1. Programa en línea de alta calidad académica
Impartido por profesionales de la industria biofarmacéutica
Sede en la bella ciudad de San Diego, California: destacado
conglomerado biotecnológico y farmacéutico de los Estados Unidos
PROGRAMADECERTIFICACIÓN
EN ADMINISTRACIÓN DE
ESTUDIOS CLÍNICOS EN
LATINOAMÉRICA

2. 2
ADMINISTRACIÓNDEESTUDIOSCLÍNICOSENLATINOAMÉRICA
extension.ucsd.edu/estudiosclinicos
El Escenario de la Biotecnología en San Diego
San Diego es el lugar de residencia
de algunos de los investigadores
y compañías más importantes de
ciencias biológicas en el mundo.
La región es el tercer más grande
conglomerado biotecnológico y
farmacéutico en los Estados Unidos,
que sobresale por registrar la mayor actividad en estudios clínicos.
Debido a su cercanía con la frontera México-EE.UU., San Diego
es una región privilegiada para el intercambio de conocimiento
científico y nuevos medicamentos con Latinoamérica. Los estudios
clínicos son esenciales porque evalúan la efectividad y la seguridad
de los medicamentos y dispositivos médicos al llevar a cabo la
monitorización de sus efectos en grupos grandes de personas.
Cursos para Todos los Niveles
UC San Diego Extension permite a los estudiantes tomar cursos de
acuerdo a sus necesidades profesionales individuales. Es útil tanto
para el investigador con experiencia como para el que recién inicia
en este campo. Se les recomienda a los estudiantes completar el
programa de certificación avanzado, tomar un conjunto de cursos o
enfocarse en un curso individual.
Programa de Certificación Avanzado
El Programa de Certificación en Administración de Estudios
Clínicos en Latinoamérica de UC San Diego Extension se obtiene
cuando los estudiantes completan los ocho (8) cursos requeridos
de las Fases 1, 2 y 3. Los cursos están disponibles en línea a través
de la plataforma del pizarrón electrónico Blackboard. Deberán
completarse satisfactoriamente todas las pruebas y actividades
curriculares antes de la entrega final del diploma. Para una
descripción más detallada del programa y los cursos, por favor
visite: extension.ucsd.edu/estudiosclinicos.
ElPrograma
SeesperaquelademandadeestudiosclínicosdealtacalidadenLatinoaméricacrezcadiezvecesmásdurantelospróximoscinco
años.¿Cómo va a cubrir la expectativa de personal clínico con conocimiento especializado en el diseño y administración de
estudios clínicos que cumplan con los altos estándares gubernamentales? El programa de Administración de Estudios Clínicos
en Latinoamérica de Extensión Universitaria de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego Extension) es uno de los
primeros y más reconocidos programas educativos en el mundo. Este programa está disponible para los profesionales delárea
clínicaenLatinoamérica,elcualcuentaconlacolaboracióndeinstitucioneslíderesenloscamposdelasaludylaeducación.
VENTAJAS DEL PROGRAMA
• Desarrollado por líderes de la industria de
investigación biotecnológica y biomédica.
• Brinda información actualizada con respecto a la
industria ascendente de estudios clínicos.
• Proporciona elementos para el entendimiento del
proceso de estudios clínicos.
• Brinda el conocimiento para administrar estudios
clínicos e incluye todos los temas sobre la
regulación clínica.
• Impartido por un cuerpo docente de habla hispana
de la Facultad de Medicina con experiencia
práctica a nivel internacional.
• Proporciona oportunidades para establecer red de
conexiones con profesionales de la salud,
biomédicos y científicos.
• Fortalece la confianza para desempeñar un papel
responsable dentro de la industria.
• Mejora tu perfil académico para obtener nuevas
oportunidades a nivel profesional en estudios
clínicos.

3. 3
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extension.ucsd.edu/estudiosclinicos
CONSEJO DIRECTIVO (MÉXICO)
Sergio Guerrero, M.D.
Director General del Centro de
Investigación Accelerium Clinical
Research en México y Director de
Drug Information Association (DIA)
Latinoamérica.
Roberto Medina–Santillan, M.D., Ph.D.
Profesor de Medicina e investigador
en el Instituto Politécnico Nacional
en la Ciudad de México; miembro de
la Academia Nacional de Ciencias; y
Director de Estudios de Posgrado de
Médica Sur.
Alberto Frati-Munari, M.D.
Profesor de Medicina Interna en la
Universidad Nacional Autónoma de
México (UNAM); y ex presidente del
Colegio Mexicano de Medicina Interna.
CONSEJO DIRECTIVO (EE.UU.)
Laurence Brunton, Ph.D.
Profesor emérito de Farmacología y
Medicina de UC San Diego y editor de
Goodman & Gilman’s The Pharmacological
Basis of Therapeutics.
Kevin Patrick, M.D., M.S.
Profesor de Medicina Familiar y
Preventiva en UC San Diego, y Director
del Centro de Sistemas Inalámbricos
de Salud Poblacionales en el Instituto
Qualcomm/Calit 2 de UC San Diego.
Steven V. Edelman, M.D.
Profesor de Medicina de la División
de Endocrinología, Diabetes y
Metabolismo y el Hospital de Veteranos
de UC San Diego; Director de Tome el
Control de su Diabetes (TCOYD).
Hugo O. Villar, Ph.D., M.B.A.
Director de Ciencia y Tecnología de
UC San Diego Extension.
PROFESORADO (LATINOAMÉRICA)
Francisco J. Villarreal, M.D., Ph.D.
Profesor de Medicina de la División
de Cardiología y Endocrinología de
UC San Diego.
Lucila Castro, Ph.D.
Director de Investigación y Posgrado;
profesor de Ciencias Químicas y
Biológicas en la Universidad de las
Américas, Puebla.
César Amescua, M.D.
Director Médico; anestesiólogo
especialista en Medicina del Dolor,
Hospital Ángeles Tijuana
Inés Elvira Ordóñez Lega, M.D.
Consultora Externa, Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) en Bogotá,
Colombia
NuestroEquipo
Diseñado originalmente por investigadores líderes y administradores en la región de San Diego, este programa de certificación
recurre a expertos profesionales y con amplia experiencia en el campo de la investigación clínica en Latinoamérica, para
garantizar que la información que se proporciona va de acuerdo con las leyes de la región, es culturalmente apropiada y refleja
lo mejor de la práctica internacional.
DIRECTOR DEL PROGRAMA
Leonel Villa-Caballero M.D., Ph.D.
El Dr. Leonel Villa-Caballero es médico e investigador en estudios clínicos, tiene formación en Medicina Interna,
Endocrinología y Metabolismo, y Salud Pública. Ha trabajado como investigador y coinvestigador en estudios de investigación
clínica en los Estados Unidos y México. Además fue investigador en el área de Medicina Familiar y Preventiva de la Facultad de
Medicina de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego). Sus intereses en el área de investigación son la diabetes,
la obesidad, y la prevención del cáncer, utilizando técnicas de intervención culturalmente apropiadas para los latinos de
habla inglesa e hispana que viven en los Estados Unidos. El Dr. Villa-Caballero se ha desempeñado como asesor privado para
empresas farmacéuticas en las áreas de la diabetes, la obesidad y competencia cultural en los Estados Unidos y Latinoamérica.

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ElPlandeEstudios
UC San Diego Extension se enorgullece de
ofrecer un plan de estudios sólido enfocado a
los estudios clínicos en Latinoamérica.
Para una descripción más detallada del
programa y los cursos, por favor visite:
extension.ucsd.edu/estudiosclinicos.
NOTA: Los cursos que a continuación se
presentan, están disponibles como parte
del programa de certificación avanzado,
en conjuntos (cada fase) o como cursos
individuales. Para mayor información
ver las páginas 6 y 7.
FASE 1
FASE 2
FASE 3
Introducción a la Investigación Clínica Internacional
Descripción de la industria biofarmacéutica; fases de los estudios/pruebas; terminología de
investigación; investigación traslacional; y orientación al programa.
El Proceso de Desarrollo de Fármacos
Historia del desarrollo de fármacos y estudios clínicos; origen de fármacos y dispositivos nuevos;
proceso de descubrimiento y prueba; surgimiento de medidas regulatorias de FDA y EMA.
Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Definición e identificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC); cuerpos reguladores y
regulaciones pertinentes al Código de Regulación Federal (EE.UU.) y los lineamientos de la
ICH; regulación regional e internacional; obligaciones de los investigadores, patrocinadores,
monitores y Comités de Ética; violaciones y desviaciones al protocolo; consecuencia de la
falsificación de datos o registros de los pacientes.
Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos
Marco ético de investigación que involucra sujetos humanos; aspectos regulatorios comunes
asociados con los estudios clínicos; función y estructura de los Comités de Ética; funciones y
prácticas de los miembros del Comité de Ética.
Monitorización de Estudios Clínicos (desde la perspectiva del patrocinador)
Responsabilidades de los patrocinadores e investigadores durante el estudio; investigadores
calificados para el sitio de estudio; revisión de documentos regulatorios; inicio del estudio;
herramienta de monitorización, documento y técnicas de rutina; visitas de cierre; manejo del
sitio; situaciones difíciles.
Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos
Reconocimiento y prevención de fraudes; conducta ética personal; consejos de administración;
acreditación de organizaciones.
Preparación para un Nuevo Estudio Clínico (desde la perspectiva del sitio clínico)
Identificación del equipo de investigación; funciones y responsabilidades del coordinador del
estudio; preparación de la visita previa al inicio del estudio; revisión del protocolo de estudio;
preparación de la solicitud del Comité de Ética; preparación de los archivos del estudio y el
manual regulatorio; inicio del sitio de estudio.
Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO)
Diagnóstico de las capacidades y limitaciones internas; costos y beneficios de tener una
Organización de Investigación Clínica por Contrato (CRO) como socio; evaluación y selección
apropiada de una CRO; transferencia de responsabilidades y delineamiento de expectativas;
manejo continuo de la relación.

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CursosOpcionales
Curso Intensivo Presencial en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica
Dado que Latinoamérica se ha convertido en una de las regiones más atractivas para la industria farmacéutica internacional,
se requiere un alto nivel de entrenamiento especializado para el personal que participa en estudios clínicos farmacológicos.
Este curso intensivo se ofrece en español para el personal interesado en adquirir las bases esenciales y principios legales para
el desarrollo apropiado de estudios clínicos. Los temas incluyen: Buenas Prácticas Clínicas, monitorización, selección de
investigadores, aspectos regulatorios, Comités de Ética, y reclutamiento de pacientes, entre otros.
NOTA: El curso intensivo se lleva a cabo en San Diego y consta de 2 a 4 días adicionales y opcionales que representan una
porción del programa de certificación avanzado. No substituye ninguno de los ocho (8) cursos requeridos para completar el
programa y obtener el diploma. El precio incluye el temario, los materiales y dos alimentos por cada día del curso. No incluye
hospedaje, transportación u otros gastos.
Buenas Prácticas Clínicas
Una de las áreas de capacitación más
importante en estudios clínicos es
Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El personal de investigación y los
sitios clínicos alrededor del mundo
requieren mantener y demostrar un
nivel competente de Buenas Prácticas
Clínicas de acuerdo a los lineamientos
de organismos regulatorios locales
e internacionales (FDA, ICH). La
capacitación en Buenas Prácticas
Clínicas se ofrece para cubrir las
necesidades de entrenamiento en
estudios clínicos internacionales y puede
cursarse como una sola clase o como
parte de una combinación de cursos
(Fase 1 – favor de ver las páginas 6 y 7
para mayor información). Si se cursa
como parte de la Fase 1, se entregará un
documento expedido por UC San Diego
que acredita la capacitación en Buenas
Prácticas Clínicas.
Estudios Clínicos en Diabetes
La diabetes se ha convertido en una
epidemia de distribución mundial
afectando seriamente los sistemas de
salud internacionales debido al elevado
número de pacientes, y se proyectan más
de 400 millones de pacientes con esta
enfermedad para el 2030. Los elevados
costos derivados del tratamiento de
complicaciones como enfermedad
cardiovascular, retinopatía, insuficiencia
renal y amputaciones requieren la
búsqueda constante de nuevos fármacos
y dispositivos médicos para el control
de la enfermedad. Durante la última
década nuevos tratamientos con
medicamentos orales, insulinas y otros
inyectables han surgido transformando
la prevención, tratamiento y cambio en
el manejo integral de esta enfermedad.
En este curso se hace una revisión de
estas nuevas terapias, el diseño de
investigación clínica en diabetes y la
regulación internacional que respalda
la investigación en esta área del
conocimiento médico.
Actualización en Regulación y
Ciencias Farmacéuticas
Este curso describe la actual regulación
en estudios clínicos y el rol que juegan
los gobiernos, industria y academia
en el desarrollo de la investigación
clínica y farmacológica de la región
latinoamericana. Los alumnos
aprenden a identificar las agencias
regulatorias, la documentación
requerida y los procedimientos y
tiempos de aprobación en Brasil,
Argentina, Perú, Chile y Colombia
para la autorización de protocolos,
así como también las dificultades y
soluciones en el reclutamiento de
pacientes y una revisión de los estudios
de biodisponibilidad–bioequivalencia
para medicamentos genéricos.
Vista del centro de San Diego. San Diego es un destacado conglomerado biotecnológico en los Estados Unidos.

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ADMINISTRACIÓNDEESTUDIOSCLÍNICOSENLATINOAMÉRICA
extension.ucsd.edu/estudiosclinicos
CómocompletarelPlandeEstudios
Plan de cursos recomendado
Los siguientes planes se recomiendan a estudiantes interesados en completar el programa en su totalidad de una
forma rápida. Los estudiantes pueden escoger entre un plan de 6 o 9 meses de acuerdo a su disponibilidad de horario.
Programa en 6 meses
Primer Trimestre (3 meses)
• Introducción a la Investigación Clínica Internacional
• El Proceso de Desarrollo de Fármacos
• Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
• Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos
Segundo Trimestre (3 meses)
• Monitorización de Estudios Clínicos
• Estándares Profesionales en la Conducción de
Estudios Clínicos
• Preparación para un Nuevo Estudio Clínico
• Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato
(CRO)
• Examen
Programa en 9 meses
Primer Trimestre (3 meses)
• Introducción a la Investigación Clínica Internacional
• El Proceso de Desarrollo de Fármacos
• Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Segundo Trimestre (3 meses)
• Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos
• Monitorización de Estudios Clínicos
• Estándares Profesionales en la Conducción de
Estudios Clínicos
Tercer Trimestre (3 meses)
• Preparación para un Nuevo Estudio Clínico
• Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato
(CRO)
• Examen
OpcionesAdicionalesalPrograma
Cursos Opcionales
Los cursos opcionales están descritos en la
página anterior, no forman parte del Programa
de Certificación en Administración de Estudios
Clínicos en Latinoamérica. Los estudiantes pueden
agregar estos cursos a su plan de estudios para
aumentar su conocimiento en forma especializada.
Adicionalmente, estos cursos se ofrecen de manera
discontinua y están sujetos a disponibilidad.
Cursos Individuales
Los estudiantes que no desean completar todo el
programa de certificación avanzado pueden crear su
plan de estudios personalizado al inscribirse en la
fase de su interés o en cursos individuales. Algunos
cursos pueden requerir un nivel de experiencia
mínimo y existen prerequisitos que deben cumplirse
antes de su inicio.
Cursos en su Sitio Académico
El curso intensivo presencial en Administración
de Estudios Clínicos en Latinoamérica de UC
San Diego Extension (una opción del programa)
puede ser diseñado a la medida y llevado al sitio
clínico o unidad académica de su preferencia. Para
mayor información, favor de contactar a Saytel López
al 858.534.9278 o en estudiosclinicos@ucsd.edu.
Programa a la Medida
¿El curso que desea no lo tenemos disponible?
¿Cuenta con un grupo de 10 o más alumnos
interesados? El Programa de Certificación
en Administración de Estudios Clínicos en
Latinoamérica puede ser diseñado de manera
que cubra sus necesidades. Los cursos existentes
pueden ser combinados en un paquete, y también
se puede desarrollar material nuevo adaptado a
sus necesidades. Para mayor información, favor
de contactar a Saytel López al 858.534.9278 o en
estudiosclinicos@ucsd.edu.

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ADMINISTRACIÓNDEESTUDIOSCLÍNICOSENLATINOAMÉRICA
extension.ucsd.edu/estudiosclinicos
PreciosdelProgramadeCertificaciónAvanzado
Cursos Requeridos
Se necesitan tres fases en línea para completar el programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en
Latinoamérica. Una vez que se cumplen todos los créditos, el estudiante debe presentar y aprobar el examen final para
que pueda recibir su diploma. El programa se puede completar en un período de cuatro a seis meses dependiendo de la
disponibilidad del estudiante.
Precios del Programa de Certificación*
El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica está disponible para los estudiantes en
tres modalidades de pago:
1. En un pago a un descuento considerable al inscribirse en los ocho cursos requeridos para completar el certificado.
2. En tres pagos al inscribirse en los cursos requeridos por Fase con un ahorro significativo.
3. En ocho pagos al inscribirse en cada clase individual al precio regular.
NOTA: Los precios en esta página se refieren solamente a los ocho cursos
requeridos para el programa de certificación avanzado y no inlcuye ninguno de los
cursos opcionales en los cuales puede inscribirse el alumno a un costo adicional.
Curso Horas Precio por curso Precio por fase
Fase 1
$745 USD
Introducción a la Investigación Clínica Internacional 8 $235 USD
El Proceso de Desarrollo de Fármacos 15 $295 USD
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 15 $295 USD
Fase 2
$800 USD
Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos 10 $235 USD
Monitorización de Estudios Clínicos 20 $425 USD
Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos 10 $235 USD
Fase 3
$575 USDPreparación para un Nuevo Estudio Clínico 20 $425 USD
Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) 10 $235 USD
COSTO TOTAL (incluye la cuota del certificado) $2,440 $2,180
Se incluyen otros cargos si se paga por transferencia electrónica bancaria.
Opciones de compra del Programa de Certificación Costo Cuota del certificado Total
Un pago $1,860 USD $60 USD $1,920 USD
Por Fase en 3 pagos $2,120 USD $60 USD $2,180 USD
Ocho clases individuales en 8 pagos $2,380 USD $60 USD $2,440 USD
*Se aplican otros descuentos para grupos de 10 o más alumnos.

8. PARA INFORMACIÓN
ACADÉMICA
Leonel Villa-Caballero, M.D.,
Ph.D., FACP
Director del Programa
Estudios Clínicos en Latinoamérica
UC San Diego Extension
9500 Gilman Drive, Mail Code 0170E
858.534.9267 teléfono
858.534.9257 fax
estudiosclinicos@ucsd.edu
PARA REGISTRO E
INFORMACIÓN GENERAL
Saytel López
Representante del Programa
Estudios Clínicos en Latinoamérica
UC San Diego Extension
9500 Gilman Drive, Mail Code 0170E
858.534.9278 teléfono
858.534.9257 fax
estudiosclinicos@ucsd.edu
…con sede en la bella ciudad de
San Diego, California: destacado
conglomerado biotecnológico y
farmacéutico de los Estados Unidos
Programa en línea de alta calidad
académica impartido por profesionales de
la industria biofarmacéutica...