVIMA) Notificación de Desviaciones
https://avanzar.com.co/wp-content/uploads/2018/07/Circular-600141416-
NotificaciondeDesviacionesMarzo2016.pdf