Presentación ISO 9001_2015.pdf

GESTIÓN DE LA CALIDAD I
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
UNIVERSIDAD PRIVADA DOMINGO SAVIO,
SEDE COCHABAMBA
DOCENTE: ING. HAROLD ALEMAN ORELLANA
COCHABAMBA - BOLIVIA
GESTIÓN 2022

¿Qué es un
SISTEMA DE GESTIÓN?
Un sistema de gestión en el ámbito de una organización (empresa,asociación,
ente público, etc.) es:
FORMA EN LA QUE SE ORGANIZAN, REALIZAN Y
SUPERVISAN LAS ACTIVIDADES PARA ALCANZAR UN
DETERMINADO OBJETIVO

Todas las organizaciones tiene
su propio SISTEMA DE
GESTIÓN, esdecir, su manera
de “hacer las cosas.”
CONCEPTO DE SISTEMA DE GESTIÓN

Pongamos UN EJEMPLO
Alguien se marca como OBJETIVO, correr una MARATÓN,
Seguramente necesitaría…
▪ El firme COMPROMISO de hacerlo (política yobjetivos)
▪ Un PLAN realista (procesos planeados)
▪ EQUIPAMIENTO adecuado, deportivas, pulsómetro (Equipamiento Infraestructura,compras)
▪ PERSONAS/ORGANIZACIONES que le apoyen/ayuden/orienten (empleados,proveedores)
▪ Tener INFORMACION regular los avances reales con respectos al Plan (Indicadores)
▪ Disponer de algún sistema con el que DOCUMENTAR sus entrenamientos y avances
(REGISTROS)
▪ EVALUAR/MEDIR su estado de forma antes de la carrera (Auditorías Internas, Revisión del
sistema por laDirección).
▪ Seguramente no le gustaría quedar el último y MEJORAR sus tiempos (MEJORA CONTINUA)
▪ Y, finalmente, le gustaría superar su PRUEBA y ver que es capaz de hacer la prueba
(EVALUACIONEXTERNA)

COMPROMISO
(política y objetivos)
PLAN
(procesos planeados)
EQUIPAMIENTO
(Equipamiento
Infraestructura, compras)
PERSONAS
ORGANIZACIONES
(empleados,proveedores)
INFORMACIÓN
(Indicadores)
DOCUMENTAR
(Registros)
EVALUAR/MEDIR
(Auditorías Internas, Revisión del
sistema por la Dirección).
MEJORAR
(MEJORA CONTINUA)
PRUEBA
(EVALUACION EXTERNA)
¿CUALES SON LAS
CARACTERÍSTICAS
COMUNES DE ESTAS NORMAS?

Justo de eso se trata un SISTEMA DE GESTIÓN (SG) de CÓMO se organizan las
actividades (PROCESOS) de una organización para cumplir determinados OBJETIVOS.
Pero…
¿QUIÉN ESTABLECE LOS OBJETIVOS
DE UNA ORGANIZACIÓN?
PARTES INTERESADAS/GRUPOS DE INTERÉS Y OBJETIVOS
▪ Socios/Accionistas
▪ Clientes/Usuarios
▪ Empleados/Colaboradores
▪ La Legislación
▪ La Sociedad/Comunidad
▪ El Gobierno
▪ Los Competidores
▪ El “mercado”
▪ Tendencias y Consumidores
▪ Organizaciones Sindicales
▪ Asociaciones Empresariales
▪ …
.

Y…¿quéOBJETIVOSRECLAMAN/EXIGEN/SUGIEREN estas
PARTES INTERESADAS a una organización en la actualidad?
CALIDAD SOSTENIBILIDAD
SEGURIDAD
LABORAL
PRIVACIDAD
SEGURIDAD
de la INFORMACION
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
ÉTICA
TRANSPARENCIA
RIESGOS
Objetivos de una Organización

SIGNIFICADO de los OBJETIVOS
CALIDAD
Cumplir con los requisitos y expectativas (plazo,características,
precio, atención, etc.)
SOSTENIBILIDAD
Comportamientos medioambientalmente adecuados y eficientes en
el uso/explotación de recursos naturales y en su relación con el
entorno.
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
Productos/Servicios inocuos y libres de contaminantes alconsumo
SEGURIDAD
LABORAL
Seguridad y salud de la personas que se relacionan con la
organización para la eliminación/reducción de accidentes y mejorade
las condiciones laboras deltrabajador.

Confidencialidad, consistencia y privacidad en el manejode
datos por parte de la Organización.
Comportamiento moralmente adecuado y aceptable de
acuerdo a la legislación vigente y la sensibilidadsocial.
Prevenir la ocurrencia de acontecimientos que desvíen a la
organización de sus Objetivos.
SEGURIDAD DE
LA
INFORMACIÓN
ÉTICA
TRANSPARENCIA
RIESGOS
“Los objetivos deunaorganizaciónsonmúltiples
y están afectados porsupropioCONTEXTO”
SIGNIFICADO de los OBJETIVOS

SISTEMAS DE GESTIÓN Y
NORMAS,
¿CUÁL ES LA CONEXIÓN?
Las NORMAS INTERNACIONALES sobre SISTEMAS DE GESTIÓN son
DOCUMENTOS analizados, estudiados, redactados y publicados por
organismos internacionales formados por grupos de EXPERTOS en cada
materia y basados en las MEJORES PRÁCTICAS DE GESTIÓN que
establecen las RECOMENDACIONES, GUÍAS y/o REQUISITOS que debe
tener el SISTEMA DE GESTIÓN DE UNA ORGANIZACIÓN para cumplir o
tender a cumplir determinado OBJETIVO con CRITERIOSUNIVERSALMENTE
ACEPTADOS Y RECONOCIDOS.

CALIDAD
▪ ISO 9001
▪ ISO 13485
▪ IS/TS 16949
▪ ISO 17025
▪ …
SOSTENIBILIDAD
▪ ISO 14001
▪ ISO 50001
▪ EMAS
▪ Sellos Producción
ecológica/orgánica
▪ LEED
SEGURIDAD
ALIMENTARIA
▪ ISO 22000
▪ HACCP
▪ FSSC 22000
▪ BRC
▪ GLOBAL GAP
SEGURIDAD
LABORAL
▪ OHSAS 18001 (ISO45001)
▪ ISO 22320
▪ IAO 39001
▪ Leyes Nacionales enmateria
de Seguridad Laboral
Objetivos y NORMAS relacionadas

▪ ISO 27001
▪ Leyes Nacionales enmateria
de Protección de Datos
personales
▪ ISO 14298
▪ …
▪ ISO 26000
▪ SA 8000
▪ ISO 19600
▪ ISO 37001
▪ SEDEX
▪ ISO 31000
▪ ISO 22301.
▪ …
SEGURIDAD DE
LA
INFORMACIÓN
ÉTICA
TRANSPARENCIA
RIESGOS
Existen NORMAS relativas a PRODUCTOS, PERSONAS, etc., en este
caso nos ceñimos a la Normas relativas a los SISTEMAS DE GESTIÓN
OBJETIVOS Y NORMAS
RELACIONADAS

COMPROMISO
(política y objetivos)
PLAN
(procesos planeados)
EQUIPAMIENTO
(Equipamiento
Infraestructura, compras)
PERSONAS
ORGANIZACIONES
(empleados,proveedores)
INFORMACION
(Indicadores)
DOCUMENTAR
(Registros)
EVALUAR/MEDIR
(Auditorías Internas, Revisión del
sistema por la Dirección).
MEJORAR
(MEJORA CONTINUA)
PRUEBA
(EVALUACION EXTERNA)
¿CUALES SON LAS
CARACTERÍSTICAS
COMUNES DE ESTAS NORMAS?
¿Recuerdas “la Maratón”?

▪ Establecen REQUISITOS Y RECOMENDACIONES GENÉRICAS
▪ Cada ORGANIZACIÓN debe ADECUARLOS a su PROPIA REALIDAD
(Contexto, Actividad)
▪ Alguno de ellos son de aplicación UNIVERSAL (a cualquier tipo de
organización)y otros para sectores de actividad concretos (por ejemplo
laboratorios, etc.).
▪ La mayoría de ellas sonINTEGRABLES,
es decir,conunmismoSISTEMA DE GESTIÓN se pueden“ATACAR”
OBJETIVOS.
NORMAS de
SISTEMAS
DE GESTIÓN
¿Cuáles son las CARACTERISTICAS COMUNES DE
ESTAS NORMAS?

SGN
RESUMIENDO…
¿QUÉ ES UNSISTEMA DE GESTIÓN
NORMALIZADO?
UNIVERSALMENTE
ACEPTADO
MEJORES PRÁCTICAS
RECONOCIMIENTO
EXTERNO
CUMPLIMIENTO DE
REQUISITOS
GUIA PARA LA
MEJORA
EXPERTOS
INTERNACIONALES

¿POR QUÉ TENER UN
SISTEMA DE GESTIÓN
NORMALIZADO?
En la actualidad la empresas y organizaciones están sometidas a un contexto global en el cual
operar bajo Normas o modelos de buenas prácticas internacionales es un deseo, una necesidad o
una imposición de las reglas delmercado.
▪ Cumplimiento de requisitos de Clientes, Licitaciones, Exportación,etc.
▪ Mejora de la imagen ypercepción externa e interna
▪ Incremento de los niveles deeficiencia
▪ Cumplimiento de requisitos legales
▪ Reducción de Riesgos
▪ Respuesta orientada alos intereses de la sociedad moderna

1.ALCANCE 2. REFERENCIASNORMATIVAS 3 . TÉRMINOSYDEFINICIONES
4.CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1
Compresión
del contexto
4.2
Partesinteresadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
6.
PLANIFICACIÓN
6.1
Acciones para
abordar riesgos
yoportunidades
6.2
Planificación
7.
APOYO
7.1
Recursos
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
Información
documentada
7.2
Competencia
9.
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
9.1
Seguimiento,
medicion, análisis
y evaluación
9.2
Auditoríainterna
9.3
Revisiónpor
la Dirección
8.
OPERACIÓN
8.1
Planificacióny control
operacional
5.
LIDERAZGO
5.1
Liderazgo y
compromiso
5.2
Política
5.3
Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organización
10.
MEJORA
10.1
Generalidades
10.3
Mejoracontínua
10.2
No conformidady
acción correctiva
8.2
Requisitospara
productos yservicios
8.3
Diseño y Desarrollo
8.4
Control de los
procesos,productos y
servicios suministrados
externamente
8.5
Producciónyprovisión
del servicio
8.6
Liberaciónde
productos y
servicios
AnexoA:
Aclaración de la nueva estructura terminología y conceptos
AnexoB:
Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y
sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176
EstructurayRequisitos delaNormaISO 9001: 2015

Cláusula4.
ISO9001:2015
4
Contexto dela
organización
4.1
Compresión dela
organización
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
4. Contexto de laorganización
1. Comprensiónde la organización y su contexto
▪ La organización debe DETERMINARLASCUESTIONES
EXTERNASEINTERNASque son pertinentes para su
propósito y su direcciónestratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de lacalidad.
▪ La organización debe realizar el SEGUIMIENTO YLA
REVISIÓN de la información sobre estas cuestiones
externas einternas.
ISO 9001: 2015
REQUISITOS DE NORMA

Cláusula4.
ISO9001:2015
1. Comprensiónde la organización y su contexto
Todas las organizaciones consideran de algún modo, ELCONTEXTOen el que se realizan sus
actividades. Existen factores que influyen, queramos o no, en el desarrollo y resultado deltrabajo
llevado a cabo por laorganización.
CUESTIONESDELCONTEXTO en el que operan las organizacionesy quese han de tener en cuentaal
definirel sistema de gestión de la calidad:
▪ ¿Quéestán ofreciendoLOSCOMPETIDORES a nuestros clientesy en quécondiciones?
▪ ¿Existen HERRAMIENTASTECNOLÓGICASen el mercado quenos permitirían trabajar más
eficientemente?
▪ ¿Cómonos afecta el MERCADOLEGALrelativo anuestros productos y servicios?
▪ Cuando la situación socioeconómicaatraviesaun período de crisis, contamos con mayores
restricciones financieras, presupuestarias, de inversión, etc. ¿CÓMOAFECTANESTAS
LIMITACIONESALAPLANIFICACIÓNdel sistema degestión?

▪ Análisis DAFO(FODA)
▪ Estudios demercado
▪ Análisis de lacompetencia
▪ Informes socioeconómicos
▪ …etc.
Cláusula4.
ISO9001:2015
4.1.Comprensiónde la organización y su contexto
¿QUÉMETODOLOGÍAPODEMOSUTILIZARPARAANALIZAR ELCONTEXTO?
Lanorma NO INCLUYEMETODOLOGÍA,herramientas o fuentesconcretasde informaciónpara
profundizar en elcontexto.
Algunos ejemplos puedenser:

▪ CADENASHOTELERAS,que ante nuevas tendencias de consumo turístico, han modificadosus
destinos y servicios, tradicionalmente basados en “sol y playa”, hacia programas vinculados al
turismo rural, cultural,deportivo, etc.
▪ CENTROSCOMERCIALESgeneralistas que se ven obligados a reaccionar ante la irrupción de
establecimientosespecializados(de bricolaje, mobiliario,deporte…), particularizandoel tipo de
ventas,etc.
▪ EDITORIALES que han transformadoel producto ofrecido al cliente,comercializando sus obras
en formatodigital.
▪ ORGANIZACIONES CONFINESSOCIALESque han de adecuarla planificación de sus proyectos
al hechode contarcon un alto porcentajede recursos humanosen régimende voluntariado.
Cláusula4.
ISO9001:2015
4.1.Comprensiónde la organización y su contexto
Ejemplos:

EJEMPLOANÁLISISDAFO:
Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 años)
FACTORES
INTERNOS
DEBILIDADES FORTALEZAS
▪ Alta rotación deeducadores
▪ Escasa competencia en gestión
▪ Herramienta informática pobre
▪ Ubicación (zona con familias jóvenes)
▪ Apoyo financiero del grupo.
▪ Características del centro: espacios
amplios, patio con jardín, juegos y
mobiliario
FACTORES
EXTERNOS
AMENAZAS OPORTUNIDADES
▪ Se ha creado un nuevo
centro en la misma zona.
▪ Creciente demanda de
educación bilingüe.
▪ Legislación exhaustiva para la
actividad
▪ Promesa electoral de nueva ayuda
pública del país.
▪ Creación de un parque empresarial
próximo al centro.
▪ Existencia de tres colegios próximos
que ofrecen segundo ciclo de
educacióninfantil.
Cláusula4.
ISO9001:2015

▪ LASPARTESINTERESADAS QUESONPERTINENTESal sistema de
gestión de lacalidad.
▪ LOSREQUISITOSPERTINENTESde estas partes interesadas parael
sistema de gestiónde la calidad.
Laorganización deberealizarel seguimientoy la revisión de la información
sobre estas partes interesadasy sus requisitos pertinentes.
Cláusula4.
ISO9001:2015
4
Contexto dela
organización
4.1
Compresión dela
organización
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
4.2 Comprensiónde las necesidades y expectativasdelas
partesinteresadas
Debidoa su efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionarregularmenteproductos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,la organización debe
DETERMINAR:

Cláusula 4.
ISO 9001:2015
EJEMPLOSDE PARTES
INTERESES
(APARTEDELOS CLIENTES):
▪ Sponsors y patrocinadores
▪ Asociacionessectoriales
▪ Aliados estratégicos
▪ Administraciones públicas y reguladoras
▪ Proveedores
▪ Participantes en la cadena de suministro de producto/servicio
▪ Inversores
▪ Junta directiva
▪ Propietarios o gestores de las instalacionesen las que se opera
▪ El personalcontratado o las organizaciones sindicales

EJEMPLODEANÁLISISDELASPARTESINTERESADAS
Identificar el contexto de una escuela infantil de primerciclo(0 a3 años)
PARTES
INTERESADAS
EXPECTATIVAS REQUISITOSEN ELSISTEMADEGESTIÓN
DELA CALIDAD
Cliente: Padres y
Madres
▪ Seguridad
▪ Progreso educativo
▪ Horarios amplios
▪ Alimentación sana
▪ Atención individualizada
▪ Factura clara y sinerrores
▪ Cumplimiento requisitos legales
▪ Normativa de seguridaden mobiliario,instalaciones,
alimentación…
▪ Proyecto educativo aprobadopor el consejo escolar
▪ Horarios entre 08:00h y 19:00h
▪ Menús revisados por nutricionista
▪ Ratios niños/profesor
▪ …etc.
ColegiosCercanos
▪ Solicitudes de niños que provienende
la escuelainfantil
▪ Autonomía suficiente de los niños
que provienen de la escuela
infantil
▪ Organización de sesiones informativasde presentación
de
las familiasen el centro
▪ Objetivos individualesy seguimiento respecto
a la autonomía en elproyecto educativo.
Consejería de
Educación de la
Comunidad
Autónoma
▪ Cobertura delservicio educativo en
su ámbito territorial, cumpliendo
los requisitos legales
▪ Requisitos legales sobre ratio alumnos/profesores
Grupo empresarial
▪ Beneficioeconómico
▪ Gestióncentralizada
▪ Satisfacción declientes
▪ Imagen demarco
▪ Aprobación de cuentas,precio matrícula y cuotas.
▪ Sistema centralizado de selecciónproveedores.
Cláusula4.
ISO9001:2015

PARTES INTERESADAS EXPECTATIVAS REQUISITOSEN ELSISTEMADEGESTIÓN
DE
LACALIDAD
Maestros
▪ Estabilidad del empleo
▪ Condiciones salariales
▪ Conciliación familiar
▪ Desarrollo profesional
▪ Grado de influencia del proyecto
educativo en el centro.
▪ Sistema de incentivos
▪ Medidas de conciliación familiar
▪ Plan de formación continua
▪ Proceso de consulta, información y
seguimiento sobre el proyecto
educativo.
Proveedores de
productos de
alimentación
▪ Pedidos continuados, claros y con
antelación suficiente al suministro
▪ Periodicidad de revisión de stocks y
pedidos
▪ Formato depedidos.
Cláusula4.
ISO9001:2015
CONTINUACIÓNDELEJEMPLODEPARTESINTERESADAS:

Ejemplo:
Podríamoscontemplar la exclusión delos requisitos relativos aldiseñoy desarrollo enunaorganizaciónque
notiene posibilidad demodificar,enninguna medida,las característicasdelproducto oservicioqueofrece.
4
Contexto dela
organización
4.1
Compresión dela
organización
4.2
Partes interesadas
4.3
Alcance
4.4
SGC
Cláusula4.
ISO9001:2015
4. Contextodelaorganización
4.3. Alcance
4.4.Sistema deGestióndela Calidad(SGC)
Elalcance debeestar DOCUMENTADOy ha deconsiderar:
▪ Lascuestiones externas einternas (Contexto)
▪ Losrequisitos delas partes interesadaspertinentes
▪ Losproductos yservicios cubiertos por elmismo
▪ Lajustificación delos requisitos no aplicables delanorma
Laorganización debedeterminar los PROCESOSnecesarios parael sistemade gestión de
lacalidadysuaplicaciónatravés delaorganización.
▪ Laorganización debemantener información documentada paraapoyar
la operación desusprocesos.

Evidencias:
Inclusión en la memoria anual de los aspectos más significativos del SGC, informes internos
emitidos por la dirección, difusión de la revisión del sistema, participación en foros relativos a
calidad, reuniones periódicas con los empleados en las que se explican los logros del sistema y
las áreas de mejoras…etc.
Cláusula 5. ISO 9001:2015
2
▪ Asumir la RESPONSABILIDAD de la eficacia del sistema de gestión de la calidad (SGC)
▪ Definir la POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD en base al contexto de la organización
▪ Asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la
organización
▪ Promocionar el uso del ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Y EL PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGOS
▪ Asegurar que los RECURSOS necesarios estándisponibles
▪ Asegurar que el SGC consigue los resultados intencionados.
▪ Comprometer, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC.
▪ Promover LA MEJORA y ENFOQUE ALCLIENTE.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
La Alta Dirección de la organización debe demostrar liderazgo y compromiso a
través de las siguientes acciones:
5
Liderazgo
5.1
Liderazgo y compromiso
5.2
Politica de Calidad
5.3
Roles,responsabilidades
y autoridades en la
organización

Ejemplo:
Una organización podría basar su estrategia, en impulsar la internacionalización de su actividad.
La política recogerá este propósito general, y en el momento de planificar los objetivos de
calidad, estos se concretarán en valores medibles a alcanzar a través de determinadas acciones.
Objetivo: Dar respuesta a nuevos clientes de ámbito internacional en Europa del Este, Asia y
África.
Acciones: Estudios de mercado, Acuerdos con socios locales, Selección de personal destinado.
▪ La dirección tiene la responsabilidad de establecer una política y objetivos de
calidad alineados con la DIRECCIÓN ESTRATÉGICA de la organización y
coherente con su contexto.
▪ La política ha de proporcionar el marco para el establecimiento de los objetivos
de calidad ydebe contener un compromiso de mejora continua.
▪ La política se ha de DOCUMENTAR y COMUNICAR dentro de la organización
5. Liderazgo
5.2 Política
5
Liderazgo
5.1
5.2
Political
5.3
y autoridades en la
organización

5
Liderazgo
5.1
5.2
Political
5.3
y autoridades en la
organización
NO ES REQUISITO LA EXISTENCIA DE UN REPRESENTANTE ESPECÍFICO DE LA DIRECCIÓN y la
responsabilidad ahora reside en la altadirección.
5. Liderazgo
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en laorganización
La dirección se ha de asegurar de que las responsabilidades y autoridades se ASIGNEN
COMUNIQUEN Y ENTIENDAN en toda laorganización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridadpara:
▪ Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma y de que se mantiene su
integridad al introducir algúncambio.
▪ Asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas.
Evidencias:
▪ Descripciones de puestos, organigramas,manuales de acogida
▪ Inclusión en procedimientos o fichas deprocesos
▪ Acciones formativas
▪ Periodosde prueba supervisados,en los que se realizan las actividades.
▪ Diagramas de flujo definidos en los sistemasde información
▪ Restricciones de acceso y gestión de permisos en los sistemas de información

6.1,ACCIONESPARAABORDARRIESGOSY
OPORTUNIDADES
6
Planificación
6.1
Acciones paraabordar
riesgos yoportunidades
6.2
Objetivos yplanificación
6.3
Planificaciónde
los cambios
Cláusula 6. PLANIFICACIÓN

¿Esnecesario utilizar alguna metodología de evaluación deriesgo?
▪ Cada organización debe aprovechar su CONOCIMIENTO SOBRE LA
ACTIVIDAD, PARA PLANIFICARLACONUN ENFOQUEPREVENTIVO.
▪ Las opciones para llevar a cabo este enfoque pueden ir desde un análisis meramente
cualitativo por parte de los responsables de los procesos para determinar aquellas
cuestiones que pueden afectar a los resultados y cómo afrontarlas, hasta la aplicación de
técnicas para gestionar cuantitativamente los riesgos, analizando la probabilidad de que
ocurran eventos potenciales y susconsecuencias.
▪ Lo relevante para la norma es el resultado de este ejercicio,
independientemente del método elegido, y la UTILIZACIÓN DE LA
INFORMACIÓN PARAFORTALECERLOS PROCESOS.
6.1-ACCIONESPARAABORDARRIESGOSYOPORTUNIDADES

¿ESNECESARIOUTILIZARALGUNAMETODOLOGÍA
DE EVALUACIÓNDERIESGO?
▪ La norma ISO 9001:2015 NO ESTABLECE COMO REQUISITO la
determinación de un proceso de evaluación de riesgos, o la aplicación de
una metodología concreta para sugestión.
▪ Debemos ser conscientes de la DIVERSIDAD DE PROCESOS que pueden
existir en una organización en cuanto a su complejidad y variabilidad en los
resultados.
▪ Existen también diferencias en el modo en que cada proceso puede verse
influenciado por su CONTEXTO:un proceso similar, en dos organizaciones
diferentes, puede ser susceptible de riesgos y oportunidades distintos.

¿Quériesgos podrían existir en un sistema de Gestión ISO9001?
▪ Uso de documentación obsoleta.
▪ Que se dupliquen tareas oactividades.
▪ Que las personas desconozcan los procedimientos detrabajo.
▪ Que la gestión de la documentación sea excesivamente burocrática.
▪ Que los planes de formación carezcande eficacia.
▪ Que la metodología que tenemos paraevaluar la satisfacción
de los clientes nosea la más adecuada.
▪ Que los objetivosdel sistema de gestión de calidadno se lleven acabo por
falta derecursos.
▪ Proveedores y abastecimiento de materialesinsuficientepara la
producción.
▪ …

Proceso deAnálisis deRiesgos
• Metodología ycontexto,
• Responsables, periodicidad,criterios…
Apreciación delriesgo
• Todos los RiesgosIdentificados
• Evaluados ypriorizados
Tratamiento delriesgo
• Accionesmitigadoras
• Responsables, fechas,infraestructura
necesaria…
ESTÁNDARESDE
GESTIÓNDERIESGOSISO 31000
Seguimiento y
revisión
Comunicacióny
consulta

Ejemplos:
▪ Objetivo OK:Mejorar la enseñanza delidioma inglés, asegurando queal finaldel curso
los niñosreconocen eninglésnúmeros,colores,objetos,familia, cuerpo humano”.
▪ Objetivo NOOK:Mejorar la calidad delservicio o sermáseficientes.
6
Planificación
6.1
6.2
6.3
Planificaciónde
los cambios
6.2-OBJETIVOS DELACALIDADYPLANIFICACIÓN
PARALOGRARLOS
Los objetivos debenser:
▪ Definidosparaprocesos relevantesparael SGC
▪ Coherentesconla política de calidady los requisitos del cliente
▪ Medibles
▪ Seguidos, comunicadosyactualizados
▪ Evitarplanteamientosexcesivamente genéricos.

▪ Reestructuraciónde direcciones,áreas,departamentos,etc.
▪ Expedientes de regulacióndeempleo.
▪ Cambios societarios,compras,fusiones…etc.
▪ Internacionalizacióny/o deslocalizacióngeográficade procesoso centros de actividad.
▪ Desarrollo de nuevasaplicacionesinformáticas.
▪ Cambios regulatoriosque afectan al producto o servicioofrecido.
• 6.3-PLANIFICACIÓN DELOS CAMBIOS
▪ LOSCAMBIOS EN ELSGCDEBENSERLLEVADOSACABO DE UNAFORMA PLANIFICADA.
▪ LANORMADEFINE COMO LAORGANIZACIÓN DEBEADAPTARSEALOS CAMBIOS QUESURGEN
EN SUENTORNO.
▪ NOTA:ESIMPORTANTE CONOCERQUEELCAMBIO ESMENCIONADO EN LOS SIGUIENTES
PUNTOS:
▪ PUNTO 6.3 PLANIFICACIÓNDE LOS CAMBIOSIMPLEMENTADOS ENELSGC.
▪ PUNTO 7.1.6CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN, PARADIRIGIR CAMBIOSY TENDENCIAS EN
RELACIÓN A ESE CONOCIMIENTO.
▪ PUNTO 8.1 PLANIFICACIÓNY CONTROL OPERACIONAL
▪ PUNTO 8.5.6CONTROLDE LOS CAMBIOSQUE AFECTAN A PRODUCTOS YSERVICIOS.
• EJEMPLOS:
6
Planificación
6.1
6.2
6.3
Planificaciónde
los cambios

Ejemplos:
▪ El número de personasen las líneas de caja de unsupermercado.
▪ El número de operadores que prestan en cada momento un servicio de atención
telefónica.
▪ El número de repartidores en un establecimientode comida rápida adomicilio.
▪ El número de “ventanillas” operativas en un centro de atenciónalciudadano.
7.1. RECURSOS
7.1.2. Personas: La organización debe determinar y proporcionar las personas adecuadas
que aseguren para la implantación eficaz del SGC.
La organización debe considerar que:
▪ Pueden existir actividades en las que el NÚMERO DE PERSONAS QUE INTERVIENEN
PUEDE SER UN FACTOR VARIABLE, yen las que una asignación adecuada de recursos
personales resulta clave para los resultados de los procesos.
▪ En muchos casos el número de personas puede ser influenciado por CAMBIOS
como restructuraciones organizativas, altas o bajas de cartera de clientes,
incorporación de nuevos productos o servicios, ..etc. También ha de tenerse en
cuenta.
▪ En tales casos, este dato ha de ser consideradocomo un
elemento fundamental en la PLANIFICACIÓN.
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
operación de los procesos
7.1.5
Recursos de seguimiento y
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
Informacióndocumentada
Cláusula 7. APOYO

TIPOS DEMANTENIMIENTO
▪ Correctivo: Reparaciónde averías y solucionarincidencias en el momento. Sinplanificación.
▪ Preventivo: Revisiones periódicas de equipos ymaquinaria.
▪ Predictivo: Programar actuaciones de mantenimientocon criterios basados en un
alto conocimiento técnico sobre el equipo.Requiere seguimiento y análisis de
diferentes variables.
▪ Proactivo: Además de llevar un seguimiento del equipo,se investigan las causas de
estos problemas y se actúa para evitar que se produzcan. (Alto compromiso de
continua mejora).
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
operación de los
procesos
7.1.5
Recursos de
seguimiento y
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimiento de
la organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7. RECURSOS
7.1.3. Infraestructuras:
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura puede incluir:
▪ Edificios yservicios asociados
▪ Equipos,incluyendo hardware ysoftware
▪ Recursos de transporte
▪ Tecnologías de la información y la comunicación.
Cláusula 7.
APOYO

Ejemplo:
▪ El proceso de SALAZÓN DEL JAMÓN SERRANO, una de las fases más
importantes de su elaboración, consiste en cubrir de sal la pieza y mantenerla
entre 0 y 4 grados de temperatura, con una humedad entre el 75% y 95% .
Manteniendo controlados estos parámetros, se persigue obtener determinadas
características específicas del producto: organolépticas, humedad total y
gradiente dehumedad.
7.1. RECURSOS
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantenerel
ambiente necesario para la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuadopuede ser una combinaciónde factores humanos y físicos:
▪ Sociales (ejemplo:no discriminatorio, ambiente tranquilo,libredeconflictos)
▪ Psicológicos (ejemplo:reducción del estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de emociones)
▪ Físicos (ejemplo:temperatura, calor, humedad,iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido)
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
Cláusula 7. APOYO

Ejemplos de Recursos de seguimiento ymedición:
▪ Observación o supervisión: En Contac Centers es una práctica extendida que se evalúen
determinadas características del servicio telefónico ofrecido por los operadores. Método:
Escuchas de conversaciones grabadas.
▪ Inspección: Mistery Shopping
▪ Software: En laboratorios de análisis clínicos hay software que lleva a cabo seguimiento de
parámetros bioquímicos (historia delpaciente).
▪ Instrumentos de medición: Instrumentos que miden características físicas,químicas, ambientales…
de productos y servicios(Balanzas,micrómetros..etc.)
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7.1. RECURSOS
7.1.5Recursos de seguimiento ymedición
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar
la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
Trazabilidad (si aplica):
Entendida como trazabilidad de la medición. Se trata de poder relacionar la medición con un patrón de
referencia. Normalmente se logra por medio de laboratorios de calibración fiables que tengan su propia
trazabilidada patrones de medida nacionales (Ejemplo: Laboratorioacreditado según ISO17025)
Cláusula 7. APOYO

Ejemplos de prácticas útiles para que se comparta
aprendizaje dentro de la organización:
▪ Realización de reuniones deseguimiento
▪ Realización de foros internos dedebate
▪ Documentación compartida
▪ Identificaciónde fuentes externas deconocimiento
▪ Protección de la propiedadintelectual
▪ Presentación de casos deéxito
▪ …etc.
7.1. RECURSOS
7.1.6 Conocimiento de laorganización
La organización debe los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
Estos conocimientosdeben mantenerse y ponerse a disposición en la
medida en que sea necesario.
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
Cláusula 7. APOYO

Pasos a seguir:
1. Determinar la competencia necesaria para cada función
(Combinación de formación, habilidades, experiencia yeducación)
2. Conocer la competencia real que atesoran las personas
3. Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria
(Plan de formación, tutorizaciones, redistribución de tareas, rotación de
puestos, planes de carrera personalizados..etc.)
4. Evaluar la eficacia de las acciones
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7.2. COMPETENCIA
▪ Se ha de determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema,
SUBCONTRATACIÓN INCLUIDA.
▪ Se ha de mantener información documentada como evidencia de la
competencia delpersonal.
Cláusula 7. APOYO

La comunicación esrelevante…
▪ Al inicio de la implantaciónresulta esencial trasmitir cuáles han sido los
motivos que han dado lugar a la decisión (comerciales, control
interno…etc.)
▪ Qué opinannuestrosclientes de mi organización(se han de
trasmitir los resultadosinternamente)
▪ Resultados de auditorias(las personasafectadas han de conocer los hallazgos
encontrados)
▪ Interaccionesentre procesos (entre los diferentes responsables, la
comunicación es esencial)
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7.3. CONCIENCIA
Las personas relevantes que trabajan bajo el control de la organización, necesitan tomar
conciencia de la política y objetivos de calidad, así como de su contribuciónalSGC.
7.4. COMUNICACIÓN
La organización debe determinar y utilizar los cauces adecuados de
comunicación (interna y externa) pertinentes al SGC.
Cláusula 7. APOYO

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN DOCUMENTADAMÍNIMA?
A nivel de documentos:
▪ Alcance
▪ Información documentada para apoyar laoperación de los procesos
▪ Política decalidad
▪ Objetivos de calidad
▪ Información documentada relativos a la planificación de los procesos y que
demuestren la conformidad de productos yservicios con sus requisitos
▪ Información documentada que demuestre el cumplimiento de los requisitos de
diseño y desarrollo
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7.5. INFORMACIÓNDOCUMENTADA
El sistema de gestión debe incluir la información documentada requerida
por la Norma y la que la organización determine como necesaria para la
eficacia delSGC.
Cualidades que ha de aportar la documentación: Flexibilidad y Valor
añadido
Cláusula 7. APOYO

Los controles a realizar sobre la información documentada son:
▪ Identificar la informacióndocumentada
▪ Elegir un soporte adecuadopara su uso
▪ Revisar y aprobar la información documentadaantes de su distribución
▪ Asegurar que está disponible para quien lanecesita
▪ Protegerla respecto a su confidencialidad,pérdida(copias de seguridad), daños, etc.
▪ Asegurar una distribución y acceso adecuados (permisos,control de acceso, etc.)
▪ Preservarla en condiciones adecuadas (archivo, conservación,almacenamiento,
custodia) manteniendo su legibilidad.
▪ Controlar los cambios (por ejemplo, mediante númerosde versión).
▪ Identificar y controlar la información documentada de carácter externo
(legislación, documentos de proveedores..etc.)
▪ Proteger la información documentada que evidencie la actividadde cualquier
alteración intencionada o no.
7.1
Recursos
7.1.4
Ambiente para la
7.1.5
medición
7.1.3
Infraesructura
7.1.6
Conocimientode la
organización
7
Apoyo
7.1.2
Personas
7.2
Competencia
7.3
Conciencia
7.4
Comunicación
7.5
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La norma hace más hincapié en la necesidad de conservar
EVIDENCIAS (REGISTROS) que documentos.
Cláusula 7. APOYO

¿Qué debemos tener en cuenta a la planificación de losprocesos
operacionales?
1. En primer lugar,se debe tenerclaro cuáldebe ser el resultado delprocesoy qué requisitos
debe cumplir.
2. Los controles que se vana implementar en el procesoparaasegurar un productoo servicio
conforme.Estos controles consistirán enactividades de seguimientoy medición.
3. Determinar el grado y tipo de información documentada que será necesario mantener y
conservaren relación con el proceso.
En el trascurso de la actividad puede haber cambios, luego si se pueden prever,se ha de revisar
y adaptarla planificación. Si no se puede, se controlaran las consecuencias.
8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROLOPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.
8.1 Planificación ycontrol
operacional
8.2 Requisitos deproductos
y servicios
8.2.1Comunicación
con el cliente
8.2.2 Determinación delos
requisitosrelacionadoscon
productos yservicios.
8.2.3 Revisión de los
requisitos para los productos
y servicios
8 Operación
8.2.4 Cambios en los
y servicios
Cláusula 8. OPERACIÓN

Las vías de comunicación utilizadas con los clientes
pueden ser: personal, telefónica, correo ordinario,
correo electrónico, aplicaciones, web, etc..
El contenido de la comunicación no debe limitarse a trasmitir la información
relativa al producto o servicio:
Atención a las consultas del cliente (tanto potencialcomo fidelizado)
Retroalimentación del cliente (quejas,reclamaciones, opiniones,
sugerencias..)
Incidencias que afecten a la propiedaddel cliente
Acciones de contingencia ante situaciones deemergencia
operacional
y servicios
8.2.1Comunicación
con el cliente
y servicios
8 Operación
y servicios
8.2. REQUISITOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1. Comunicación con elcliente

operacional
y servicios
8.2.1Comunicación
con el cliente
y servicios
8 Operación
y servicios
8.2.2/8.2.4 Requisitos de productos y servicios
Normalmente, los requisitos del producto o servicio se definen en ofertas,
contratos, pliegos de condiciones, proyectos, pedidos, catálogos, publicidad, etc.,
y expresarán información como:
▪ Identificación delproducto
▪ Características
▪ Prestaciones
▪ Garantías
▪ Instrucciones deuso
▪ Especificaciones delcliente
▪ Precio
▪ Condiciones depago
▪ Plazos deentrega
▪ Cláusulas que requierancompromisos delcliente
LA REVISIÓN de los requisitos se ha de conservar COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
Cualquier cambiodebe ser revisado y la información ha de facilitarse a todos los implicados.

Ejemplos de organizaciones con aplicación de Diseñoy Desarrollo:
En una autoescuela que realiza las clases teóricas de formapresencial, decide ofrecer esa parte
del servicioa través de una web de formación on- line.
Una firma textil que crea una nuevalínea de negocio en calzado, para lo que diseña una primera
colección
Una compañía que realiza instalaciones desistemas de seguridad con proyectos
individualizados a partir de los planos del cliente
8.3. Diseño y desarrollo de
productos y servicios
8 Operación
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del
8.3.4 Control de diseño
y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño
y desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseño
y desarrollo
8.3.3 Entradas de diseño
y desarrollo
8.3. DISEÑO Y DESARROLLODE
PRODUCTOSYSERVICIOS
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.

Ejemplos de organizaciones con aplicación de DiseñoyDesarrollo:
En una autoescuela que realiza las clases teóricas de formapresencial,
decide ofrecer esa parte del servicioa través de una web de formación
on- line.
Una firma textil que crea una nuevalínea de negocio en calzado, para
lo que diseña una primeracolección
Una compañía que realiza instalaciones de sistemas de
seguridad con proyectosindividualizados a partir de los planos
del cliente
8.3. DISEÑOY DESARROLLODEPRODUCTOSY
SERVICIOS
8.3.1. Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8 Operación
8.3.1 Generalidades
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo

Cabe remarcar la importancia de llevar un SEGUIMIENTO ADECUADO SOBRE EL
CUMPLIMIENTO DE LA PLANIFICACIÓN y actualizar la información cada vez que sea
necesario
8.3. DISEÑO Y DESARROLLO DEPRODUCTOSY SERVICIOS
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Se ha deconsiderar:
▪ La naturaleza, duracióny complejidadde las actividades de diseño y desarrollo
▪ Las etapas del proceso requeridas
▪ Verificación y Validación
▪ Responsabilidades yautoridades involucradas
▪ Recursos internos y externos
▪ Participaciónactiva de clientes y usuarios
▪ Información documentada que demuestre el cumplimiento de los requisitos de diseño y
desarrollo
8 Operación
8.3.1 Generalidades
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo

Las entradas para el diseño y desarrollo definirán los requisitos que deberá
cumplir el futuro producto o servicio. Se hande documentar.
Ejemplo
En una autoescuela que va a diseñar una página web para dar clases teóricas,
las entradas del diseño serán:
• Definición de contenidos de la web
• Especificación del funcionamiento de la herramienta Instrucciones
sobre la tarificación, facturación y cobro del servicio
• Información comercial que hayque elaborar parael nuevo servicio
• Ofertas del proveedor técnico de imagen y sonido que realizará las grabaciones
Requisitoslegales
8 Operación
8.3.1 Generalidades
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
8.3. DISEÑOY DESARROLLODEPRODUCTOSY SERVICIOS
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo

Verificación: Control que nos permita saber si, desde un punto de vista global,
las salidas o resultados finales de las actividades de diseño cumplen lo que se
esperaba al definir lasentradas.
Ejemplo: Pruebas finales,simulaciones,demostraciones, revisión finalde la
determinación de procesos,etc.
Validación: Consiste en examinar el producto o servicio obtenido del diseño y
desarrollo,en las condicionesde su uso previsto.
Lo deseable es realizar la validación antes de la entregadel productoo servicio
al cliente.
Ejemplo: En la autoescuela, la página web se puede validar mediante una
pruebapiloto de todas las fases delservicio “clases teóricas”
8 Operación
8.3.1 Generalidades
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
8.3.4 Entradas de diseño y desarrollo

do
Las salidas del diseño son los resultados finales de todas las actividades que se han i
realizando a lo largo de todo el proceso. Se hande documentar.
Siguiendo con el ejemplo de laautoescuela…
El proceso“clasesteóricas”,una vez revisado y aprobado,incluyendola
nueva sistemática de seguimiento ymedición
La página web, en disposiciónpara ser utilizada
La implementacióndelcontrol sobreel cumplimiento legal
El sistema de tarificación, facturación y cobro, listo para su uso
Los modelos de contrato y oferta, así como los materiales de publicidad
8 Operación
8.3.1 Generalidades
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo. Se debe identificar, revisar ycontrolar
los cambios en el diseño y desarrollo. Se han de documentar.

Criterios….
La organización ha de valorar cuestiones como el reconocimiento del proveedor
en el mercado, localización, flexibilidad, capacidad de suministro, nivel
organizativo, solvencia financiera, posibles experienciasprevias, etc..
Este tipo de criterios son normalmente combinados con los económicos:
precio, formay plazos de pago…queayudarána la selección.
ISO 9001:2015:REQUISITOS
8.4.CONTROLDELOSPROCESOS,PRODUCTOSY
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Los requisitos de provisión externa abarcan, no solo la compra de producto mediante
PROVEEDORES, sino también la SUBCONTRATACIÓNde servicios o procesos de la
organización.
Los criterios a considerar para elegir un proveedoru otro,deben estar claramente
definidos y orientados al cumplimiento de los requisitos del producto oservicio.
8.4 . Control de los
procesos, productosy
servicios
8 Operación
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Alcance del control
8.4.3 Información para
proveedoresexternos
y desarrollo

Se requiere un seguimiento y reevaluación de los
proveedores donde la comunicación es un elemento
clave.
Seguimiento….
Inspecciones de producto, auditorías, u otro tipo de visitas a
las instalaciones del proveedor, acompañamiento in situ en
la prestación de un servicio, análisis de indicadores, no
conformidades detectadas,etc.
8.4.CONTROLDELOSPROCESOS,PRODUCTOSY
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4 . Control de los
procesos, productosy
servicios
8 Operación
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Alcance del control
8.4.3 Información para
proveedoresexternos
y desarrollo
ISO 9001:2015:REQUISITOS

8.5. Producción y provisión
del servicio
8 Operación
8.5.1 Control de la
producción y de la
provisión deservicio
8.5.2 Identificacióny
trazabilidad
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los
cambios
8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes
o proveedoresexternos
ISO
9001:2015:REQUISITOS
8.5. PRODUCCIÓNY PRESTACIÓNDELSERVICIO
8.5.1. Control de la producción y de la provisión de servicio
Considera específicamente:
▪ La organización debe implementar la producción y provisión
del producto/servicio bajo condiciones controladas.
▪ Recursos de seguimiento ymedición adecuados.
▪ Actividades de seguimiento y medición para la verificación de
los criterios de aceptación para productos y servicios.
▪ El uso y control de la infraestructura adecuada para la operación de
los procesos.
▪ Personalcompetente.
▪ Implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a laentrega.

Ejemplo:
Uso de códigosde barras,que a través de un sistemade codificación
reconocidoen los mercados,permite unamayorautomatizaciónen la gestión
y controlde stocks,optimizar la planificación de la producción,reducirerrores y
mantener la trazabilidaddelproceso.
8.5.3. Propiedad del cliente
▪ La organización debe cuidar la propiedad del cliente incluyendo la propiedadde
los proveedores externos y subcontratistas.
8.5.4. Preservación
▪ La organización debe preservar las “salidas” durante la producción o prestación delservicio.
Los requisitos de envasey embalajepueden ser tan importantes como el propio producto.
del servicio
8 Operación
8.5.1 Control de la
producción y de la
trazabilidad
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades
cambios
8.5.3 Propiedad
8.5.PRODUCCIÓNY PRESTACIÓNDELSERVICIO
8.5.2. Identificación ytrazabilidad
▪ La identificación y trazabilidad se centra en las “salidas”en vez de en el producto
(incluye productos intermedios y servicios)

Ejemplos: Garantía de producto y servicios posventa como:
Instalaciones y/o montaje deproducto
Reparaciones
Mantenimiento, inspecciones, limpieza, reciclaje..etc.
Asesoramiento, formación o asistenciatécnica
Atención de consultas yreclamaciones
8.5.6 Control de cambios
▪ Control de cambiospara asegurar la continuidaden la conformidadcon los requisitos
del producto oservicio.
del servicio
8 Operación
8.5.1 Control de la
producción y de la
trazabilidad
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades
cambios
8.5.3 Propiedad
8.5. PRODUCCIÓNY PRESTACIÓN DELSERVICIO
8.5.5 Actividadesposteriores a la entrega
▪ Actividades posteriores a laentrega.
Cláusula 8. APOYO

8.6. LIBERACIÓN DELPRODUCTO
▪ Liberación de productos y servicios. La verification se ha de
documentarya que es visto bueno de la organizaciónpara entregar
el producto o servicio.
Ejemplos de lo que se podría verificargenéricamente:
▪ Características de producto, como dimensiones, composición o aspecto
▪ Funcionalidad prevista
▪ Tiempos en la prestación delservicio
▪ Actuación de las personas durantela prestación delservicio
8.7 CONTROL DE SALIDAS NOCONFORMES
▪ Gestión adecuada de las “salidas no conformes” prestación del servicio.
8 Operación
8.5.7 Control de las salidas
no conformes
8.6. Liberaciónde los

9.1. Seguimiento,
medición, análisisy
evaluación
9.Evaluacióny
desempeño
9.1.1 Generalidades
9.1.2. Satisfacción
del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditorías Internas
9.3. Revisión por la
Dirección
9. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS YEVALUACIÓN
9.1. Generalidades / 9.1.2. Satisfacción del cliente / 9.1.3 . Análisis yEvaluación
Utilización de INDICADORES DE PROCESO relacionados con las no
conformidades detectadas, grado de satisfacción del cliente, desempeño de
proveedores, mejoras, o de la eficacia de las acciones tomadas para abordar
riesgos y oportunidades.
Los indicadores han de ser relevantes, claros, analizados periódicamente, con
un valor umbraldefinido y fáciles de medir.
SATISFACCIÓN DELCLIENTE
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar la percepción de sus clientes.
Métodos: Encuestas de satisfacción, reuniones con el cliente, conocer la perspectiva
del personal que tiene contacto con el cliente, estudios demercado, etc.
Cláusula 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
9.1.2 Satisfaccióndel cliente
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar
el seguimiento y revisar lapercepción de sus clientes.
Métodos: Encuestas de satisfacción, reuniones con el cliente, conocer
la perspectiva del personal que tiene contacto con el cliente, estudios
de mercado, buzón de sugerencias de la página web..etc.
Grado de satisfacción
Percepción - Expectativas
9.1. Seguimiento,
evaluación
9. Evaluacióny
desempeño
9.1.1 Generalidades
del cliente
Dirección

Punto 9.2. Auditorías Internas
▪ La organización debe llevar acabo auditorías internas A
INTERVALOS PLANIFICADOS para proporcionar
información sobre la eficacia de la implantación delSGC
▪ Se han de SELECCIONAR AUDITORES que asegurenla
imparcialidad del proceso de auditoría
▪ Los resultados han de ser COMUNICADOS A LA
DIRECCIÓN, y se han de tomar las acciones correctivas
necesarias
▪ Se ha de documentar el plan de auditorías y sus resultados
9.1. Seguimiento,
evaluación
9. Evaluacióny
desempeño
9.1.1 Generalidades
del cliente
Dirección

La Alta Dirección debe revisar el sistema de gestión de la
calidad A INTERVALOS PLANIFICADOS para asegurarse de su
eficacia y alineación con la dirección estratégica de la
organización.
Revisión:
Determinación de la conveniencia, adecuación o
eficacia de un objeto para lograr unos objetivos
establecidos.
Ejemplo: Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo,
revisión de los requisitos del cliente, o revisión de las acciones
correctivas.
Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentosy vocabulario.
9.1. Seguimiento,
evaluación
9. Evaluacióny
desempeño
9.1.1 Generalidades
del cliente
Dirección

ENTRADAS:
▪ Estado de las acciones tomadas en revisiones anteriores
▪ Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC
▪ Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:
▪ Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partesinteresadas
▪ Objetivos de calidad
▪ Desempeño de los procesos
▪ Resultados de seguimiento y medición
▪ Resultados de auditorías
▪ Desempeño de proveedoresexternos
▪ Adecuación de los recursos
▪ Eficacia de las acciones tomadas para abordarriesgos y oportunidades
▪ Oportunidades de mejora
SALIDAS:
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir LAS DECISIONES Y
ACCIONES relacionadas con:
▪ Las oportunidades demejora
▪ Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad
▪ Las necesidades de losrecursos
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de
lasrevisiones por la dirección.
9.1. Seguimiento,
evaluación
9. Evaluacióny
desempeño
9.1.1 Generalidades
del cliente
Dirección

Punto 10.2. No Conformidades y AccionesCorrectivas
▪ La organización debe identificar las no conformidades, analizar sus
causas, tomar medidas y seguir las acciones tomadas hasta el cierre
de la no conformidad
▪ Se deben documentar las evidencias de una adecuada gestión de las
no conformidades detectadas en laorganización
Ejemplos de no conformidades más frecuentes:
Producto o servicio fuera de especificación, modificación de un
contrato sin informar al cliente, falta de análisis yacciones ante
un resultado no deseado, contratación no controlada de un
proveedor…etc.
Cláusula 10. MEJORA
10.1 Generalidades
10 Mejora
10.2 No conformidady
acción correctiva
10.3 Mejora continua

10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva
Punto 10.3 Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,adecuación y
eficacia delSGC.
En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier
sistema de gestión de lacalidad:
▪ La eficaciay eficiencia de los procesos
▪ La calidad del producto oservicio
▪ La satisfacción delcliente
▪ Revisión por laDirección
Otra forma de implantar mejora en la organizaciones,
es la filosofíaKAIZEN

El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta
filosofía se compone de varios pasos que nos permiten analizar
variables críticas del proceso de producción y buscar su mejora en
forma diaria con la ayuda de equiposmultidisciplinarios.
▪ KAI; significa 'cambio'.
▪ ZEN; significa'bueno'.
Esta filosofía lo que pretende es tener una mejor calidad y reducción
de costos de producción con simples modificacionesdiarias.
Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estándares
de la empresa y al hacerlo podrán llegar a tener estándares de muy
alto nivel y alcanzar los objetivos de la empresa.
10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva

El KAIZEN utiliza el Círculo de Deming como herramienta para la
mejora continua. Este círculo de Deming también se le llamaPDCA
por sus siglas eninglés:
▪ Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza
el problema y define elplan de acción.
▪ Do (Hacer): Una vezque tienen el plan de acción este se
ejecuta y se registra.
▪ Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el
resultado obtenido.
▪ Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide
si se requiere alguna modificación paramejorar.
10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva

Para implantar la filosofía Kaizen se puede
personalizar la metodología utilizada en
función del tipo de organización y sus
necesidades:
▪ Metodología 5´s
▪ Gestión Avanzada por procesos(GAP)
10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva

ESPAÑOL JAPONÉS CONCEPTO
Clasificación Seiri Separar loinnecesario
Orden Seiton Situar lo necesario
Limpieza Seiso Suprimir la suciedad
Estandarización Seiketsu Señalizar anomalías
Autodisciplina Shitsuke Seguir mejorando
Metodología 5´s
10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva

10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva
Gestión Avanzada de procesos (GAP)
Es una metodología que fomenta tanto el seguimiento de cada responsable
del proceso de la mejora y seguimiento de su propio proceso, como la
colaboración y dialogo entre diferentes responsables, implica también un
fuerte compromiso de gerencia, que marca junto a los responsables el
rumbo y evolución de los procesos.
Toda esta Sistemática parte de la Definición de Proceso:
Un proceso es un conjunto de actividades que se desarrollan en una
secuencia determinada permitiendo obtener unos productos o salidas a
partir de unas entradas o materias primas. Los procesos pueden ser
industriales (en los que entran y salen materiales) o de gestión (en los que
entra y saleinformación).

Gestión Avanzada de procesos (GAP)
El objetivo es lograr que todos los procesos de la organización mejoren
de manera continua y que la relación entre los responsables de los
procesos sea constante, dado que todos los procesos son
dependientes unos deotros.
LaGestión Avanzada por Procesos conlleva:
▪ Una ESTRUCTURA COHERENTE DE PROCESOS que representa el
funcionamiento de la organización
▪ UN SISTEMA DE INDICADORES que permita evaluar la eficacia y
eficiencia de los procesos tanto desde el punto de vista interno,
como externo.
▪ UNA DESIGNACIÓN DE RESPONSABLES DE PROCESO, que deben
supervisar y mejorar el cumplimiento de todos los requisitos y
objetivos del procesoasignado
10.1 Generalidades
10 Mejora
acción correctiva

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